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Browse French Issue Headlines - May 2005

Retard: Joint Therapeutic Products Agency Trans-Tasmanienne

La Joint Therapeutic Products Agency pour l'Australie et la Nouvelle Zélande (JTA) devait ouvrir ses portes le 1er juillet cette année. Le Jeudi 10 février 2005, le Secrétaire Parlementaire de l'Australie a annoncé que la JTA qui doit remplacer la Therapeutic Goods Administration australienne et la Medical Devices Safety Authority (Medsafe) néo-zélandaise n'ouvre pas ses portes le 1er Juillet 2005 comme prévu mais commencera ses opérations le 1er juillet 2006. Jennifer A Svec discute les conséquences de ce retard qui est assez surprenant pour l'industrie et les autorités. Lire plus >>

Investigations cliniques: Europe, Etats-Unis & Japon

Un fabricant qui développe un dispositif médical fait face au besoin réglementaire critique pour les données cliniques pour placer le dispositif sur le marché de manière assurée. Le besoin est plus important si cela concerne des dispositifs de risques élevés où l'exigence d'investigation clinique est plus probablement dans tous les continents du monde. Différentes réglementations ne facilitent pas le planning de futures investigations cliniques. Selon Danielle Giroud, si le planning est bien exécuté en avance, beaucoup de temps et d'argent peuvent être épargnés en mettant le dispositif sur le marché. Lire plus >>

Réglementations & harmonisation en Amérique Latine

L'Amérique Latine est un marché important pour le marché des consommateurs de dispositifs médicaux, en particulier en ce qui concerne des dispositifs importés puisqu'il n'y a que peu d'industries locales qui utilisent les hautes technologies. L'Amérique Latine pose pas mal de défis aux fabricants de dispositifs médicaux, en particulier aux entreprises étrangères qui souhaitent établir des succursales dans les différents pays de L'Amérique Latine. Eliana Silva de Moraes en explique les raisons qui sont dues au fait qu'il y a une multitude de réglementations et procédés qu'il faut respecter pour obtenir l'approbation pour un dispositif médical a cause de l'autonomie des nations d'Amérique Latine et le manque de pactes internationaux dans ce secteur. Dans son article, elle offre des informations détaillées sure les exigences au Brésil, Argentine, Vénézuéla, Mexique et au Chili. Lire plus >>

La nécessité de créer une réglementation pour piqûres d'aiguilles en Europe

Entre 350,000 et 800,000 personnes du secteur de santé sont blessées chaque année aux Etats-Unis d'Amérique par des piqûres d'aiguilles et par d'autres objets tranchants. Ce problème n'est pas limité aux Etats-Unis d'Amerique. Le nombre estimé chaque année au Royaume Uni est de 100,000 et 4000 en Ecosse. Plus de 500,000 cas d'incidents de piqûres d'aiguilles se produisent chaque année en Allemagne. On estime que les employés de santé sont piqués un million de fois par année, 40% des blessés sont des infirmiers. L'Organisation Mondiale de la Santé estime qu'il y a trois millions d'incidents par année. Ron Stoker revoit la situation réglementaire actuelle pour les piqûres d'aiguilles aux Etats-Unis d'Amérique qui pourrait servir comme un cadre utile pour les législations à d'autres pays y inclus le Royaume-Uni et le reste de l'Europe. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Directive sur la stérilisation en République Chèque
  • Etiquetage au Danemark
  • Etiquetage électronique en Europe
  • Accord sur la reconnaissance mutuelle entre l'Europe et l'Australie
  • Clarification de la Commission sur les dispositifs de diagnostique in-Vitro faits intérieurement
  • Protection des données et droits intellectuels
  • Produits pour le blanchiment des dents
  • Opinion de l'AFSSaPS sur les interactions entre les dispositifs médicaux actifs implantables et les dispositifs médicaux
  • Produits à haut risque en France
  • BfArM publie Information sur l'usage assuré de pompes d'infusion
  • Sondes ultrasonores gynécologiques utilisées en Allemagne
  • Rapport Annuel 2004/5 de BVMed publié
  • Dispositifs contenant du tissu animal au Portugal
  • Nouvelle adresse postale de Swissmedic
  • Exigences pour les distributeurs en Suisse: un aperçu
  • Déménagement des employés du MHRA
  • Alertes de sécurité du MHRA au Royaume-Uni
  • Opinion de MHRA sur l'ingénierie du tissu et la nanotechnologie

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Actualité aux Etats-Unis

  • Exigences pour les comptes rendus de dispositifs médicaux
  • Dispositifs pour immunologie et microbiologie: classification
  • Instrumentation pour systèmes d'essais cliniques multiplexes: classification
  • Systèmes d'essai génotypique DME: classification
  • Dispositifs pour hématologie et pathologie: proposition de classification
  • Taxe d'exploitation du MDUFMA en 2005
  • Programme pilote de STED élargi
  • Guide sur les taxes d'inscription pour les produits de combinaison
  • Directive de résolution de la dispute sur les dispositifs de combinaison
  • Guide sur les 510(k) pour les sets d'administration intravasculaires
  • CPG pour sphygmomanomètres

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Actualité Internationale

  • Accord de Libre-Échange entre l'Australie et les Etats-Unis
  • Alerte de sécurité pour fils de guide republiée
  • Documents de la TGA australienne: suspension/annulation d'une entrée de dispositif dans la ARTG; désinfectants; re-fabrication de dispositifs à usage unique
  • Exigences GMP pour kits d'essai radio-immunologiques en Chine
  • Directive sur la pratique d'essais de dispositifs médicaux en Chine
  • Priorités en réglementations de dispositifs médicaux pour 2005 en Chine
  • Accord commercial entre la Chine et Hong Kong
  • Succès et travail actuel de la GHTF SG2
  • Déclaration d'intentions entre l'Australie et le Canada
  • ISRM devient partenaire du CENELEC
  • Kenya et la Macédoine (ex-Yougoslavie) adhèrent à l'IEC
  • IEC et ILAC signent Déclaration d'intentions
  • GMP réglementations au Japon
  • Remboursement en Corée: un aperçu
  • Registrement de produits vite au Taiwan

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Actualité Environnement

  • Emballage et ordures d'emballage: changements de la Directive 94/62/EC; formats du système de la banque de données; Standards harmonisés
  • Substances réglementées dans les produits électrotechniques

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Actualité des Normes

  • Equipment électromédical
  • Accord sur une coopération entre IEC et AMN
  • Nettoyage et stérilisation de dispositifs médicaux
  • Gestion du risque pour logiciels de dispositifs médicaux

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Références

  • Compte rendu: Vigilance des dispositifs médicaux – révision de la MEDDEV 2.12/1
  • Abécédaire: Nomenclature globale de dispositifs médicaux
  • Autorités réglementaires en Amérique du Sud
  • Exigences linguistiques pour étiquettes et information pour l'usage dans l'UE
  • Recension: ‘Six Sigma for Medical Device Design'
  • Lettre à l'éditeur: marquage CE

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