Browse hoofdpunten van de Nederlandse uitgave - Februari 2014

Eisen aan medische hulpmiddelen met betrekking tot biocompatibiliteit Ė beste praktijken, veelvoorkomende valkuilen en het vermijden hiervan

In dit artikel van Henry Sibun wordt uiteengezet wat er wordt bedoeld met 'biocompatibiliteit' en waarom dit van belang is voor medische hulpmiddelen. Hierin wordt de wet- en regelgeving besproken die betrekking heeft op biologische beoordeling (biocompatibiliteit) en de manier waarop gebruik kan worden gemaakt van de serie ISO-normen 10993 om aan de vereisten hiervan te voldoen. In het artikel worden enkele veelvoorkomende tekortkomingen in aanvragen op het gebied van biologische beoordeling behandeld. Ook worden aanbevelingen gedaan voor de beste manier om gegevens te presenteren aan regelgevende instanties en voor het omgaan met veranderingen aan medische hulpmiddelen. Meer >>

Combinatieproducten in Zuidoost-AziŽ en de Pacific: punten ter overweging bij het ontwikkelen van een marketingstrategie

Vanwege de opkomst van Zuidoost-AziŽ en de Pacific als belangrijke speler in de wereldeconomie blijven veel medische bedrijven zich bij hun groei richten op dit gebied. De industrie streeft ernaar de zorg te verbeteren en verdere groei van de markt te ondersteunen, onder andere door de introductie van nieuwe, technologisch hoogwaardiger producten. Zoals ook in andere markten het geval is, zijn geavanceerde technologische producten steeds vaker combinatieproducten, dat wil zeggen dat ze bestaan uit een combinatie van geneesmiddelen/biologische producten en medische hulpmiddelen. Deze producten vormen een uitdaging voor regelgevende instanties, omdat hierbij de traditionele scheidslijnen tussen geneesmiddelen, biologische producten en hulpmiddelen vervagen en ze niet eenvoudig kunnen worden beoordeeld via de gebruikelijke routes die voor de afzonderlijke bestanddelen worden gebruikt. In dit artikel door Anthony Wilkinson wordt met name gekeken naar de route voor wettelijke goedkeuring in Zuidoost-AziŽ en de Pacific voor combinatieproducten waarvan de primaire werking voornamelijk wordt toegeschreven aan de component bestaande uit het hulpmiddel. Hierbij worden eerst de algemene wettelijke eisen voor combinatieproducten in de regio besproken, waarna dieper wordt ingegaan op de specifieke vereisten in Japan, AustraliŽ, China, Zuid-Korea, Taiwan, Hong Kong en Singapore. Meer >>

Juridische middelen tegen gedelegeerde en uitvoeringshandelingen in de voorgestelde Europese wetgeving op het gebied van medische hulpmiddelen

Het is van groot belang dat producenten van medische hulpmiddelen aandacht besteden aan de technische regels met betrekking tot bevoegdheid en bekwaamheid in de Europese wetgeving. Dit belang neemt waarschijnlijk nog toe onder de nieuwe voorgestelde wetgeving inzake medische hulpmiddelen en in vitro diagnostica, vanwege het grote aantal gedelegeerde en uitvoeringshandelingen waar in de nieuwe wetgeving naar wordt verwezen. Het doel van dit artikel door Erik Vollebregt is het geven van een overzicht van de wetgevingshandelingen en de uitvoeringshandelingen in de voorgestelde verordening van de Europese Commissie inzake medische hulpmiddelen (zonder in te gaan op eventuele voorgestelde amendementen) en om een voorspelling te doen over de waarschijnlijk beschikbare rechtsmiddelen voor producenten van medische hulpmiddelen. Meer >>

Europees nieuws

  • Denemarken kondigt vergoedingsschema voor 2014 aan
  • Denemarken publiceert handleiding voor artsen en tandheelkundigen over het gebruik van nieuwe soorten implantaten
  • Openbare raadpleging gehouden inzake preliminaire opinie van het SCENIHR betreffende PIP borstimplantaten
  • Ontwikkelaars van hulpmiddelen uitgenodigd voor deelname aan vroege dialoog-pilot voor HTA's
  • Lidstaten bespreken nieuwe wetgeving betreffende hulpmiddelen tijdens EPSCO-bijeenkomst
  • Gedelegeerde Richtlijnen passen Europese Richtlijn betreffende beperking van het gebruik van gevaarlijke stoffen (RoHS) aan aan technische vooruitgang
  • CENELEC publiceert Amendement 1 op EN 60601-1:2006
  • Duitsland benoemt nieuwe Minister van Gezondheid en spreekt te nemen stappen af
  • Ierland werkt gids voor fabrikanten van op maat vervaardigde tandheelkundige hulpmiddelen bij
  • Noorwegen implementeert Verordening (EU) nr. 722/2012 betreffende medische hulpmiddelen met niet-levensvatbaar dierlijk weefsel
  • Nieuwe Noorse wetgeving betreffende de hantering van medische hulpmiddelen
  • Zweden verduidelijkt dat tandheelkundigen die CAD/CAM-technologie gebruiken fabrikanten zijn van op maat gemaakte hulpmiddelen
  • Grote veranderingen aan procedures voor regelgeving met betrekking tot klinisch onderzoek aan medische hulpmiddelen in Zwitserland
  • Turkije specificeert vereisten voor de verstrekking van Certificaten van vrije verkoop
  • Turkije introduceert in juni 2014 nieuwe eisen voor hulpmiddelen met zilveren coating
  • OekraÔne wil in 2014 stelsel van wet- en regelgeving betreffende hulpmiddelen harmoniseren met EU

Meer >>

Nieuws uit Noord-Amerika

  • Health Canada schaft kosten van documenten met richtlijnen af om efficiŽntie te verhogen
  • Voorgesteld Canadees wetsontwerp behandelt belangrijke punten van zorg over patiŽntveiligheid
  • Canada werkt zijn lijst met erkende normen voor medische hulpmiddelen bij
  • Reorganisatie FDA (VS) Office of Compliance
  • Jay Crowley, teamleider UDI, vertrekt bij FDA (VS)
  • Nieuwe classificatie/eisen voor vergunningen voorafgaande aan het in de handel brengen in de VS voor cardiovasculaire hulpmiddelen voor ECP
  • Nieuwe classificatie/eisen voor vergunningen voorafgaande aan het in de handel brengen in de VS voor intra-aortale ballonnen en bedieningssystemen
  • Hulpmiddelen voor gastro-enterologie/urologie en radiologie: nieuwe classificatie/eisen voor vergunningen voorafgaande aan het in de handel brengen in de VS
  • Nieuwe klasse II-classificatie/nieuwe naamgeving tijdelijke mandibulaire condylprothesen
  • VS classificeert sclera-plugs als Klasse II
  • Eisen voor aanvragen van informatie over pediatrisch gebruik van hulpmiddelen in de VS
  • FDA (VS) stelt reclassificatie voor van cardiopulmonale bypasspompen
  • Klinische hoofdstudies: richtlijnen VS met betrekking tot overwegingen voor het ontwerp
  • Uitgave richtlijnen betreffende de juiste etikettering van uitsluitend voor onderzoek bestemde IVD's (RUO/IUO)
  • Richtlijnen opgesteld voor gehoorapparaten en persoonlijke geluidversterkende producten
  • Inbreng gevraag over concept-richtlijn VS betreffende gereedschap voor de ontwikkeling van medische hulpmiddelen
  • FDA stelt twee documenten met richtlijnen op betreffende testsystemen voor bloedglucosemonitoring
  • Openbare raadpleging gehouden inzake het opstellen van richtlijnen voor ontheffingen voor op maat gemaakte hulpmiddelen
  • Verslag van computergemodelleerde onderzoeken betreffende aanvragen voor goedkeuring van hulpmiddelen in de VS: richtlijnen opgesteld
  • CDRH publiceert voorgestelde lijsten met ontwikkeling van richtlijnen voor 2014
  • Concept technische specificaties gepubliceerd voor mogelijkheid indienen GUDID HL7 SPL
  • Pilot FDA/CMS voor parallelle beoordeling van medische producten met twee jaar verlengd
  • FDA (VS) accepteert nu elektronisch ingediende burgerpetities
  • Aanbevelingen voor prioritering voor FDA na evaluatie van MDUFA II/III
  • Aanpassingen aan de lijst met door de FDA (VS) erkende normen

Meer >>

Nieuws uit Midden- en Zuid-Amerika

  • Nieuwe vereisten Technisch Directeur voor bepaalde medische hulpmiddelen in ArgentiniŽ
  • BraziliŽ stelt versoepeling voor van enkele GMP-vereisten
  • Vergunning voor het in de handel brengen nodig voor veel typen hulpmiddelen waarvoor eerder ontheffingen golden in Colombia
  • Herziening norm voor condooms van natuurlijk rubber latex in Ecuador
  • Herzieningen van de wetgeving betreffende medische hulpmiddelen in Peru

Meer >>

Nieuws uit AziŽ, Afrika en het Midden-Oosten

  • AHWP brengt een aantal conceptdocumenten uit voor openbare raadpleging
  • AustraliŽ en Nieuw-Zeeland maken een begin met verdergaande harmonisatieprogramma's
  • Australische TGA publiceert kritieke prestatie-indicatoren
  • Technische rapporten zullen worden geaccepteerd als tussentijds bewijs voor groepsgewijze reclassificatie in AustraliŽ
  • Verduidelijking over mogelijke invloed van de Europese Richtlijn betreffende beperking van het gebruik van gevaarlijke stoffen (RoHS) op aanvoer naar AustraliŽ
  • Vereenvoudigd proces voor verlenging van certificering ingevoerd in China
  • China stelt nieuwe regel voor classificatie op
  • Inbreng gevraagd over conceptregel China betreffende goede leveringspraktijken
  • China vraagt inbreng over bepalingen betreffende de goedkeuring van klinische onderzoeken
  • China is van plan 104 nieuwe normen voor medische hulpmiddelen uit te vaardigen
  • IsraŽl is van plan normen voor elektronische medische apparatuur bij te werken
  • Japan gaat medische hulpmiddelen afzonderlijk reguleren onder nieuwe wet
  • MaleisiŽ publiceert definitieve versies van richtlijnen voor IVD's
  • Conformiteitsverklaring vereist voor importeren naar Saoedi-ArabiŽ
  • Saoedi-ArabiŽ kondigt tijdschema aan voor efficiŽnter proces ter verkrijging van vergunningen voor het in de handel brengen
  • Nieuwe voorzitter benoemd voor HSA Singapore
  • Klasse I-hulpmiddelen vrijgesteld van GMP-vereisten in Zuid-Korea
  • Zuid-Korea doet voorstel voor een regel ter handhaving van zijn Wet aangaande medische hulpmiddelen
  • Vietnam verzoekt om feedback over Besluit betreffende medische hulpmiddelen

Meer >>

Nieuws van wereldwijd belang

  • Voorzitterschap van het IMDRF gaat naar de VS
  • IMDRF stelt zes rechtsdocumenten op
  • IMDRF opent raadpleging inzake Inhoudsopgave Vergunning voor het in de handel brengen van IVD
  • ISO publiceert een leidraad voor de etikettering van nanotechnologie

Meer >>

Referenties

  • Landenoverzicht: JordaniŽ
  • Elemental essentials: a practical guide to complying with EN ISO 14971:2012 (Elementaire essentiŽle aandachtspunten: een praktische gids om te voldoen aan de norm EN ISO 14971:2012)
  • Boekrecensie: Biomaterials in plastic surgery (Biomaterialen bij plastische chirurgie)

Meer >>