Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2019

Reform der Vorschriften in Australien - mit weniger mehr erreichen in 'Down Under'

Die 2015 durchgeführte Sansom-Überprüfung der australischen Medizinproduktegesetzgebung wurde von der australischen Regierung vollständig akzeptiert und sie hat den Weg für die nachfolgende Regulierungsreform geprägt. In der Überprüfung wurden keine Änderungen am grundlegenden Kern der Vorschriften gefordert: Die risikobasierte Klassifizierung, die Verwendung von technischen Konsensstandards zum Nachweis der Einhaltung der Grundlegenden Prinzipien, und die auf Risikoklassen basierenden regulatorischen Aktivitäten wurden alle als Best-Practice-Ansätze anerkannt. Regulierungsreformen erforderten daher keine größeren Gesetzesänderungen, sondern konzentrierten sich auf subtilere regulatorische Anpassungen und die Entwicklung neuer oder verstärkter Prozesse. Dies setzte sich im Jahr 2018 fort, mit mehreren bedeutenden Entwicklungen bei den Vorschriften für Medizinprodukte vor und nach dem Inverkehrbringen. Dieser Artikel fasst die wichtigsten Änderungen zusammen, die im Jahr 2018 stattgefunden haben, und wirft einen Blick voraus auf 2019. Mehr >>

Entwickeln einer Strategie zur Identifizierung von Produkten mit dem höchsten kommerziellen Wert für die Zertifizierung gemäß den neuen EU-Verordnungen

Obwohl die Europäische Union (EU) bereits vor fast zwei Jahren die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) und die In-Vitro-Diagnostik-Verordnung (IVDR) verabschiedet hat, bereiten sich viele Organisationen immer noch auf den Übergang vor. Die Aufsichtsbehörden hoffen, dass die neuen Verordnungen ein transparenteres und einheitlicheres Verfahren für die Zertifizierung neuer Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVDs) sowie für die Neuzertifizierung bestehender Produkte darstellen. Doch die Zeit rennt (nur noch zwei Jahre für die Einhaltung der MDR und vier Jahre für die IVDR) für Hersteller, die sich noch unsicher sind über die Kosteneffizienz einer erneuten Zertifizierung von Produktportfolios und darüber, wie sie die Datenerfassungsressourcen und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen ausweiten können, um die neuen Anforderungen zu erfüllen. In diesem Artikel wird ein dreistufiger Ansatz zur Identifizierung von Produkten mit dem höchsten kommerziellen Wert beschrieben, der wiederum Herstellern helfen kann, ihre Medizinprodukte und IVDs für die Einhaltung der neuen EU-Vorschriften zu priorisieren. Mehr >>

Digitale Gesundheit - Chance oder Herausforderung?

Das exponentielle Wachstum digitaler Produkte, die im Gesundheitswesen eingesetzt werden, ist eine Herausforderung für die gesetzliche Regulierung im 21. Jahrhundert. Das Ziel, sichere Produkte schnell auf den Markt bringen zu können, setzt voraus, dass Innovationen nicht behindert werden und Patienten gleichzeitig keinen unnötigen Risiken oder Schäden ausgesetzt sind. Die Trends bei digitalen Produkten, die für die Gesundheit ebenso relevant sind wie für andere Branchen, obwohl wahrscheinlich relevanter als für andere Branchen, setzen voraus, dass Technologieexperten in der Lage sind, in geeigneter Weise mit den Experten im Gesundheitswesen und mit Rechtsanwälten, die an der Regulierung beteiligt sind, zu kommunizieren um so ein System zu schaffen, das bestmöglich funktioniert und kollektives Wissen bestmöglich nutzt. Dieser Artikel behandelt digitale Gesundheit und die Änderungen in der Produktgesetzgebung, die darauf Auswirkungen hat. Mehr >>

Eine Übersicht über die Medizinproduktevorschriften in Chile

Der Umfang der Regulierung von Medizinprodukten ist in Chile gering, da in der Praxis nur fünf Arten von Medizinprodukten einer Kontrolle unterliegen. Medizinprodukte unterliegen dem Obersten Dekret Nr. 825/98 (Vorschriften zur Kontrolle von Produkten und Elementen für medizinische Zwecke) und dem Dekret Nr. 725 (Gesundheitskodex). Das Oberste Dekret legt fest, dass weitere Oberste Dekrete vom Gesundheitsministerium erlassen werden müssen, und das Dekret wird schrittweise auf andere Produkte und medizinische Elemente anwendbar. Dieser Artikel fasst die Risikoklassifizierung von Medizinprodukten in Chile, die bestehenden Registrierungsverfahren, die Verfahren für Produkte, für die keine Sanitärregistrierung erforderlich ist, Vigilanzaktivitäten und zukünftige Pläne für die Erweiterung der Kontrolle von Medizinprodukten zusammen. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • EU: Weitere Beratungsdokumente zur Unterstützung der Umsetzung der MDR und IVDR
  • EU: Handbuch zu Borderline- und Klassifikationsfragen aktualisiert
  • EU: Neues Formular für die Meldung von Vorfällen mit Medizinprodukten durch Hersteller
  • Serbien: Registrierungsanforderungen, Großhandel und Herstellerpflichten, die unter die neuen Rechtsvorschriften fallen
  • Serbien: Neues „Gesetz über Medizinprodukte“ vollständig umgesetzt; Elektronische Einreichungen werden jetzt akzeptiert
  • Spanien: Klinische Prüfungen mit Produkten mit CE-Kennzeichnung können der AEMPS jetzt elektronisch gemeldet werden
  • Spanien: Start eines nationalen Registers für Schrittmacher und ICDs
  • Großbritannien: Die MHRA gibt Leitlinie und Entwürfe von Notfallgesetzen für ein No-Deal-Szenario heraus
  • Großbritannien: Aktualisierung der Leitlinie zur Therapie mit anschlusslosen Herzschrittmachern

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Nicht kompatible Produktkennzeichnungen können jetzt nach dem Import neu angebracht / korrigiert werden
  • Kanada: Prioritätsprüfungsprozess für Produktanträge soll gestrafft und erweitert werden
  • Kanada: Leitfaden zu den Anforderungen für die Anerkennung einer MDSAP-Überwachungsorganisation
  • Kanada: Konsultation zu den Anforderungen vor Inverkehrbringens für die Medizinprodukte-Cybersicherheit
  • Kanada: Entwurf einer Anleitung zu den Lizenzanforderungen für 3D-gedruckte Medizinprodukte
  • Kanada: Der Aktionsplan für Medizinprodukte wurde veröffentlicht
  • USA: Aufnahme von FDASIA-Modifikationen in die Einstufungsverfahren für Medizinprodukte
  • USA: Neueinstufung von ECT-Produkten; Datum des Inkrafttretens einer PMA für ECT-Produkte für bestimmte angegebene Verwendungszwecke
  • USA: Produkte zur Insulintherapie, die der Klasse II zugeordnet sind
  • USA: Einstufung in Klasse II für das aktive implantierbare Knochenleitungshörsystem
  • USA: Einstufung in Klasse II für befeuchtete Sauerstoffzufuhrgeräte mit hohem Durchfluss
  • USA: Meprobamat-Testsystem, eingestuft in Klasse II
  • USA: Rücknahme der vorgeschlagenen Regeln für die Leistungsnorm von Laserprodukten und die Einreichung elektronischer Etiketten für bestimmte Heimprodukte
  • USA: Vorgeschlagene Regulierung des de novo Einstufungsprozesses für Medizinprodukte
  • USA: Vorschlag, die vorübergehende Verlängerung der Nachfrist von GUDID zu beenden
  • USA: Überarbeitete Richtlinie für Konformitätsdatum zur direkten UDI Kennzeichnung
  • USA: Richtlinien für die Implementierung des Breakthrough Devices Program in neuer Leitlinie
  • USA: Leitfaden für Ergänzungen zur Änderung von Produktionsstandorten veröffentlicht
  • USA: Stellungnahmen erbeten zum Entwurf eines Leitfadens für Blutzuckermesssysteme zum rezeptpflichtign Einsatz
  • USA: Entwurf einer Anleitung zu Selbstüberwachungs-Blutzuckertestsystemen für den rezeptfreien Gebrauch
  • USA: Leitlinien zur Entwicklung und Kennzeichnung von In-vitro-Diagnostika für eine bestimmte Gruppe oder Klasse von onkologischen Therapeutika
  • USA: Entwürfe von Leitfäden zu CLIA-Verzichtanträgen wurden überarbeitet und neu herausgegeben
  • USA: Weitere Pläne zur Modernisierung des Pre-market Notification Programms (510(k))
  • USA: Der ‘Medical Device Enforcement and Quality Report’ zeigt verbesserte Compliance-Raten

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Elektronische Einreichung der Antragssunterlagen soll Papiereinreichungen ersetzen
  • Brasilien: Vorschlag zur “Einstufung” von Medizinprodukten als Einweg oder als Wiederverwendbar
  • Brasilien: ABNT NBR IEC 60601-1-2: 2010 wird durch die Version 2017 ersetzt
  • Peru: Hinzufügung von Ungarn als Land mit hoher gesundheitlicher Überwachung

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: Neueinstufung von chirurgischen Netzprodukten und Veröffentlichung der zugehörigen Guidance
  • Australien: Vorgeschlagene Gebühren und Abgaben für 2019-2020
  • Australien: Konsultation zu Änderungen der Definitionen und des Anwendungsbereichs der Produktvorschriften
  • Australien: Mögliche Neueinstufung von aktiven Medizinprodukten zur Diagnose und Patiententherapie
  • Australien: Vorgeschlagene Einführung eines UDI-Systems (Unique Device Identification)
  • Australien: Neue Leitlinien zu Menstruationsbechern werden veröffentlicht
  • Australien: Leitlinien zur Medizinprodukte-Internetsicherheit
  • Australien: „Werbegesetz für therapeutische Güter (Nr. 2) 2018“ jetzt in Kraft
  • China: Spezielles Überprüfungsverfahren für innovative Medizinprodukte
  • China: Neue Checkliste zur Verbesserung der Daten aus klinischen Studien und zur Durchführung von Inspektionen
  • China: Schaffung eines freiwilligen Aktenordnungssystems für Produktstammdateien vorgeschlagen
  • Hongkong: Auflistung der Klasse-B- und Klasse-C-IVDs beginnt im Februar 2019
  • Indien: Vier neue Medizinprodukte sollen in die Definition von Arzneimitteln einbezogen werden
  • Indien: OP-Mäntel und Abdecktücher können zu notifizierten Medizinprodukten werden
  • Indien: Elektronische Gebrauchsanweisungen werden akzeptiert
  • Indien: Anleitung zu Free Sale Zertifikaten für notifizierte Medizinprodukte
  • Israel: SI 798, Teil 1, der sich mit Brillengläsern für die Augenoptik befasst, soll ersetzt werden
  • Malaysia: Aktualisierte Leitlinien zur Kennzeichnung von Medizinprodukten wurden veröffentlicht
  • Malaysia: In einerer Anleitung werden die Anforderungen für ein CFS-Antrag für ein Exportprodukt beschrieben
  • Malaysia: Anleitung für Änderungsmeldungen wird zum dritten Mal aktualisiert
  • Neuseeland: Vorschlag für verstärkte Kontrollen der Vorschriften für Medizinprodukte
  • Saudi-Arabien: Aktualisierte Zeitrahmen/Kriterien zum Löschen von MDMA-Anträgen
  • Saudi-Arabien: Neue Leitliniendokumenten, endgültige sowie Entwürfe, veröffentlicht
  • Singapur: Aktualisierte Anleitung zur Vorbereitung einer Produktregistrierungsanmeldung

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Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF: Optimierung von Normen; Grundlegende Prinzipien; personalisierte Medizinprodukte
  • ISO: Die dritte Ausgabe von ISO 14155 über klinische Prüfungen erreicht das DIS-Stadium

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