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Browse Spanish Issue Headlines - May 2006

El Centenario de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos

El 30 de junio del 2006 la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos celebrará 100 años protegiendo la salud de los Americanos a través a un sistema sofisticado de salud pública que asegura la calidad de alimentos, drogas, vacunas y equipos médicos. Según la Agencia sigue adelante en el vigesimo primer siglo Victoria Clark toma una mirada retrospectiva a los origenes de las regulaciones de dispositivos médicos en los Estados Unidos, y detalla los acontecimientos significativos del Centro para la Salud de Dispositivos y Radiología desde que el Acto Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos fue redactado en 1938. Leer más >>

Cambios en el Manejo de Riesgos Clínicos y Lecciones que Aprender de la Industria Farmacéutica

En los últimos diez años ha habido una explosión de interés en el uso de técnicas de manejo de riesgos a través de una gran variedad de sectores. A pesar de que el manejo de riesgos no es un concepto Nuevo para the industria de tecnología médica, el desarrollo de productos avansados para el cuidado de la salud y la percepción cambiante del público y de los pacientes en cuanto a su seguridad, han puesto un enfasis mayor en la resolución de asuntos clínicos. En este editorial, el Dr David Jefferys se pregunta si el manejo de riesgos de dispositivos puede seguir el camino de productos médicos, discute los puntos alrededor de los estudios clínicos y explora la necesidad de considerer si se debe minimizar el manejo de riesgos clínicos como parte del plan general de manejo de riesgos para cada producto. Leer más >>

IEC 60601-1 – La Tercera Edición

A través de los años el IEC 60601-1 se ha convertido en la 'biblia' de la seguridad de equipos electromédicos y la norma más importante entre más de 60 normas específicas para dispositivos que alcansan desde las electrocardiografías diagnósticas hasta los aceleradores de electrónes usados en radioterapia. En este artículo Charles Sidebottom, Harvey Rudolph, Michael Schmidt y Leo Eisner proveen una visión general de los cambios significantes de la tercera edición del IEC 60601-1 y del impacto que estos cambios van a tener en los cuerpos de manufactura y certificación. Leer más >>

Llegó la Hora para la Preparación Académica de Futuros Profesionales de Asuntos Regulatorios?

De acuerdo a varias fuentes informativas, la industria de dispositivos médicos, y, presumiblemente, las agencies regulatorias alrededor del mundo no tienen suficientes profecionales con conocimientos y habilidad in el area de asutos regulatorios. Actualmente, casi ninguna compañia dispone de suficiente tiempo o de los recursos humanos necesarios para entrenar personal nuevo y por lo tanto hay que explorar otras avenidas. Rosina Robinson discute los posibles beneficios de entrenar a los profesionales de asuntos regulatorios del futuro en instituciones académicas y le pide a la industria que sea más proactiva en educar la próxima generación de profesionales de asuntos regulatorios para ayudar a llenar el vacío de experiencia que existe hoy en día. Leer más >>

Europa al Día

  • DMA assume la responsabilidad de los estudios clínicos de dispositivos
  • La Comisión propone prohibir el mercurio en los termómetros de fiebre
  • Propuestas legislativas son adoptadas por la Comisión Europea
  • Pedida de opinión en cuanto al uso de PVC que contienen plasticos DEHP en neonatales
  • Eucomed comenta sobre la propuesta para el repaso de la Directiva de dispositivos médicos
  • Eucomed publica un volante referente a las diferencias entre dispositivos y farmacéuticos
  • Se publica el Reporte Anual del 2005 de NAM
  • Estudio en Finlandia de los alérganos en guantes médicos de látex
  • Control de Calidad en Francia sobre las intalaciones de mamografía digital
  • Se publica el Reporte Anual del 2005/6 de BVMed
  • El sistema de DRG Alemán
  • Guía en cuanto a las auditorias hechas por la Junta de Medicina Irlandés
  • Suiza va a introducir un sistema DRG parecido al de Alemania
  • Alerta de Dispositivos Médicos con referencia a implantes cocleares
  • Reporte de incidentes adversos en el Reino Unido
  • Pruebas de indicador de nivel de orina

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Estados Unidos al Día

  • Cambia el número telefónico de la Oficina de Productos de Combinación
  • Legislación relacionada a la falcificación
  • La iniciativa de transformación posmercadeo del CDRH
  • Aseso del proceso de hacer decisiones en los estudios de posmercadeo
  • Dispositivos cardiovasculares: clasificación
  • Dispositivos de cardiología y microbiología: clasificación
  • Ensayos serológicos de HAV: reclasificación
  • Dispositivo de fusión intravertebral: propuesta para la reclasificación
  • Camara de oxígeno tópico para las extremidades: propuesta para la reclasificación
  • Sonómetros de hueso: propuesta para la reclasificación
  • Reportes de dispositivos médicos: enmienda técnica
  • Guía acerca del diseño de camas de hospital para reducir el entrampamiento de pacientes
  • Guía para la industria y los empleados del FDA acerca de las lamparas de cura dentales
  • Guía final acerca de los tonómetros se publica
  • Se publica guía acerca de los IVDs utilizados para detectar los viruses de influenza A
  • Guía borrador sobre el envio de documentos regulatorios en forma electrónica
  • Se hacen modificaciones a la lista de normas reconocidos por el FDA
  • La propuesta de AdvaMed para los reportes de funcionamiento de generadores de pulso
  • NEMA establece una Junta de Consejo de Nanotecnología

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Internacional al Día

  • Reclasificación de IVDs en Argentina
  • El período de transición de la legislación de dispositivos médicos termina en octubre del 2007
  • Armazón de las regulaciones de IVDs en Australia
  • El bosquejo de las hojas de hechos en Australia se distribuyen para comentarios
  • Preguntas y respuestas sobre la acreditación del GMP en Australia
  • Cambios al “Acto de Productos Terapéuticos del 1989” para la certificación de patentes
  • Brasil establece restricciones en el reuso de dispositivos médicos
  • Centro de Servicio Administrativo del SFDA Chino
  • Uso de PAAG hidrofílico para el aumento de busto en Hong Kong
  • Hong Kong publica folleto de información referente a dispositivos médicos
  • La India espera establecer la Autoridad Nacional de Drogas a mediados del 2007
  • La importación y manufactura de dispositivos médicos en India
  • Esquema regulatorio conjunto entre Australia y Nueva Zelandia: consulta planeada para 2006/7
  • MoU entre Australia y Suiza
  • US/Colombia terminan el Acuerdo de Comercio Libre
  • US/Peru firman el Acuerdo de Promoción de Comercio
  • US/Corea del Sur negociarán Acuerdo de Comercio Libre
  • US/Malasia negociarán Acuerdo de Comercio Libre
  • Resumen de los efuerzos de comercio libre entre US/ASEAN
  • Propuesta de la eliminación de tarifas globales sobre dispositivos médicos y productos medicinales
  • Últimos documentos del Grupo de Armonización Global SG2
  • Infecciones serias de los ojos asociadas al uso de lentes de contactos suaves
  • El tratado internacional de marcas registradas es adoptado en Singapur
  • Nigeria y Sri Lanka se unen al IEC como Miembros Asociados
  • Práctica de Buena Vigilancia en Japón
  • Actualización de la Buena Práctica de Laboratorio en Japón
  • Reducen los precios de reembolso de dispositivos médicos
  • Prohiben la importación de dispositivos a Tailandia
  • Recomendación sobre la importación de equipos restaurados de rayos X

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Información de Referencia

  • Personal regulatorio en movimiento
  • Repaso de País: Turquía
  • Esenciales Elementales: navegando en ‘alta mar' – el Código Federal de Regulaciones de los Estados Unidos
  • Requerimientos de estudios clínicos en Austria
  • Documentos de Asesoramiento de Conformidad – Segunda Parte: Directiva 93/42/EEC

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