Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2016

Résoudre l’énigme de l’évaluation clinique: comment écrire et maintenir des rapports d’évaluation cliniques conformes (REC)

Les fabricants de dispositifs médicaux ont essayé de résoudre l’énigme des rapports d’évaluation clinique (REC) pendant des années: bien que chaque dispositif médical vendu en Europe doit avoir un REC mis à jour dans le cadre de son dossier technique, l’industrie est toujours confus quant à ce que le rapport devrait contenir, comment le configurer, et quelle devrait être la norme pour les données cliniques. Le résultat est que les normes varient énormément et mettent les entreprises en grave danger. L’amendement de 2007 de la directive sur les dispositifs médicaux n’a guère pu clarifier cette question, et les scandales tels que Poly Implant Prosthèse ont mis une pression accrue sur les organismes notifiés d’être plus rigoureux et transparents dans leur traitement des REC. La question peut devenir encore plus épineuse lorsque le nouveau règlement sur les dispositifs médicaux est introduit, et les fabricants revoient à juste titre leurs REC. En plus de cela, de plus en plus de fabricants de dispositifs médicaux se rendent compte que les REC qui ont passé un examen initial lorsque les produits étaient nouveaux, sont considérées comme obsolètes et ne conviennent pas à des inspections ultérieures. Les demandes d’amendements et de recommandations sont également émises de plus en plus fréquemment à des entreprises qui ont réellement un certain niveau de processus en place pour mettre à jour leurs REC. Les fabricants doivent donc évaluer soigneusement les processus qu’ils ont mis en place pour mettre à jour les REC et établir s’ils sont complets et suffisamment précis. Chris Rule expose quelques exemples courants de non-conformité, présente les lacunes dans la guidance disponible concernant les évaluations cliniques, établit clairement le processus d’évaluation clinique, et aide les fabricants à atteindre la conformité et à se préparer à des changements réglementaires à venir. Lire plus >>

Un aperçu des récents changements apportés au système d’enregistrement des dispositifs médicaux dans la République de Corée

La Loi sur les dispositifs médicaux de Corée a été révisée le 28 janvier 2015, et les changements ont été mis en œuvre le 29 juillet 2015. Les règles et les règlements d’application liés ont également été mis en place et commencent à être mis en œuvre par le Ministère de la Sécurité Alimentaire et Pharmaceutique, anciennement connu sous le nom de Korea Food and Drug Administration. Deux des principaux changements introduits dans les révisions de 2015 sont le système de certification révisé pour les dispositifs de classe II, et la nécessité pour des inspections selon la Bonne Pratique de Fabrication avant l’enregistrement du produit. Ces thèmes forment la base de cet article par ChangSoon Choi. Lire plus >>

Les exigences de surveillance du marché du règlement (CE) n°765/2008 et comment ils s’appliquent aux dispositifs médicaux

Le règlement (CE) n° 765/2008 établit les exigences d’accréditation et de surveillance du marché relatif à la commercialisation des produits, qui visent à améliorer le fonctionnement de la législation existante concernant la protection des intérêts publics, notamment la santé, la sécurité et la protection des consommateurs. Lorsque deux lois régissent la même situation factuelle, la loi régissant un sujet spécifique (lex specialis) a préséance sur la loi qui régit seulement les questions générales (lex generalis). Par conséquent, les directives sur les dispositifs médicaux (lex specialis) devraient avoir préséance sur le règlement (CE) n° 765/2008 (lex generalis). Toutefois, lorsque les directives sur les dispositifs médicaux ne contiennent pas de dispositions spécifiques avec les mêmes objectifs, la nature ou l’effet que le règlement (CE) n° 765/2008, cette dernière l’emporte. Cet article de Haroon Atchia examine les éléments de la surveillance du marché spécifiés par le règlement (CE) n° 765/2008 en relation avec les exigences en cette matière contenues dans la législation de la sécurité des produits européenne générale et de la législation spécifique sur les dispositifs médicaux. Lire plus >>

La collaboration européenne sur les évaluations des technologies de la santé (ETS) des dispositifs médicaux

L’Evaluation de la Technologie de Sante (ETS) a pris une importance croissante comme un instrument pour orienter la politique de santé dans la prise des décisions rationnelles concernant l’allocation des ressources pour les technologies de la santé, y compris les dispositifs médicaux. Comme il y a un chevauchement considérable dans les sujets évalués dans les pays européens, il y a des redondances et des doubles ce qui entraîne un gaspillage des ressources de recherche. La directive sur les soins de santé transfrontaliers (2011/24/EC) a fourni la législation pré-requise pour la création d’un réseau volontaire des autorités nationales des états membres et les organismes d’ETS qui collaborent sur des évaluations conjointes. La coopération scientifique et technique est effectuée par le réseau européen d’évaluation des technologies de la santé (EUnetHTA) et est financé par des subventions de la Commission Européenne. Les objectifs de EUnetHTA sont d’assurer la production efficace et l’utilisation d’ETS dans les pays à travers l’Europe pour ainsi apporter une valeur ajoutée aux systèmes de soins de santé au niveau européen, national et régional. Dans cet article, Claudia Wild, Nicola Vicari, Marina Cerbo et Anna Nachtnebel examinent la directive de soins de santé transfrontaliers, le réseau ETS et sa relation avec EUnetHTA, les exigences ETS pour les preuves cliniques avec les dispositifs médicaux à haut risque par rapport aux exigences d’approbation, et les avantages de l’ETS pour la politique de la santé et pour l’industrie des dispositifs médicaux. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • Nouveau directeur pour la nouvelle Agence danoise des médicaments
  • Le Danemark publie une nouvelle orientation sur la fabrication sur mesure des dispositifs médicaux
  • La Commission européenne demande des informations sur la stérilisation des dispositifs médicaux utilisant l’oxyde d’éthylène
  • Le Parlement européen, le Conseil et la Commission conviennent de la première loi sur la cybersécurité à l’échelle européenne
  • Sécurité des filets chirurgicaux utilisés en chirurgie urogynecologicale: opinion finale de CSRSEN
  • Nouveau chef du département pour les médicaments, les dispositifs médicaux et la biotechnologie en Allemagne
  • Les évaluations des avantages supplémentaires en Allemagne s’appliquent uniquement à peu de procédures de technologie médicale
  • L’Autorité de la réglementation des produits de santé de l’Irlande nomme un nouveau directeur générale
  • Olav Slåttebrekk nommé nouveau Directeur adjoint de la Santé de la Norvège

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Le Canada établit un plan de transition pour la mise en œuvre du Programme d’audit unique des dispositifs médicaux (MDSAP)
  • Obama signe le projet de loi pour suspendre la taxe controversée d’accise de dispositifs médicaux pendant deux ans
  • Maille chirurgicale transvaginale pour la réparation de POP: classification à une classe supérieure et l’exigence d’approbation pré-commercialisation
  • Système de détection d’une mutation de gènes des porteurs autosomiques récessifs classés en catégorie II (contrôles spéciaux)
  • Contrôles spéciaux établis pour les aides auditives de contact de la membrane tympanique
  • Classification en classe II des systèmes de documentation de lésions de la prostate
  • Dispositif de rayonnement ultraviolet (UV) pour la désinfection de chambres classé en catégorie II
  • Classification en classe II (contrôles spéciaux) des tests multiplex à base d’acide nucléique pour les micro-organismes gastrointestinaux
  • Dispositifs de système électriques pour la stimulation salivaire ont été reclassés en classe II et des contrôles spéciaux ont été établis
  • Systèmes de culture intravaginaux classés en catégorie II et des contrôles spéciaux établis
  • La notification de pré-marché n’est plus requise pour les chaises de positionnement électriques en classe II
  • Dispositifs ECT: reclassification proposée pour certains dispositifs et exigences PMA pour d’autres
  • Dispositifs CES: reclassification proposée de certains dispositifs et exigences PMA pour d’autres
  • Classification re-proposée et restrictions concernant l’utilisation pour les DIV pour la détection des espèces de Bacillus
  • Nouvelles restrictions et norme de performance modifiée destiné à tenir compte des risques associés aux produits de lampes solaires
  • Mise à jour des recommandations publiée concernant les informations de stérilité présentées dans le cadre d’un 510(k)
  • Recommandations sur les études pré-commercialisation avec les dispositifs SIJM incluses dans un nouveau document d’orientation
  • Orientation publiée sur les dispositifs d’accès de sang implantés pour l’hémodialyse
  • Une orientation clarifie la terminologie utilisée pour les robes destinées à être utilisées dans les milieux de soins de santé
  • Mise à jour de l’orientation sur le programme eCopy pour les demandes de dispositifs
  • La FDA prévoit d’informer le public sur les signaux post-marché émergents relatifs aux dispositifs médicaux
  • La US FDA élabore des recommandations pour la cybersécurité des dispositifs médicaux
  • Projet de ré-interprétation du terme «kits de complaisance» à l’égard de l’UDI
  • Orientation rédigée pour aider les demandes d’EMC pour les dispositifs médicaux à propulsion électrique
  • Projet d’orientation publié concernant les conditions de type d’emballage et les déclarations de déchet
  • Plus de temps pour commenter le projet d’orientation pour appareils auditifs et des produits d’amplification sonore personnelle
  • Le CDRH publie les listes des orientations proposées pour 2016
  • La FDA annonce la phase opérationnelle de MDSAP et la cessation du programme pilote des rapports d’audits ISO volontaires
  • Le Président de l’AAMI annonce son intention de prendre sa retraite

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Nouvelles de l’Amérique central et du sud

  • Les augmentations des taxes pour dispositifs médicaux et DIV seront plafonnées en vertu d’une nouvelle législation
  • Brésil: les thermomètres contenant du mercure et des jauges de pression seront peut être interdits sous la nouvelle proposition
  • Le Brésil consulte sur l’ajout de monographies de sutures chirurgicales à la Pharmacopoeia
  • Equateur révise le règlement technique pour les prothèses de membres externes et les orthèses externes
  • Manuel de bonnes pratiques de distribution et de transport reçoit l’approbation officielle au Pérou

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient

  • L’Australie modifie la réglementation des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro; mises à jour de l’orientation su le classement
  • Orientation de la TGA australienne sur la réduction des frais d’évaluation des dispositifs médicaux mise à jour pour inclure les DIV
  • La Chine met en œuvre des mesures pour la surveillance de la qualité de l’utilisation des dispositifs médicaux
  • De nouvelles règles de classification et d’enregistrement pour les dispositifs médicaux contenant des sels d’argent en Chine
  • Les règles d’appellation pour les noms génériques de dispositifs médicaux émises en Chine
  • La Chine publie plusieurs projets de normes pour dispositifs médicaux
  • Hong Kong considère une réglementation pour dispositifs médicaux utilisés à des fins esthétiques
  • Les changements et les modifications proposées au contrôle des dispositifs médicaux en Inde
  • Le Japon présente de nouvelles exigences d’importation qui sont entrées en vigueur le 1er janvier 2016
  • La Malaisie clarifie la politique sur la mise en œuvre et l’application des règles relatives à la remise en état des dispositifs médicaux
  • Projet d’orientation sur l’étiquetage publié par l’autorité des dispositifs médicaux malaisienne (MDA)
  • La Malaisie propose des exigences concernant les rapports de problèmes obligatoires pour les dispositifs médicaux et DIV
  • Les procédures d’évaluation de la conformité pour les dispositifs en Malaisie sont approuvées par les pays reconnus: orientation rédigée; Lettre circulaire n° 2/2014 mise à jour
  • La Malaisie publie un projet d’orientation sur les procédures d’attribution de licences pour les établissements
  • Le Singapour révise l’orientation sur les notifications de modification pour les dispositifs médicaux
  • Le Singapour prévoit d’introduire de nouveaux contrôles pour les dispositifs médicaux utilisés comme matériaux de recherche clinique
  • L’Afrique du Sud publie un projet de loi pour aider à la mise en œuvre des modifications apportées à la Loi des médicaments et substances connexes, 1965
  • Demandes de dispositifs seront examinées pour exhaustivité avant de subir l’examen technique à Taiwan
  • De nouvelles exigences d’importation pour les dispositifs médicaux introduits au Vietnam
  • Vietnam rédige une liste des produits de soins de santé potentiellement dangereux

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF consulte sur les principes essentiels proposés pour les registres de patients
  • Mise à jour sur la troisième révision de l’ISO 13485

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Références

  • Aperçu de la réglementation des dispositifs médicaux au Brésil
  • Critique de livre: Biomaterials and devices for the circulatory system