Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2018

Editorial Invitado: El Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) – ¿Un sucesor al MDEG o la formación de un nuevo CHMP?

El grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG) fue un punto de discusión y negociación clave durante las deliberaciones sobre la adopción de la nueva Regulación de Dispositivos Médicos y la Regulación de Diagnósticos in Vitro. El Grupo se convirtió en el foco para aquellos que querían un abordamiento mas centralizado en farmacéuticos, incluyendo algunos que querían que la Agencia de Medicinas Europea tuviera una función en el control de los dispositivos. Este artículo explora si el MDCG es simplemente la continuación del Grupo de Expertos de Dispositivos Médicos (MDEG), el cual fue establecido bajo la Directiva 93/42/EEC, o si quizás pueda ser el precursor a una agencia Europea de dispositivos médicos. Leer más >>

Enfoque: ¿Cuales cambios se esperan en 2018 para las regulaciones de dispositivos médicos en Brasil?

Este artículo explora los cambios que probablemente tengan el mayor impacto en las estrategias regulatorias de las compañías en 2018. Primeramente, establece la agenda regulatoria oficial por los próximos cuatro años de la Agencia Nacional de Vigilancia de la Salud (ANVISA) en Brasil. Secundariamente, le recuerda a los lectores las fechas límites que serán aplicadas en el futuro próximo. Y por último, pero definitivamente no menos importante, hace un resumen de las regulaciones mas importantes para dispositivos médicos que han sido publicadas recientemente en Brasil: Resolución RDC No 183 del 17 de octubre de 2017, la cual tiene que ver con los programas de inspección y los procedimientos administrativos por los cuales se les otorga certificados de Buenas Prácticas de Manufactura a los fabricantes de dispositivos médicos que se encuentran afuera del territorio Brasileño y MERCOSUR. Esta nueva Resolución deja claro que ANVISA tiene la intención de reducir los plazos de espera para inspecciones internacionales; sin embargo el texto regulatorio no está consolidado, y frecuentemente es confuso y a veces engañoso, aun para quienes el portugués es su lengua nativa y para expertos en las regulaciones. Leer más >>

Enfoque: Un repaso de ISO/TR 24971:2013 en cuanto a la aplicación de ISO 14971 para el manejo de riesgos de dispositivos médicos

Un Grupo de Trabajo Conjunto de ISO/TC 210 y IEC/SC 62A están preparando nuevas ediciones de ISO 14971, Dispositivos médicos – Aplicación de manejo de riesgos a dispositivos médicos y su documento complementario ISO/TR 24971, Guía para la aplicación de ISO 14971. El trabajo comenzó en abril 2017 y se espera que publiquen los documentos en 2019. De acuerdo a varios observadores, incluyendo la Organización Internacional para la Normalización (ISO), un repaso sistemático de la versión actual de ISO 14971 ha revelado varias ocurrencias de información incoherente y asimétrica, particularmente cuando se compara a la legislación de dispositivos médicos en la Unión Europea. Por lo tanto, le han encargado al Grupo de Trabajo Conjunto que mejoren la explicación de los requerimientos y proveen mas dirección en cuanto a como se debe llevar a cabo el manejo de riesgo. Este artículo examina con ojo crítico la edición actual de ISO/TR 24971 e identifica áreas donde este autor cree que se deben considerar mejoras. Leer más >>

Visión General del País: Las regulaciones para dispositivos médicos en Singapur

El Grupo de Regulaciones de Productos de la Salud bajo la Autoridad de Ciencias de la Salud regula los dispositivos médicos en Singapur para asegurarse de que ellos cumplan con la calidad apropiada, y las normas de seguridad y eficacia. El marco regulatorio en Singapur controla las siguientes áreas en el ciclo de vida de dispositivos médicos: previo a la comercialización, durante la comercialización y después de la comercialización hasta el registro del producto; el permiso de comercialización para el proveedor; y el reporte de eventos adversos. Todos estos temas, incluyendo las tasas asociadas y los plazos, son descritos en este documento de síntesis. Leer más >>

Visión General del País: Requerimientos regulatorios en Lituania que aplican a dispositivos médicos y dispositivos médicos diagnósticos in Vitro, escritos por el CA

La División de Vigilancia del Mercado de Dispositivos Médicos de la Agencia Nacional de Lituania de Acreditación para Cuidados de la Salud ha hecho un resumen de los requerimientos regulatorios que aplican a dispositivos médicos y a dispositivos médicos diagnósticos in Vitro en Lituania. El reporte describe la legislación nacional pertinente, los controles regulatorios aplicables, detalles de las planillas para aplicar, así como los requerimientos de lenguaje nacional. También provee información para investigaciones clínicas, y para actividades de vigilancia y supervisión posterior a la comercialización. Leer más >>

Noticias de Europa

  • UE: Códigos y tipos de dispositivos correspondientes; formularios de solicitud, y documentación de solicitud para designación de Organismo Notificado
  • UE: Condiciones para la excepción de partes de repuesto rehusadas recuperadas de EEE
  • UE: Publican nueva lista de normas Europeas armonizadas, incluyendo EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 y EN ISO 14155:2011/AC:2011
  • UE: Actualizan manual acerca de asuntos límites y clasificación
  • UE: Documentos con preguntas hechas frecuentemente abordan las provisiones provisionales de MDR y IVDR
  • UE: Terminología del IMDRF para reportar eventos adversos será utilizada en Europa
  • Finlandia: Primera fase de cambios legislativos implementara nuevas Regulaciones Europeas para dispositivos médicos e DIVs
  • Suiza: Comienza proceso para alinear legislación Sueca para dispositivos médicos con las nuevas Regulaciones Europeas

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Noticias de América del Norte

  • Canadá: Introducen plazos reducidos para auditorias MDSAP
  • Canadá: Enmiendan regulaciones que afectan equipos para rayos X dentales
  • Canadá: Proponen enmienda a las reglas para la divulgación de información de estudios clínicos o pruebas de investigación
  • Canadá: Publica guía para los fabricantes de RDTs de VIH para uso en centros de salud o para autodiagnóstico
  • Canadá: Escriben guía para las aplicaciones de solicitud para Autorizaciones para Pruebas de investigación (ITAs) de dispositivos médicos
  • Canadá: Puede que aumenten el campo de aplicación del Proceso de Inscripción Regulatorio usando el Portal Común Electrónico para la Presentación de Solicitud a incluir dispositivos médicos
  • EE.UU.: Suspenden el controversial impuesto especial para dispositivos medico por dos años mas
  • EE.UU.: Clasificación a Clase II del asistente externo de presión negativa de las vías respiratorias
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el dispositivo de procesar imágenes para calcular la cantidad de pérdida de sangre externa
  • EE.UU.: Clasifican Clase II un cuña de presión para reducir la cantidad de partos por cesárea
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para estimuladores externos del nervio vago para dolores de cabeza
  • EE.UU.: Como parte de la clasificación Clase II establecen controles especiales para balón rectal usado para inmovilización de la próstata
  • EE.UU.: FDA clasifica el sistema de pruebas para el flujo citométrico para neoplasmas hematopoyéticos a Clase II
  • EE.UU.: Clasifican dispositivo computarizado para terapia de comportamiento para trastornos psiquiátricos
  • EE.UU.: Clasifican Clase II a dispositivo con irrigación para separar heridas
  • EE.UU.: Clasificación Clase II y controles especiales para sistema de visualización de diapositivas enteras
  • EE.UU.: Consideran clasificación Clase II es apropiada para elevador de cabeza fetal
  • EE.UU.: Clasifican Clase II dispositivos para dispositivos para electroestimulación lagrimal
  • EE.UU.: Establecen controles especiales Clase II para sistema de asesoramiento de riesgo de la salud genética
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para sistema de supervisión para ataques no basados en señales fisiológicos del encefalograma
  • EE.UU.: Microscopio automatizado de imunofluorencia indirecta y el sistema de software con ayuda recibe designación Clase II
  • EE.UU.: Clasifican Clase II (controles especiales) el sistema de prueba para espectrometría de masas de 25-hidroxivitamina D total
  • EE.UU.: Prueba de detección para SCID en recién nacidos se convierte en Clase II después de petición de novo
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el sistema de pruebas inmunológico para el autoanicuerpo Aquaporin-4
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el sistema de prueba para lesión aguda del riñón
  • EE.UU.: Consideran apropiada clasificación Clase II para el ensayo basado en acido nucleico para Streptococcus spp
  • EE.UU.: Clasifican Clase II la prueba de cuantificación BCR-ABL
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el dispositivo en embolización en la arteria prostática
  • EE.UU.: Asignan Clase II a separados perirectal absorbable
  • EE.UU.: Clasificación Clase II para el sistema de prueba para neoplasia cervical intraepitelial (CIN)
  • EE.UU.: Consideran apropiada clasificación Clase I para reactivos usados en sistemas de prueba de instrumentos diagnósticos moleculares
  • EE.UU.: Exención a 510(k), sujeto a límites, para dispositivos de sistemas de detección del portador de mutación genética autosómica recesiva
  • EE.UU.: Corrigen la clasificación de dispositivo oral removible que ocupa el espacio palatal usado para el control de peso y/o pérdida de peso
  • EE.UU.: Proponen reclasificación y cambio de nombre a los condones femeninos de uso único
  • EE.UU.: Proponen cambiar el nombre y reclasificar dispositivos para la destrucción de agujas
  • EE.UU.: Proponen aplazar la fecha efectiva: cuando los productos hechos/derivados del tabaco sean regulados como drogas, dispositivos, o productos de combinación; enmiendas a las regulaciones asociadas con el uso previsto
  • EE.UU.: Proponen exención del 510(k) a ciertas ropas quirúrgicas
  • EE.UU.: Proponen regla para los procedimientos usados en el repaso de vigilancia interna de la agencia de ciertas decisiones hechas por el CDRH
  • EE.UU.: Guía para cuando se debe hacer una presentación de solicitud 510(k) para un cambio en un dispositivo existente
  • EE.UU.: Decidiendo cuando se debe hacer una presentación de solicitud 510(k) para un cambio en el software de un dispositivo existente
  • EE.UU.: Publican guía final sobre el proceso de novo de clasificación (evaluación de una designación automática de Clase III)
  • EE.UU.: Nueva guía detalla póliza de cumplimiento UDI para dispositivos médicos Clase I y aquellos que no están clasificados
  • EE.UU.: Publican guía acerca de marca directa de UDI de dispositivos médicos
  • EE.UU.: Publican guía actualizada para accesorios de dispositivos médicos y su clasificación
  • EE.UU.: Guía acerca de la compartición de información específica de paciente obtenida de un dispositivo medico
  • EE.UU.: Consideraciones técnicas específicas a dispositivos que utilizan fabricación por adición (impresión 3D) son sujetas a nueva guía
  • EE.UU.: Publican guía acerca de la inclusión de información pediátrica/etiquetado para dispositivos de imágenes radiográficas en presentaciones de solicitud previo a la comercialización
  • EE.UU.: Etiquetado de ciertos dispositivos quirúrgicos ultrasónicos para aspirar deben incluir una declaración especifica en cuanto a su seguridad
  • EE.UU.: Revelan tres documentos nuevos sobre la póliza de salud digital
  • EE.UU.: Nueva guía propone expansión de las provisiones menos onerosas
  • EE.UU.: Escriben en forma de quía pólizas sobre cuando se aceptan pedidos para el repaso de clasificación de novo
  • EE.UU.: Proponen actualizar guía sobre el reemplazo de reactivos y la póliza de familia de instrumentos para dispositivos diagnósticos in Vitro
  • EE.UU.: Distribuyen para comentario publico guía borrador sobre DIVs usados en investigaciones clínicas de productos terapéuticos
  • EE.UU.: Hubo consulta acerca de la guía borrador para la implementación del Programa de Dispositivos con Adelantos Importantes (Breakthrough Devices Program)
  • EE.UU.: Escriben guía sobre la evaluación de dispositivos usados con Terapias Avanzadas en Medicina Regenerativa
  • EE.UU.: Nueva guía borrador discute avisos públicos y notificaciones de retiros del mercado
  • EE.UU.: Piden comentarios acerca de guía borrador para aplicaciones de dispensa CLIA
  • EE.UU.: CDRH publica guía lista de las guías que propone desarrollar en el año fiscal 2018
  • EE.UU.: Códigos de eventos adversos eMDR cambiaran en abril 2018
  • EE.UU.: Exponen razones para el Programa Piloto de Calidad Voluntaria para la Manufactura de Dispositivos Médicos y Calidad del Producto
  • EE.UU.: Proponen Programa Voluntario para hacer Reporte Sumario de Mal Funcionamiento
  • EE.UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Brasil: Registro de dispositivos médicos validos por 10 años en vez de cinco años
  • Brasil: Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura de fabricantes extranjeros de dispositivos médicos
  • Brasil: Simplifican proceso de importación para dispositivos médicos
  • Brasil: Criterios y proceso para importar dispositivos médicos que no están registrados
  • Brasil: Proponen hacer mandataria la inclusión de códigos de barra estándar en las etiquetas de trazabilidad para stents cardiacos, y para implantes de cadera y rodilla
  • Brasil: Lista actualizada de normas técnicas serán adoptadas en la certificación de conformidad

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Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • Australia: ‘Determinación 2018 de Productos Terapéuticos (Principios de Manufactura)’
  • Australia: Implementación de nuevo Proceso Uniforme para Retirar del Mercado Productos Terapéuticos
  • Australia: Guía acerca de las designaciones de prioridad para la evaluación de dispositivos médicos, incluyendo DIVs
  • Australia: Proponed cambios regulatorios para dispositivos médicos personalizados e impresos en 3D
  • China: Nuevas reglas para la supervisión y gestión de ventas de dispositivos médicos en línea
  • China: Planes para abolir los ensayos de tipo obligatorios en China, aceptar los datos de estudios clínicos internacionales, y realizar más inspecciones en el extranjero
  • China: Tienen consulta sobre las enmiendas propuestas para las ‘Regulaciones para la supervisión y Administración de Dispositivos médicos’
  • China: Publican ‘Principios Orientadores para el Registro de Dispositivos médicos Móviles’
  • China: CFDA publica varias guías técnicas
  • China: Publican seis nuevas normas para la industria; revocan dos
  • EAEU: Modificaciones propuestas a los requerimientos para productos son sujetas a controles sanitarios y epidemiológicos
  • India: Clasificación de dispositivos médicos e DIVs bajo las ‘Reglas para Dispositivos médicos, 20117’
  • India: Aclaraciones en cuanto al proceso de importación para dispositivos médicos e DIVs debe de mitigar las demoras
  • Israel: Actualizan norma para la identificación por código de colores de agujas hipodérmicas de uso único
  • Japón: Proponen enmienda parcial para las Normas par Ingredientes Procedentes de Rumiantes
  • Kenia: Proponen adoptar las Partes 1 y 2 de la Norma de Kenia DKS 2612
  • Kenia: Desarrollan nueva norma para establecer especificaciones de calidad para ortesis para el cuello y vértebra
  • Corea: A fines de 2017 publicaron varias enmiendas regulatorias que afectan a los dispositivos médicos
  • Corea: Acuerdo para apoyar la comercialización de dispositivos médicos avanzados e innovadores
  • Corea: Ministerio para la Seguridad de Alimentos y Drogas se une al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos médicos (IMDRF)
  • Malasia: Extienden la moratoria sobre el registro de dispositivos médicos
  • Pakistán: Publican ‘Reglas para Dispositivos médicos, 2017’
  • Filipinas: Nuevo procedimiento para la presentaciones de solicitud para enmendar Certificados de Registro de Productos existentes
  • Filipinas: Nuevas reglas para obtener la autorización para dispositivos de radiación
  • Arabia Saudita: Guía borrados sobre los requerimientos para el seguimiento y cierre de Avisos de Seguridad en el Mercado (FSNs)
  • Vietnam: Publican nueva guía para dispositivos médicos Clase B, C y D

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Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF: Principios Esenciales para la seguridad y función de dispositivos médicos e DIVs

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Sección de Referencia

  • Plan de trabajo para la implementación de la Regulación Europea de Dispositivos Médicos (MDR) y Regulación de Diagnósticos in Vitro (IVDR)

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