Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2016

Die Lösung des Rätsels um klinische Bewertungen: Wie schreibt und pflegt man konforme Berichte zu klinischen Bewertungen (CER)

Medizinproduktehersteller versuchen seit Jahren, das Rätsel um die Berichte zu klinischen Bewertungen (CER) zu lösen: Obwohl jedes in Europa verkaufte Medizinprodukt über einen aktuellen CER im Rahmen seiner technischen Unterlagen verfügen muss, herrscht in der Branche noch immer einige Verwirrung darüber, was der Bericht enthalten muss, wie man ihn anlegt, und was der Standard für die klinischen Daten sein sollte. Das Ergebnis ist, dass die Standards massiv variieren und somit die Unternehmen ernsthaften Risiken ausgesetzt werden. Die Novelle 2007 der Medizinprodukterichtlinie half wenig dabei, dieses Problem zu klären, und Skandale wie um die Poly Implant Prothesen setzen die benannten Stellen einem erhöhten Druck aus, strenger und transparenter in ihrem Umgang mit CERs zu sein. Die Frage kann noch heikler werden, wenn die neue Medizinprodukteverordnung eingeführt wird, so dass die Hersteller zu Recht ihre CERs einer erneuten Prüfung unterziehen. Darüber hinaus stellen immer mehr Hersteller von Medizinprodukten fest, dass CERs, die einer erster Überprüfung, als die Produkte neu waren, standhielten, bei später stattfindendenden Kontrollen als veraltet und ungeeignet eingestuft werden. Anträge auf Änderungen und Empfehlungen werden auch immer häufiger sogar an Unternehmen ausgegeben, die tatsächlich über ein gewisses Maß an Verfahren für die Aktualisierung ihrer CERs verfügen. Hersteller müssen daher sorgfältig ihre vorhandenen Verfahren für die Aktualisierung der CERs prüfen und entscheiden, ob sie umfassend oder korrekt genug sind. Chris Rule nennt einige typische Beispiele für die Nichtkonformität, zeigt Lücken in der verfügbaren Guidance zu klinischen Bewertungen auf, erläutert genau das Verfahren für klinische Bewertungen und hilft Herstellern dabei, Compliance zu erreichen sowie sich auf künftige regulatorische Änderungen vorzubereiten. Mehr >>

Eine Übersicht über die neusten Änderungen des Medizinprodukt-Registrierungssystems in der Republik Korea

Das Medizinproduktegesetz von Korea wurde am 28. Januar 2015 überarbeitet und die Änderungen wurden am 29. Juli 2015 umgesetzt. Damit verbundene Durchführungsbestimmungen und -vorschriften wurden ebenfalls festgelegt und das Ministerium für Ernährungs- und Arzneimittelsicherheit, vormals bekannt als Korea Food and Drug Administration, hat damit begonnen, sie umzusetzen. Zwei der wichtigsten Änderungen in den 2015 eingeführten Änderungen sind das überarbeitete Zertifizierungssystem für Produkte der Klasse II, und die Notwendigkeit für Inspektionen nach der Guten Herstellungspraxis vor der Produktregistrierung. Diese Themen bilden die Grundlage für diesen Artikel von ChangSoon Choi. Mehr >>

Marktüberwachungs-Anforderungen der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 und wie sie auf Medizinprodukte angewendet werden

Verordnung (EG) Nr. 765/2008 enthält die Anforderungen an die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit dem Inverkehrbringen von Produkten. Sie zielen auf die Verbesserung der Funktionsweise der bestehenden Rechtsvorschriften in Bezug auf den Schutz der öffentlichen Interessen wie Gesundheit, Sicherheit und Verbraucherschutz ab. Wo zwei Gesetze den gleichen Sachverhalt regeln hat das Gesetz über einen bestimmten Gegenstand (lex specialis) Vorrang vor einem Gesetz, das nur allgemeine Angelegenheiten (lex generalis) regelt. Daher sollten die Medizinprodukte-Richtlinien (lex specialis) Vorrang vor der Verordnung (EG) 765/2008 (lex generalis) haben. Wenn jedoch die Medizinprodukte-Richtlinien keine spezifischen Bestimmungen mit dem gleichen Ziel, Art oder Wirkung wie die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 enthalten, dann hat letztere die Oberhand. Dieser Artikel von Haroon Atchia untersucht die Elemente der Marktüberwachung nach Verordnung (EG) Nr. 765/2008 in Bezug auf die Anforderungen, die in den allgemeinen europäischen Produktsicherheitsvorschriften und den spezifischen Rechtsvorschriften über Medizinprodukte enthalten sind. Mehr >>

Europäische Zusammenarbeit bei Health Technology Assessments (HTA) von Medizinprodukten

Health Technology Assessment (HTA) hat eine zunehmende Bedeutung als Instrument der Gesundheitspolitik bei rationalen Entscheidungen über die Ressourcenzuweisung für Gesundheitstechnologien einschließlich Medizinprodukte gewonnen. Da es erhebliche Überschneidungen in den Themen gibt, die in den europäischen Ländern erwogen werden, kommt es zu Redundanzen und Doppelungen, was zu einer Verschwendung von Forschungsressourcen führt. Die Cross Border Healthcare-Richtlinie (2011/24/EG) hat die voraussetzenden Rechtsvorschriften für die Schaffung eines freiwilligen Netzwerks von nationalen Behörden der Mitgliedstaaten und HTA-Agenturen, die bei gemeinsamen Bewertungen zusammenarbeiten, zur Verfügung gestellt. Die wissenschaftliche und technische Zusammenarbeit wird durch das Europäische Netzwerk für Gesundheitstechnologiebewertung (EUnetHTA) durchgeführt und wird durch Zuschüsse von der Europäischen Kommission finanziert. Ziele des EUnetHTA sind die effiziente Schaffung und Nutzung von HTAs in Ländern in ganz Europa, um einen Mehrwert für die Gesundheitssysteme auf europäischer, nationaler und regionaler Ebene zu schaffen. In diesem Artikel untersuchen Claudia Wild, Nicola Vicari, Marina Cerbo und Anna Nachtnebel die Cross Border Healthcare Richtlinie, das HTA-Netzwerk und seine Beziehung mit EUnetHTA, die HTA-Anforderungen an klinische Beweise für Hochrisiko-Medizinprodukte im Vergleich zu den Genehmigungsanforderungen, und die Vorteile von HTA für die Gesundheitspolitik und für die Medizinprodukte-Industrie. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Neuer Leiter der neuen dänischen Arzneimittelbehörde
  • Dänemark veröffentlicht neue Leitlinien für die Maßfertigung von Medizinprodukten
  • Die Europäische Kommission bittet um Informationen zur Sterilisation von Medizinprodukten mit Ethylenoxid
  • Das Europäische Parlament, der Rat und die Kommission einigen sich auf erste EU-weite Gesetzgebung zu Cybersicherheit
  • Sicherheit von chirurgischen Netzen in der urogynäkologischen Chirurgie: Finales SCENIHR Gutachten
  • Neuer Leiter der Abteilung für medizinische Arzneimittel, Medizinprodukte und Biotechnologie in Deutschland
  • Zusatznutzenbewertung in Deutschland gilt nur für wenige Medizintechnik-Verfahren
  • Irlands Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte ernennt neuen Geschäftsführer
  • Olav Slåttebrekk wird Norwegens neuer stellvertretender Direktor für Gesundheit

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Kanada legt Übergangsplan fest für die Umsetzung des Medizinprodukte-Einzelaudit- Programms (MDSAP)
  • Obama unterzeichnet Gesetz, das die umstrittene US-Medizinprodukt-Verbrauchssteuer für zwei Jahre aussetzt
  • Chirurgische Netze für transvaginale POP-Reparaturen: Höhereinstufung, Pre-Market-Zulassung ist Voraussetzung
  • Screening-Systeme für die Erkennung von Genmutationen bei autosomal-rezessiven Trägern in Klasse II eingestuft (Sonderkontrollen)
  • Sonderkontrollen für Trommelfell-Kontakt-Hörgeräte etabliert
  • Klasse II Klassifizierung für Prostata-Läsion-Dokumentationssystem
  • Ultraviolet (UV) strahlende Kammer-Desinfektionsgeräte in Klasse II eingestuft
  • Klasse II (Sonderkontrollen) Einstufung für Magen-Darm-Mikroorganismus Multiplex Nukleinsäure-basierte Assays
  • Elektrische Speichel-Stimulatorsystemgeräte neu in Klasse II eingestuft und Sonderkontrollen wurden festgelegt
  • Intravaginale Kultursysteme in Klasse II eingestuft und spezielle Kontrollen festgelegt
  • Pre-Market-Benachrichtigung für elektrische Positionierungsstühle in Klasse II nicht mehr erforderlich
  • ECT-Produkte: vorgeschlagene Neueinstufung von bestimmten Geräten und PMA Voraussetzung für andere
  • CES-Produkte: vorgeschlagene Neueinstufung von bestimmten Geräten und PMA Voraussetzung für andere
  • Wiedervorgeschlagene Klassifizierung und Nutzungsbeschränkungen für IVD für die Erkennung von Bacillus-Arten
  • Neue Beschränkungen und geänderter Leistungsstandard sollen sich mit Risiken, die mit Sonnenlampen-Produkten verbunden sind, befassen
  • Aktualisierte Empfehlungen veröffentlicht zu Sterilitätsangaben, die als Teil eines 510(k) eingereicht werden
  • Empfehlungen zur Pre-Market-Studien mit MIGS-Produkten in neuer Leitlinie enthalten
  • Leitlinie zu implantierten Blutzugangsgeräten für die Hämodialyse ausgestellt
  • Leitlinie klärt Terminologie für Kleidung, die in Gesundheitseinrichtungen eingesetzt werden soll
  • Aktualisierte Leitlinie für eCopy-Programm für Produkteinreichungen
  • FDA plant, die Öffentlichkeit über das Auftreten von Anzeichen im Zusammenhang mit Medizinprodukten nach Inverkehrbringen zu informieren
  • US FDA entwirft Empfehlungen für Cybersicherheit mit Medizinprodukten
  • Vorgeschlagene Neuinterpretation des Begriffs 'Convenience Kits' in Bezug auf UDI
  • Leitlinien ausgearbeitet, die bei der Unterstützung von EMC-Ansprüchen für elektrisch betriebene Medizinprodukte helfen
  • Leitlinien-Entwurf zu Verpackungstyp-Bedingungen und Entsorgungsangaben veröffentlicht
  • Mehr Zeit, um einen Leitlinien-Entwurf zu Hörgeräten und persönlichen Klangverstärkungsprodukten zu kommentieren
  • CDRH veröffentlicht Listen der Leitlinien, die im Jahr 2016 entwickelt werden könnten
  • FDA kündigt Betriebsphase des MDSAP an und Beendigung des Pilotprogramms zu freiwilligen ISO Auditberichten
  • AAMI Präsident kündigt Pläne für Ruhestand an

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasiliens Gebührenerhöhungen für Medizinprodukte und IVD können unter neuer Rechtsvorschrift begrenzt werden
  • Quecksilberhaltige Thermometer und Druckmesser könnten in Brasilien in Folge eines neuen Vorschlag verboten werden
  • Brasilien berät über das Hinzufügen von Monographie zu chirurgischem Nahtmaterial in die Pharmacopoeia
  • Ecuador überarbeitet Technische Verordnung für externe Gliedmaßenprothesen und externe Orthesen
  • Handbuch zu Guten Vertriebs- und Transport-Praktiken wird offiziell in Peru verabschiedet

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • Australien ändert IVD Vorschriften für Medizinprodukte; Aktualisierte Klassifizierungs-Leitlinie
  • Leitlinien der australischen TGA zur Verringerung der Gebühren für die Beurteilung von Medizinprodukten aktualisiert, um IVDs mit aufzunehmen
  • China implementiert Maßnahmen zur Qualitätsüberwachung bei der Anwendung von Medizinprodukten
  • Chinas neue Klassifizierungs- und Registrierungsregeln für Medizinprodukte, die Silbersalze enthalten
  • Benennungsregeln für generische Namen von Medizinprodukte in China ausgegeben
  • China veröffentlicht mehrere Normen-Entwürfe für Medizinprodukte
  • Hong Kong erwägt die Regulierung von Medizinprodukten für kosmetische Zwecke
  • Änderungen und vorgeschlagene Änderungen an der Kontrolle von Medizinprodukten in Indien
  • Japan legt neue Einfuhranforderungen fest, die am 1. Januar 2016 in Kraft traten
  • Malaysia klärt Politik zur Umsetzung und Durchsetzung der Vorschriften für die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten
  • Leitlinienentwurf für die Kennzeichnung von malaysischer Medizinproduktebehörde (MDA) veröffentlicht
  • Malaysia schlägt Anforderungen an obligatorische Problemberichte für Medizinprodukte und IVD vor
  • Malaysia: Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte von anerkannten Ländern bewilligt: Leitlinien ausgearbeitet; Rundschreiben Nr. 2/2014 aktualisiert
  • Malaysia veröffentlicht Leitlinienentwurf für die Lizenzvergabeverfahren von Einrichtungen
  • Singapur überarbeitet Leitlinie für Änderungsbenachrichtigungen für Medizinprodukte
  • Singapur plant, neue Kontrollen für Medizinprodukte, die als klinische Studienmaterialien verwendet werden, einzuführen
  • Südafrika veröffentlicht Gesetz, das bei der Umsetzung der Änderungen am Gesetz zu Arzneimitteln und verwandte Substanzen 1965 unterstützen soll
  • Produktanträge sollen vor der technischen Überprüfung in Taiwan auf Vollständigkeit geprüft werden
  • Neue Einfuhranforderungen für Medizinprodukte in Vietnam eingeführt
  • Vietnam entwirft Liste von potenziell unsicheren Gesundheitsprodukten

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Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF berät über geplante wesentliche Grundsätze für Patientenregister
  • Update der dritten Revision von ISO 13485

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Literatur

  • Übersicht über die Vorschriften für Medizinprodukte in Brasilien
  • Buchbesprechung: Biomaterialien und Produkte für das Kreislaufsystem (Biomaterials and devices for the circulatory system)

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