Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2018

Editorial de collaboration spéciale: Le Groupe de Coordination des Dispositifs Médicaux (GCDM) - Un successeur du MDEG ou un nouveau CHMP en herbe?

Le groupe de coordination des dispositifs médicaux (GCDM) a été un point clé lors des discussions et négociations au cours des délibérations prolongées sur l’adoption du nouveau règlement sur les dispositifs médicaux et du règlement sur les diagnostics in vitro. Le groupe est devenu un thème central pour ceux qui voulaient une approche plus pharmaceutique/centralisée, y compris certains qui voulaient un rôle pour l’Agence européenne des médicaments dans le contrôle des dispositifs. Cet article explore si le GCDM est simplement une continuation du Groupe d’experts sur les dispositifs médicaux (MDEG) établi en vertu de la directive 93/42/CEE ou s’il pourrait être le précurseur d’une agence européenne de dispositifs médicaux. Lire plus >>

Focus: Quels sont les changements prévus en 2018 pour la réglementation sur les dispositifs médicaux au Brésil?

Cet article explore les changements susceptibles d’avoir le plus d’impact sur les stratégies réglementaires des entreprises au cours de l’année 2018. Premièrement, il définit l’agenda réglementaire officielle de l’Agence nationale de surveillance de la Santé (ANVISA) pour les quatre prochaines années. Deuxièmement, il rappelle aux lecteurs les délais qui entreront en vigueur dans un proche avenir. Dernier point mais non le moindre, il résume le règlement sur les dispositifs médicaux le plus important publié récemment au Brésil: Résolution RDC no. 183 du 17 octobre 2017 concernant les programmes d’inspection et les procédures administratives pour l’octroi de certificats de bonnes pratiques de fabrication aux fabricants de dispositifs médicaux situés en dehors du territoire brésilien et du Mercosur. Cette nouvelle résolution indique clairement que ANVISA a l’intention de réduire les temps d’attente pour l’inspection internationale. Cependant, le texte réglementaire n’est pas consolidé, il prête souvent à confusion et est parfois trompeur, même pour les locuteurs natifs du portugais et les experts en réglementation. Lire plus >>

Focus: Un examen de l’ISO/TR 24971: 2013 concernant l’application de l’ISO 14971 pour la gestion des risques des dispositifs médicaux

Les nouvelles éditions de l’ISO 14971, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux et son document d’accompagnement ISO/TR 24971, Dispositifs médicaux - Directives sur l’application de l’ISO 14971 sont en train d’être préparées par un groupe de travail mixte de ISO/TC 210 et CEI/SC 62A. Le travail a commencé en avril 2017 et les documents devraient être publiés en 2019. Selon de nombreux observateurs, y compris l’Organisation internationale de normalisation (ISO), une revue systématique de la version actuelle de l’ISO 14971 a révélé de nombreux cas d’informations incohérentes et asymétriques, notamment par comparaison avec la législation sur les dispositifs médicaux dans l’Union européenne. Par conséquent, le groupe de travail mixte a été chargé d’améliorer l’explication des exigences et de fournir plus de conseils sur la façon de gérer les risques. Cet article examine de façon critique la version actuelle de l’ISO/TR 24971 et identifie les domaines qui devraient envisager des améliorations selon l’auteur. Lire plus >>

Aperçu du pays: La réglementation des dispositifs médicaux à Singapour

Le groupe de réglementation des produits de santé relevant de l’Autorité des sciences de la santé réglemente les dispositifs médicaux au Singapour pour s’assurer qu’ils répondent aux normes de qualité, de sécurité et d’efficacité appropriées. Le cadre réglementaire de Singapour contrôle les domaines suivants dans le cycle de vie des dispositifs médicaux: pré-commercialisation, commercialisation et après-commercialisation par l’enregistrement des produits; concession de licences; et la notification des événements indésirables. Tous ces sujets, y compris les frais associés et les délais, sont abordés dans ce document de synthèse. Lire plus >>

Aperçu du pays: les exigences réglementaires de la Lituanie qui s’appliquent aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, rédigées par l’autorité compétente

La Division de la surveillance du marché des dispositifs médicaux de l’Agence nationale d’accréditation des soins de santé de Lituanie a résumé les exigences réglementaires applicables aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Lituanie. Le rapport décrit la législation nationale pertinente, les contrôles réglementaires applicables, les détails des formulaires de demande, ainsi que les exigences linguistiques nationales. Des informations sur les investigations cliniques et les activités de surveillance et de surveillance post-commercialisation sont également fournies. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • UE: codes et types de dispositifs correspondants, formulaires de demande et documentation de demandes pour la désignation d’organismes notifiés
  • UE: conditions d’exemption des pièces de rechange réutilisées de EEE
  • UE: publication de la nouvelle liste de normes européennes harmonisées, y compris EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 et EN ISO 14155:2011/AC: 2011
  • UE: mise à jour du manuel sur les questions de limites et de classification
  • UE: les documents FAQ traitent des dispositions transitoires du RDM et du RDIV
  • UE: la terminologie des rapports sur les effets indésirables de l’IMDRF sera utilisée en Europe
  • Finlande: première phase de modifications législatives visant à mettre en œuvre les nouveaux règlements européens sur les dispositifs médicaux et les DIV
  • Suisse: Début de la procédure d’alignement de la législation suisse sur les dispositifs médicaux avec les nouveaux règlements européens

Lire plus >>

Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: Introduction de temps de vérification MDSAP réduits
  • Canada: les règlements concernant l’équipement de radiographie dentaire ont été modifiés
  • Canada: Proposition de modification des règles concernant la divulgation d’informations provenant d’études cliniques ou de tests expérimentaux
  • Canada: Guidance pour les fabricants de TDR sur le VIH à utiliser aux points de service ou à des fins d’auto-évaluation
  • Canada: Document d’orientation sur les demandes d’autorisation d’essais expérimentaux de dispositifs médicaux (ITA)
  • Canada: le champ d’application du processus d’inscription réglementaire utilisant la passerelle de présentation électronique commune peut être élargi pour inclure les dispositifs médicaux
  • États-Unis: suspension de la taxe d’accise controversés sur les dispositifs médicaux pour deux autres années
  • États-Unis: Classification de l’aide respiratoire pour pression négative externe en classe II
  • États-Unis: classification en classe II du dispositif de traitement d’images pour l’estimation de la perte de sang externe
  • États-Unis: coin de pression pour la réduction de la césarienne classé en classe II
  • États-Unis: classification en classe II du stimulateur nerveux vagal externe pour mal de tête
  • États-Unis: contrôles spéciaux établis pour le ballon rectal pour l’immobilisation de la prostate dans le cadre de la classification en classe II
  • États-Unis: la FDA classe le système de test cytométrique en flux pour les néoplasmes hématopoïétiques en classe II
  • États-Unis: dispositif informatisé de thérapie comportementale pour les troubles psychiatriques a été classé en classe II (contrôles spéciaux)
  • Etats-Unis: ecarteur de plaie d’irrigation classé en classe II
  • États-Unis: classification en classe II et contrôles spéciaux pour l’ensemble du système d’imagerie à diapositives
  • États-Unis: la classification de classe II est jugée appropriée pour l’élévateur de tête fœtale
  • Etats-Unis: les dispositifs d’électrostimulation lacrymale sont classés en classe II
  • États-Unis: contrôles spéciaux de classe II établis pour le système d’évaluation des risques génétiques de santé
  • États-Unis: classification en classe II pour le système de surveillance des crises basé sur le signal physiologique non-EEG
  • États-Unis: le microscope à immunofluorescence indirecte automatisé et un système assisté par logiciel reçoivent la désignation en classe II
  • États-Unis: le système de test total de spectrométrie de masse à 25-hydroxyvitamine D a été classé dans la catégorie II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: le test de dépistage néonatal pour SCID devient classe II suite à une demande de novo
  • États-Unis: Classification du système de test immunologique d’auto-anticorps Aquaporin-4 en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le système de test de lésion rénale aiguë
  • États-Unis: classification en classe II jugée appropriée pour le test à base d’acide nucléique de Streptococcus spp
  • Etats-Unis: Test de quantification BCR-ABL classé en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le dispositif d’embolisation de l’artère prostatique
  • États-Unis: un espaceur périrectal absorbable reçoit une attribution en classe II
  • États-Unis: classification en classe II pour le système de test de la néoplasie cervicale intraépithéliale (CIN)
  • États-Unis: classification en classe I jugée appropriée pour les réactifs des systèmes de test d’instruments de diagnostic moléculaire
  • États-Unis: exemption 510(k), sous réserve de restrictions, pour les dispositifs du système de détection des mutations génétiques autosomiques pour dépistage de porteurs récessifs
  • États-Unis: Correction de la classification du dispositif oral d’occupation d’espace palatin amovible pour la gestion du poids et/ou la perte de poids
  • États-Unis: Reclassification et changement de nom des préservatifs féminins à usage unique proposés
  • États-Unis: les dispositifs de destruction d’aiguilles seront renommés et reclassés en fonction d’un ordre proposé
  • États-Unis: délai proposé pour la date d’entrée en vigueur: lorsque les produits fabriqués/dérivés du tabac sont réglementés en tant que médicaments, dispositifs ou produits combinés; modifications à la réglementation concernant les utilisations prévues
  • États-Unis: Certains vêtements chirurgicaux de classe II proposés pour l’exemption 510(k)
  • États-Unis: proposition de règle sur les procédures d’examen interne par les agences de certaines décisions prises par le CDRH
  • États-Unis: Guidance sur le moment de présenter un 510(k) pour modifier un dispositif existant
  • États-Unis: Décider quand présenter un 510(k) pour une modification de logiciel d’un dispositif existant
  • États-Unis: guidance finale publiée sur le processus de classification de novo (évaluation d’une désignation automatique en classe III)
  • États-Unis: une nouvelle directive détaille la politique de conformité UDI pour les dispositifs médicaux de classe I et dispositifs médicaux non classés
  • Etats-Unis: Guidance publié sur le marquage UDI direct des dispositifs médicaux
  • États-Unis: mise à jour de la guidance sur les accessoires pour dispositifs médicaux et leur classification
  • États-Unis: Guidance sur le partage d’informations spécifiques à un patient à partir d’un dispositif médical
  • États-Unis: des considérations techniques spécifiques aux dispositifs utilisant la fabrication additive (impression 3D) font l’objet d’une nouvelle guidance
  • États-Unis: la catégorisation par la FDA des dispositifs IDE pour aider le CMS à prendre des décisions de couverture fait l’objet d’une nouvelle guidance
  • États-Unis: Guidance sur l’inclusion d’informations pédiatriques/d’étiquetage pour les dispositifs d’imagerie à rayons X dans les notifications préalables à la mise sur le marché
  • États-Unis: l’étiquetage de certains dispositifs d’aspiration chirurgicale à ultrasons doit inclure une déclaration de sécurité spécifique
  • États-Unis: trois nouveaux documents sur la politique de santé numérique dévoilés
  • États-Unis: Extension proposée des dispositions les moins lourdes énoncées dans une nouvelle guidance
  • États-Unis: Politiques d’examen d’acceptation pour les demandes de classification de novo rédigées sous la forme de guidance
  • États-Unis: Mises à jour proposées pour la guidance sur la politique de remplacement des réactifs et des familles d’instruments pour les dispositifs de diagnostic in vitro
  • États-Unis: un projet de guidance sur les DIV utilisés dans les études cliniques avec des produits thérapeutiques est diffusé aux fins de consultation publique
  • États-Unis: une consultation a eu lieu sur un projet d’orientation concernant la mise en œuvre du programme ‘Breakthrough Devices’
  • Etats-Unis: Guidance sur l’évaluation des dispositifs utilisés avec les thérapies avancées de médecine régénérative
  • États-Unis: avertissement public et notification des rappels discutés dans le nouveau projet de guidance
  • États-Unis: commentaires recherchés sur les projets de documents d’orientation concernant les demandes de dérogation CLIA
  • États-Unis: le CDRH publie des listes d’élaboration de guidances proposées pour l’exercice 2018
  • États-Unis: les codes d’événements indésirables de l’eMDR seront modifiés en avril 2018
  • États-Unis: arguments en faveur d’un programme pilote de qualité pour la fabrication de dispositifs médicaux et la qualité des produits volontaire
  • États-Unis: Programme de déclaration sommaire volontaires des défaillances proposé
  • États-Unis: modifications à la liste des normes reconnues par la FDA américaine

Lire plus >>

Nouvelles de l’Amérique central et du sud

  • Brésil: enregistrements de dispositifs médicaux valables 10 ans au lieu de cinq ans
  • Brésil: certification des bonnes pratiques de fabrication des fabricants de dispositifs médicaux étrangers
  • Brésil: le processus d’importation des dispositifs médicaux a été simplifié
  • Brésil: Critères et processus d’importation des dispositifs médicaux non enregistrés
  • Brésil: inclusion obligatoire de codes à barres standard proposée sur les étiquettes de traçabilité pour les stents cardiaques et les implants de la hanche et du genou
  • Brésil: liste des normes techniques actualisée à adopter dans la certification de conformité

Lire plus >>

Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient

  • Australie: 'Détermination des produits thérapeutiques (Principes de fabrication) 2018'
  • Australie: Mise en œuvre de la nouvelle procédure de rappel uniforme pour les produits thérapeutiques
  • Australie: Guidance sur les désignations d’examen prioritaire pour les dispositifs médicaux, y compris les DIV
  • Australie: Modifications réglementaires proposées pour les dispositifs médicaux personnalisés et les dispositifs médicaux imprimés en 3D
  • Chine: nouvelles règles sur la supervision et la gestion des ventes de dispositifs médicaux en ligne
  • Chine: projet d’abolir les tests de type obligatoires en Chine, d’accepter les données d’essais cliniques internationaux et de mener plus d’inspections à l’étranger
  • Chine: Consultation sur les propositions de modification du ‘Règlement sur la surveillance et l’administration des dispositifs médicaux’
  • Chine: publication des ‘Principes directifs sur l’enregistrement des dispositifs médicaux mobiles’
  • Chine: de nombreuses directives techniques ont été publiées par le CFDA
  • Chine: six nouvelles normes industrielles publiées; deux ont été abrogées
  • UEE: Propositions de modifications aux exigences pour les produits soumis au contrôle sanitaire et épidémiologique
  • Inde: classification des dispositifs médicaux et des DIV en vertu des ‘Medical Devices Rules, 2017’
  • Inde: les clarifications du processus d’importation pour les dispositifs médicaux et les DIV devraient réduire le nombre de retards
  • Israël: mise à jour de la norme d’identification par code de couleur des aiguilles hypodermiques à usage unique
  • Japon: modification partielle proposée pour la norme concernant les ingrédients dérivés de ruminants
  • Kenya: Parties 1 et 2 de la norme DKS 2612 sur les prothèses proposées pour adoption
  • Kenya: Nouvelle norme élaborée pour définir des spécifications de qualité pour les orthèses cervicales et spinales
  • Corée: plusieurs modifications réglementaires affectant les dispositifs médicaux ont été publiées vers la fin de 2017
  • Corée: Accord pour soutenir la commercialisation de dispositifs médicaux avancés et innovants
  • Corée: le ministère de la sécurité alimentaire et pharmaceutique s’affilie au Forum international des régulateurs de dispositifs médicaux (IMDRF)
  • Malaisie: Prolongation du moratoire sur l’enregistrement des dispositifs médicaux
  • Pakistan: Publication des ‘Medical Devices Rules, 2017’
  • Philippines: Nouvelle procédure pour les demandes de modification de certificats d’enregistrement de produit existants
  • Philippines: nouvelles règles pour l’obtention du dédouanement des dispositifs à rayonnement
  • Arabie saoudite: projet de guidance sur les exigences relatives au suivi et à la fermeture des fiches de sécurité relatives aux dispositifs médicaux (FSN)
  • Vietnam: nouvelle guidance publiée sur les dispositifs médicaux des classes B, C et D

Lire plus >>

Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF: Principes essentiels de sécurité et de performance des dispositifs médicaux et DIV

Lire plus >>

Références

  • Feuille de route pour la mise en œuvre de la Réglementation européenne sur les dispositifs médicaux (MDR) et du Règlement concernant les diagnostiques in vitro (IVDR)

Lire plus >>