Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2015

Gastbeitrag: Neues Europäischen Parlament, neue Kommission, ein weiterer Vorsitz – wo steht die IVD Gesetzgebung?

Der Europäische Diagnostikaverband begrüßt die Überarbeitung der in-vitro-Diagnostik (IVD) Gesetzgebung und ihre Absicht, das derzeit herrschende Zulassungssystem für IVD zu stärken. Allerdings gibt es einen Bedarf an geeigneten und zweckmäßigen Rechtsvorschriften, die eindeutig die Besonderheiten von IVD berücksichtigen. In dem neuen Text sollten Entscheider anerkennen, dass IVDs nicht-invasive Tests sind, die niemals mit dem Patienten in Kontakt kommen, sondern sich auf biologische Proben verlassen, die anschließend Informationen für die Diagnose, Screening, Bewertung von Prädispositionen und Überwachung liefern. Die Risiken von IVD für die Patienten sind an die Richtigkeit dieser Daten und wie sie verwendet werden geknüpft, nicht an die Produkte selbst. Dies ist eine deutliches Unterscheidungsmerkmal, wenn es um legislative Überlegungen geht, das IVD ganz klar von anderen medizinischen Produkten, Pharmazeutika oder anderen Therapien trennt. Außerdem ergeben sich andere Überlegungen zur Überarbeitung selbst, einschließlich Themen wie Übergangszeit, klinische Nachweise, Follow-up nach Inverkehrbringen und Transparenz. Mehr >>

Medizinprodukt-Reformen in China - klinische Studien für importierte Produkte in China obligatorisch

Die umfassende Regulierungsreform, die vor kurzem in China stattfand, hat bedeutende Verbesserungen der Compliance-Anforderungen vor und nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten und in-vitro diagnostischen Reagenzien eingeführt. Eines der erklärten Ziele dieser Reform, die am 1. Oktober 2014 in Kraft trat, war es, ein System umzusetzen, das den Standard für klinische Sicherheitsanforderungen für Hochrisiko-Medizinprodukten in China deutlich erhöht. Das überarbeitete Gesetz hat nun eine Standardposition, die klinische Studien für alle importierten Medizinprodukte der Klassen II und III zwingend erforderlich macht (sofern nicht ausdrücklich ausgenommen). Die Hersteller müssen darüber hinaus die klinischen Bewertungsberichte vorweisen, die verwendet wurden, um die Zulassung des Medizinprodukts im Herkunftsland zu unterstützen. Dieser Artikel von Lucy Xiao, Davey Dehui Han und Arthur Brandwood gibt einen Überblick über die neuen Anforderungen für klinische Studien in China für importierte Medizinprodukte, darüber, wie klinische Studien in China durchgeführt werden, und über die wichtigsten Herausforderungen für nicht-chinesische Hersteller zu diesem Zeitpunkt des regulatorischen Übergangs. Mehr >>

Die Zukunft der Medizinprodukte-Vigilanz – aus Sicht einer europäischen zuständigen Behörde

Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (IVD) sind von zunehmender Bedeutung für die öffentliche Gesundheit und die medizinische Versorgung. Es ist von größter Bedeutung, dass das Regulierungssystem einen Rahmen für sichere, wirksame und innovative Medizinprodukte einschließlich IVD schafft. Das europäische Vigilanz-System wurde unter den Medizinprodukte-Richtlinien eingerichtet (93/42/EEC, 90/385/EEC und 98/79/EC), um Risiken für die Sicherheit der Patienten, Anwender und anderer zu minimieren. Die Richtlinien beinhalten Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, die bestimmte Arten von Ereignissen bei der zuständigen Behörde melden müssen. Dieser Artikel von Anne Tobin erklärt die Rolle der irischen Regulierungsbehörde für Gesundheitsprodukte in dem derzeitigen Vigilanz-System und widmet sich dann den Änderungen der Medizinprodukte-Vigilanz in Europa, die in dem Maße absehbar sind wie sich die Verordnungen für Medizinprodukte und IVD entwickeln. Mehr >>

Das "Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz": ein Überblick über die neuen regulatorischen Anforderungen in Japan

Im November 2014 wurde das japanische Arzneimittelgesetz (PAL), das die Registrierungsanforderungen für Medizinprodukte in Japan reguliert, durch das Arzneimittel- und Medizinproduktegesetz (PMDL) ersetzt. Das PMDL enthält einige wesentliche Änderungen am Registrierungs- und Zulassungsprozess in Japan, die die Hersteller betreffen, die ihre Produkte dort in Verkehr bringen wollen, sowie die Unternehmen, die bereits ihre Produkte dort verkaufen. Das PMDL stellt das unter PAL etablierte japanische Regulierungssystem nicht vollständig auf den Kopf, es setzt jedoch zahlreiche bedeutende Änderungen an Registrierungsprozess in Japan um. Dieser Artikel beschreibt alle wichtigen Aspekte der Produktregistrierung unter dem PMDL und konzentriert sich auf neun Schlüsselbereiche des neuen Gesetzes, die sich im Vergleich zu PAL geändert haben. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Dänemark gibt Gebührenordnung für das Jahr 2015 bekannt
  • Die Kommission schlägt zwei neue vorübergehende Ausnahmen von der RoHS 2-Richtlinie vor, die IVD und Ultraschall-Bildgebungssysteme betreffen
  • Leitlinien für die Bestimmung möglicher gesundheitlicher Auswirkungen von Nanomaterialien in Medizinprodukten - offizielle Meinung des SCENIHR
  • Sicherheit von Metall-auf-Metall-Gelenkersatz mit einem besonderen Fokus auf Hüftprothesen - offizielle Stellungnahme des SCENIHR
  • NBOG Update
  • Harmonisierte europäische Normen
  • Neuer Vorstand für Europäischen Diagnostikaverband (EDMA)gewählt
  • Deutschland entwirft neues Gesetz über die Nutzenbewertung von Medizinprodukten
  • Spanien erhöht Medizinproduktegebühren um 1% im Jahr 2015
  • UK ernennt neuen Vorsitzenden der Behörde für Medikamente und Gesundheitsprodukte (MHRA)

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Patientensicherheit in Kanada soll nach Verabschiedung des Vanessa Gesetzes verbessert werden
  • Elektronische Lizenzanträge für Klasse III und IV Medizinprodukte in Kanada ab jetzt akzeptiert
  • Kanada verbietet die Verwendung bestimmter quecksilberhaltiger Medizinprodukte und IVD
  • USA schlagen Neueinstufung von starren Pedikelschraubsystemen und dynamischen Stabilisierungssystemen vor
  • Klasse II Einstufung für IVDs auf Nukleinsäurebasis zum Nachweis von MTB-Komplex und zugehöriger Genmutationen
  • FDA warnt vor strombetriebenen laparoskopische Morcellatoren für die Behandlung von Myomen
  • FDA bietet Leitlinien für molekulare Diagnostik-Instrumente mit kombinierten Funktionen
  • USA empfehlen standardisierten Kennzeichnungstext für Medizinprodukte, die keinen Naturkautschuklatex enthalten
  • FDA-Leitlinie zur Verbesserung der Qualität von Infusionspumpen und von Inhalten von Einreichungen vor Inverkehrbringen
  • Design-Überlegungen für Produkte, die zuhause verwendet werden: endgültige US-Leitlinie aktualisiert
  • Bestimmung der Sicherheit und Kompatibilität von passiven Implantaten in MR-Umgebung: endgültige US-Leitlinie freigegeben
  • Entwurf eines Fragen-und-Antworten-Leitfaden zu den Verfahren für die Übertragung von US 510(k) Zulassungen
  • Empfehlungen einer Studie für biodosimetrische Strahlungsprodukte im Entwurf einer US-Leitlinie vorgeschlagen
  • USA erarbeiten Leitlinie für die sichere Verwendung von Produkten für die Irrigation durch flexible gastrointestinale Endoskope
  • Klärung der Definition und Einstufung von Medizinproduktezubehör in US Leitlinien-Entwurf vorgesehen
  • Laut einem neuen Leitlinien-Entwurf übernimmt das CDRH nicht die Regulierung von risikoarmen Produkten, die einen gesunden Lebensstil fördern
  • CDRH veröffentlicht Listen der Leitlinien, die 2015 entwickelt werden sollen
  • Update zu UDI Umsetzung und GUDID Dateneinreichung
  • UDI Einhaltungsfrist für bestimmte Einweg-Implantate verlängert
  • Neuer Bericht analysiert Trends im US FDA Prüfungsverfahren von Produkten
  • Endgültiger Umsetzungsplan zu den Empfehlungen der unabhängigen Bewertung des US-Prüfungsverfahrens von Produkteinreichungen
  • AdvaMed ernennt neuen Vorstandsvorsitzenden

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Brasilien führt automatische Verlängerung der GGTPS Einhaltungsfristen ein
  • ANVISA lädt Medizinprodukteunternehmen ein, internationale GMP-Inspektionen zu bewerten
  • Mexiko erweitert die Liste der Medizinprodukte und anderen Gesundheitsprodukte, für die keine Registrierung erforderlich ist
  • Peru schlägt Änderungen an den Vorschriften für Medizinprodukte vor
  • Peru schlägt Prüfanforderungen der Qualitätskontrolle für Chargen von Medizinprodukten und Arzneimitteln vor
  • Peru entwirft Norm für messtechnische Kontrollen von nicht-invasiven automatisierten Blutdruckmessgeräten im Einklang mit internationalen Normen

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • AHWP stellt zahlreiche Dokumente fertig und wählt neue Führung
  • Australisch-neuseeländische Heilmittelbehörde offiziell eingestampft
  • Australische Produktehersteller können ab sofort Europäische Konformitätsbewertungs-Zertifizierungen benutzen
  • Rechtliche Klarstellung, dass bestimmte IVD Medizinprodukte sind in Australien
  • Australien übergibt IVD Begriffsentwicklung an die GMDN Agentur
  • Australische Regierung will die Vorschriften zu Medizinprodukten und Medikamenten einer unabhängigen Überprüfung unterziehen
  • Medical Technology Association of Australia wählt neuen Vorstand
  • China stimmt einer Straffung des Medizinproduktezulassungsverfahrens bei Handelsgesprächen mit den USA zu
  • Hong Kong erbittet Kommentare zu Antragsformular und Anleitung für die Auflistung von Händlern unter der MDACS
  • Indien veröffentlicht Gesetzentwurf zur Stärkung der Vorschriften für klinische Studien und zur Einführung von produktspezifischen Vorschriften
  • Indien schlägt Angleichung der GMP-Regeln für Medizinprodukte und IVD an internationale Standards vor
  • Indien lockert Regelungen über ausländische Beteiligungen für Hersteller von Medizinprodukten
  • Japan überarbeitet die Anforderungen für Herstellung und Qualitätskontrolle für Medizinprodukte und IVD
  • Japan gibt Mitteilung über Zulassungsanträge für Kombinationspräparate aus
  • Neuseelands Medsafe ist umgezogen
  • Anträge für Medizinprodukteregistrierung in Russland müssen nun auch einen sechsstelligen Klassifizierungscode enthalten
  • Saudi-Arabien gibt Leitlinie zum Importieren von Produkten für Demonstrations- und Übungszwecke bekannt
  • Saudische Leitlinie veröffentlicht, um die Einfuhr von internationalen Qualitäts- und Effizienz-Proben zu unterstützen
  • Singapur will Testanforderungen für Einfuhrsendungen für Kondome ändern

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Nachrichten von globalem Interesse

  • Aktueller Status der dritten Überarbeitung von ISO 13485
  • Update zu ISO 4074: 2014 zu Naturkautschuklatex-Kondomen für Männer
  • Hersteller sind nun eingeladen, am Single Audit-Piloten für Medizinprodukte teilnehmen

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Literatur

  • Länderübersicht: Argentinien
  • Sitzungsbericht: Kombinationsprodukte Arzneimittel/Medizinprodukt
  • Buchrezension: Biointegration of medical implant materials (science and design)

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