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Browse French Issue Headlines - May 2006

Centenaire de la US Food and Drug Administration

Le 30 juin 2006, la US Food and Drug Administration fêtera ses 100 ans de protection de santé des Américains a travers un système de santé publique raffiné qui assure la qualité de l'alimentation, des médicaments, vaccins et équipements. L'agence continue a évoluer au 21ième siècle et Victoria Clark récapitule les origines des règlements des dispositifs médicaux aux Etats-Unis depuis que le Federal Food, Drug and Cosmetic Act a été mis en vigeur en 1938. Lire plus >>

Changement en management du risque clinique et leçons à apprendre de l'industrie pharmaceutique

Dans les 10 dernières années l'intérêt pour l'emploi de techniques de management du risque a connu une véritable explosion en beaucoup de domaines. Bien que le management du risque n'est pas un nouveau concept dans l'industrie des dispositifs médicaux les sujets cliniques sont un point central suite au développement de produits de santé avancés et aussi suite à une perception du public changeante par rapport à la sécurité. Dans cet éditorial Dr David Jefferys demande si le management du risque des dispositifs médicaux peut suivre l'exemple des médicaments, il discute des sujets autour des études cliniques et explore le besoin de minimiser le risque clinique faisant partie d'un système de management du risque général pour chacque produit. Lire plus >>

IEC 60601-1 – Troisième Edition

Pendant les dernières années, IEC 60601-1 est devenu la 'bible' en matière de sécurité des dispositifs électromédicaux et le standard supérieur pour plus de 60 standards spécifiques commençant par les électrocardiographs en diagnostique jusqu'aux accélérateurs d'électrons utilisés en radiothérapie. Dans cet article, Charles Sidebottom, Harvey Rudolph, Michael Schmidt et Leo Eisner donnent un excellent aperçu sur les changements importants dans la troisiéme édition de IEC 60601-1 et sur les effets que ces changements vont avoir sur les fabricants et les organismes certifiants. Lire plus >>

Est- ce le moment pour une préparation académique des futurs professionels en affaires régulatoires?

Selon de nombreuses sources, l'industrie des dispositifs médicaux et probablement les agences réglementaires dans le monde se trouvent face à un manque de professionels en affaires réglementaires qualifiés et compétents. Beaucoup d'entreprises n'ont plus assez de temps et de personnel pour donner une formation interne aux nouveaux personnels. Il faut donc trouver d'autres chemins. Rosina Robinson discute les avantages potentiels de former de futurs professionnels en affaires réglementaires dans des institutions académiques et insiste que l'industrie devait être plus active dans la formation de la nouvelle génération de professionnels en affaires réglementaires afin de remplir le manque en experience actuel. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • DMA assume la responsabilité pour les essais cliniques de dispositifs médicaux
  • La Commission propose de bannir le mercure dans les thermomètres de fièvre
  • Propositions législatives adoptées par la Commission Européenne
  • Demande d'avis sur les PVC plastifiées à DEHP sur les nouveau-nés
  • Eucomed commente la proposition de révision de la Directive sur les dispositifs médicaux
  • Eucomed publie des prospectus sur les différences entre dispositifs et médicaments
  • Rapport Annuel 2005 de NAM publié
  • Etude sur les allergènes dans les gants médicaux en latex en Finlande
  • Contrôle de qualité des installations de mammographie digitale
  • Rapport Annuel 2005/6 du BVMed publié
  • Système DRG en Allemagne
  • Guidance sur les audits par le Irish Medicines Board
  • La Suisse introduit un système DRG style Allemand
  • Alerte de dispositifs médicaux concernant les implants cochlear
  • Rapports d'incidents au Royaume-Uni
  • Test d'urine à jauge

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Actualité aux Etats-Unis

  • Changement du numéro de téléphone de l'Office of Combination Products
  • Législation sur les contrefaçons
  • Initiative de transformation apres-marché du CDRH
  • Evaluation des procédés de prise de décision pour l'engagement d'études post-marketing
  • Dispositifs cardiovasculaires: classification
  • Dispositifs d'immunologie et microbiologie: classification
  • Essais sérologiques HAV: reclassification
  • Dispositif de fusion de corps intervertebral: proposition de reclassification
  • Chambre d'oxygène topique pour les membres: proposition de reclassification
  • Sonomètres d'os: proposition de reclassification
  • Rapports de dispositifs médicaux: modification technique
  • Guidance sur le design de lits hospitaliers pour réduire les pièges pour les patients
  • Guidance pour l'industrie et le personnel de la FDA sur la lumière thérapeutique pour les dents
  • Guidance finale sur les tonomètres publiée
  • Guidance sur les IVD utilisés pour détecter les virus d'influenza A publiée
  • Projet de guidance sur les soumissions de demandes en format électronique
  • Modifications de la liste de standards reconnus par la FDA
  • Proposition d'AdvaMed sur les rapports de performance de générateurs d'impulsions
  • NEMA etablie un Conseil de Nanotechnologie

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Actualité Internationale

  • Reclassification d'IVD en Argentine
  • Période de transition pour la législation de dispositifs médicaux sera terminé en Octobre 2007
  • Le cadre de règlements pour IVD en Australie
  • Projet de papier Australien en circulation pour commentaires
  • Questions et réponses sur l'autorisation GMP en Australie
  • Modifications du ‘Therapeutic Goods Act 1989' pour les certifications de brevets
  • Le Brésil introduit restrictions pour la réutilisation de dispositifs médicaux
  • Centre de services administratifs du SFDA Chinois
  • Exigences de supervision en fabrication publiées par la SFDA en Chine
  • Publicité de dispositifs médicaux illégale en Chine
  • Utilisation de PAAG hydrophilique pour augmentation de poitrine à Hong Kong
  • Prospectus sur les sujets autour des dispositifs médicaux publié à Hong Kong
  • L'Inde espére d'établir une Autorité Nationale pour les Médicaments jusqu'à la mi-2007
  • Import et fabrication des dispositifs médicaux en Inde
  • Système de règlements en commun en Australie et la Nouvelle-Zélande: consultation prévue pour 2006/7
  • Déclaration d'intention mutuelle entre l'Australie et la Suisse
  • Accord de Libre Echange conclu entre les Etats-Unis et la Colombie
  • Accord de promotion du commerce signé entre les Etats-Unis et le Pérou
  • Accord de Libre Echange à négocier entre les Etats-Unis et la Corée du Sud
  • Accord de Libre Echange à négocier entre les Etats-Unis et la Malaisie
  • Sommaire des efforts en relations commerciales entre les Etats-Unis et ASEAN
  • Proposition d'élimination de taxes globales sur dispositifs médicaux et produits médicinaux
  • Documents finaux de la Global Harmonisation Task Force SG2
  • Infections de l'oeil sérieuses associées avec les lentilles de contact molles
  • Traité international sur les marques de commerce adopté au Singapour
  • Nigéria et Sri Lanka adhèrent au IEC en tant que Membres Associés
  • Bonne Pratique de Vigilance au Japon
  • Mise à jour de la Bonne Pratique de Laboratoire au Japon
  • Prix de remboursement de dispositifs médicaux réduit
  • Dispositifs qui n'ont pas droit d'être importés en Thaïlande
  • Recommandations pour l'importation de dispositifs radiographiques retraités

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Foyer de pays: La Turquie
  • Abécédaire: naviguer dans la ‘mer lointaine' - le US Code of Federal Regulations
  • Exigences pour essais cliniques en Autriche
  • Procédés d'évaluation de conformité – Partie 2: Directive 93/42/EEC

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