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Browse Spanish Issue Headlines - May 2005

Demora para la Agencia Común de Productos Terapéuticos 'Trans-Tasman'

Se esperaba que la Agencia Común de Productos Terapéuticos (JTA) de Australia y Nueva Zelandia abriera sus puerta el 1 de julio de este año. El jueves, 10 de febrero del 2005, el Secretario Parlamentario de Salud Autraliano anunció que la JTA, la cual se supone reemplaze la Administración Australiana de Productos Terapéuticos (TGA) y la Autoridad de Protección de Medicinas y Dispositivos Médicos (Medsafe) de Nueva Zelandia, no abrira sus puertas el 1 de julio del 2005 como estaba planeado, sino que empezará sus operaciones el 1 de julio del 2006. Jennifer A Svec discute las implicaciones de esta demora, que ha venido como sorpresa tanto a la industria como a los cuerpos primarios de industria. Leer más >>

Investigaciones Clínicas: Europa, los Estados Unidos y Japón

Durante el desarrollo de un dispositivo médico, todo fabricante se enfrenta con la necesidad crítica de obtener información clínica antes de poder poner su producto en el mercado. Esta necesidad es todavía más crítica cuando se trata de dispositivos de alto riesgo donde los requerimientos para investigaciones clínicas futuras son más y más probables en todos los continentes del mundo. Planear estas futuras investigaciones clínicas son dificiles debido a los distintos sistemas de regulaciónes. Sin embargo, de acuerdo con Danielle Giroud, si los planes se hacen con suficiente tiempo, se puede ahorrar mucho tiempo y dinero durante el proceso de traer un dispositivo al mercado. Leer más >>

La Regulación de Dispositivos y el Proceso de Armonización en América Latina

América Latina es una región importante para el mercado de consumo de dispositivos médicos, en particular en cuanto a la importación de productos, ya que hay pocas industrias locales trabajando con la technología más avanzada. Para los dispositivos médicos, América Latina ofrece ciertos retos para las compañias, en particular corporaciones extrangeras, que desean crear una presencia en los distintos países de esta región. Eliana Silva de Moraes explica que esto es debido a que hay muchos procedimiento y regulaciones diferentes que hay que seguir para ganar la aprobación de dispositivos médicos. Esto se debe a la autonomía de los países latinoaméricanos y la falta de pactos internacionales entre ellos. En su artículo ella provee información más detallada sobre los requerimientos en Brasil, Argentina, Venezuela, México y Chile. Leer más >>

La Necesidad para Legislación Europea en Relación a Punturas de Agujas

Entre 350,000 y 800,000 trabajadores de sanidad son heridos con punturas de agujas y otros dispositivos afilados cada año en los Estados Unidos. Pero esto no es un problema en los Estados Unidos solamente. El número estimado de este tipo de herida cada año en el Reino Unido es de 100,000 y en Escocia es de 4000. Más de 500,000 heridas debidas a punturas de agujas ocurren en Alemania cada año. Se estima que los empleados de sanidad en Europa sufren un millón de heridas debidas a punturas de agujas cada año, el 40% de las cuales están asociadas con enfermeras. La Organización Mundial de la Salud estima que globalmente hay tres millones de heridas debidas a punturas con agujas anualmente. Ron Stoker examina la situación legislativa actual relacionada con punturas con agujas en los Estados Unidos, la cual puede proveer un ejemplo para tal legislación en otros países incluyendo al Reino Unido y el resto de la Unión Europea. Leer más >>

Europa al Día

  • Guía Checoslovaca de sterilización se publica
  • Etiquetado en Dinamarca
  • Etiquetado electrónico en Europa
  • Acuerdo Mutuo de Reconocimiento entre Europa y Australia
  • Clarificación de la Comisión en cuanto a los IVDs manufacturados 'en casa'
  • Protección de datos y derechos de propiedad intelectual
  • Productos para blanquear los dientes
  • La opinión de AFSSaPS sobre la interacción entre AIMDs y dispositivos médicos
  • Dispositivos médicos de alto riesgo en Francia
  • La BfArM distribuye información sobre el uso seguro de bombas de infusión
  • Instumentos ginecologicos de ultrasonido usado en Alemania
  • Reporte anual del BVMed para el año 2004/5 se publica
  • Dispositivos médicos en Portugal que contienen tejidos de origin animal
  • Nueva dirección postal de Swissmedic
  • Resumen de requisitos para distribuidores en Suiza
  • Relocación de empleados del MHRA
  • La MHRA del Reino Unido publica alertas sobre dispositivos médicos
  • Opinión del MHRA en el Reino Unido sobre la ingenieria de tejidos y nanotecnología

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Estados Unidos al Día

  • Requisitos sobre el reportaje de dispositivos médicos
  • La clasificación de dispositivos de imunología y de microbiología
  • La clasificación de instrumentación para sistemas de uso 'multiplex' clínico
  • La clasificación de sistemas de DME 'genotyping'
  • La reclasificación propuesta para los dispositivos de hemotología y patología
  • Programa MDUFMA de pago del usuario para el 2005
  • Programa piloto de STED es extendido
  • Documento de guía sobre la aplicación de aranceles para productos de combinación
  • Documento de guía sobre la resolución de desacuerdos para dispositivos de combinación se publica
  • Documento de guía sobre 510(k)s para estuches de administración intravascular
  • CPG para esfigmomanometros

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Internacional al Día

  • Acuerdo de comercio libre entre Australia y los Estados Unidos
  • Alerta de segurida para alambres de guía se vuelve a publicar
  • Pagina de datos del TGA Australiano: la suspención/cancelación de la entrada de un dispositivo en la ARTG; desinfectantes; la re-manufactura de dispositivos médicos de uso único
  • Requisitos de GMP en la China para estuches de radio-iinmunoensayo
  • Documento guía en la China sobre la práctica operante de pruebas para dispositivos médicos
  • Prioridades regulatorias de dispositivos medicos en la China en el 2005
  • Acuerdo de comercio entre la China y Hong Kong
  • Los logros y el trabajo actual del GHTF SG2
  • MoU entre Australia y Canadá
  • El ISRM se convierte en miembro afiliado del CENELEC
  • Kenya y la que fuese la República Yugoslava de Macedonia se hacen miembros del IEC
  • IEC y ILAC firman un memorándum de entendimiento
  • Regulaciones Japoneses de GMP
  • Reembulso en Korea: un resumen
  • Registracion rapida ('Fast Track') de productos en Taiwán

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El Medio Ambiente al Día

  • Empaque y disperdicios de empaque: enmiendas a la Directiva 94/62/EC; formatos para el sistema de base de datos; normas armonizadas
  • Sustancias reguladas en productos electrotécnicos

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Normas al Día

  • Equipo electromédico
  • Acuerdo de cooperación IEC/AMN
  • Limpieza y esterilización de dispositivos médicos
  • Administración de riesgos de logicial usado en dispositivos médicos

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Información de Referencia

  • Reporte de reunión: vigilancia de dispositivos médicos – revisión del MEDDEV 2.12/1
  • Esenciales elementales: Nomenclatura Mundial de Dispositivos Médicos
  • Autoridades regulatorias en América del Sur
  • Requisitos de idioma para etiquetas e Instrucciones de Uso en la Unión Europea
  • Resumen de libro: ‘Seis Sigma en el Diseño de Dispositivos Médicos'
  • Cartas al Editor: Marca CE

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