Sfoglia italiano Intestazioni del numero – Febbraio 2014

Requisiti di biocompatibilità per i dispositivi medici – migliori prassi, comuni insidie e come evitarle

L’articolo di Henry Sibun spiega cosa s’intende per “biocompatibilità” e perché è importante per i dispositivi medici. Parla dei requisiti normativi relativi alla biocompatibilità e di come possono essere utilizzati gli standard ISO:10993 per soddisfare tali requisiti. L’articolo mette in evidenza alcuni comuni errori relativi alla presentazione della biocompatibilità e fornisce ai produttori le migliori prassi raccomandate per presentare i dati alle autorità normative e per gestire le modifiche ai dispositivi medici. Continua >>

Combinazione di prodotti nella zona Asia Pacifico: aspetti da valutare per creare una strategia di marketing

La progressiva affermazione della zona Asia Pacifico, che contribuisce in modo significativo all’economia globale, indica che molte aziende farmaceutiche stanno continuando a concentrare la propria espansione in questa zona. L’introduzione di prodotti nuovi e tecnologicamente avanzati è un obiettivo del nostro settore, per cercare di migliorare gli standard di cura e supportare ulteriormente la crescita del mercato. Come riscontrato su altri mercati, i prodotti tecnologicamente avanzati comportano sempre più l’unione di prodotti medicinali/biologici con dispositivi medici (cioè prodotti combinati). Questi prodotti rappresentano una sfida per le autorità normative, in quanto varcano i tradizionali confini fra prodotti medicinali, biologici e dispositivi e non è facile esaminarli con le procedure standard esistenti per ciascuna categoria di prodotto. Questo articolo di Anthony Wilkinson si focalizza sul percorso di approvazione nella zona Asia Pacifico dei prodotti combinati, la cui modalità d’azione principale è ritenuta legata principalmente al dispositivo. Parla dei requisiti normativi generali per i prodotti combinati nella zona ed esamina più in dettaglio gli specifici requisiti di Giappone, Australia, Cina, Corea del Sud, Taiwan, Hong Kong e Singapore. Continua >>

Ricorso legale contro gli atti delegati e gli atti di esecuzione nella proposta di Normativa europea sui dispositivi medici

È molto importante che le aziende che producono dispositivi medici valutino le prescrizioni tecniche relative alla competenza e allo status previste dalla legge dell’Unione Europea. Questo aspetto avrà probabilmente un’importanza ancora maggiore con le nuove proposte di Normative per i dispositivi medici e la diagnostica in vitro, a causa del vasto numero di atti delegati e di atti di esecuzione ai quali le nuove Normative fanno riferimento. Lo scopo di questo articolo di Erik Vollebregt è quello di fornire una panoramica sugli atti legislativi e sugli atti di esecuzione nella proposta di Normativa della Commissione Europea sui dispositivi medici (senza prendere in considerazione le eventuali proposte di variazioni) e di prevedere il probabile ricorso legale per le aziende che producono dispositivi medici. Continua >>

Notizie dall’Europa

  • La Danimarca pubblica le tariffe degli onorari per il 2014
  • La Danimarca pubblica una guida per medici e odontoiatri sull’uso di nuovi tipi d’impianti
  • Consultazione pubblica tenutasi sull’opinione preliminare dello SCENIHR sulle protesi mammarie PIP
  • Sviluppatori di dispositivi invitati a partecipare alla fase iniziale del progetto pilota di dialogo per gli HTA
  • Gli Stati membri dibattono la nuova Normativa sui dispositivi alla riunione EPSCO
  • Le Direttive Delegate adattano la Direttiva europea RoHS ai progressi tecnici
  • Il CENELEC pubblica la Revisione 1 di EN 60601-1:2006
  • La Germania nomina il nuovo Ministro della Sanità e accoglie i principali punti per il futuro
  • L’Irlanda aggiorna la guida per i produttori di dispositivi dentali su misura
  • La Norvegia applica il Regolamento della Commissione (EU) n. 722/2012 sui dispositivi medici che contengono tessuto animale non vitale
  • Nuova Normativa norvegese sulla manipolazione dei dispositivi medici
  • La Svezia chiarisce che gli odontoiatri che utilizzano la tecnologia CAD/CAM sono produttori di dispositivi su misura
  • Modifiche importanti alle procedure normative per gli studi clinici sui dispositivi medici in Svizzera
  • La Turchia specifica i requisiti per il rilascio di Certificati di libera vendita
  • La Turchia introdurrà nuovi requisiti per i dispositivi rivestiti in argento a giugno 2014
  • L’Ucraina prevede di armonizzare il sistema normativo sui dispositivi con l’UE nel 2014

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Notizie dal Nord America

  • Health Canada rimuove gli onorari dai documenti guida per migliorare l’efficienza
  • La proposta di progetto di legge canadese riprende aspetti importanti relativi alla sicurezza dei pazienti
  • Il Canada aggiorna il proprio elenco di standard riconosciuti per i dispositivi medici
  • La FDA degli USA riorganizza l’Ufficio Conformità
  • Jay Crowley, capo del gruppo UDI, lascia la FDA degli USA
  • Negli Stati Uniti, riclassificazione/requisiti PMA per i dispositivi cardiovascolari EPC
  • Palloncini intra-aortici e sistemi di controllo: riclassificazione/requisiti PMA negli USA
  • Dispositivi per gastroenterologia/urologia e radiologia: riclassificazione/requisiti PMA negli USA
  • Riclassificazione in Classe II/modifica nome delle protesi temporanee condilo-mandibolari
  • Gli USA riclassificano i tappi sclerali in Classe II
  • Requisito per la presentazione delle informazioni sugli utilizzi pediatrici di dispositivi negli USA
  • Riclassificazione delle pompe per bypass cardiopolmonare proposta dalla FDA negli USA
  • Studi clinici principali: orientamenti degli USA sulle considerazioni progettuali
  • Orientamenti sulla corretta etichettatura degli IVD per RUO o IUO
  • Bozza di orientamenti sugli adiuvanti dell’udito e i prodotti personali per l’amplificazione del suono
  • Commenti richiesti sulla bozza di guida degli USA relativa agli strumenti di sviluppo di dispositivi medici
  • Bozza della FDA di due documenti di orientamento sui sistemi di monitoraggio della glicemia nel sangue
  • Consultazione pubblica tenutasi sulla bozza di guida all’esenzione dei dispositivi personalizzati
  • Report sugli studi di modellizzazione al computer nelle presentazioni di dispositivi negli USA: bozza di orientamenti
  • Il CDRH pubblica una proposta di elenchi per lo sviluppo di guide per il 2014
  • Bozza di dati tecnici pubblicata per l’opzione di presentazione GUDID HL7 SPL
  • Pilota FDA/CMS per il riesame in parallelo dei prodotti medici esteso di due anni
  • Presentazione elettronica delle petizioni dei cittadini ora accettata dalla FDA negli USA
  • Raccomandazioni prioritarie per la FDA dopo la valutazione di MDUFA II/III
  • Modifiche all’elenco di standard riconosciuti dalla statunitense FDA

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Notizie dal Centro e Sud America

  • Nuovi requisiti tecnici per determinati dispositivi medici in Argentina
  • Il Brasile propone un’attenuazione di alcuni dei suoi requisiti GMP
  • Molti tipi di dispositivi precedentemente esenti richiederanno l’autorizzazione commerciale in Colombia
  • L’Ecuador rielabora lo standard sui preservativi in gomma di lattice naturale
  • Revisioni alla normativa sui dispositivi medici in Perù

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Notizie da Asia, Africa e Medioriente

  • L’AHWP pubblica varie bozze di documenti per la consultazione pubblica
  • Australia e Nuova Zelanda avviano ulteriori programmi di armonizzazione
  • Il TGA australiano pubblica gli Indicatori chiave di rendimento (KPI)
  • Le perizie tecniche verranno accettate come evidenze provvisorie per le riclassificazioni congiunte in Australia
  • Chiarimento su come la Direttiva europea RoHS può influire sulle forniture all’Australia
  • In Cina applicata la procedura semplificata di rinnovo della certificazione
  • Bozza della nuova regola di classificazione in Cina
  • Richiesti commenti sulla bozza di regola cinese sulle buone prassi di consegna
  • La Cina richiede commenti sulle clausole di approvazione degli studi clinici
  • La Cina prevede di pubblicare 104 nuovi standard sui dispositivi medici
  • Israele prevede di aggiornare gli standard sui dispositivi elettromedicali
  • Il Giappone gestirà i dispositivi medici separatamente con una nuova Legge
  • La Malesia pubblica le versioni finali dei documenti guida sugli IVD
  • L’Arabia Saudita richiede la certificazione della Dichiarazione di conformità per le importazioni
  • L’Arabia Saudita annuncia le tempistiche per migliorare l’efficienza della procedura di autorizzazione commerciale
  • Nuovo Presidente designato nel Collegio della HSA di Singapore
  • La Corea del Sud esenta i dispositivi di Classe I dai requisiti GMP
  • La Corea del Sud propone una Norma esecutiva per il suo Testo unico sui dispositivi medici
  • Il Vietnam chiede un feedback sul Decreto sui dispositivi medici

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Notizie d’interesse globale

  • La presidenza di IMDRF si trasferisce negli USA
  • Sei documenti normativi finalizzati da IMDRF
  • IMDRF apre la consultazione sull’Indice dell’autorizzazione commerciale per gli IVD
  • ISO pubblica una guida relativa all’etichettatura delle nanotecnologie

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Sezione riferimenti

  • Presentazione del paese: Giordania
  • Fondamentali essenziali: una guida pratica all’osservanza di EN ISO 14971:2012
  • Recensione di un libro: Biomateriali nella chirurgia plastica

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