Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2018

Gast-Editorial: Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) - Ein Nachfolger der MDEG oder ein neuer CHMP?

Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (MDCG) war ein zentraler Diskussions- und Verhandlungspunkt während der ausgedehnten Beratungen über die Verabschiedung der neuen Verordnung für Medizinprodukte und der Verordnung für In-vitro-Diagnostika. Dieses Thema wurde zu einem Schwerpunkt für diejenigen, die sich einen stärkeren pharmazeutischen/zentralisierten Ansatz wünschten, einschließlich jener Fraktionen, die der Europäischen Arzneimittelagentur eine Rolle bei der Kontrolle von Produkten zugestehen wollten. In diesem Artikel wird untersucht, ob die MDCG lediglich eine Fortsetzung der Expertengruppe für Medizinprodukte (MDEG) darstellt, die gemäß der Richtlinie 93/42/EWG eingerichtet wurde, oder ob sie vielleicht der Vorläufer einer europäischen Medizinprodukteagentur sein könnte. Mehr >>

Fokus: Welche Änderungen werden in 2018 für die brasilianischen Medizinproduktevorschriften erwartet?

In diesem Artikel werden die Veränderungen untersucht, die voraussichtlich im Jahr 2018 die Regulierungsstrategien der Unternehmen am stärksten beeinflussen werden. Erstens legt der Artikel die offizielle Regulierungsagenda der brasilianischen nationalen Gesundheitsüberwachungsbehörde (ANVISA) für die nächsten vier Jahre dar. Zweitens erinnert er an Termine, die in naher Zukunft in Kraft treten. Und nicht zuletzt fasst er die wichtigste kürzlich in Brasilien veröffentlichte Verordnung über Medizinprodukte zusammen: Resolution RDC Nr. 183 vom 17. Oktober 2017, die Inspektionsprogramme und Verwaltungsverfahren für die Erteilung von GMP-Zertifikaten für Hersteller von Medizinprodukten außerhalb des brasilianischen Hoheitsgebiets und Mercosur betrifft. Diese neue Resolution macht deutlich, dass die ANVISA die Wartezeiten bei internationalen Inspektionen verkürzen will; der Rechtstext ist jedoch nicht konsolidiert, ist oft verwirrend und manchmal sogar irreführend, selbst für Muttersprachler und Aufsichtsexperten. Mehr >>

Fokus: Eine Überarbeitung der ISO/TR 24971:2013 zur Anwendung von ISO 14971 für das Risikomanagement von Medizinprodukten

Neuauflagen von ISO 14971, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte und das dazugehörige Dokument ISO/TR 24971, Medizinprodukte - Anleitung zur Anwendung von ISO 14971 werden derzeit von einer Gemeinsamen Arbeitsgruppe von ISO/TC 210 und IEC/SC 62A vorbereitet. Die Arbeit daran begann im April 2017 und die Veröffentlichung der Dokumente wird für 2019 erwartet. Zahlreiche Beobachter, darunter die Internationale Organisation für Normung (ISO), stellten nach einer systematischen Überprüfung der aktuellen Version von ISO 14971 fest, dass sie zahlreiche inkohärente und asymmetrische Informationen enthält, insbesondere im Vergleich zu den Rechtsvorschriften für Medizinprodukte in der Europäischen Union. Daher wurde die Gemeinsame Arbeitsgruppe beauftragt, die Erläuterung der Anforderungen zu verbessern und mehr Leitlinien für die Durchführung des Risikomanagements bereitzustellen. Dieser Artikel untersucht kritisch die aktuelle Ausgabe von ISO/TR 24971 und benennt Bereiche, für die man nach Ansicht des Autors Verbesserungen in Betracht ziehen sollte. Mehr >>

Länderübersicht: Die Vorschriften für Medizinprodukte in Singapur

Die Regulierungsgruppe für Gesundheitsprodukte der Behörde für Gesundheitswissenschaften reguliert Medizinprodukte in Singapur, um sicherzustellen, dass sie die entsprechenden Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen. Der regulatorische Rahmen von Singapur kontrolliert die folgenden Bereiche im Lebenszyklus von Medizinprodukten: Vor Inverkehrbingen, Inverkehrbringen und Nach-Inverkehrbringen durch Produktregistrierung, Händler-Lizenzierung und die Meldung unerwünschter Ereignisse. Alle diese Themen, einschließlich der damit verbundenen Gebühren und Zeitrahmen, werden in diesem zusammenfassenden Dokument behandelt. Mehr >>

Länderüberblick: Anforderungen Litauens für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika, verfasst von der Zuständigen Behörde

Die Abteilung für Marktüberwachung von Medizinprodukten der litauischen staatlichen Akkreditierungsagentur für das Gesundheitswesen hat die regulatorischen Anforderungen zusammengefasst, die in Litauen für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika gelten. Der Überblick umreißt die relevanten nationalen Rechtsvorschriften, die geltenden behördlichen Kontrollen, Einzelheiten zu den Antragsformularen sowie die nationalen Sprachanforderungen. Informationen zu klinischen Untersuchungen, Vigilanz und Überwachungstätigkeiten nach dem Inverkehrbringen werden ebenfalls bereitgestellt. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • EU: Codes und entsprechende Produkttypen, Antragsformulare und Antragsdokumentation für die Benennung der benannten Stelle
  • EU: Bedingungen für die Befreiung von wiederverwendeten Ersatzteilen aus Elektro- und Elektronikgeräten
  • EU: Veröffentlichung einer neuen Liste harmonisierter europäischer Normen, einschließlich EN ISO 13485:2016, EN ISO 15223-1:2016 und EN ISO 14155: 2011/AC: 2011
  • EU: Handbuch zu Abgrenzungs- und Klassifizierungsfragen aktualisiert
  • EU: FAQ-Dokumente behandeln Übergangsbestimmungen des MDR und IVDR
  • EU: IMDRF-Terminologie für die Meldung unerwünschter Ereignisse, die in Europa verwendet werden soll
  • Finnland: Erste Phase von Gesetzesänderungen zur Umsetzung der neuen europäischen Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs
  • Schweiz: Beginn der Anpassung der Schweizer Medizinproduktegesetzgebung an die neuen europäischen Verordnungen

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Einführung reduzierter MDSAP-Prüfungszeiten
  • Kanada: Vorschriften für Zahnröntgengeräte wurden geändert
  • Kanada: Vorgeschlagene Änderung der Regeln bezüglich der Offenlegung von Informationen aus klinischen Studien oder Versuchstests
  • Kanada: Leitlinien für Hersteller von HIV-RDTs zur Verwendung am Ort der Pflege oder zum Selbsttest
  • Kanada: Leitlinien für Anträge auf Zulassungen für Medizinprodukteprüfungen (ITA)
  • Kanada: Der Geltungsbereich des Registrierungsverfahrens für die Registrierung unter Verwendung des Common Electronic Submission Gateway wird vielleicht auf Medizinprodukte ausgeweitet
  • USA: Umstrittene Verbrauchssteuer für Medizinprodukte für weitere zwei Jahre ausgesetzt
  • USA: Einstufung der externen Unterdruck-Atemwegshilfe in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II für das Bildverarbeitungsgerät zur Bestimmung des externen Blutverlustes
  • USA: Druckkeil zur Reduzierung von Kaiserschnitten in Klasse II eingestuft
  • USA: Einstufung in Klasse II für den externen Vagusnervstimulator bei Kopfschmerzen
  • USA: Spezielle Kontrollen für Rektalballon zur Immobilisierung der Prostata im Rahmen der Klasse-II-Einstufung
  • USA: Die FDA stuft das durchflusszytometrische Testsystem für hämatopoetische Neoplasien in Klasse II ein
  • USA: Computergestütztes Verhaltenstherapiegerät für psychiatrische Erkrankungen wurde in Klasse II (spezielle Kontrollen) eingestuft
  • USA: Irrigierendes Wundspreizergerät eingestuft in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II und spezielle Kontrollen für das totale Dia-Bildgebungssystem
  • USA: Klasse-II-Einstufung gilt als angemessen für den fetalen Kopfaufzug
  • USA: Tränenelektrostimulationsgeräte wurden in Klasse II eingestuft
  • USA: Spezielle Kontrollen der Klasse II für das Risikobewertungssystem für genetische Gesundheit
  • USA: Einstufung in Klasse II für das auf einem nicht-EEG-physiologischen Signal basierende Anfallsüberwachungssystem
  • USA: Automatisiertes indirektes Immunfluoreszenzmikroskop und softwaregestütztes System erhält die Klasse II
  • USA: Das 25-Hydroxyvitamin-D-Massenspektrometrie-Testsystem wurde in Klasse II (spezielle Kontrollen) eingestuft
  • USA: Nach einer De-novo-Anfrage wird der Neugeborenen-Screening-Test für SCID in Klasse II eingestuft
  • USA: Einstufung des immunologischen Testsystems für Autoantikörper Aquaporin-4 in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II für das Testsystem für akute Nierenschäden
  • USA: Klasse II-Einstufung wird für den auf Streptococcus spp-Nukleinsäure basierenden Test als geeignet erachtet
  • USA: BCR-ABL-Quantifizierungstest eingestuft in Klasse II
  • USA: Einstufung in Klasse II für das Prostata-Embolisationsgerät
  • USA: Absorbierbarer perirektaler Spacer erhält Klasse II-Zuweisung
  • USA: Klasse II-Einstufung für das zervikale intraepitheliale Neoplasie (CIN)-Testsystem
  • USA: Einstufung in Klasse I als geeignet für Reagenzien für molekulardiagnostische Testsysteme erachtet
  • USA: 510(k) Befreiung, vorbehaltlich Einschränkungen, für autosomal-rezessive Trägerscreening-Genmutationserkennungssysteme
  • USA: Korrektur der Einstufung der oralen herausnehmbaren Gaumennahtinstrumente zur Gewichtskontrolle und/oder Gewichtsreduktion
  • USA: Umklassifizierung und Umbenennung von Einweg-Kondomen für Frauen vorgeschlagen
  • USA: Nadelzerstörungsvorrichtungen, die einer neuen Vorschrift gemäß umbenannt und neu klassifiziert werden sollen
  • USA: Vorgeschlagene Verzögerung des Inkrafttretens: wann aus Tabak hergestellte/hergestellte Produkte als Arzneimittel, Produkte oder Kombinationsprodukte reguliert werden; Änderungen der Vorschriften hinsichtlich der beabsichtigten Verwendung
  • USA: Bestimmte chirurgische Kleidung der Klasse II wird für die Freistellung nach 510(k) vorgeschlagen
  • USA: Vorgeschlagene Regel zu den Verfahren für die aufsichtsbehördeninterne Überprüfung bestimmter Entscheidungen des CDRH
  • USA: Anleitung zum Einreichen einer 510(k) für eine Änderung an einem vorhandenen Produkt
  • USA: Entscheidung, wann eine 510(k) für eine Softwareänderung an einem vorhandenem Produkt eingereicht werden soll
  • USA: Finale Guidance veröffentlicht im De-novo-Klassifikationsverfahren (Bewertung einer automatischen Klasse-III-Kennzeichnung)
  • USA: Neue Leitlinie gibt Details zu UDI-Compliance für Medizinprodukte der Klasse I und nicht klassifizierte Medizinprodukte
  • USA: Anleitung zur direkten UDI-Kennzeichnung von Medizinprodukten veröffentlicht
  • USA: Aktualisierte Leitlinien zu medizinischem Zubehör und deren Klassifizierung
  • USA: Anleitung zum Mitteilen von patientenspezifischer Informationen von einem Medizinprodukt aus
  • USA: Technische Überlegungen zu Produkten mit additivem Fertigungsverfahren (3D-Druck) sind Gegenstand neuer Leitlinien
  • USA: Die FDA-Kategorisierung von IDE-Geräten zur Unterstützung des CMS bei Coverage-Entscheidungen ist Gegenstand neuer Leitlinien
  • USA: Leitlinien zur Aufnahme von pädiatrischen Informationen/Kennzeichnungen für Röntgenbildgebungsgeräte in Notifikationen vor Inverkehrbringen
  • USA: Die Kennzeichnung bestimmter Ultraschall-Absauggeräte sollte eine spezifische Sicherheitsklausel enthalten
  • USA: Drei neue gesundheitspolitische Dokumente zu digitaler Gesundheit wurden vorgestellt
  • USA: Vorgeschlagene Ausweitung der am wenigsten beschwerlichen Bestimmungen in den neuen Leitlinien
  • USA: Überprüfungsrichtlinien für De-novo-Klassifizierungsanfragen, die in Form von Leitlinien erstellt werden
  • USA: Aktualisierungen für Leitlinien zu Ersatzreagenzien und Instrumentenfamilien für In-vitro-Diagnostika vorgeschlagen
  • USA: Entwurf eines Leitfadens zu IVDs, die bei klinischen Untersuchungen von therapeutischen Produkten verwendet werden, zur öffentlichen Kommentierung freigegeben
  • USA: Es wurde eine Konsultation zu Entwürfen für Leitlinien zur Umsetzung des Programms für bahnbrechende Produkte durchgeführt
  • USA: Guidance zur Evaluierung von Produkten, die mit fortgeschrittenen regenerativen Medizintherapien eingesetzt warden
  • USA: Öffentliche Warnung und Benachrichtigung über Rückrufe werden im neuen Entwurf für Leitlinien erörtert
  • USA: Kommentare zu Entwürfen für Leitliniendokumente zu CLIA-Befreiungsanträgen
  • USA: CDRH veröffentlicht Liste der vorgschlagenen Leitlinien für das Geschäftsjahr 2018
  • USA: eMDR-Codes für unerwünschte Ereignisse werden im April 2018 geändert
  • USA: Argumente für das Pilotprogramm zu Freiwilliger Herstellungs- und Produktqualität von Medizinprodukten
  • USA: Programm zur freiwilligen Sammelmeldung von Fehlfunktionen vorgeschlagen
  • USA: Änderungen an der Liste der von der US-amerikanischen FDA anerkannten Normen

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien: Registrierung von Medizinprodukten 10 Jahre statt 5 Jahre gültig
  • Brasilien: Good Manufacturing Practice-Zertifizierung von ausländischen Herstellern von Medizinprodukten
  • Brasilien: Der Importprozess für Medizinprodukte wurde vereinfacht
  • Brasilien: Kriterien und Verfahren für den Import nicht registrierter Medizinprodukte
  • Brasilien: Verpflichtende Aufnahme von Standard-Barcodes auf Rückverfolgbarkeitsetiketten für Herzstents sowie Hüft- und Knieimplantate vorgeschlagen
  • Brasilien: Aktualisierte Liste der technischen Standards, die bei der Konformitätsbescheinigung angewendet werden müssen

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien: ‚Bestimmung Therapeutischer Produkte (Herstellungsgrundsätze) 2018‘
  • Australien: Einführung eines neuen einheitlichen Rückrufverfahrens für therapeutische Produkte
  • Australien: Leitlinien zu vorrangigen Prüfung der Bezeichnung für Medizinprodukte einschließlich IVD
  • Australien: Regulatorische Änderungen für personalisierte und 3D-gedruckte Medizinprodukte vorgeschlagen
  • China: Neue Regeln für die Überwachung und Verwaltung des Online-Verkaufs von Medizinprodukten
  • China: Pläne zur Abschaffung der obligatorischen Typenzulassung in China, Annahme internationaler Daten aus klinischen Studien und Durchführung von mehr Übersee-Inspektionen
  • China: Konsultation zu vorgeschlagenen Änderungen der ‚Verordnungen über die Überwachung und Verwaltung von Medizinprodukten‘
  • China: ‚Leitprinzipien für die Registrierung von mobilen Medizinprodukten‘ veröffentlicht
  • China: Zahlreiche technische Richtlinien wurden von der CFDA veröffentlicht
  • China: Sechs neue Industriestandards veröffentlicht; zwei aufgehoben
  • EAEU: Vorgeschlagene Änderungen an den Anforderungen für Produkte, die der hygienischen und epidemiologischen Kontrolle unterliegen
  • Indien: Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs unter den ‚Medizinprodukteregeln, 2017‘
  • Indien: Import-Prozessklärungen für Medizinprodukte und IVDs sollten Verzögerungen vermindern
  • Israel: Norm für die farbliche Kennzeichnung von Einweg-Injektionsnadeln aktualisiert
  • Japan: Teiländerung vorgeschlagen an der Norm für Inhaltsstoffe, die von Wiederkäuern abgeleitet sind
  • Kenia: Teile 1 und 2 von Kenia Standard DKS 2612 zu Prothesen zur Annahme vorgeschlagen
  • Kenia: Neue Norm zur Festlegung von Qualitätsspezifikationen für Hals- und Wirbelsäulenorthesen
  • Korea: Ende 2017 wurden mehrere Gesetzesänderungen veröffentlicht, die Medizinprodukte betreffen
  • Korea: Vereinbarung zur Unterstützung der Vermarktung fortschrittlicher und innovativer Medizinprodukte
  • Korea: Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit tritt dem Internationalen Forum der Regulierungsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF) bei
  • Malaysia: Verlängerung des Moratoriums für die Registrierung von Medizinprodukten
  • Pakistan: ‚Medical Devices Rules, 2017‘ veröffentlicht
  • Philippinen: Neues Verfahren für Anträge auf Änderung bestehender Produktregistrierungsbescheinigungen
  • Philippinen: Neue Regeln für die Zollabfertigung von Bestrahlungsgeräten
  • Saudi-Arabien: Entwurf einer Anleitung zu Anforderungen für das Follow up und Abschluss von Sicherheitsmitteilungen (FSNs) zu Medizinprodukten
  • Vietnam: Neue Leitlinien für Medizinprodukte der Klassen B, C und D veröffentlicht

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Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF: Grundlegende Prinzipien der Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten und IVDs

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Literatur

  • Fahrplan für die Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) und der IVD-Verordnung (IVDR)

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