Navegue até aos Cabeçalhos da Edição em português – Fevereiro de 2014

Requisitos de biocompatibilidade para dispositivos médicos - melhores práticas, erros comuns e como os evitar

O artigo de Henry Sibun explica o que significa “biocompatibilidade” e porque é importante para os dispositivos médicos. Discute as exigências regulamentares relativas à biocompatibilidade e de que forma a série de normas ISO 10993 pode ser utilizada para cumprir esses requisitos O artigo destaca alguns dos erros comuns encontrados em documentos de biocompatibilidade apresentados e fornece aos fabricantes as recomendações de boas práticas para apresentação de dados ao regulador e como gerir as alterações nos dispositivos médicos. Mais >>

Produtos combinados na região Ásia-Pacífico: pontos a considerar no desenvolvimento de uma estratégia de mercado

O surgimento da região Ásia-Pacífico como contribuidora importante para a economia global significa que muitas empresas médicas continuam a concentrar o seu crescimento nessa região. O setor concentra-se na introdução de produtos novos e de tecnologia mais avançada enquanto procura como obter melhorias na assistência e continuar a apoiar um mercado que continua em crescimento. Tal como já foi visto noutros mercados, os produtos tecnologicamente avançados são uma combinação de produtos medicinais/biológicos com dispositivos médicos (ou seja, produtos de combinação). Estes produtos constituem um desafio para os reguladores, já que apagam as separações tradicionais que existem entre produtos medicinais, biológicos e dispositivos e não podem ser facilmente avaliados com os métodos regulamentares tradicionais que existem para cada uma destas entidades separadamente. Este artigo por Anthony Wilkinson concentra-se nos caminhos existentes na região da Ásia-Pacífico para a aprovação regulamentar de produtos de combinação, cujo principal método de ação é considerado primordialmente como sendo o componente do dispositivo. Discute os requisitos regulamentares gerais para produtos combinados na região e comenta, igualmente, com pormenor, os requisitos específicos do Japão, Austrália, China, Coreia do Sul, Taiwan, Hong Kong e Singapura. Mais >>

Recurso legal contra a delegação e implementação de atos no proposto Regulamento Europeu de dispositivos médicos

É muito importante que as empresas de dispositivos médicos considerem as regras existentes ao abrigo da legislação de União Europeia para certificação. É provável que esta área seja ainda mais importante ao abrigo dos novos Regulamentos propostos para dispositivos médicos e diagnóstico in vitro dado o grande número de referências realizadas a atos de delegação e implementação. O objetivo deste artigo de Erik Vollebregt é fornecer um resumo dos atos legislativos e de implementação na proposta de regulamento para dispositivos médicos da Comissão Europeia (sem considerar as alterações propostas) e fornecer uma previsão relativamente aos recursos legais disponíveis para as empresas de dispositivos médicos. Mais >>

Notícias da Europa

  • A Dinamarca emite calendário para 2014
  • A Dinamarca publica guia para médicos e dentistas sobre a utilização de novos tipos de implantes
  • Consulta pública realizada sobre o parecer preliminar SCENIHR sobre os implantes mamários PIP
  • Desenvolvedores de dispositivos convidados a participar em projeto piloto de diálogo precoce sobre os HTAs
  • Estados-Membros discutem o novo regulamento de dispositivos na reunião EPSCO
  • Diretivas Delegadas adotam a Diretiva RoHS Europeia para progresso técnico
  • CENELEC publica alteração 1 à EN 60601-1:2006
  • A Alemanha nomeia novo ministro da Saúde e acorda nos principais passos futuros
  • A Irlanda atualiza o guia para fabricantes de dispositivos dentários sob medida
  • A Noruega implementa o Regulamento (UE) n º 722/2012 sobre os dispositivos médicos contendo tecido animal não viáveis
  • Novo regulamento norueguês sobre a manipulação de dispositivos médicos
  • A Suécia esclarece que os dentistas que utilizam a tecnologia CAD/CAM são fabricantes de dispositivos feitos por medida
  • Principais mudanças nos procedimentos de regulamentação para os ensaios clínicos de dispositivos médicos na Suíça
  • A Turquia especifica os requisitos para a emissão de Certificados de Venda Livre
  • A Turquia introduzirá novos requisitos para dispositivos revestidos a prata em junho de 2014
  • A Ucrânia planeia harmonizar o sistema regulamentar de dispositivos com a UE durante 2014

Mais >>

Notícias da América do Norte

  • A Saúde Canadá suspende taxas sobre documentos guias para melhorar a eficiência
  • A legislação canadiana proposta inclui áreas chave para a segurança do doente
  • O Canadá atualiza a sua lista de normas reconhecidas para dispositivos médicos
  • A FDA dos Estados Unidos reorganiza o Office of Compliance
  • Jay Crowley, líder da equipa de UDI, deixa a FDA dos EUA
  • Reclassificação nos Estados Unidos dos requisitos/PMA para dispositivos cardiovasculares ECP
  • Balões intra-aórticos e sistemas de controlo: reclassificação/requisitos PMA nos EUA
  • Gastroenterologia/urologia e dispositivos de radiologia: Reclassificação nos EUA/requisitos PMA
  • Reclassificação Classe II/alteração de nome de prótese temporária côndilo mandibular
  • EUA reclassificam tampão esclerótico como Classe II
  • Exigência de apresentação de informações sobre utilizações pediátricas de dispositivos nos EUA
  • A FDA dos EUA propõe a reclassificação de bombas de sangue cardiopulmonares para bypass
  • Investigações clínicas fundamentais: Guia dos EUA sobre considerações de design
  • Publicado guia para etiquetagem correta de IVDs para RUO o IUO
  • Elaboração de guia sobre aparelhos auditivos e produtos de amplificação sonora individual
  • Solicitação de comentários nos EUA para guia preliminar sobre ferramentas de desenvolvimento de dispositivos médicos
  • A FDA elabora dois documentos guia sobre sistemas de teste de verificação de glicose no sangue
  • Consulta pública realizada sobre guia preliminar de dispositivos fabricados à medida
  • Guia preliminar sobre reportes de estudos de modelos computorizados em documentos de proposta para dispositivos nos EUA
  • A CDRH publica propostas para listas de desenvolvimento para 2014
  • Publicado documento preliminar de especificações técnicas para a opção de proposta
  • Alargado em dois anos piloto FDA/CMS para análise paralela de produtos médicos
  • A FDA dos EUA aceita agora documentos de proposta eletrónica de petições de cidadãos
  • Recomendações de prioridade para a FDA depois da avaliação de MDUFA II/III
  • Alterações à lista de normas FDA dos EUA reconhecidas

Mais >>

Notícias da América Central e do Sul

  • Novas exigências do Diretor técnico para determinados dispositivos médicos na Argentina
  • Brasil propõe o relaxamento de alguns de seus requisitos de GMP
  • Muitos tipos de dispositivos anteriormente isentos exigirão a autorização de comercialização na Colômbia
  • O Equador revê a norma sobre preservativos de látex de borracha natural
  • Revisões do Regulamento de dispositivos médicos no Peru

Mais >>

Notícias da Ásia, África e Médio Oriente

  • AHWP emite uma série de documentos preliminares para consulta pública
  • Austrália e Nova Zelândia iniciam novos programas de harmonização
  • O TGA australiano publica Indicadores chave de desempenho
  • Relatórios técnicos aceites como prova provisória de reclassificações conjuntas na Austrália
  • Esclarecimento sobre a forma como a Diretiva Europeia RoHS pode afetar o inventário na Austrália
  • Processo de renovação de certificação simplificado implementado na China
  • A China elabora nova regra de classificação
  • Solicitados comentários sobre o documento preliminar de Lei de Boas Práticas de Abastecimento
  • A China solicita comentários sobre as novas provisões de aprovação de estudos clínicos
  • A China planeia emitir 104 novas normas de dispositivos médicos
  • Israel planeia atualizar normas sobre equipamentos de eletromedicina
  • Sob uma nova legislação, o Japão regulamentará os dispositivos médicos de forma independente
  • A Malásia publica versões finais dos documentos guia para IVD
  • A Arábia Saudita requer a Declaração de certificação de conformidade para as importações
  • Prazos para melhorar a eficiência do processo de autorização de comercialização anunciados pela Arábia Saudita
  • Novo Presidente nomeado para Conselho de Singapura do HSAP
  • Coreia do Sul isenta dispositivos de classe I dos requisitos de GMP
  • A Coreia do Sul propõe uma regra de aplicação para o seu Medical Devices Act
  • O Vietname solicita informação sobre Decree on Medical Devices

Mais >>

Notícias de interesse global

  • A presidência do IMDRF muda-se para os EUA
  • Seis documentos regulamentares concluídos pelo IMDRF
  • O IMDRF abre consulta sobre o Índice para autorização de comercialização de IVD
  • ISO publica guia sobre etiquetagem de nanotecnologia

Mais >>

Referências

  • Análise de país: Jordânia
  • Essenciais elementares: um guia prático para cumprir com a norma EN ISO 14971:2012
  • Crítica de livro: Biomateriais em cirurgia plástica

Mais >>