Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2015

Editorial collaboration spéciale: un nouveau parlement européen, une nouvelle Commission, une autre présidence - Où en est la législation de DIV?

L’Association européenne des fabricants de diagnostic félicite la révision de la législation des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et son intention de renforcer le système d’approbation actuel pour DIV. Cependant, il y a une nécessité d’une législation qui soit appropriée et adaptée à l’usage et qui prend clairement en compte les spécificités des DIV. Dans le nouveau texte, les décideurs doivent reconnaître que les DIV sont des tests non invasifs qui n’interagissent pas avec les patients et qui s’appuient plutôt sur des échantillons biologiques pour fournir des informations qui sont ensuite utilisés pour le diagnostic, le dépistage, l’évaluation de la prédisposition et la surveillance. Les risques que les DIV posent aux patients sont liés à la précision de ces informations et comment ils sont utilisés, et non pas aux dispositifs eux-mêmes. C’est un facteur de distinction marquée quand il s’agit de considérations législatives et il sépare clairement les DIV d’autres dispositifs médicaux, des produits pharmaceutiques ou d’autres thérapies. Il soulève également d'autres considérations pour la révision elle-même, y compris sur des sujets tels que la période de transition, les preuves cliniques post-commercialisation, le suivi et la transparence. Lire plus >>

Réformes de dispositifs médicaux en Chine - essais cliniques obligatoires en Chine pour les dispositifs importés

La réforme substantielle de la réglementation qui a récemment eu lieu en Chine a introduit des mises à jour majeures concernant les exigences de conformité pré- et post commercialisation des dispositifs médicaux et réactifs de diagnostic in vitro. Un des objectifs déclarés de ces réformes, qui sont entrées en vigueur le 1er octobre 2014, était de mettre en œuvre un système qui a soulevé de manière significative la norme sur les exigences de sécurité clinique pour les dispositifs médicaux à haut risque en Chine. La législation révisée a maintenant établi une position par défaut qui rend obligatoire les essais cliniques en Chine pour les dispositifs médicaux de classe II et III importés (sauf exemptions). Les fabricants doivent, en outre, fournir le rapport d’évaluation clinique utilisé pour soutenir l’approbation des dispositifs médicaux dans le pays d’origine. Cet article, qui est écrit par Lucy Xiao, Davey Dehui Han et Arthur Brandwood, décrit les nouvelles exigences relatives aux essais cliniques en Chine pour les dispositifs médicaux importés, et la façon dont les essais cliniques sont menés en Chine, et les défis principaux auxquels font face les fabricants non-chinois au cours de ce temps de transition de la réglementation. Lire plus >>

L’avenir de la vigilance des dispositifs médicaux - une perspective européenne de l’autorité compétente

Les dispositifs médicaux et les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) sont d’une importance croissante pour la santé publique et la fourniture de soins médicaux. Il est essentiel que le système de réglementation crée un cadre pour les dispositifs médicaux sûrs, efficaces et innovants, y compris DIV. Le système européen de vigilance des dispositifs médicaux a été mis en place dans le cadre des directives sur les dispositifs médicaux (93/42/CEE, 90/385/CEE et 98/79/CE) pour minimiser les risques pour la sécurité des patients, des utilisateurs et autres. Les directives comprennent des exigences pour les fabricants de dispositifs médicaux de signaler certains types d’événements à l’Autorité compétente. Cet article de Anne Tobin explique le rôle de l’Autorité de réglementation des produits de santé irlandaise dans le système de vigilance en cours avant de regarder les changements à l’horizon pour la vigilance des dispositifs médicaux en Europe comme les règlements sur les dispositifs médicaux et DIV sont développés. Lire plus >>

La ‘Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux’: un aperçu des nouvelles exigences réglementaires au Japon

En novembre 2014, la Loi sur les produits pharmaceutiques du Japon (PAL) qui supervise les exigences d’enregistrement des dispositifs médicaux a été remplacée par la Loi sur les produits pharmaceutiques et les dispositifs médicaux (PMDL). La PMDL contient plusieurs modifications importantes à la procédure d’enregistrement et approbation japonaise qui affectent les fabricants envisageant de commercialiser leurs dispositifs dans le pays, ainsi que les entreprises qui vendent déjà leurs produits là-bas. La PMDL ne bouleverse pas complètement le système de réglementation japonaise établie sous la PAL, mais elle implémente de nombreux changements majeurs dans le processus d’enregistrement du pays. Cet article traite de tous les aspects importants de l’enregistrement des dispositifs sous la PMDL mais il se concentre sur neuf domaines clés de la nouvelle loi qui ont changé par rapport à la PAL. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • Le Danemark publie la grille tarifaire pour 2015
  • La Commission propose deux nouvelles dérogations temporaires à la Directive RoHS 2 qui affectent les DIV et les systèmes d’imagerie par ultrasons
  • Document d’orientation sur la détermination des effets potentiels des nanomatériaux sur la santé utilisés dans les dispositifs médicaux - opinion officielle de SCENIHR
  • Sécurité des remplacements d’articulations métal sur métal avec un accent particulier sur les implants de la hanche - Avis officiel de SCENIHR
  • Mise à jour NBOG
  • Les normes européennes harmonisées
  • Nouveau Comité Exécutif élu pour l’Association européenne des fabricants de diagnostic (EDMA)
  • L’Allemagne rédige nouvelle loi sur l’évaluation des avantages des dispositifs médicaux
  • L’Espagne augmente les frais de dispositifs médicaux de 1% en 2015
  • L’Agence des Médicaments et Produits de Santé du Royaume-Uni (MHRA): nouveau président élu

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • La sécurité des patients au Canada devrait s’améliorer après l’adoption de la loi Vanessa
  • Les demandes de certificats électroniques désormais acceptées pour dispositifs médicaux de la classe III et IV au Canada
  • Le Canada interdit l’utilisation de certains dispositifs médicaux et DIV contenant du mercure
  • Les États-Unis proposent re-classification des systèmes rigides de vis pédiculaire et systèmes de stabilisation dynamiques
  • DIV à base d’acide nucléique pour la détection du complexe MTB et mutations génétiques associées: classement en classe II
  • La FDA met en garde contre l’utilisation de morcellateurs laparoscopiques de puissance pour traiter les fibromes utérins
  • La US FDA offre une orientation concernant les instruments de diagnostic moléculaire avec des fonctions combinées
  • Les États-Unis recommandent la déclaration d’étiquetage normalisé pour les produits médicaux qui ne contiennent pas de latex de caoutchouc naturel
  • Orientation de la FDA sur l’amélioration de la qualité des pompes à perfusion et le contenu des soumissions pré-marché
  • Considérations concernant la conception des dispositifs à usage domestique: orientation finale des Etats-Unis mise à jour
  • Etablir la sécurité et la compatibilité des implants passifs dans un environnement MR: orientation finale publiée aux Etats-Unis
  • Un document d’orientation type questions/réponses a été rédigé concernant les procédures pour transférer les approbations US 510(k)
  • Recommandations de l’étude pour les dispositifs de biodosimétrie à rayonnement proposées dans le projet d’orientation aux Etats-Unis
  • Les États-Unis élaborent une orientation concernant l’utilisation sécuritaire des produits utilisés pour l’irrigation par endoscopes gastro-intestinaux souples
  • Clarification sur la définition et la classification des accessoires de dispositifs médicaux prévue dans un projet d’orientation aux Etats-Unis
  • Le CDRH ne sera pas responsable de faire respecter la réglementation des dispositifs à faible risque qui favorisent un mode de vie sain selon le nouveau projet d’orientation
  • Le CDRH publie les listes proposées pour le développement d’orientations pour 2015
  • Mise en œuvre de l’UDI et mise à jour de la soumission de données GUDID
  • La date limite de mise en conformité UDI prolongée pour certains implants à usage unique
  • Un nouveau rapport analyse les tendances dans les processus d’examen des produits de l’US FDA
  • Plan final de mise en œuvre concernant les recommandations de l’évaluation indépendante du processus d’examen des demandes de dispositifs aux États-Unis
  • AdvaMed: nouveau président de son conseil élu

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Nouvelles de l’Amérique central et du sud

  • Le Brésil introduit des prolongations automatiques pour les délais de mise en conformité GGTPS
  • ANVISA invite les entreprises de dispositifs médicaux à évaluer les inspections GMP internationales
  • Le Mexique élargit la liste des dispositifs médicaux et autres produits de santé qui ne nécessitent pas d’enregistrement
  • Le Pérou propose des modifications à la réglementation des dispositifs médicaux
  • Le Pérou propose des exigences de vérification du contrôle de la qualité pour des lots de dispositifs médicaux et produits pharmaceutiques
  • Le Pérou rédige le standard pour les contrôles métrologiques de tensiomètres automatisés non invasifs en ligne avec les normes internationales

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient

  • AHWP finalise de nombreux documents et élit de nouveaux dirigeants
  • L’Agence des produits thérapeutiques Australie-Nouvelle-Zélande est officiellement abandonnée
  • Les fabricants de dispositifs australiens peuvent désormais utiliser des certificats d’évaluation de la conformité européens
  • Clarification juridique que certains DIV sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro en Australie
  • L’Australie transfère le développement de termes concernant DIV à l’Agence GMDN
  • Le gouvernement australien va conduire un examen indépendant des réglementations pour dispositifs médicaux et médicaments
  • L’Association de Technologie Médicale de l’Australie élit un nouveau conseil d’administration
  • La Chine s’engage à simplifier le processus d’approbation de dispositifs médicaux pendant des négociations commerciales avec les Etats-Unis
  • Hong Kong sollicite des commentaires sur le formulaire de demande et sur l’orientation concernant l’inscription des distributeurs sous la MDACS
  • L’Inde publie un projet de loi pour renforcer les dispositions pour essais cliniques et pour introduire des réglementations spécifiques aux dispositifs
  • L’Inde propose d’aligner les règles de BPF pour les dispositifs médicaux et DIV avec les normes internationales
  • L’Inde détend les règles de propriété étrangère pour les fabricants de dispositifs médicaux
  • Le Japon révise les exigences de fabrication et de contrôle de la qualité pour les dispositifs médicaux et DIV
  • Le Japon émet une notification concernant les demandes de commercialisation des produits de combinaison
  • Medsafe en Nouvelle-Zélande a déménagé
  • Les demandes d’enregistrement de dispositifs médicaux en Russie doivent désormais inclure un code de classification à six chiffres
  • L’Arabie Saoudite publie une orientation concernant l’importation de dispositifs destinés à des fins de démonstration ou de formation
  • Une orientation en Arabie Saoudite publiée pour aider à l’importation d’échantillons internationaux de qualité et d’efficacité
  • Le Singapour va modifier les exigences de tests pour les importations de préservatifs

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • L’état actuel de la troisième révision d’ISO 13485
  • Mise à jour sur la norme ISO 4074:2014 concernant les préservatifs masculins de caoutchouc naturel
  • Les fabricants sont désormais invités à participer au programme pilote des audits uniques pour dispositifs médicaux

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Références

  • Aperçu de pays: Argentine
  • Rapport de réunion: produits mixtes médicaments/dispositifs
  • Critique de livre: Biointegration of medical implant materials (science and design)