Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2017

Auswirkungen der jüngsten Änderungen der japanischen Medizinprodukte-Vorschriften: eine Perspektive der Zuständigen Behörde

Medizinprodukte, die in Japan vertrieben werden, unterliegen dem seit November 2014 durchgesetzten Gesetz über die Sicherung der Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln, Medizinprodukten, Regenerations- und Zelltherapieprodukten, Gentherapieprodukten und Kosmetika, das umfangreiche Revisionen des Gesetzes über Arzneimittel machte. Dieser Artikel reflektiert die zwei Jahre, die seit der Umsetzung des Gesetzes vergangen sind, und die Fortschritte, die infolge der Änderungen gemacht wurden. Der Artikel befasst sich auch mit der jüngsten Einführung anderer wichtiger regulatorischer Maßnahmen auf dem Gebiet der Medizinprodukte durch die japanischen Regulierungsbehörden: das Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales sowie die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte. Mehr >>

US FDA Guidance zur Verwendung von ISO 10993-1 für die biologische Bewertung von Medizinprodukten: die 10 wichtigsten Änderungen für Medizinproduktehersteller

Die ursprüngliche Guidance der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zur biologischen Bewertung von Medizinprodukten war das Blue Book Memorandum Nr. G95-1, Verwendung der internationalen Norm ISO-10993, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten Teil 1: Bewertung und Prüfung" vom 1. Mai 1995. Dieses Dokument blieb für fast zwei Jahrzehnte unverändert, obwohl sich Praktiken und Meinungen in der FDA langsam änderten. Im Juni 2016 veröffentlichte die FDA die endgültige Fassung eines neuen Leitfadens, Verwendung der internationalen Norm ISO 10993-1, "Biologische Bewertung von Medizinprodukten - Teil 1: Bewertung und Prüfung im Rahmen eines Risikomanagementprozesses". Die neue Guidance konzentriert sich auf die möglichen biologischen und toxikologischen Risiken von Medizinprodukten und erläutert Prüfungsansätze zur Bewältigung dieser Risiken, wenn ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht wird. Dieser Artikel identifiziert die zehn wichtigsten Änderungen der Biokompatibilitätsbewertung, die mit dem neuen Leitfaden eingeführt wurden, und untersucht deren Auswirkungen auf Hersteller von Medizinprodukten. Mehr >>

Bewältigung der Herausforderungen bei der Registrierung von Medizinprodukten in der Dominikanischen Republik - Anforderungen, Marken, Muster und Zeitrahmen: eine Perspektive der Zuständigen Behörde

Die Kenntnis der Reaktionszeiten, Anforderungen, die erfüllt werden müssen, Marken und Muster ist entscheidend für die Erlangung der sanitären Registrierung von Medizinprodukten in der Dominikanischen Republik. So ist es wichtig, die regulatorischen Rahmenbedingungen, auf denen die Registrierung dieser Produkte im Land fußt, zu verstehen. Die Vorschriften für Medizinprodukte in der Dominikanischen Republik sind im Allgemeinen Gesundheitsgesetz 42-01 und Verordnung 246-06 (Verordnung über Arzneimittel) festgelegt; nach dieser Gesetzgebung werden Medizinprodukte als Sanitärprodukte bezeichnet. Dieser Artikel fasst die Mindestanforderungen für die Registrierung, die Regeln für Marken und Mustervorlage, die Genehmigungszeiträume und das vereinfachte Verfahren für die sanitäre Registrierung zusammen. Mehr >>

Die Notwendigkeit einer verstärkten US-FDA-Aufsicht von Labor-entwickelten und anderen Labortests

Die US-amerikanische Behörde für Lebensmittel- und Arzneimittel (FDA) plant weiterhin, die Überwachung von Labor-entwickelten Tests (LDTs) zu verstärken, trotz der Ankündigung im November 2016, die Arbeit bis zur Einführung der neuen Verwaltung hinauszuzögern. Einer der ersten Schritte der Agentur war die Ausarbeitung eines Leitfadens: Rahmen für die behördliche Aufsicht von Labor-entwickelten Tests (LDTs). Der Zweck dieses Artikels ist es, die Position der FDA wie im Leitlinienentwurf dargelegt und unter Beachtung des Diskussionspapiers von Januar 2017 zu überprüfen, und einen Vorschlag zu machen, wie die FDA mit minimalen Auswirkungen auf medizinische Laboratorien vorankommen könnte und gleichzeitig die Rechenschaftspflicht und Transparenz, die die Öffentlichkeit verdienen, erbringen kann. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Europa: Neuester Zeitplan der neuen Vorschriften für Medizinprodukte und IVDs
  • Europa: Produkte, deren Hauptzweck (abhängig von PAC in Cranberry) die Vermeidung oder Behandlung von Zystitis ist, sollten keine Medizinprodukte sein
  • Europa: Gemeinsame Aktion zur Marktüberwachung von Medizinprodukten auf der 39. CAMD Tagung gestartet
  • Europa: Eucomed und EDMA fusionieren formal zu MedTech Europe
  • Frankreich: Beratung für französische Hersteller, wenn ihre Benannten Stellen die Tätigkeit einstellen
  • Schweden: Verantwortung der Benannte Stellen, von SWEDAC auf MPA zu verlegen
  • Schweiz: Frist für Hersteller, die von der Entnennung ihrer Benannten Stelle betroffen sind
  • UK: Deutliche Gebührenerhöhungen von der MHRA vorgeschlagen, um die Kostendeckung zu unterstützen

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada: Nur nicht-eCTD elektronische Formate sollen für regulatorische Tätigkeiten für Medizinprodukte genutzt werden
  • Kanada: Wissenschaftlicher und klinischer Inhalt der Lizenzanträge für dermale Füllstoffe in einem neuen Leitfaden
  • Kanada: Die Liste der anerkannten Normen für Medizinprodukte wurde aktualisiert
  • USA: 21st Century Cures Act als Gesetz unterzeichnet
  • USA: Die meisten gepuderten medizinischen Handschuhe sind in den USA jetzt verboten
  • USA: Pedicle-Schrauben-Systeme, einschließlich halbstarre Systeme, werden umbenannt und umklassifiziert
  • USA: Computerisierte kognitive Beurteilungshilfen für Gehirnerschütterungen wurden in Klasse II (spezielle Kontrollen) eingestuft
  • USA: Klasse-II-Klassifizierung als geeignet für das Eustachische Röhrenballondilatationssystem eingestuft
  • USA: Pädiatrische Krankenhausbetten werden in pädiatrische medizinische Krippen umbenannt; getrennte Klassifizierung für medizinische Bassinetten; besondere Kontrollen
  • USA: Neurovaskuläre mechanische Thrombektomievorrichtung für akute ischämische Schlaganfallbehandlung eingestuft in Klasse II
  • USA: Höhereinstufung von spezialisierten chirurgischen Instrumenten zur Verwendung mit urogynäkologischen chirurgischen Mesh
  • USA: Neueinstufung bestimmter mikrobiologischer Produkte und Benennung von speziellen Kontrollen
  • USA: Anforderungen an Sicherheitsberichterstattung für Kombinationsprodukte nach der Markteinführung
  • USA: Bestimmung, ob ein Tabakerzeugnis ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt oder ein Kombinationsprodukt ist
  • USA: Neue Importdatenanforderungen für FDA-geregelte Produkte
  • USA: Post-Markt-Management von Cyber-Sicherheit in Medizinprodukten
  • USA: Risiko:Nutzenfaktoren, die in Übereinstimmung mit den Compliance-und Durchführungsentscheidungen zu berücksichtigen sind
  • USA: Faktoren, die bei Nutzen:Risiko-Bestimmungen für IDEs zu berücksichtigen sind
  • USA: Öffentliche Benachrichtigung über Anzeichen bei Medizinprodukten nach Inverkehrbringen
  • USA: Kennzeichnung von permanenten, hysteroskopisch platzierten Tubalimplantaten zur Sterilisation
  • USA: Leitlinien für Benachrichtigungen vor Inverkehrbringen für Magnetresonanz-Diagnosegeräte
  • USA: Verringerung des Risikos der Kreuzkontamination durch den Einsatz von flexiblen gastrointestinalen Endoskopen
  • USA: Klinische Aspekte für neurologische Geräte, die auf Krankheitsverlauf und klinische Ergebnisse ausgerichtet sind
  • USA: Leitlinien zur Regelung von Zubehör für Medizinprodukte
  • USA: Aktualisierte Leitlinien für Hersteller in der Medizinproduktberichterstattung
  • USA: FDA entspannt bestimmte Bedingungen für den Verkauf von luftleitenden Hörgeräten
  • USA: cGMP-Anforderungen für Kombinationsprodukte – ergänzende Leitlinie veröffentlicht
  • USA: Leitlinien für IRBs, Forscher und Sponsoren über die Verwendung der elektronischen Einwilligung
  • USA: Fragen und Antworten zur Medizinprodukt-Kommunikation, die mit der FDA-geforderten Kennzeichnung übereinstimmen
  • USA: Entwurf einer Klarstellung zu annehmbaren Herstellerkommunikationen mit Bezahlern, Formularkomitees und ähnlichen Gremien
  • USA: Beratung zur Vorbereitung eines Pre-Request for Designation (Pre-RFD)
  • USA: Ergänzende Sicherheitserklärung auf der Produktkennzeichnung bestimmter Ultraschallabsaugprodukte vorgeschlagen
  • USA: Kommentare zu den vorgeschlagenen Empfehlungen für 510(k) Einreichungen für Knochenanker eingereicht
  • USA: FDA und CMS Parallel Review-Programm geht weiter
  • USA: Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen
  • USA: CDRH veröffentlicht Leitlinienentwicklungslisten für das Geschäftsjahr 2017

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Argentinien: Produkte für die ästhetische Anwendung sollen den Anforderungen der Sanitätsregistrierung unterliegen
  • Brasilien: Klinische Datenanforderungen für innovative und bestimmte hochriskante Medizinprodukte
  • Brasilien: Für GCP-Inspektionen vorgeschlagene Änderungen
  • Brasilien: Inmetro verlängert das Compliance-Datum für neue Konformitätsbewertungsverfahren
  • Kolumbien: Entwurf der Kennzeichnungsvorschriften für IVD und andere Reagenzien

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • AHWP: Reihe von Leitlinien, die auf der 21. Jahrestagung gebilligt wurden
  • Australien: Regulatorische Reformkonsultationen
  • Australien: MTAA ernennt neuen CEO
  • China: Prioritätsprüfungs- und Genehmigungsverfahren mit Wirkung vom 1. Januar 2017
  • China: strengere Regeln für den Umgang mit Medizinproduktrückrufen vorgeschlagen
  • China: Entwurf von Verwaltungsmaßnahmen zur Überwachung und Bewertung von unerwünschten Ereignissen
  • China: Niedrigere Einfuhrzölle für 30 Medizinprodukttypen
  • Korea: Anforderungen an Überprüfung der technischen Dokumentation für IVD in Kraft
  • Korea: Verfahren zur Voruntersuchung von Werbung für Medizinprodukte
  • Korea: Geltungsbereich und Anwendung der Versand-Bescheinigung/Meldung eines Medizinprodukts
  • Korea: Harmonisierung von Spezifikationen für Selbsttest-Blutzuckerüberwachungssysteme mit internationalen Standards
  • Malaysia: Leitlinien zur Änderung der Eigentumsrechte für die Produktregistrierung
  • Malaysia: Leitlinien zu Änderungsmitteilungen für registrierte Medizinprodukte
  • Malaysia: Geringfügige Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte, die von anerkannten Ländern gebilligt wurden
  • Malaysia: Leitlinien-Entwurf zu Arzneimittel-Produkt/Produkt-Arzneimittel Kombinationsprodukten in Umlauf
  • Myanmar: Handelsbeschränkungen für Krankenhauseinrichtungen aufgehoben
  • Russland: Liste der implantierbaren Medizinprodukte überarbeitet und erweitert
  • Saudi-Arabien: Lager-, Handhabungs- und Transportempfehlungen für Medizinprodukte
  • Saudi-Arabien: Verfahren für den Import von Medizinprodukten in nationalen Notsituationen wird geklärt
  • Saudi-Arabien: Leitlinien für die Einfuhrbestimmungen von Medizinprodukten für den persönlichen Gebrauch und maßgeschneiderte Medizinprodukte
  • Saudi-Arabien: Anleitung zur Erteilung einer Einfuhrlizenz und Freigabe für nicht-medizinische IVD
  • Südafrika: Gesundheitsbehörde veröffentlicht Vorschriften zu Medizinprodukten und IVDs
  • Südafrika: Leitlinien zur Aufsicht und Überwachung klinischer Studien
  • Taiwan: Teilrevision der Verordnung zur Registrierung von Medizinprodukten
  • Thailand: Meldekriterien, -methoden und -bedingungen für Medizinprodukte sind festgelegt

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Literatur

  • Überblick über die Medizinproduktevorschriften in Panama: Perspektive der zuständigen Behörde

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