Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2019

Reformando las regulaciones en Australia – haciendo mas con menos en Australia

La evaluación Sansom del 2015 de la legislación de Australia para dispositivos médicos fue aceptada en su totalidad por el Gobierno Australiano y por lo tanto ha conformado las reformas regulatorias subsiguientes. La evaluación no dictó ningún cambio al núcleo fundamental de las regulaciones: clasificación basada en riesgo, uso de normas técnicas de consenso para demostrar conformidad con los Principios Esenciales, y la intervención regulatoria basada en el nivel de riesgo fueron reconocidas como los criterios de mejor practica. Por lo tanto, las reformas regulatorias no han requerido que se hagan cambios grandes a la ley pero se han enfocado mas en ajustes regulatorio y el desarrollo de procesos nuevos o fortalecidos. Esto continuo a través del 2018, con varios desarrollos importantes en las regulaciones de dispositivos médicos antes y después de que entren al mercado. Este artículo hace un resumen de los cambios mas grandes que ocurrieron en el 2018 y mira adelante a lo que se anticipa para el 2019. Leer más >>

Adoptando una estrategia para identificar productos con máximo valor comercial para ser certificados bajo las nuevas Regulaciones en la UE

Aunque han pasado casi dos años desde que la Unión Europea (UE) aprobó la nueva Regulación para Dispositivos Médicos (MDR) y la Regulación para Diagnósticos In Vitro (IVDR), muchas organizaciones todavía se están preparando para la transición. Las autoridades regulatorias tienen la esperanza de que las nuevas Regulaciones proveerán un proceso mas transparente y uniforme para la certificación de nuevos dispositivos médicos y diagnósticos in Vitro (IVDs), así como a la recertificación de los que ya están en existencia. Sin embargo, con el tiempo limitado que queda (solo quedan dos años para cumplir con el MDR, y cuatro años para los IVDRs), el reloj esta corriendo para los fabricantes que todavía se están preguntando si hay beneficio económico en la recertificación de sus carteras de productos, y en como ampliar sus recursos para la colección de datos y la supervisión postcomercialización para poder cumplir con los nuevos requerimientos. Este artículo identifica un enfoque en tres pasos para la identificación de productos con el mayor valor comercial, que a la vez puede ayudar a los fabricantes a priorizar sus dispositivos médicos e IVDs para cumplir con las nuevas Regulaciones de la UE. Leer más >>

Salud digital – ¿una oportunidad o un reto?

El desarrollo exponencial de productos digitales usados en el cuidado de la salud presenta un reto a las regulaciones legales en el siglo 21. El objetivo de permitir que productos seguros lleguen al mercado con rapidez requiere que la innovación no se reprima, pero también que los pacientes no estén sujetos a riesgos innecesarios o a daños. La tendencia a productos digitales, los cuales son tan pertinentes a la salud como a otras industrias, posiblemente mas pertinentes que a otras industrias, requerirá que aquellos que son expertos en tecnología sean capaces de comunicarse apropiadamente con aquellos que trabajan en el cuidado de la salud y con los abogados asociados con las regulaciones, a desarrollar un sistema que trabaje de forma exhaustiva y haga el mejor uso de la sabiduría colectiva. Este artículo considerara la salud digital y los cambios a la legislación de dispositivos que la impactará. Leer más >>

Un resumen de las regulaciones para dispositivos médicos en Chile

El nivel de regulación de dispositivos médicos en Chile no es alto ya que solamente cinco tipos de dispositivos médicos son, en practica, sujetos a control obligatorio. Los dispositivos médicos son gobernados por el Decreto Supremo No 825/98 (Regulaciones con Control de Productos y Elementos para Uso Medico) y Decreto No 725 (el Código de Sanidad). El Decreto Supremo establece que otros decretos supremos deben ser emitidos por el Ministerio de Salud, y la aplicación del Decreto se aplicará progresivamente a otros dispositivos y elementos médicos. Este articulo resume la clasificación de riesgo de dispositivos médicos en Chile, los procesos de registro que existen, los procedimientos referentes a productos que no requieren registro sanitario, actividades de supervisión, y planes futuros para la expansión del control regulatorio de dispositivos médicos. Leer más >>

Noticias de Europa

  • UE: Publican mas documentos de asesoramiento para apoyar la implementación de MDR e IVDR
  • UE: Actualizan manual para asuntos de clasificación y productos fronterizos
  • UE: Nuevo formulario para que los fabricantes reporten incidentes con dispositivos médicos
  • Serbia: Nueva legislación referente a requerimientos para el registro, transacciones al por mayor y obligaciones del fabricante
  • Serbia: Nueva ‘Ley para Dispositivos Médicos’ se ha aplicado plenamente; ahora aceptan presentación de documentos electrónicamente
  • España: Investigaciones clínicas de dispositivos médicos con la marca CE pueden ser mandados a AEMPS electrónicamente
  • España: Lanzamiento de registro nacional para marcapasos e ICDs
  • Reino Unido: MHRA publica documento de orientación y elabora legislación de contingencia en caso de que no haya un acuerdo
  • Reino Unido: Actualizan guía para terapia con marcapasos cardiacos sin cables

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Noticias de América del Norte

  • Canadá: Etiquetas no conformes de dispositivos ahora pueden ser re-etiquetadas/corregidas después de la importación
  • Canadá: Proceso de repaso con prioridad para aplicaciones de dispositivos será simplificado y expandido
  • Canadá: Guía sobre los requerimientos para el reconocimiento de una Organización de Auditoria MDSAP
  • Canadá: Consulta sobre los requerimientos de precomercialización para la ciberseguridad de dispositivos médicos
  • Canadá: Proyecto de orientación sobre los requerimientos para licencias de dispositivos médicos impresos en 3D
  • Canadá: Publican ‘Plan de Acción para Dispositivos Médicos’
  • EE.UU.: Incluyen modificaciones FDASIA a los procedimientos para la clasificación de dispositivos médicos
  • EE.UU.: Reclasificación de dispositivos ECT; fecha de vigencia para los requerimientos de un PMA para dispositivos ECT para ciertos usos previstos
  • EE.UU.: Clasifican Clase II a dispositivos para el ajuste de terapia de insulina
  • EE.UU.: clasificación Clase II para sistemas auditivos activos implantables de conducción ósea
  • EE.UU.: Consideran apropiada clasificación Clase II para dispositivos para el suministro de oxigeno húmedo de alto flujo
  • EE.UU.: Clasifican Clase II sistema de prueba para meprobamato
  • EE.UU.: Retiran normas propuestas para el funcionamiento de productos láser y presentación electrónica de etiquetado para ciertos dispositivos para uso en el hogar
  • EE.UU.: Proponen regulación para el proceso de clasificación de dispositivos médicos de novo
  • EE.UU.: Propuesta para terminar la extensión temporaria del periodo de gracia para GUDID
  • EE.UU.: Actualizan póliza sobre las fechas de vigencia para marcado directo UDI
  • EE.UU.: Publican en nueva guía pólizas para la implementación del Programa para Dispositivos de Avanzada
  • EE.UU.: Publican guía sobre suplemento para cambios de centro de fabricación
  • EE.UU.: Piden comentarios acerca de proyecto de orientación para sistemas de pruebas para seguimiento de glucosa en sangre recetados para uso en el punto de atención
  • EE.UU.: Publican proyecto de orientación para el desarrollo y etiquetado para diagnósticos in Vitro para un grupo especifico o clase de productos terapéuticos de ontología
  • EE.UU.: Actualizan y vuelven a publicar documentos para proyecto de orientación acerca de aplicaciones pare exención CLIA
  • EE.UU.: Mas planes para modernizar el programa de notificación previa a la comercialización (510(k))
  • EE.UU.: ‘Reporte de Calidad y Cumplimiento de Dispositivos Médicos’ muestra que las tasas de cumplimiento han mejorado

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Presentación electrónica de documentación para aplicaciones reemplazaran copias de papel
  • Brasil: Propuesta para ‘clasificar’ dispositivos médicos para uso único o reusable
  • Brasil: Reemplazan ABNT NBR IEC 60601-1-2:2010 con versión del 2017
  • Perú: Agregan Hungría como un país de alta vigilancia sanitaria

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Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia: Reclasificación de dispositivos de malla quirúrgica y publicación de documento de orientación asociado
  • Australia: Proponen tasas y cargos para 2019-2020
  • Australia: Celebran consulta en cuanto a cambios a las definiciones y alcance de regulaciones para dispositivos
  • Australia: Posible reclasificación de dispositivos médicos activos para diagnosis y terapia de paciente
  • Australia: Proponen introducción de un sistema de Identificación Única para Dispositivos (UDI)
  • Australia: Publican nuevo documento de orientación para copas menstruales
  • Australia: Redactan orientación para la ciberseguridad de dispositivos médicos
  • Australia: ‘Código (No2) 2018 para la Publicidad de Productos Terapéutico’ está vigente
  • China: Procedimiento de repaso especial para dispositivos médicos innovadores
  • China: Nueva lista de control diseñada para mejorar los datos de investigaciones clínicas y guiar inspecciones
  • China: Proponen creación de un sistema de archivado voluntario para Archivo Maestro de Dispositivo
  • Hong Kong: Listado para IVDs Clase B y Clase C empieza en febrero 2019
  • India: Incluirán cuatro dispositivos médicos nuevos en la definición de drogas
  • India: Batas quirúrgicas y paños pueden convertirse en dispositivos médicos notificados
  • India: Ahora aceptan instrucciones de uso electrónicas
  • India: Orientación sobre Certificados de Venta Libre para dispositivos médicos notificados
  • Israel: Reemplazaran SI 789 Parte 1, en cuanto a lentes para ópticos oftálmicos
  • Malasia: Publican documentos de orientación actualizados para el etiquetado de dispositivos médicos
  • Malasia: Documento de orientación explica los requerimientos para aplicación CFS para dispositivos exclusivamente para la exportación
  • Malasia: Actualizan por tercera vez documento de orientación para la notificación de cambios
  • Nueva Zelandia: Propuesta para aumentar los controles regulatorios para dispositivos médicos
  • Arabia Saudita: Actualizan margen de tiempo/criterios para suprimir aplicaciones MDMA
  • Arabia Saudita: Publican nuevos proyectos de orientación y documentos de orientación finales
  • Singapur: Actualizan documento de orientación para la preparación de los documentos para el registro de productos

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Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF: Optimizan normas; Principios Esenciales; dispositivos médicos personalizados
  • ISO: Tercera edición de ISO 14155 sobre investigaciones clínicas llega a etapa DIS

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