Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2014

Requerimientos de biocompatibilidad para dispositivos médicos – mejores prácticas, errores comunes y como evitarlos

El artículo de Henry Sibun explica lo que se quiere decir por ‘biocompatibilidad’ y el porqué es importante para dispositivos médicos. Discute los requerimientos reglamentarios relacionados a la biocompatibilidad y como la serie de normas ISO 10993 puede ser utilizada para cumplir con esos requerimientos. El artículo destaca algunos de los errores comunes que se encuentran en documentos de biocompatibilidad que son sometidos, y provee a los fabricantes recomendaciones de mejor práctica en cuanto a como presentar los datos al personal reglamentario y cómo manejar los cambios a dispositivos médicos. Leer más >>

Productos de combinación en la región de Asia Pacifica: puntos de consideración cuando se desarrolla una estrategia para el mercadeo

El surgimiento de la región de Asia Pacifica como una contribuidora importante a la economía mundial significa que muchas compañías medicas continúan concentrando su crecimiento en esa región. La industria se enfoca en la introducción de productos nuevos, y de tecnología más avanzada, mientras busca como lograr mejoras en el cuidado y continuar apoyando un mercado que sigue creciendo. Como se ha visto en otros mercados, productos que están tecnológicamente avanzados son combinaciones de productos medicinales/biológicos con dispositivos médicos (o sea, productos de combinación). Estos productos son un reto para regular, ya que borran las separaciones tradicionales que existen entre productos medicinales, biológicos y dispositivos, y no pueden ser examinados fácilmente con los métodos reglamentarios que existen para cada una de estas entidades separadamente. Este artículo por Anthony Wilkinson se enfoca en los caminos que existen en la región de Asia Pacifica para la aprobación reglamentaria de productos de combinación cuyo principal método de acción se considera que es primordialmente el componente del dispositivo. Discute los requerimientos reglamentarios generales para productos de combinación en la región y después discute en más detalle los requerimientos específicos en Japón, Australia, China, Corea del Sur, Taiwán, Hong Kong y Singapur. Leer más >>

Recurso legal en contra de la delegación e implementación de actas en la propuesta Regulación Europea de dispositivos médicos

Es muy importante que las compañías de dispositivos médicos consideren las reglas técnicas que existen bajo la ley de la Unión Europea para certificación. Es probable que esta área sea todavía más importante bajo las nuevas Regulaciones propuestas para dispositivos médicos y diagnósticos in vitro por el gran número de referencias que se hacen de actas delgadas y de implementación. El propósito de este articulo por Erik Vollebregt es proveer un resumen de las actas legislativas y de implementación en la propuesta Regulación para dispositivos médicos de la Comisión Europea (sin considerar las enmiendas que han sido propuestas) y proveer una predicción en cuanto a los recursos legales que puedan tener las compañías de dispositivos médicos. Leer más >>

Noticias de Europa

  • Discuten opinión preliminar sobre implantes de mama durante consulta privada
  • Invitan a fabricantes de dispositivos a participar en dialogo piloto para HTAs
  • Estados miembro discuten nueva Regulación para dispositivos en reunión EPSCO
  • Directivas Delegadas adoptan Directiva RoHS Europea para progreso técnico
  • CENELEC publica Enmienda 1 al EN 60601-1:2006
  • Alemania nombra nuevo Ministro de Salud y acuerda pasos futuros claves
  • Irlanda actualiza guía para fabricantes de dispositivos dentales hechos a la medida
  • Noruega implementa Regulación de Comisión (EU) No 722/2012 para dispositivos médicos que tienen tejidos de animales no viable
  • Nueva Regulación Noruega para el manejo de dispositivos médicos
  • Suecia aclara que dentistas que usan la tecnología CAD/CAM son fabricantes de dispositivos hechos a la medida
  • En Suiza cambios importantes a procesos reglamentarios para estudios clínicos de dispositivos médicos
  • Turquía especifica requerimientos para proveer Certificados de Venta Libre
  • Turquía introducirá nuevos requerimientos para dispositivos cubiertos con plata en junio del 2014
  • Ucrania hace planes para armonizar su sistema reglamentario con la EU en el 2014

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Noticias de Norte América

  • Salud Canadá suspende cargos de documentos guías para mejorar eficiencias
  • Legislación Canadiense que ha sido propuesta incluye áreas claves para la seguridad del paciente
  • Canadá actualiza su lista de normas reconocidas para dispositivos médicos
  • El FDA de EEUU reorganizan Office of Compliance
  • En EEUU Jay Crowley, jefe del equipo UDI, abandona el FDA
  • Reclasificación en EEUU/requerimientos de PMA para dispositivos cardiovasculares ECP
  • Globos intra-aórticos y sistemas de control: reclasificación/Requerimientos para PMA en EEUU
  • Gastroenterología/urología y dispositivos de radiología: reclasificación en EEUU/requerimientos de PMA
  • Reclasificación Clase II/cambian el nombre de prótesis temporaria de cóndilo mandibular
  • EEUU reclasifica tapón esclerótico como Clase II
  • Requerimientos para someter información sobre el uso pediátrico de dispositivos en EEUU
  • El FDA de EEUU propone reclasificación de bombas de sangre cardiopulmonares para bypass
  • Investigaciones clínicas fundamentales: Guía EEUU para consideraciones de diseño
  • Publican guía para etiquetado correcto de IVDs para RUO o IUO
  • Escriben guía para audífonos y productos personales para amplificar sonidos
  • Piden comentarios en EEUU para guía borrador acerca de herramientas para el desarrollo dispositivos médicos
  • El FDA escribe dos documentos guía para sistemas de prueba de glucosa en sangre
  • Consulta pública en cuanto a guía borrador de dispositivos hechos a la medida
  • Escriben guía sobre reportes de estudios de modelos computarizados en documentos de propuesta para dispositivos en EEUU
  • CDRH publica propuesta para lista de guías en desarrollo para el 2014
  • Publican Borrador de Especificaciones Técnicas para opción de propuesta GUDID HL7 SPL
  • Extienden por dos años piloto FDA/CMS para repaso paralelo de productos médicos
  • El FDA de EEUU ahora aceptan documentos de propuesta electrónicas de peticiones de ciudadanos
  • Recomendaciones de prioridad para FDA después de la evaluación de MDUFA II/III
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU

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Noticias de América Central y Sur América

  • Nuevos requerimientos del Director Técnico para ciertos dispositivos médicos en Argentina
  • Brasil propone relajar algunos de sus requerimientos GMP
  • Colombia requerirá autorización de mercadeo para varios tipos de dispositivos que antes estaban exentos
  • Ecuador modifica norma para condones de goma látex natural
  • Perú modifica las regulaciones para dispositivos médicos

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Noticias de Asia, África y Medio Oriente

  • AHWP publica un numero de documentos borrador para consulta publica
  • Australia y Nueva Zelandia comienzan otros programas de armonización
  • El TGA de Australia publica Indicadores Claves de funcionamiento
  • Aceptarán reportes técnicos en Australia como evidencia interina para reclasificación de coyunturas
  • Clarificación de come la Directiva de RoHS Europea puede afectar inventario a Australia
  • China implementa proceso mas sencillo para renovar la certificación
  • China escribe nueva Regla de Clasificación
  • Piden comentarios sobre el borrador de Ley para Buenas Prácticas de Abastecimiento
  • China pide comentarios sobre las provisiones para aprobar estudios clínicos
  • China hace planes para publicar 104 nuevas normas para dispositivos médicos
  • Israel hace planes para actualizar normas para equipo médico electrónico
  • Bajo nueva ley Japón regulara dispositivos médicos independientemente
  • Malasia publica versiones finales de documentos guía para IVD
  • Arabia Saudita requiere certificación de Declaración de Conformidad para importes
  • Arabia Saudita anuncia periodo de tiempo para mejorar la eficiencia para el proceso de autorizaciones de mercadeo
  • En Singapur nombran nuevo Presidente a la Junta del HSA
  • Corea del Sur exenta dispositivos Clase I de los requerimientos GMP
  • Corea del Sur propone una Regla de Aplicación para su Medical Devices Act
  • Vietnam pide comentarios acerca del Decree on Medical Devices

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Noticias de Interés Global

  • La Presidencia del IMDRF se muda para los EEUU
  • El IMDRF finaliza seis documentos reglamentarios
  • IMDRF abre consulta para la Tabla de Contenido para autorización de mercadeo para IVD
  • ISO publica guía para el etiquetado de nanotecnología

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Sección de Referencia

  • Repaso de país: Jordania
  • Esenciales elementales: una guía práctica para cumplir con EN ISO 14971:2012
  • Crítica de libro: Biomateriales en cirugía plástica

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