Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2014

Exigences de biocompatibilité pour dispositifs médicaux - les meilleures pratiques, les pièges fréquents et comment les éviter

L’article de Henry Sibun explique ce que l’on entend par «biocompatibilité» et pourquoi c’est importante pour les dispositifs médicaux. Il discute les exigences réglementaires relatives à la biocompatibilité et la façon dont la série de normes ISO 10993 peut être utilisée pour répondre à ces exigences. L’article met en évidence certaines lacunes communes dans les présentations de biocompatibilité, et fournit aux fabricants de meilleures recommandations pratiques de présentation des données aux organismes de réglementation et sur la gestion des changements aux dispositifs médicaux. Lire plus >>

Les produits combinés dans la région Asie-Pacifique: les points à considérer lors de l’élaboration d’une stratégie de marketing

L’émergence de la région Asie-Pacifique comme une contribution importante à l’économie mondiale signifie que beaucoup d’entreprises médicales continuent de concentrer leur croissance dans cette région. L’introduction de produits nouveaux et de plus de produits qui sont technologiquement avancés est une priorité pour l’industrie car elle vise à apporter des améliorations dans les soins et soutenir la croissance du marché. Comme on l’a vu dans d’autres marchés, les produits technologiquement avancés impliquent de plus en plus la combinaison de médicaments/produits biologiques avec les dispositifs médicaux (c’est-à-dire, des produits combinés). Ces produits sont difficiles à réglementer car ils brouillent les lignes traditionnelles entre les médicaments, les produits biologiques et les dispositifs et ne peuvent pas facilement être examinés en vertu du parcours d’examen standard qui existe pour chacune des entités distinctes séparément. Cet article d’Anthony Wilkinson se concentre sur la voie de l’approbation réglementaire dans la région Asie-Pacifique pour les produits combinés dont le mode d’action principal est considéré être la composante du dispositif. Il examine les exigences réglementaires générales pour des produits combinés dans cette région, puis commente plus en détail sur les exigences spécifiques au Japon, en Australie, la Chine, la Corée du Sud, Taiwan, Hong Kong et le Singapour. Lire plus >>

Recours juridique contre les actes délégués et exécutifs dans la proposition de réglementation européenne des dispositifs médicaux

Les Règles techniques relatives à la compétence et basées sur le droit de l’Union européenne sont très importants pour les entreprises de dispositifs médicaux à prendre en compte. Ce domaine est susceptible de prendre encore plus d’importance dans les nouveaux règlements proposés pour les dispositifs médicaux et de diagnostic in vitro en raison du grand nombre d’actes délégués et d’exécution que les nouveaux règlements font référence à. Le but de cet article par Erik Vollebregt est de fournir un aperçu des actes législatifs et exécutifs dans la proposition de règlement pour dispositifs médicaux de la Commission européenne (sans prendre en compte les modifications proposées) et de fournir une prévision sur les recours juridiques probables pour les entreprises de dispositifs médicaux. Lire plus >>

Nouvelles Européennes

  • Le Danemark publie le calendrier pour 2014
  • Le Danemark publie un guide pour les médecins et les dentistes sur l’utilisation de nouveaux types d’implants
  • Consultation publique tenue sur l’avis préliminaire du SCENIHR sur les implants mammaires de PIP
  • Les développeurs de dispositif invités à participer au début de dialogue pilote pour HTAs
  • Les États membres discutent la nouvelle réglementation de dispositifs lors de la rencontre EPSCO
  • Directives déléguées, adaptent la directive européenne RoHS au progrès technique
  • CENELEC publie modification 1 à la norme EN 60601-1:2006
  • L’Allemagne nomme un nouveau Ministre de Sante et accepte les prochaines étapes clées
  • L’Ireland mis à jour guide aux fabricants de dispositifs dentaires sur mesure
  • La Norvège met en œuvre la règlementation (EU) No 722/2012 relative aux dispositifs médicaux contenant des tissus d’origine animale non viables
  • Nouvelle réglementation norvégienne sur le traitement des dispositifs médicaux
  • La Suède précise que les dentistes utilisant la technologie CAD/CAM sont des fabricants de dispositifs sur mesure
  • Changements principaux apportés aux procédures réglementaires pour les essais cliniques sur les dispositifs médicaux en Suisse
  • La Turquie spécifie les exigences pour la délivrance des certificats de vente libre
  • La Turquie va introduire une nouvelle exigence pour les dispositifs enrobés d’argent en Juin 2014
  • L’Ukraine prévoit d’harmoniser le système de réglementation de dispositifs avec l’UE durant 2014

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Nouvelles en Amérique du Nord

  • Health Canada supprime les frais de documents d’orientation pour améliorer l’efficacité
  • Projet de loi canadien proposé aborde les principales préoccupations en matière de sécurité du patient
  • Le Canada met à jour sa liste de normes reconnues pour les dispositifs médicaux
  • EA FDA réorganise Office de Conformité
  • Jay Crowley, chef d’équipe UDI quitte FDA EU
  • Reclassement EA/Exigences PMA pour les dispositifs cardiovasculaires ECP
  • Ballons intra-aortiques et les systèmes de contrôle: reclassement/exigences PMA aux EUA
  • Dispositifs de gastroentérologie/urologie et radiologie: exigences reclassement EU/PMA
  • Classe II reclassement/Changement de nom des prothèses condyle mandibulaire temporaires
  • EA reclasse bouchons scléral comme classe II
  • Exigence de présentation des informations sur l’utilisation de dispositifs pédiatriques aux Etats-Unis
  • Reclassement de pompes circulation extracorporelle à sang proposé par la FDA EU
  • Investigation cliniques pivotales: orientation EU sur des considérations de conception
  • Lignes directrices publiées sur l’étiquetage correct des DIV pour RUO ou IUO
  • Orientation rédigée sur les aides auditives et des produits d’amplification sonore personnelle
  • Commentaires cherchés sur le projet d’orientation EU des outils de développement de dispositifs médicaux
  • FDA rédige deux documents d’orientation sur des systèmes de test de surveillance de glycémie
  • Consultation publique tenue sur projet d’orientation d’exemption de dispositif sur mesure
  • Rapport d’études de modélisation informatique dans les soumissions EU: orientation rédigé
  • CDRH publie les listes de développement d’orientation proposées pour 2014
  • Avant-projet de spécifications techniques publié pour l’option de soumission pour GUDID HL7 SPL
  • Programme pilote FDA/CMS pour examen parallèle des produits médicaux prolongés de deux ans
  • La soumission électronique des pétitions de citoyens maintenant acceptée par la FDA EU
  • Recommandations prioritaires pour la FDA après évaluation des MDUFA II/III
  • Modifications apportées à la liste des normes reconnus par la FDA EU

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Nouvelles de l’Amérique central et du sud

  • Nouvelles exigences pour Directeur Technique pour certains dispositifs médicaux en Argentine
  • Le Brésil propose assouplissement de certaines de ses exigences en matière de BPF
  • De nombreux types de dispositifs précédemment exemptés, nécessiteront une autorisation de commercialisation en Colombie
  • L’Equateur révise la norme sur les préservatifs en latex de caoutchouc naturel
  • Révisions de la réglementation des dispositifs médicaux au Pérou

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Nouvelles de l’Asie, d’Afrique & le Moyen-Orient

  • AHWP émet un certain nombre de projets de documents pour consultation publique
  • L’Australie et la Nouvelle-Zélande commencent de nouveaux programmes d’harmonisation
  • TGA australienne publie les indicateurs de performance clés
  • Rapports techniques seront acceptés comme preuve provisoire pour reclassements de prothèses en Australie
  • Clarification sur la manière dont la directive européenne RoHS peut affecter l’approvisionnement en Australie
  • Processus de renouvellement de certification simplifié mis en place en Chine
  • La Chine rédige la nouvelle règle de classification
  • Commentaires demandés sur projet de règlement chinois de bonnes pratiques d’approvisionnement
  • La Chine sollicite des observations sur des dispositions d’approbation des essais cliniques
  • La Chine prévoit d’émettre 104 nouvelles normes relatives aux dispositifs médicaux
  • Israël prévoit de mettre à jour les normes sur l’équipement médical électrique
  • Le Japon réglementera les dispositifs médicaux séparément sous la nouvelle loi
  • La Malaisie publie des versions finales des documents d’orientation DIV
  • l’Arabie saoudite exige Déclaration de certification de conformité des importations
  • Délais pour améliorer l’efficacité des processus d’autorisation de commercialisation annoncés par l’Arabie saoudite
  • Nouveau président nommé au Conseil de Singapour de la HAS
  • Corée du Sud exempte les appareils de classe I des exigences BPF
  • La Corée du Sud propose un règlement d’application de ses dispositifs médicaux Loi
  • Vietnam demande des commentaires sur le décret sur les dispositifs médicaux

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Nouvelles d’Intérêt Mondial

  • IMDRF présidence se déplace vers EUA
  • Six documents réglementaires finalisés par le IMDRF
  • IMDRF ouvre une consultation sur l’autorisation du marché de diagnostic in vitro Table des matières
  • ISO publie des directives sur l’étiquetage de la nanotechnologie

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Références

  • Aperçu général du pays: Jordanie
  • Essentiel élémentaires: un guide pratique de se conformer à la norme EN ISO 14971:2012
  • Examen de livre: biomatériaux en chirurgie plastique