Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2017

L’impact des récentes modifications apportées à la réglementation japonaise sur les dispositifs médicaux: un point de vue de l’Autorité compétente

Les dispositifs médicaux distribués au Japon sont assujettis à la Loi sur la qualité, l’efficacité et la sécurité des produits pharmaceutiques, des dispositifs médicaux, des produits de thérapie cellulaire et de régénération, des produits de thérapie génique et des cosmétiques, qui a été appliquée depuis novembre 2014 et a apporté des révisions majeures à la Loi sur les Affaires Pharmaceutiques. Cet article porte sur les deux années écoulées depuis la mise en œuvre de la Loi et sur les progrès réalisés suite aux changements. L’article examine également l’introduction récente d’autres activités réglementaires clés dans le domaine des dispositifs médicaux par les autorités de réglementation japonaises: le ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être social et l’Agence des produits pharmaceutiques et des dispositifs médicaux. Lire plus >>

Conseils de la US FDA sur l’utilisation d’ISO 10993-1 pour l’évaluation biologique des dispositifs médicaux: les 10 principaux changements affectant les fabricants de dispositifs médicaux

Le document Blue Book Memorandum # G95-1, Utilisation de la norme internationale ISO-10993, «Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1: Évaluation et essais» a été l’orientation originale de l’US Food and Drug Administration (FDA) sur l’évaluation biologique des dispositifs médicaux, daté du 1er mai 1995. Ce document a persisté inchangé pendant près de deux décennies, même si les pratiques et les opinions au sein de la FDA ont lentement changé. En juin 2016, la FDA a publié la version finale d’un nouveau document d’orientation intitulé Utilisation de la norme internationale ISO 10993-1, «Évaluation biologique des dispositifs médicaux - Partie 1: Évaluation et essais dans le cadre d’un processus de gestion des risques». La nouvelle orientation se concentre sur les risques biologiques et toxicologiques potentiels présentés par les dispositifs médicaux et décrit les approches de tests pour faire face à ces risques lors de la mise sur le marché d’un dispositif médical. Cet article identifie les 10 changements majeurs apportés à l’évaluation de la biocompatibilité par le nouveau document d’orientation et examine leur impact sur les fabricants de dispositifs médicaux. Lire plus >>

Relever les défis posés par l’enregistrement des dispositifs médicaux en République dominicaine - exigences, marques déposées, échantillons et délais: perspective de l’autorité compétente

La connaissance des délais de réponse, des exigences à respecter, des marques et des échantillons est essentielle pour l’obtention de l’enregistrement sanitaire pour dispositifs médicaux en République dominicaine. Il est donc important de comprendre le cadre réglementaire qui appuyé l’enregistrement de ces produits dans le pays. La réglementation relative aux dispositifs médicaux en République dominicaine est établie dans la Loi générale sur la Santé 42-01 et le Décret 246-06 (Règlement sur les médicaments); Selon cette législation, les dispositifs médicaux sont connus comme des produits sanitaires. Cet article résume les exigences minimales en matière d’enregistrement, les règles relatives aux marques déposées et à la présentation d’échantillons, les délais d’approbation et la procédure simplifiée pour l’enregistrement sanitaire. Lire plus >>

La nécessité d’une surveillance accrue des tests en laboratoire et d’autres tests de laboratoire par la FDA

La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis prévoit toujours accroître la surveillance des tests en laboratoire (LDT), malgré l’annonce en novembre 2016 qu’elle retardera les travaux jusqu’à ce que la nouvelle administration soit en place. L’une des premières mesures de l’Agence a été la rédaction d’un document d’orientation intitulé Cadre pour la surveillance réglementaire des tests élaborés en laboratoire. Le but de cet article est d’examiner la position de la FDA comme indiqué dans le projet d’orientation, prenant note du document de discussion publié en janvier 2017, et de proposer comment la FDA pourrait aller de l’avant avec un impact minimal sur les laboratoires médicaux tout en accomplissant la responsabilité et la transparence que le public mérite. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • Europe: Dernières dates visées concernant le nouveau Règlement sur les dispositifs médicaux et les DIV
  • Europe: Les produits dont l’action prévue principale (en fonction du PAC présent dans la canneberge) est de prévenir ou de traiter la cystite, ne devraient pas être des dispositifs médicaux
  • Europe: Action commune en matière de surveillance des marchés des dispositifs médicaux lancée à la 39e réunion du CAMD
  • Europe: Eucomed et EDMA fusionnent formellement pour créer MedTech Europe
  • France: Conseils aux fabricants français si leurs organismes notifiés cessent leurs activités
  • Suède: Responsabilité des organismes notifiés de transférer de SWEDAC à MPA
  • Suisse: période de grâce pour les fabricants affectés par la dénonciation de leur organisme notifié
  • Royaume-Uni: Hausse significative des taxes proposée par la MHRA pour aider au recouvrement des coûts

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Canada: format uniquement électronique non-eCTD à utiliser pour les activités de réglementation des dispositifs médicaux
  • Canada: Contenu scientifique et clinique des demandes de permis pour les produits de soin cutanés présenté dans un nouveau document d’orientation
  • Canada: la liste des normes reconnues pour les dispositifs médicaux a été mise à jour
  • États-Unis: la Loi sur les cures du XXIe siècle est entrée en vigueur
  • Etats-Unis: La plupart des gants médicaux poudrés sont maintenant interdits aux États-Unis
  • États-Unis: Les systèmes à vis pédiculaires, y compris les systèmes semi-rigides, sont renommés et reclassés
  • États-Unis: Les aides informatiques à l’évaluation cognitive pour les commotions cérébrales ont été classées dans la catégorie II (contrôles spéciaux)
  • États-Unis: classification en classe II jugée appropriée pour le système de dilatation par ballonnet tubulaire d’Eustache
  • États-Unis: les lits d’hôpital pédiatriques sont rebaptisés crèches médicales pédiatriques; Une classification distincte créée pour les berceaux médicalaux; Contrôles spéciaux établis
  • États-Unis: Dispositif de thrombectomie mécanique neurovasculaire pour le traitement ischémique aigu de l’AVC classé en classe II
  • Etats-Unis: classification dans une catégorie supérieure de l’instrumentation chirurgicale spécialisée pour l’utilisation avec un filet chirurgical urogynaecologic
  • États-Unis: Reclassement de certains dispositifs de microbiologie et désignation de contrôles spéciaux
  • États-Unis: exigences de déclaration de sécurité post-commercialisation pour les produits combinés
  • États-Unis: Déterminer quand un produit du tabac est un médicament, un dispositif ou un produit combiné
  • États-Unis: Nouvelles exigences en matière de données d’importation pour les produits réglementés par la FDA
  • États-Unis: Gestion post-marché de la cybersécurité des dispositifs médicaux
  • États-Unis: Facteurs de risque et avantages à prendre en considération dans les décisions de conformité et d’exécution
  • États-Unis: Facteurs à prendre en considération lors de la détermination des avantages: risques pour les IDE
  • États-Unis: notification publique des signaux de dispositifs médicaux émergents post-marché
  • États-Unis: Étiquetage des implants tubaires permanents à hystéroscopie pour la stérilisation
  • États-Unis: Une orientation a été publiée sur les présentations de notification avant la mise en marché pour les dispositifs de diagnostic par résonance magnétique
  • États-Unis: Atténuation du risque de contamination croisée par l’utilisation d’endoscopes gastro-intestinaux flexibles
  • États-Unis: Considérations cliniques concernant les dispositifs neurologiques ciblant la progression de la maladie et les résultats cliniques
  • États-Unis: Orientation publiée sur la réglementation des accessoires aux dispositifs médicaux
  • États-Unis: Mise à jour des orientation pour les fabricants concernant les rapports sur les dispositifs médicaux
  • États-Unis: La FDA relâche certaines conditions de vente d’appareils auditifs à conduction aérienne
  • États-Unis: exigences BPFc pour les produits combinés – orientation supplémentaire publiée
  • États-Unis: Orientation publiée pour les IRB, les enquêteurs et les commanditaires sur l’utilisation du consentement électronique
  • États-Unis: Questions et réponses sur les communications de produits médicaux conformes à l’étiquetage exigé par la FDA
  • États-Unis: clarification rédigée sur les communications acceptables du fabricant avec les payeurs, les comités du formulaire et les entités similaires
  • États-Unis: Conseil est rédigé sur la préparation d’une pré-demande de désignation (pré-RFD)
  • États-Unis: Ajout d’une déclaration de sécurité proposée pour l’étiquetage de certains dispositifs d’aspiration chirurgicaux à ultrasons
  • États-Unis: Commentaires sollicités sur les recommandations proposées pour les présentations 510(k) d’ancrage osseux
  • Etats-Unis: la FDA et le CMS Parallel Review continueront
  • États-Unis: Modifications de la liste des normes reconnues par la FDA
  • États-Unis: Le CDRH publie des listes de développement d’orientations pour l’exercice 2017

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Nouvelles de l’Amérique central et du sud

  • Argentine: les produits à usage esthétique doivent être soumis à des exigences d’enregistrement sanitaire
  • Brésil: exigences en matière de données cliniques pour les dispositifs médicaux innovants et à risque élevé
  • Brésil: Changements proposés aux inspections des BPC
  • Brésil: Inmetro étend la date de conformité pour les nouvelles procédures d’évaluation de la conformité
  • Colombie: Ébauche d’exigences d’étiquetage pour les DIV et d’autres réactifs

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient

  • AHWP: Rassemblement des documents d’orientation approuvé lors de la 21e réunion annuelle
  • Australie: consultations sur la réforme de la réglementation
  • Australie: MTAA nomme un nouveau PDG
  • Chine: Examen prioritaire et procédure d’approbation entrent en vigueur 1er janvier 2017
  • Chine: Des règles plus strictes sont proposées pour la gestion des rappels de dispositifs médicaux
  • Chine: les mesures administratives relatives au suivi et à l’évaluation des effets indésirables
  • Chine: réduction des droits d’importation pour 30 types de dispositifs médicaux
  • Corée: les exigences en matière d’examen de la documentation technique pour DIV sont maintenant en vigueur
  • Corée: Processus d’examen préliminaire des annonces de dispositifs médicaux
  • Corée: Portée et application de la certification/notification des envois de dispositifs médicaux
  • Corée: Harmonisation des spécifications des systèmes auto-test de contrôle de la glycémie avec les normes internationales
  • Malaisie: Orientation publiée sur le changement de propriétaire pour l’enregistrement de dispositifs
  • Malaisie: Orientation sur les notifications de modification des dispositifs médicaux enregistrés
  • Malaisie: modifications mineures apportées aux procédures d’évaluation de la conformité pour les dispositifs médicaux approuvées par les pays reconnus
  • Malaisie: Ébauche d’orientation distribuée sur les produits combinés médicament-dispositif/dispositif-médicament
  • Myanmar: les restrictions commerciales sur les équipements hospitaliers ont été levées
  • Russie: Révision et élargissement de la liste des dispositifs médicaux implantables
  • Arabie Saoudite: recommandations concernant l’entreposage, la manipulation et le transport des dispositifs médicaux
  • Arabie Saoudite: le processus d’importation de dispositifs médicaux dans des situations d’urgence nationale est clarifié
  • Arabie Saoudite: orientation sur les exigences d’importation de dispositifs médicaux pour l’usage personnel et dispositifs sur mesure
  • Arabie Saoudite: orientation sur l’obtention d’un permis d’importation et d’autorisation pour un DIV non médical
  • Afrique du Sud: le Ministère de la Santé publie des règlements sur les dispositifs médicaux et les DIV
  • Afrique du Sud: orientation sur la surveillance et le suivi des essais cliniques
  • Taïwan: modification partielle du Règlement sur l’enregistrement des dispositifs médicaux rédigé
  • Thaïlande: les critères, méthodes et les conditions en matière de rapports des dispositifs médicaux sont stipulés

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Références

  • Aperçu des réglementations pour dispositifs médicaux au Panama: la perspective de l’Autorité compétente