Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2019

Réformer la réglementation australienne - faire plus avec moins à Down Under

La révision Sansom de la législation australienne sur les dispositifs médicaux en 2015 a été intégralement accepté par le gouvernement australien et a donné forme aux bases de la réforme de la réglementation. L’examen n’exige aucun changement à l’essentiel des règles: la classification basée sur le risque, l’utilisation de normes techniques consensuelles pour démontrer la conformité aux principes essentiels, et l’intervention réglementaire fondée sur la classe de risque étaient toutes reconnues comme des pratiques exemplaires. Par conséquent, les réformes de la réglementation n'ont pas exigé de modifications majeures de la loi, mais elles se sont concentrées sur des ajustements réglementaires plus subtils et le développement de processus nouveaux ou renforcés. Cela s'est poursuivi jusqu'en 2018, avec plusieurs développements importants dans les réglementations concernant l’avant et l’après la commercialisation des dispositifs médicaux. Cet article résume les principaux changements survenus en 2018 et envisage ce qui est prévu pour 2019. Lire plus >>

Adopter une stratégie visant à identifier les produits présentant la valeur commerciale la plus élevée pour être certifiés conformément aux nouveaux règlements de l'UE

Bien que cela fait presque deux ans que l'Union européenne (UE) ait approuvé le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux (RDM) et le règlement sur les diagnostics in vitro (RVI) de nombreuses organisations sont encore en train de se préparer à la transition. Les autorités de réglementation espèrent que le nouveau règlement fournira un processus plus transparent et uniforme pour la certification de nouveaux dispositifs médicaux et de diagnostics in vitro (DIV), ainsi que la re-certification des certificats existants. Cependant, avec le peu de temps restant (il ne reste que deux ans pour se conformer au RDM et quatre ans pour le RVI), le temps presse pour les fabricants qui doutent encore du rapport coût-efficacité de la re-certification des portefeuilles de produits et de comment étendre les ressources de collecte de données et la surveillance post-commercialisation pour répondre aux nouvelles exigences. Cet article décrit une approche en trois étapes pour identifier les produits présentant la plus haute valeur commerciale, ce qui peut aider les fabricants à hiérarchiser leurs dispositifs médicaux et leurs DIV en vue a la conformité à la nouvelle réglementation de l'UE. Lire plus >>

Santé numérique - une opportunité ou un défi?

La croissance exponentielle des produits numériques utilisés dans les soins de santé constitue un défi du 21ème siècle pour la réglementation juridique. L’objectif est de permettre aux produits sécurisés d’être commercialisés rapidement, et pour cela il faut que l'innovation ne soit pas étouffée, mais que les patients ne soient pas exposés à des risques ou de préjudices inutiles. Les tendances dans les produits numériques, qui sont aussi pertinentes pour la santé que pour d’autres industries, probablement plus pertinentes que pour les autres industries, obligeront les experts en technologie à pouvoir communiquer de manière appropriée avec les professionnels de la santé et avec les avocats impliqués dans la réglementation, pour produire un système qui fonctionne de manière globale et utilise au mieux les connaissances collectives. Cet article traite de la santé numérique et des modifications de la législation sur les dispositifs qui l’affectent. Lire plus >>

Un aperçu de la réglementation sur les dispositifs médicaux au Chili

Le niveau de réglementation des dispositifs médicaux n’est pas élevé au Chili car seuls cinq types de dispositifs médicaux sont, dans la pratique, soumis à un contrôle obligatoire. Les dispositifs médicaux sont régis par le décret suprême no 825/98 (Réglementation régissant le contrôle des produits et des éléments à usage médical) et le décret no 725 (code sanitaire). Le décret suprême stipule que le ministère de la Santé doit publier d'autres décrets ultérieurs et que l'application du décret deviendra progressivement applicable à d'autres dispositifs et éléments médicaux. Cet article résume la classification des risques des dispositifs médicaux au Chili, les procédures d’enregistrement existantes, les procédures applicables aux produits qui ne nécessitent pas d’enregistrement sanitaire, les activités de vigilance et les plans futurs pour l’extension du contrôle réglementaire des dispositifs médicaux. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • UE: Plus de documents consultatifs publiés pour soutenir la mise en œuvre du RDM et du RVI
  • UE: mise à jour du manuel sur les questions de Borderline et de classification
  • UE: nouveau formulaire de signalement d'incident avec un dispositif médical reporté par les fabricants
  • Serbie: les exigences en matière d’enregistrement, de vente en gros et les obligations du fabricant couvertes par une nouvelle législation
  • Serbie: nouvelle «Loi sur les dispositifs médicaux» est pleinement appliquée; soumissions électroniques maintenant acceptées
  • Espagne: les investigations cliniques impliquant des dispositifs marqués CE peuvent désormais être notifiées à AEMPS par voie électronique
  • Espagne: lancement du registre national des stimulateurs cardiaques et des DAI
  • Royaume-Uni: la MHRA publie une directive et élabore une législation d'urgence pour un scénario de non-accord
  • Royaume-Uni: mise à jour de la Guidance sur le traitement par stimulateur cardiaque sans fil

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: les étiquettes de dispositifs non conformes peuvent désormais être re-étiquetées / corrigées après l’importation
  • Canada: le processus d’examen de priorité pour les demandes de dispositifs doit être rationalisé et élargi
  • Canada: Guide sur les exigences relatives à la reconnaissance d’un organisme d’audit MDSAP
  • Canada: consultation sur les exigences préalables à la mise en marché de la cybersécurité des dispositifs médicaux
  • Canada: Projet de guide sur les exigences de licence pour les dispositifs médicaux imprimés en 3D
  • Canada: Le plan d’action sur les dispositifs médicaux a été publié
  • États-Unis: Intégration des modifications FDASIA aux procédures de classification des dispositifs médicaux
  • États-Unis: reclassement des dispositifs ECT; date d'entrée en vigueur de l'exigence d'une PMA pour les dispositifs ECT pour certaines utilisations prévues spécifiées
  • États-Unis: dispositifs d’ajustement de l’insulinothérapie placés en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le système auditif actif à conduction osseuse implantable
  • États-Unis: classification en classe II jugée appropriée pour le dispositif d'administration d'oxygène humidifié à haut débit
  • États-Unis: système d’essai au méprobamate classé en classe II
  • États-Unis: Retrait des règles proposées sur la norme de performance des produits laser et la soumission d’étiquetage électronique pour certains dispositifs à usage domestique
  • États-Unis: proposition de réglementation du processus de classification de novo des dispositifs médicaux
  • États-Unis: Proposition de mettre fin à la prolongation temporaire du délai de grâce de GUDID
  • États-Unis: Politique révisée sur les dates de conformité du marquage direct UDI
  • États-Unis: les politiques de mise en œuvre du programme de dispositifs révolutionnaires sont exposées dans une nouvelle guidance
  • États-Unis: Publication de conseils sur les suppléments de changement de site de fabrication
  • États-Unis: commentaires demandés sur un projet de directive concernant les systèmes de test de surveillance de la glycémie à utiliser sur ordonnance de point de service
  • États-Unis: Projet de directive sur les systèmes d’auto-test de glycémie pour une utilisation en vente libre
  • États-Unis: rédaction d'un guide sur le développement et l'étiquetage de diagnostics compagnons in vitro pour un groupe ou une classe spécifique de produits thérapeutiques en oncologie
  • États-Unis: Projets de documents d'orientation concernant les demandes de dérogation CLIA révisés et réédités
  • États-Unis: Autres projets de modernisation du programme de notification préalable à la commercialisation (510(k))
  • États-Unis: Le «Rapport sur l’application et la qualité des dispositifs médicaux» montre une amélioration des taux de compliance

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Nouvelles de l’Amérique central et du sud

  • Brésil: soumission électronique de documents de demandes remplacera les copies en papier
  • Brésil: proposition visant à «classer» les dispositifs médicaux en produits à usage unique ou réutilisables
  • Brésil: ABNT NBR CEI 60601-1-2: 2010 est remplacée par la version 2017
  • Pérou: ajout de la Hongrie comme pays de haute surveillance sanitaire

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient

  • Australie: Reclassement des dispositifs à mailles chirurgicales et publication des directives associées
  • Australie: Frais et taxes proposés pour 2019-2020
  • Australie: consultation sur les modifications à apporter aux définitions et à la portée de la réglementation des dispositifs
  • Australie: reclassement éventuel de dispositifs médicaux actifs pour le diagnostic et le traitement du patient
  • Australie: Proposition d’introduction d’un système d’identification de dispositif unique (UDI)
  • Australie: une nouvelle directive sur les coupes menstruelles a été publiée
  • Australie: Directives sur la cybersécurité des dispositifs médicaux
  • Australie: le «Code de la publicité sur les produits thérapeutiques (no 2) 2018» est maintenant en vigueur
  • Chine: procédure d'examen spécial pour les dispositifs médicaux innovants
  • Chine: nouvelle liste de contrôle conçue pour améliorer les données des essais cliniques et guider les inspections
  • Chine: création d'un système volontaire des enregistrements pour les Device Master Files
  • Hong Kong: Inscription des dispositifs de diagnostic in vitro de classe B et de classe C commence en février 2019
  • Inde: quatre nouveaux dispositifs médicaux seront inclus dans la définition des médicaments
  • Inde: les blouses et les nappes opératoires pourraient devenir des dispositifs médicaux notifiés
  • Inde: les instructions d'utilisation électroniques sont maintenant acceptées
  • Inde: Guide sur les certificats de vente libre pour les dispositifs médicaux notifiés
  • Israël: la norme SI 798, partie 1, relative aux verres de lunettes d'optique ophtalmique, à être remplacée
  • Malaisie: une directive actualisée sur l'étiquetage des dispositifs médicaux a été publiée
  • Malaisie: une guidance explique les exigences relatives à une application CFS pour un dispositif d'exportation
  • Malaisie: la guidance sur les notifications de modification est mise à jour pour la troisième fois
  • Nouvelle-Zélande: proposition visant à renforcer les contrôles réglementaires des dispositifs médicaux
  • Arabie saoudite: délais /critères mis à jour pour la suppression des demandes MDMA
  • Arabie saoudite: publication de nouveaux documents d'orientation finaux et de projets
  • Singapour: mise à jour de la directive sur la préparation d’une soumission d’enregistrement de produit

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF: optimisation des normes; Principes essentiels; dispositifs médicaux personnalisés
  • ISO: la troisième édition de l'ISO 14155 sur les investigations cliniques atteint le stade DIS

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