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Browse German Issue Headlines - May 2006

100 Jahre US Food and Drug Administration

Am 30. Juni 2006 feiert die US Food and Drug Administration 100 Jahre Gesundheitsschutz in Amerika und ein ausgearbeitetes öffentliches Gesundheitssystem, das die Qualität von Lebensmitteln, Medikamenten, Impfstoffen und Medizinprodukten sichert. Im 21. Jahrhundert entwickelt sich die Behörde kontinuierlich weiter und Victoria Clark blickt zurück auf die Ursprünge der US-amerikanischen Gesetzgebung für Medizinprodukte und gibt einen Überblick über bedeutende Meilensteine des Center for Devices and Radiological Health seit dem Inkrafttreten des Federal Food, Drug and Cosmetic Act im Jahre 1938. Mehr >>

Änderungen im Klinischen Risiko-Management und was wir von der Pharmaindustrie lernen können

In den letzten zehn Jahren nahm das Interesse an Risiko-Management-Techniken in vielen Bereichen explosionsartig zu. Obwohl Risiko-Management kein neues Konzept in der Medizintechnologiebranche ist, hat die Entwicklung neuer Gesundheitsprodukte sowie die veränderte Wahrnehmung der Öffentlichkeit und der Patienten in Bezug auf Sicherheit dazu geführt, dass klinische Studien und verwandte Themen stärker im Fokus stehen. In seinem Editorial stellt Dr David Jefferys die Frage, ob Risiko-Management für Medizinprodukte dem Vorbild der Arzneimittel folgen könnte, diskutiert Themen im Umfeld klinischer Studien und erörtert die Notwendigkeit, klinische Risiken im Rahmen eines übergreifenden Risiko-Management-Plans für jedes einzelne Produkt zu minimieren. Mehr >>

IEC 60601-1 – Dritte Ausgabe

IEC 60601-1 ist in den letzten Jahren zur Bibel für elektromedizinische Produktsicherheit geworden und ist das Vorbild für mehr als 60 produktspezifische Standards, von Elektrokardiographen in der Diagnose bis Elektronenbeschleunigern, die in der Radiotherapie verwendet werden. In diesem Artikel geben Charles Sidebottom, Harvey Rudolph, Michael Schmidt und Leo Eisner einen ausgezeichneten Überblick über bedeutende Änderungen der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 und darüber, welche Auswirkungen diese Änderungen auf Hersteller und Zertifizierungsstellen haben werden. Mehr >>

Ist die Zeit für eine akademische Ausbildung von zukünftigen Regulatory Affairs Professionals gekommen?

Glaubt man einigen Quellen so steht die Medizinprodukteindustrie und wahrscheinlich auch die Regulierungsbehörden auf der ganzen Welt derzeit einem signifikanten Mangel an qualifizierten und fähigen Regulatory Affairs Professionals gegenüber. Zeit und zusätzliches Personal für die Ausbildung neuer Mitarbeiter sind inzwischen Mangelware in den meisten Unternehmen, so dass andere Wege gefunden werden müssen. Rosina Robinson diskutiert die potenziellen Vorteile, die die Ausbildung von Regulatory Affairs Professionals in akademischen Einrichtungen brächte und appelliert an die Industrie, proaktiver in der Ausbildung der neuen Generation von Regulatory Affairs Professionals vorzugehen, um die herrschenden Erfahrungslücken zu füllen. Mehr >>

Europa Update

  • DMA übernimmt Verantwortung für klinische Produktprüfungen
  • Die Kommission schlägt Quecksilber-Verbot in Fieberthermometern vor
  • Gesetzesvorschläge von der Europäischen Kommission übernommen
  • Bitte um Meinung zu DEHP-plastifiziertem PVC auf Neugeborenen
  • Eucomed kommentiert den Revisionsvorschlag der Medizinprodukte-Direktive
  • Eucomed veröffentlicht Flyer zu Unterschieden zwischen Medizinprodukten und Arzneimitteln
  • NAM-Jahresbericht 2005 veröffentlicht
  • Finnische Studie zu Allergenen in medizinischen Latex-Handschuhen
  • Qualitätskontrollen für digitale Mammographiegeräte in Frankreich
  • Jahresbericht 2005/6 des BVMed veröffentlicht
  • Deutsches DRG System
  • Leitlinie zu Audits des Irish Medicines Board
  • Die Schweiz will DRG nach deutschem Vorbild einführen
  • Medizinproduktewarnung zu Cochlear-Implantaten
  • Meldung von Vorkommnissen in Großbritannien
  • Urin-Messstabtest

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US Update

  • Neue Telefonnummer des Office of Combination Products
  • Fälschungsgesetz
  • Postmarket Transformation Initiative des CDRH
  • Überprüfung des Entscheidungsfindungsprozesses für Post-Marketing-Studien
  • Kardiovaskuläre Medizinprodukte: Klassifizierung
  • Immunologie- und Mikrobiologie-Produkte: Klassifizierung
  • HAV serologische Tests: Reklassifizierung
  • Intervertebrale Body Fusion Produkte: Vorschlag einer Reklassifizierung
  • Topische Sauerstoffkammer für Gliedmaßen: Vorschlag einer Reklassifizierung
  • Knochensonometer: Vorschlag einer Reklassifizierung
  • Medizinprodukteberichte: technische Änderung
  • Leitlinie zum Design von Krankenhausbetten zur Vermeidung von Patientenfallen
  • Leitlinie für Industrie und FDA Personal zu dentaler Lichttherapie
  • Finale Leitlinie zu Tonometern veröffentlicht
  • Leitlinie zu IVD für die Entdeckung von Influenza A Viren veröffentlicht
  • Entwurf einer Leitlinie für die elektronische Einreichung von Anträgen
  • Änderungen der FDA-Liste anerkannter Standards
  • Vorschlag von AdvaMed zu Leistungsberichten von Impulsgeneratoren
  • NEMA etabliert einen Nanotechnology Advisory Council

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Internationales Update

  • IVD Reklassifizierung in Argentinien
  • Übergangsphase für Medizinprodukterecht endet im Oktober 2007
  • Vorschriften zu IVD in Australien
  • Entwurf zu australischen Fact Sheets für Kommentare im Umlauf
  • Fragen und Antworten zu GMP Freigabe in Australien
  • Änderungen des 'Therapeutic Goods Act 1989' zu Zertifizierung von Patenten
  • Brasilien platziert Einschränkungen für die Wiederverwendung von Medizinprodukten
  • Administrative Service Center der Chinesischen SFDA
  • Anforderungen an die Herstellungsüberwachung der Chinesischen SFDA
  • Illegale Medizinproduktewerbung in China
  • Benutzung von hydrophilem PAAG für Brustvergrößerungen in Hong Kong
  • Hong Kong veröffentlicht Broschüre zu Medizinprodukten
  • Indien will National Drug Authority bis Mitte 2007 etablieren
  • Import und Herstellung von Medizinprodukten in Indien
  • Gemeinsames Vorschriftenwerk in Australien und Neuseeland: Beratung für 2006/7 geplant
  • Gemeinsame Absichterklärung zwischen Australien und der Schweiz
  • Freihandelsabkommen zwischen den USA und Kolumbien beschlossen
  • Handelsförderungsabkommen zwischen den USA und Peru unterzeichnet
  • Freihandelsabkommen zwischen den USA und Südkorea zu verhandeln
  • Freihandelsabkommen zwischen den USA und Malaysia zu verhandeln
  • Zusammenfassung der Handelsbemühungen zwischen den USA und ASEAN
  • Vorschlag der Abschaffung von globalen Gebühren auf Medizinprodukte und medizinische Produkte
  • Finale Dokumente der Global Harmonisation Task Force SG2
  • Ernste Augeninfektionen durch weiche Kontaktlinsen vermutet
  • Internationales Markenabkommen in Singapur beschlossen
  • Nigeria und Sri Lanka treten IEC als Associated Members bei
  • Gute Vigilanz-Praxis in Japan
  • Update zu Guter Labor-Praxis in Japan
  • Preise für Kostenerstattung von Medizinprodukten gesenkt
  • Produkte, die nicht nach Thailand eingeführt werden dürfen
  • Empfehlungen für den Import von wiederaufbereiteten Röntgengeräten

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Türkei
  • Das Kleine Einmaleins: Fahrt durch die “weite See” - der US Code of Federal Regulations
  • Anforderungen an klinische Prüfungen in Österreich
  • Konformitätsprüfungen - Teil 2: Direktive 93/42/EEC

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