Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2017

Impacto de cambios recientes a las regulaciones de dispositivos médicos en Japón: perspectiva de una Autoridad Competente

Los dispositivos médicos distribuidos en Japón son sujetos al Acto para Asegurar la Calidad, Eficacia y Seguridad de Farmacéuticos, Dispositivos Médicos, Productos de Terapia Regenerativa y Celular, Productos de Terapia Génica, y Cosméticos, el cual ha sido aplicado desde noviembre de 2014 y ha hecho grandes revisiones a la Ley de Asuntos Farmacéuticos. Este articulo refleja los dos años que han pasado desde la implementación del Acto, y el progreso que se ha hecho como resultado de los cambios. Este artículo también discute la introducción reciente de otras actividades regulatorias importantes en el área de dispositivos médicos por las autoridades regulatorias Japonesas: el Ministro de Salud, Labor y Bienestar y la Agencia de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos. Leer más >>

Guía del FDA de EE.UU. para el uso de ISO 10993-1 para la evaluación biológica de dispositivos médicos: los 10 cambios mas importantes afectando los fabricantes de dispositivos médicos

La guía original de la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. para la evaluación de dispositivos médicos fue ‘The Blue Book Memorandum #G95-1, Use of International Standard ISO-10993, ‘Biological Evaluation of Medical Devices Part 1: Evaluation and Testing’, con fecha de 1ro de mayo de 1995. Este documento permaneció sin cambios por casi dos décadas, aun cuando las practicas y opiniones dentro del FDA cambiaron lentamente. En junio de 2016, el FDA publicó la versión final de un nuevo documento guía titulado, Use of International Standard ISO 10993-1, ‘Biological evaluation of medical devices – Part 1: Evaluation and testing within a risk management process’. La nueva guía se enfoca en los posibles riesgos biológicos y toxicológicos presentados por dispositivos médicos, y resume los métodos de análisis que pueden resolver estos riesgos cuando se trae un dispositivo médico al mercado. Este artículo identifica los 10 cambios mas importantes para la evaluación de biocompatibilidad introducidos por el nuevo documento guía y su impacto a los fabricantes de dispositivos médicos. Leer más >>

Abordando los retos del registro de dispositivos médicos en la Republica Dominicana – requerimientos, la marca registrada, muestra y plazos: la perspectiva de una Autoridad Competente

Conocimiento de los tiempos de respuesta, los requerimientos que deben ser cumplidos, la marca de registro y las muestras, son decisivos para obtener el registro sanitario de dispositivos médicos en la Republica Dominicana, así es que es importante entender el esquema regulatorio que sustenta el registro de estos productos en este país. Las regulaciones para dispositivos médicos en la Republica Dominicana son establecidas en la Ley General de la Salud 42-01 y el Decreto 246-06 (Regulación de Medicinas); de acuerdo a esta legislación, los dispositivos médicos son conocidos como productos sanitarios. Este artículo resume los requerimientos mínimos para el registro, las reglas para el registro de marca y la presentación de muestras, los plazos para la aprobación, y los procedimientos simplificados para el registro sanitario. Leer más >>

La necesidad para mas vigilancia por parte de la FDA de EE.UU. sobre pruebas desarrolladas por laboratorios y otras pruebas de laboratorio

La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de EE.UU. todavía tiene planes de incrementar la vigilancia sobre pruebas desarrolladas por laboratorios (LDTs), a pesar de un anuncio en noviembre de 2016 informando que retrasarían ese trabajo hasta después que la nueva Administración fuera instalada. Uno de los primeros pasos de la Agencia ha sido la publicación del documento guía, Framework for Regulatory Oversight of Laboratory Developed Tests (LDTs). El propósito de este artículo es examinar la posición de la FDA de acuerdo a la guía borrador, teniendo en consideración el documento de debate publicado en enero 2017, y proponer como el FDA pudiera avanzar teniendo un impacto mínimo en los laboratorios médicos mientras a la misma vez logrando la rendición de cuentas y transparencia que el público se merece. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Europa: Últimos plazos para las nuevas Regulaciones para dispositivos médicos y IVDs
  • Europa: Productos cuya acción principal (dependiendo en los PAC presentes en arándonos) es prevenir o tratar cistitis, no deben ser dispositivos médicos
  • Europa: Lanzan acción Mutua para Vigilancia de Dispositivos médicos en el Mercado en la 39na reunión CAMD
  • Europa: Eucomed y EDMA formalmente se fusionan para crear MedTech Europa
  • Francia: Consejos para fabricantes Franceses en caso de que sus Organismos Notificados suspendan sus operaciones
  • Suecia: Transfieren responsabilidad por los Organismos Notificados a MPA de SWEDAC
  • Suiza: Periodo de gracia para los fabricantes afectados por la de-designación de sus Organismos Notificados
  • Reino Unido: MHRA propone aumentos considerables en sus honorarios para ayudar a recuperar costos

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Noticias de América del Norte

  • Canadá: Solamente se debe usar el formato electrónico non-eCTD para actividades regulatorias para dispositivos médicos
  • Canadá: Determinan contenido científico y clínico para presentaciones de licencias para rellenos dérmicos en nuevo documento guía
  • Canadá: Actualizan lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
  • EE.UU.: 21st Century Cures Act es promulgado a ley
  • EE.UU.: Prohíben la mayoría de los guantes médicos con talco en EE.UU.
  • EE.UU.: Renombran y reclasifican los sistemas de tornillos pediculares, incluyendo los sistemas semi rígidos
  • EE.UU.: Clasifican a Clase II (controles especiales) las ayudas computarizadas para el asesoramiento cognitivo de conmoción
  • EE.UU.: Consideran apropiada la clasificación Clase II para los sistemas de globos para la dilatación el tubo Eustaquio
  • EE.UU.: Cambian el nombre de las camas pediátricas de hospital a cunas medicas pediátricas; crean clasificación separada para los moisés médicos; establecen controles especiales
  • EE.UU.: Clasifican Clase II los dispositivos mecánicos para la trombectomía neurovascular para el tratamiento de ataques de apoplejía isquémicos agudos
  • EE.UU.: Aumentan la clasificación de instrumentación quirúrgica especializada usada con las mayas quirúrgicas uroginecologicas
  • EE.UU.: Reclasifican ciertos dispositivos microbiológicos y designan controles especiales
  • EE.UU.: Requerimientos para reportar la seguridad de productos de combinación después de estar en el mercado
  • EE.UU.: Determinado cuando un producto de tabaco es una droga, dispositivo, o producto de combinación
  • EE.UU.: Nuevos requerimientos para datos de importación para productos regulados por el FDA
  • EE.UU.: Manejo de la seguridad cibernética de dispositivos médicos después que están en el mercado
  • EE.UU.: Factores riesgo:beneficio que hay que considerar durante decisiones de conformidad y cumplimiento
  • EE.UU.: Factores a considerar cuando se hacen determinaciones de beneficio:riesgo para IDEs
  • EE.UU.: Notificación publica de nuevos señales para dispositivos médicos en el mercado
  • EE.UU.: Etiquetado para implantes permanentes insertados histeroscopicamente en las trompas para la esterilización
  • EE.UU.: Publican guía para las aplicaciones de notificación antes de introducir al mercado Dispositivos Diagnósticos de Resonancia Magnética
  • EE.UU.: Mitigando los riesgos de contaminación cruzada a causa del uso de endoscopios flexibles gastrointestinales
  • EE.UU.: Consideraciones clínicas para dispositivos neurológicos dirigidos al avance de enfermedad y resultados clínicos
  • EE.UU.: Publican guía para la regulación de accesorios para dispositivos médicos
  • EE.UU.: Actualizan guía para fabricantes sobre la Notificación de Dispositivos médicos
  • EE.UU.: FDA relaja ciertas condiciones para la venta de audífonos de conducción de aire
  • EE.UU.: Requerimientos cGMP para productos de combinación – publican guía suplementaria
  • EE.UU.: Publican guía para IRBs, investigadores y patrocinadores sobre el uso de consentimiento informado electrónico
  • EE.UU.: Preguntas y respuesta sobre las comunicaciones de productos médicos que son consistentes con el etiquetado requerido por el FDA
  • EE.UU.: Publican aclaración sobre las comunicaciones aceptables que pueden tener los fabricantes con los pagadores, los comités formularios y entidades similares
  • EE.UU.: Publican consejos referentes a como preparar una Pre-Solicitud para Designación (Pre-RFD)
  • EE.UU.: Proponen adición de declaración de seguridad para el etiquetado de ciertos dispositivos de aspiración ultrasónicos quirúrgicos
  • EE.UU.: Piden comentarios acerca de recomendaciones propuestas para solicitudes 510(k) para anclajes de huesos
  • EE.UU.: Continuara el programa de Repaso Paralelo del FDA y CMS
  • EE.UU.: Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EE.UU.
  • EE.UU.: CDRH publica lista de guías que proponen desarrollar en el año fiscal 2017

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Noticias de América Central y América del Sur

  • Argentina: Productos para uso estético serán sujetos a requerimientos de registro sanitario
  • Brasil: Requerimientos para datos clínicos para ciertos dispositivos médicos inovativos y de alto riesgo
  • Brasil: Proponen cambios a las inspecciones GCP
  • Brasil: Inmetro vuelve a extender la fecha de cumplimiento para los nuevos procedimientos para el asesoramiento de conformidad
  • Colombia: Escriben borrador para los requerimientos de etiquetado para IVD y otros ensayos

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Noticias de Asia, África y el Medio Oriente

  • AHWP: Serie de documentos guía son aprobados en la 21ra Reunión Anual
  • Australia: Consultas acerca de reforma regulatoria
  • Australia: MTAA nombra nuevo Presidente
  • China: Procedimiento para repaso de prioridad y aprobación efectivo 1ro enero 2017
  • China: Proponen reglas mas rigurosas para el manejo de peticiones para el retiro del mercado de dispositivos médicos
  • China: Vuelven a publicar medidas administrativas para la vigilancia y evaluación de eventos adversos
  • China: Tarifas en importación mas bajas para 30 clases de dispositivos médicos
  • Corea: Requerimientos para el repaso de documentos técnicos para IVD están en efecto
  • Corea: Proceso para repaso preliminar de anuncios para dispositivos médicos
  • Corea: Alcance y aplicación de certificación/notificación de envío de dispositivos médicos
  • Corea: Armonización con normas internacionales de especificaciones para sistemas de monitoreo auto prueba para glucosa en sangre
  • Malasia: Publican guía sobre los cambios de dueño para el registro de dispositivos
  • Malasia: guía sobre notificación de cambios para dispositivos médicos registrados
  • Malasia: Hacen pequeños cambios a los Procedimientos de Asesoramiento de Conformidad para dispositivos médicos aprobados por países reconocidos
  • Malasia: Distribuyen guía borrador sobre productos de combinación droga-dispositivo/dispositivo-droga
  • Myanmar: Retiran restricciones en el comercio de equipos de hospital
  • Rusia: Actualizan y expanden lista de dispositivos médicos implantables
  • Arabia Saudita: Recomendaciones para el almacenamiento, manejo y transporte de dispositivos médicos
  • Arabia Saudita: Aclaran proceso para el importe de dispositivos médicos en situaciones de emergencia nacional
  • Arabia Saudita: guía sobre los requerimientos de importación para dispositivos médicos para uso personal y hechos a medida
  • Arabia Saudita: guía sobre la obtención de una licencia de importación y despacho de un IVD no medico
  • Sudáfrica: El Departamento de Salud pública regulaciones para dispositivos médicos y IVDs
  • Sudáfrica: guía para la supervisión y control de estudios clínicos
  • Taiwán: Publican enmienda parcial a la Regulación para el Registro de Dispositivos médicos
  • Tailandia: Estipulan criterios, métodos y condiciones para el reporte de dispositivos médicos

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Sección de Referencia

  • Repaso de las regulaciones para dispositivos médicos en Panamá: la perspectiva de una Autoridad Competente

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