Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2015

Editorial Invitado: Nuevo Parlamento Europeo, nueva Comisión, otra Presidencia – cuál es el estado de la legislación para IVD?

La Asociación de Fabricantes de Diagnósticos Europea da la bienvenida a la revisión de la legislatura para diagnósticos in vitro (IVD) y su intención de fortalecer el sistema actual para aprobar IVDs. Sin embargo, hay necesidad de leyes que sean apropiadas y estén de acuerdo con el objetivo, claramente tomando en cuenta las necesidades específicas de IVDs. En el nuevo texto, las personas haciendo las decisiones deben reconocer que IVDs son pruebas no-invasivas que nunca interactúan con pacientes, si no que dependen de muestras biológicas para proveer información que es después usada para diagnosticar, explorar, asesorar predisposición, y monitorear. Los riesgos de IVDs para pacientes dependen de la veracidad de esta información y de cómo la información es usada, no de los dispositivos propios. Esto es un factor definitivo en cuanto a consideraciones legislativas y claramente separa los IVDs de otros dispositivos médicos, farmacéuticos, u otras terapias. También realza diferentes consideraciones con la revisión, incluyendo tópicos referentes al periodo de transición, evidencia clínica, seguimiento después de que del producto este en el mercado y transparencia. Leer más >>

Reformas de dispositivos médicos en China – investigaciones clínicas en China son mandatorios para dispositivos importados

Las reformas reglamentarias importantes que recientemente fueron hechas en China han introducido grandes cambios a los requerimientos de conformidad para dispositivos médicos y reactivos para diagnóstico in vitro antes y después de que los productos estén en el mercado. Uno de los motivos de estas reformas, las cuales fueron efectivas el 1ro de octubre del 2014, fue implementar un sistema que elevaron significantemente los requerimientos para la seguridad clínica de dispositivos médicos de algo riesgo en China. La legislatura actualizada ahora establece una posición que requiere estudios clínicos mandatorios en China para todos los dispositivos clínicos Clase II y III que son importados (a no ser que sean específicamente exentos). Además los fabricantes tienen que proveer un Reporte de Evaluación Clínico que apoyo la aprobación del dispositivo medico en su país de origen. Este artículo, escrito por Lucy Xiao, Davey Dehui Han y Arthur Brandwood, resume los requerimientos de estudios clínicos en China para dispositivos médicos importados, como los estudios clínicos se llevan a cabo en China, y los retos claves con los cuales se enfrentan los fabricantes extranjeros durante este tiempo de transición reglamentaria. Leer más >>

El futuro de la vigilancia para dispositivos médicos – la perspectiva de una Autoridad Competente Europea

Los dispositivos médicos y los dispositivos médicos diagnósticos in vitro (IVD) son cada día de mayor importancia a la salud pública y al cuidado médico. Es esencial que el sistema regulatorio cree una estructura para dispositivos médicos, incluyendo IVDs, que sean seguros, efectivos, e innovadores. El sistema de vigilancia Europeo de dispositivos médicos fue establecido bajo las Directivas de Dispositivos Médicos (93/42/EEC, 90/385/EEC y 98/79/EC) para minimizar riesgos a la seguridad de los pacientes, usuarios y otros. Las Directivas incluyen requerimientos para que los fabricantes de dispositivos médicos reporten ciertos tipos de eventos a la Autoridad Competente. Este artículo por Anne Tobin explica el papel de la Autoridad Regulatoria Irlandesa de Productos de la Salud en el sistema actual de vigilancia antes de analizar los cambios que están en el horizonte para la vigilancia de dispositivos médicos en Europa según se desarrollan las Regulaciones para dispositivos médicos y IVDs. Leer más >>

La ‘Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos’: un resumen de los nuevos requerimientos regulatorios en Japón

En noviembre del 2014, la Ley de Asuntos Farmacéuticos (PAL) en Japón, la cual supervisa los requerimientos de registro de dispositivos médicos, fue reemplazada por la Ley de Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDL). La PMDL contiene varios cambios importantes para el proceso de registro y el proceso de aprobación en Japón que afectan a los fabricantes que están planeando vender sus dispositivos en ese país, así como a las compañías que ya están vendiendo sus productos allí. La PMDL no cambia por completo el sistema regulatorio Japonés que fue establecido bajo el PAL pero sí establece mucho cambios importantes en el proceso de registro del país. Este artículo discute todos los aspectos más importantes del registro de dispositivos bajo PMDL pero se enfoca en nueve áreas claves de la nueva Ley que son distintos que en PAL. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Dinamarca publica tasas para el 2015
  • Comisión propone dos exenciones temporarias nuevas de la Directiva de RoHS 2 que afectan IVDs y sistemas de imagen de ultrasonidos
  • Guía para determinar los posibles efectos de salud de nano materiales usados en dispositivos médicos – opinión oficial de SCENIHR
  • La seguridad de los reemplazos de coyunturas metal-sobre-metal con enfoque particular en implantes de cadera – Opinión oficial de SCENIHR
  • Actualización de NBOG
  • Normas Armonizadas Europeas
  • Eligen nuevo Comité Ejecutivo para la Asociación Europea de Fabricantes Diagnósticos (EDMA)
  • Alemania publica nueva Ley para asesoramientos de beneficios de dispositivos médicos
  • España sube las tasas para dispositivos médicos por 1% en el 2015
  • Reino Unido nombra nuevo Presidente de la Agencia Reglamentaria de Medicinas y productos para el Cuidado de la Salud (MHRA)

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Noticias de Norte América

  • Mejorará la seguridad de pacientes en Canadá después de pasar la Ley de Vanessa
  • Canadá ahora acepta aplicaciones de licencias electrónicas para dispositivos médicos Clase III y IV
  • Canadá prohíbe el uso de ciertos dispositivos médicos y IVDs que contienen mercurio
  • E.E.U.U. propone la re-clasificación de sistemas de tornillos rígidos de pedículos y sistemas dinámicos de estabilización
  • Clasificación Clase II para IVDs con base de ácido nucleico para la detección del complejo MTB y mutaciones genéticas asociadas
  • El FDA advierte que no se deben usar maceradores laparoscópicos para tratar fibrosis uterina
  • El FDA en E.E.U.U. ofrece dirección para instrumentos diagnósticos moleculares con funciones combinadas
  • E.E.U.U. recomienda normalizar frase para etiquetado de productos médicos que no contienen goma látex natural
  • Guia del FDA para mejorar la calidad de bombas de infusión y el contenido de propuestas para su mercadeo
  • Consideraciones para el diseño de dispositivos para uso en el hogar: actualizan guía final de E.E.U.U.
  • Establecen seguridad y compatibilidad de implantes pasivos en el ambiente de MR: E.E.U.U. publica guía final
  • Publican documento guía para el proceso de transferir aprobaciones de 510(k) en E.E.U.U.
  • Proponen recomendaciones para estudios de dispositivos biodosímetro de radiación en guía borrador en E.E.U.U.
  • E.E.U.U. publica guía para el uso seguro de productos usados para irrigación a través de endoscopos flexibles gastrointestinales
  • Aclaran definición y clasificación de accesorios de dispositivos médicos en guía borrador en E.E.U.U.
  • De acuerdo a nueva guía borrador el CDRH no impondrá la regulación a dispositivos de bajo riesgo que promueven un estilo de vida saludable
  • CDRH publica la lista de guías que proponen desarrollar en el 2015
  • Actualizan implementación de UDI y la entrega de datos de GUDID
  • Extienden plazo para cumplir con UDI para ciertos implantes de uso único
  • Nuevo reporte analiza tendencias en los procesos de repaso de productos por el FDA en E.E.U.U.
  • Plan final de implementación de recomendaciones de asesoramiento independiente del proceso de repaso de propuestas para dispositivos en E.E.U.U.
  • AdvaMed nombra a nuevo Presidente de su Consejo

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Noticias de América Central y Sur América

  • Brasil introduce extensiones automáticas de plazos para cumplir con GGTPS
  • ANVISA invita a compañías de dispositivos médicos a evaluar inspecciones de GMP internacionales
  • Méjico expande la lista de dispositivos médicos y otros productos de la salud que no requieren registro
  • Perú propone enmiendas a regulaciones de dispositivos médicos
  • Perú propone requerimientos para verificación de control de calidad para lotes de dispositivos médicos y farmacéuticos
  • Perú publica norma para controles metrológicos de esfigmomanómetros automáticos no invasivos que están de acuerdo con normas internacionales

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • AHWP finaliza varios documentos y elije nuevos lideres
  • Descartan oficialmente la Agencia de Productos Terapéuticos de Australia Nueva Zelandia
  • Fabricantes de dispositivos médicos Australianos ahora pueden utilizar los certificados de asesoramiento de conformidad Europeos
  • Aclaran legalmente que ciertos IVDs son dispositivos médicos en Australia
  • Australia entrega desarrollo de términos IVD a la Agencia GMDN
  • Gobierno Australiano llevara a cabo repaso independiente de regulación de dispositivos médicos y medicamentos
  • Asociación de Tecnología Medica de Australia elije nueva Junta Directiva
  • China acuerda simplificar el proceso para aprobar dispositivos médicos durante charlas con E.E.U.U.
  • Hong Kong solicita comentarios acerca de la planilla de aplicación y guía par distribuidores bajo el MDACS
  • India publica un anteproyecto de Ley para fortalecer las provisiones para estudios clínicos e introducir regulaciones específicas para dispositivos
  • India propone alinear reglas de GMP para dispositivos médicos y IVDs con normas internacionales
  • India relaja leyes para propietarios extranjeros de fábricas de dispositivos médicos
  • Japón actualiza requerimientos para la manufactura y control de calidad de dispositivos médicos y IVDs
  • Japón publica Notificación para aplicaciones para el mercadeo de productos de combinación
  • Trasladan Medsafe en Nueva Zelandia
  • Aplicaciones para el registro de dispositivos médicos en Rusia ahora tienen que incluir un código de clasificación de seis dígitos
  • Arabia Saudita publica guía para la importación de dispositivos que serán usados para demonstraciones o entrenamiento
  • Publican guía Saudita para asistir en la importación de muestras internacionales para calidad y eficiencia
  • Singapur enmendará requerimientos para pruebas para el importe de condones

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Noticias de Interés Global

  • Situación actual de la tercera revisión de ISO 13485
  • Actualización de ISO 4074:2014 referente a condones masculinos hechos de goma látex natural
  • Fabricantes están invitados a participar en Programa Piloto para Auditorias Unicas de Dispositivos Médicos

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Sección de Referencia

  • Resumen de País: Argentina
  • Reportes de reunión: Productos de Combinación Droga-Dispositivo
  • Reseña de Libros: Biointegración de materiales de implantes médicos (ciencia y diseño)

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