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Browse German Issue Headlines - May 2005

Verzögerung bei der trans-tasmanischen Joint Therapeutic Products Agency

Die Joint Therapeutic Products Agency für Australien und Neuseeland (JTA) sollte am 1. Juli dieses Jahres ihre Geschäftstätigkeiten aufnehmen. Am Donnerstag, den 10. Februar 2005, gab der parlamentarische Sekretär von Australien bekannt, dass die JTA, die die australische Therapeutic Goods Administration (TGA) und die neuseeländische Medical Devices Safety Authority (Medsafe) ersetzen soll, nicht am 1. Juli 2005 eröffnet würde sondern stattdessen am 1. Juli 2006 ihre Tätigkeit aufnehmen wird. Jennifer A Svec erörtert die Folgen dieser Verzögerung, die für die Branche und die Branchenbehörden ausgesprochen überraschend kam. Mehr >>

Klinische Untersuchungen: Europa, USA & Japan

Ein Hersteller, der ein Medizinprodukt entwickelt, benötigt klinische Daten, um ein Produkt sicher auf dem Markt zu platzieren. Dies ist umso dringender notwendig, wenn es sich um hochriskante Produkte handelt, da die Notwendigkeit für klinische Untersuchungen für diese Produkte in allen Kontinenten zukünftig immer wahrscheinlicher wird. Verschiedene Rechtsvorschriften machen die Planung solcher zukünftiger klinischer Untersuchungen nicht eben leicht. Danielle Giroud erläutert, wie durch frühzeitiges Planen viel Zeit und Geld bei der Produktplatzierung gespart werden kann. Mehr >>

Medizinprodukterecht & der Harmonisierungsprozess in Lateinamerika

Lateinamerika ist ein wichtiger Markt für den Medizinprodukteverbrauchermarkt, speziell im Hinblick auf importierte Produkte, da es nur wenige lokale Industrien gibt, die mit den neusten Technologien arbeiten. Lateinamerika hält einige Herausforderungen für Unternehmen in der Medizinproduktebranche bereit, insbesondere für ausländische Unternehmen, die in den verschiedenen Ländern Südamerikas eigene Niederlassungen aufbauen wollen. Eliana Silva de Moraes erläutert die Gründe, die darin liegen, dass es viele verschiedene Vorgehensweisen und Vorschriften gibt, die für die Freigabe von Medizinprodukten eingehalten werden müssen. Sie variieren je nach Land, da jedes Land für sich autonome Bestimmungen hat und es für den Bereich Medizinprodukte keine gemeinsamen Abkommen gibt. In ihrem Artikel bietet sie detailliertere Informationen zu den Anforderungen in Brasilien, Argentinien, Venezuela, Mexiko und Chile. Mehr >>

Die Notwendigkeit für ein europäisches Nadelstich-Recht

Jedes Jahr verletzen sich in den USA zwischen 350,000 und 800,000 Beschäftigte der Gesundheitsbranche durch Nadelstiche und andere scharfe Gegenstände. Dieses Problem betrifft jedoch bei weitem nicht nur die USA. Schätzungsweise 100,000 solcher Vorfälle passieren jährlich in Großbritannien, in Schottland allein sind es 4000, in Deutschland treten über 500,000 Fälle auf. Es wird angenommen, dass Beschäftigte im europäischen Gesundheitssektor rund eine Million Mal jährlich mit Nadeln gestochen werden, 40% der Betroffenen sind Krankenschwestern. Die Weltgesundheitsorganisation geht von drei Millionen Nadelstichunfällen pro Jahr aus. Ron Stoker bespricht die aktuelle Rechtssituation bei Nadelstichen in den USA, die einen nützlichen Rahmen für Gesetzesvorgaben in anderen Ländern einschließlich Großbritannien und dem restlichen Europa geben könnte. Mehr >>

Europa Update

  • Richtlinie zu Sterilisation in Tschechien veröffentlicht
  • Etikettierung in Dänemark
  • Elektronisches Etikettieren in Europa
  • Gegenseitiges Anerkennungsabkommen zwischen Europa und Australien
  • Klarstellung der Kommission zu eigengefertigten IV-Diagnostika
  • Datenschutz und geistiges Eigentumsrecht
  • Zahnbleichungsprodukte
  • Sicht der AFSSaPS zu Wechselwirkung von AI-Medizinprodukten und Medizinprodukten
  • Hochriskante Produkte in Frankreich
  • BfArM gibt Informationen zu sicherem Gebrauch von Infusionspumpen heraus
  • Gynäkologische Ultraschallsonden in Deutschland
  • Jahresbericht 2004/5 des BVMed veröffentlicht
  • Medizinprodukte mit tierischem Gewebeanteil in Portugal
  • Neue Postadresse für Swissmedic
  • Anforderungen an Händler in der Schweiz: Übersicht
  • Umzug der MHRA-Mitarbeiter
  • Medizinproduktewarnungen des britischen MHRA
  • Sicht des britischen MHRA auf Gewebetechnik und Nanotechnologie

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US Update

  • Anforderungen an Medizinprodukte-Berichte
  • Immunologie- und Mikrobiologie-Produkte: Klassifizierung
  • Instrumentation für klinische Multiplex-Testsysteme: Klassifizierung
  • DME genotypische Testsysteme: Klassifizierung
  • Hämatologie- und Pathologie-Produkte: Vorschlag einer Reklassifizierung
  • MDUFMA Nutzungsgebühren für 2005
  • STED Pilotprogramm erweitert
  • Leitfaden zu Anmeldungsgebühren für Kombinationsprodukte
  • Richtliniendokument zur Lösung des Kombinationsproduktedisputs veröffentlicht
  • Leitfaden zu 510(k) für intravaskuläre Verabreichungssysteme
  • CPG für Sphygmomanometer

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Internationales Update

  • Freihandelsabkommen zwischen Australien und USA
  • Sicherheitswarnung für Leitdrähte wieder herausgegeben
  • Dokumente der australischen TGA: Aufhebung/Löschung eines Produkteintrags im ARTG; Desinfektionsmittel; Wieder-Herstellung eines Einweg-Medizinproduktes
  • GMP-Anforderungen für radio-immuno-Test Kits in China
  • Leitlinie für die Praxis von Medizinproduktetests in China
  • Prioritäten im Medizinprodukterecht für 2005 in China
  • Handelsabkommen zwischen China und Hongkong
  • Erfolge und aktuelle Aufgaben der GHTF SG2
  • Absichtserklärung zwischen Australien und Kanada
  • ISRM wird Partner von CENELEC
  • Kenia und die ex-jugoslawische Republik Mazedonien treten IEC bei
  • IEC und ILAC unterzeichnen Absichtserklärung
  • GMP-Bestimmungen in Japan
  • Kostenerstattung in Korea: Übersicht
  • Schnelle Produktregistrierung in Taiwan

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Umwelt Update

  • Verpackung und Verpackungsmüll: Ergänzungen der Richtlinie 94/62/EC; Formate des Datenbanksystems; Harmonisierte Standards
  • Geregelte Substanzen in elektrotechnischen Produkten

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Standard Update

  • Elektromedizinische Ausrüstung
  • Kooperationsabkommen von IEC und AMN
  • Produktsäuberung und Sterilisation
  • Risikomanagement für Medizinprodukte-Software

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Wissen

  • Tagungsbericht: Medizinprodukte-Vigilanz – Überarbeitung der MEDDEV 2.12/1
  • Das Kleine Einmaleins: Globale Medizinprodukte-Nomenklatur
  • Behörden in Lateinamerika
  • Sprachanforderungen und Anforderungen an Gebrauchsanweisungen in der EU
  • Buchrezension: ‘Six Sigma for Medical Device Design'
  • Brief an den Herausgeber: CE-Zertifizierung

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