Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2016

Resolviendo el enigma de las evaluaciones clínicas: como escribir Reportes de Evaluación Clínica (CERs) y mantener los de acuerdo a las normas

Los fabricantes de dispositivos médicos han estado tratando de resolver el enigma de los Reportes de Evaluación Clínica (CER) por años: aunque cada dispositivo medico vendido en Europa debe tener un CER actualizado como parte de su archivo técnico, la industria todavía esta confundida en cuanto a lo que debe contener el reporte, como organizarlo, y cual debía ser la norma par a data clínica. El resultado es que las normas varían masivamente y ponen los negocios en serios riesgos. La enmienda del 2007 a la Directiva de Dispositivos Médicos no hizo mucho para aclarar el tema y escándalos como el de Poly Implant Prothèse han puesto más presión sobre los Organismos Notificados para que sean más rigurosos y transparentes durante su manejo de CERs. El tema solo se pondrá más complicado cuando se introduzca la nueva Regulación para Dispositivos Médicos, por lo tanto los fabricantes, con toda razón, están repasando sus CERs. Además de esto, más y más fabricantes de dispositivos médicos están encontrando que sus CERs que han pasado su repaso inicial cuando los productos eran nuevos, ahora consideran que no están actualizados y que no son apropiados. Peticiones para enmiendas y recomendaciones están siendo dadas con más frecuencias a negocios que actualmente tienen algún nivel de procedimientos para actualizar sus CERs. Por lo tanto los fabricantes tienen que asesorar cuidadosamente los procedimientos que ellos tienen para actualizar sus CERs y establecer si son lo suficientemente comprensivos y precisos. Chris Rule resume algunos ejemplos comunes de falta de conformidad, discute brechas en los documentos de orientación para la evaluación clínica, claramente delinea un proceso para evaluaciones clínicas, y ayuda a fabricantes lograr conformidad y prepararse para cambios futuros en las regulaciones. Leer más >>

Un resumen de los cambios recientes al sistema de registro de dispositivos médicos en la República de Corea

El Acto de Dispositivos Médicos de Corea fue revisado el 28 de enero de 2015, y los cambios fueron implementados el 29 de julio de 2015. Leyes y regulaciones relacionadas también fueron establecidas y están empezando a ser implementadas por el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Drogas, conocido antes como la Administración Coreana de Alimentos y Drogas. Dos de los principales cambios introducidos en las revisiones del 2015 son la revisión al sistema de certificación para dispositivos Clase II, y la necesidad para inspecciones de Buenas Prácticas de Manufactura antes del registro de productos. Estos temas forman la base de este artículo por ChangSoon Choi. Leer más >>

Requerimientos de la Regulación (EC) No 765/2008 para vigilancia del mercado y como aplican a dispositivos médicos

La Regulación (EC) No 765/2008 especifica los requerimientos para la acreditación y vigilancia del mercado relacionadas con el mercadeo de productos, que están dirigidas a mejorar el funcionamiento de leyes existentes para la protección de intereses públicos incluyendo la salud, la seguridad y protección de consumidores. Cuando hay dos leyes gobernando la misma situación, una ley que gobierna un tema específico (lex specialis) toma precedencia sobre una ley que solo gobierna temas generales (lex generalis). Por lo tanto, las Directivas de Dispositivos Médicos (lex specialis) debe tomar precedencia sobre la Regulación (EC) No 765/2008 (lex generalis). Sin embargo, mientras que las Directivas de Dispositivos Médicos no tienen provisiones específicas con los mismos objetivos, naturaleza, o efecto que la Regulación (EC) 765/2008, entonces el último prevalece. Este articulo por Haroon Atchia examina los elementos para la vigilancia del mercado especificada por Regulación (EC) No 765/2008 en relación a los requerimientos del tema en la ley general Europea para la seguridad del producto y la legislación específica para dispositivos médicos. Leer más >>

Colaboración Europea en cuanto a Health Technology Assessments (HTAs) de dispositivos médicos

Health Technology Assessment (HTA) ha ganado cada vez más importancia como un instrumento para guiar la política de la salud para tomar decisiones racionales en cuanto a la asignación de recursos para tecnologías de salud, incluyendo dispositivos médicos. Como muchos de los temas que se evalúan en los países Europeos coinciden, existen muchas duplicaciones y redundancia, resultando en un desperdicio de recursos de investigación. La Directiva de Cross Border Healthcare (2011/24/EC) ha creado los pre-requisitos legislativos para la creación de una red voluntaria de autoridades nacionales de Países Miembros y agencias HTA que colaboren en evaluaciones en conjunto. La cooperación científica y técnica se lleva a cabo por la European Network for Health Technology Assessment (EUnetHTA) y es financiada por subvenciones de la Comisión Europea. Los objetivos de EUnetHTA son asegurar la producción eficiente y el uso de HTAs en países a través de Europa para traer más valor a los sistemas para el cuidado de la salud a nivel Europeo, nacional y regional. En este artículo Claudia Wild, Nicola Vicari, Marina Cerbo y Anna Nachtnebel examinan la Directiva Cross Border Healthcare, el HTA Network y su relación con EUnetHTA, los requerimientos de HTA para evidencia clínica para dispositivos médicos de alto riesgo comparado con los requerimientos aprobados, y los beneficios de HTA para la política de la salud y para la industria de dispositivos médicos. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Nuevo Director para la nueva Agencia de Medicinas Danesa
  • Dinamarca publica nuevos documentos guía sobre personalización de dispositivos médicos
  • La Comisión Europea pide información sobre la esterilización de dispositivos médicos usando etileno de oxido
  • Parlamento Europeo, el Consejo y la Comisión acuerdan la primera legislación para seguridad cibernética en la EU
  • Seguridad de mallas quirúrgicas usadas en cirugías uro ginecológicas: opinión final de SCENIHR
  • Nuevo jefe de departamento para drogas, dispositivos médicos y biotecnología en Alemania
  • Evaluaciones de beneficios adicionales en Alemania solo aplican a unos pocos procedimientos de tecnología medica
  • Autoridad Reglamentaria de Productos de Salud en Irlanda nombra nuevo Jefe Ejecutivo
  • Olav Slåttebrekk es nombrado nuevo Director Diputado de Salud en Noruega

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Noticias de América del Norte

  • Canadá establece plan para la implementación del Programa de Auditoria Única de Dispositivos Médicos (MDSAP)
  • Obama firma proyecto de ley para suspender por dos años el controversial impuesto al consumo para dispositivos médicos en los E.E.U.U.
  • Mallas quirúrgicas para reparos POP transvaginales: aumentan clasificación y requerimientos para la aprobación antes del mercadeo
  • Clasifican como Clase II (controles especiales) el sistema de detección de mutación de gene del portador autosómico recesivo
  • Establecen controles especiales para audífonos de contacto con la membrana timpánica
  • Clasificación Clase II para sistemas de documentación para lesiones de la próstata
  • Clasifican Clase II a dispositivo de desinfección para cámara de radiación ultravioleta (UV)
  • Clasificación Clase II (controles especiales) para ensayos con base de ácido nucleico de microorganismos gastrointestinales
  • Dispositivos de sistema electrónico de estimulación salivaría han sido reclasificados a Clase II y controles especiales son establecidos
  • Sistemas de cultivo intravaginal es clasificado a Clase II y controles especiales son establecidos
  • Notificación antes del mercadeo ya no es requerido para sillas de posición eléctricas Clase II
  • Dispositivos ECT: proponen reclasificación para ciertos dispositivos y requerimientos del PMA para otros
  • Dispositivos CES: proponen reclasificación para ciertos dispositivos y requerimientos del PMA para otros
  • Proponen otra vez la clasificación y restricciones para el uso de IVDs para la detección de la especie Bacillus
  • Nuevas restricciones y normas de funcionamiento son enmendadas para abordar los riesgos asociados con productos de lámparas solares
  • Publican recomendaciones actualizadas en cuanto a la información de esterilidad que es incluida en un 510(k)
  • Incluyen en nuevo documento guía recomendaciones para estudios pre mercadeo de dispositivos MIGS
  • Publican guía para dispositivos implantables para acceso sanguíneo para hemodiálisis
  • Guía aclara terminología para batas que se usan en marcos para el cuidado de la salud
  • Actualizan guía para el programa de eCopia para la presentación de dispositivos
  • FDA planea notificar al público sobre señales relacionadas a dispositivos médicos después de que son puestos en el mercado
  • El FDA de E.E.U.U. escribe recomendaciones para la cibesecuridad de dispositivos médicos
  • Proponen nueva interpretación al término ‘equipo de conveniencia’ con respecto al UDI
  • Escriben guía para ayudar a apoyar EMC para dispositivos médicos electrónicos
  • Publican guía borrador para tipos de empaque e instrucciones para su desecho
  • Más tiempo para comentar en la guía borrador para audífonos y productos personales para amplificación de sonidos
  • CDRH publica lista propuesta para el desarrollo de guías en el 2016
  • FDA anuncia fase operacional de MDSAP y el final del programa piloto de auditorías voluntarias ISO
  • Presidente del AAMI anuncia planes de retiro

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Noticias de América Central y América del Sur

  • El aumento de honorarios en Brasil para dispositivos médicos e IVDs será limitado bajo la nueva legislación
  • Termómetros y manómetros que contienen mercurio pueden ser prohibidos en Brasil bajo la nueva propuesta
  • Brasil pide consulta en cuanto a la adición de monografía para suturas quirúrgicas a la Farmacopea
  • Ecuador enmienda Regulación Técnica para próstesis de extremidades y ortosas externas
  • Manual para buenas prácticas de distribución y transportación recibe aprobación formal en Perú

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • Australia enmienda las regulaciones para dispositivos médicos IVD; actualiza guía de clasificación
  • Actualizan guía del TGA Australiano para reducir los cargos de evaluación para dispositivos médicos para que incluya IVDs
  • China implementa medidas para la supervisión de calidad de use de dispositivos médicos
  • Nueva clasificación y reglas para el registro de dispositivos médicos que contienen sales de plata en China
  • Publican en China reglas de nombramiento para nombres genéricos de dispositivos médicos
  • China publica varias normas preliminares para dispositivos médicos
  • Hong Kong considera regulación de dispositivos médicos usados para fines cosméticos
  • Cambios y cambios propuestos para el control de dispositivos médicos en India
  • Japón explica nuevos requerimientos de importación que serán efectivos el 1 de enero de 2016
  • Malasia aclara póliza para la implementación y aplicación de reglas relacionadas a la restauración de dispositivos médicos
  • Guía borrador para el etiquetado es publicada por la Autoridad de Dispositivos Médicos de Malasia (MDA)
  • Malasia propone requerimientos mandatorios para reportar problemas de dispositivos médicos y IVDs
  • En Malasia, procedimientos para asesorar la conformidad de productos aprobados por países reconocidos: escriben guía; Carta Circular No 2/2014 actualizada
  • Malasia publica guía borrador para procedimientos para licenciar establecimientos
  • Singapur actualiza guía para Notificación de Cambios para dispositivos médicos
  • Singapur tiene planes de introducir nuevos controles para dispositivos médicos usados como Materiales de Investigación Clínica
  • Sud África publica Proyecto de Ley para ayudar a implementar enmiendas al Acto de Medicinas y Substancias Relacionadas, 1965
  • Revisaran aplicaciones para dispositivos para asegurar que están completas antes del repaso técnico en Taiwán
  • Vietnam introduce nuevos requerimientos de importación para dispositivos médicos
  • Vietnam publica lista de productos para el cuidado de la salud que tienen el potencial de ser peligrosos

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Noticias de Interés Mundial

  • IMDRF pide consultas sobre los Principios Esenciales propuestos para registros de pacientes
  • Actualización de la tercera revisión de ISO 13485

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Sección de Referencia

  • Resumen de las regulaciones de dispositivos médicos en Brasil
  • Reseña de libro: Biomateriales y dispositivos para el sistema circulatorio

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