Browse Dansk udgave Overskrifter - Februar 2014

Krav om bioforligelighed for medicinske anordninger – bedste praksis, almindelige faldgruber, og hvordan man undgår dem

Henry Sibun’s artikel forklarer, hvad der menes med “bioforligelighed", og hvorfor det er vigtigt for medicinske anordninger. Den diskuterer de lovmæssige krav vedrørende bioforligelighed, og hvordan ISO 10993-serien af standarder kan anvendes til at opfylde disse krav. Artiklen fremhæver nogle almindelige fejl ved bioforligelighedsindsendelser og giver anbefalinger til producenter vedrørende bedste praksis ved fremlæggelse af data til tilsynsmyndigheder og håndtering af ændringer til medicinske anordninger. Mere >>

Kombinationsprodukter i Asien-Stillehavsregionen: Punkter, der skal tage i betragtning ved udvikling af en markedsstrategi

Det at Asien-Stillehavsregionen har udviklet sig som en betydelig bidragsyder til den globale økonomi betyder, at mange medicinalvirksomheder fortsætter med at koncentrere deres vækst i denne region. Indførelse af nye og mere teknologisk avancerede produkter er et fokus for industrien, da den stræber efter at levere forbedringer i behandlingen og understøtte en yderligere markedsvækst. Som det er set på andre markeder inddrager teknologisk avancerede produkter i højere og højere grad en kombination af medicinalprodukter/biologiske materialer og medicinske anordninger (det vil sige kombinationsprodukter). Disse produkter er en udfordring for tilsynsmyndigheder, da de udvisker de traditionelle skillelinjer mellem medicinalprodukter, biologiske materialer og anordninger og ikke let kan behandles via de standardbehandlingsveje, der forefindes for de enkelte enheder isoleret set. Denne artikel af Anthony Wilkinson fokuserer på vejen til myndighedsgodkendelse i Asien-Stillehavsregionen for kombinationsprodukter, hvis primære funktionsmekanisme anses for overvejende at forårsages af anordningsdelen. Den diskuterer de generelle myndighedskrav for kombinationsprodukter i regionen og kommenterer herefter mere detaljeret specifikke krav i Japan, Australien, Kina, Sydkorea, Taiwan, Hong Kong og Singapore. Mere >>

Lovmæssig regres overfor delegerede og implementerende love i den foreslåede europæiske forordning vedrørende medicinsk udstyr

Det er meget vigtigt, at virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, tager hensyn til tekniske regler vedrørende kompetence og status under EU-lovgivning. Det er sandsynligt, at dette område får endnu mere betydning under de nye foreslåede forordninger for medicinske anordninger og in vitro-diagnostik på grund af det store antal af delegerede og implementerende love, som de nye forordninger henviser til. Formålet med denne artikel af Erik Vollebregt er at give en oversigt over lovgivningsmæssige og implementerende love i Europakommissionens forslag til forordning for medicinske anordninger (uden hensyntagen til eventuelle foreslåede ændringer) og at lave en forudsigelse af den sandsynlige lovmæssige regres for virksomheder, der producerer medicinsk udstyr. Mere >>

Europæiske nyheder

  • Danmark udsender gebyrplan for 2014
  • Danmark publicerer vejledning til læger og tandlæger om anvendelsen af nye typer af implantater
  • Afholdelse af offentlig høring om foreløbig SCENIHR-mening om PIP-brystimplantater
  • Udviklere af anordninger inviteret til at deltage i tidlig pilotdialog for HTA’er
  • Medlemsstater diskuterer ny forordning for anordninger ved EPSCO-møde
  • Delegerede direktiver tilpasset europæisk RoHS-direktiv til teknisk fremskridt
  • CENELEC publicerer ændring 1 til EN 60601-1:2006
  • Tyskland udpeger ny sundhedsminister og godkender fremtidige nøgleskridt
  • Irland opdaterer vejledning til producenter af dentale anordninger efter mål
  • Norge implementerer kommissionsforordning (EU) nr. 722/2012 vedrørende medicinske anordninger, der indeholder ikke-levedygtigt dyrevæv
  • Ny norsk forordning vedrørende håndtering af medicinske anordninger
  • Sverige præciserer, at tandlæger, der anvender CAD/CAM-teknologi, er producenter af anordninger efter mål
  • Større ændringer i forskriftsprocedurer for kliniske forsøg med medicinske anordninger i Schweiz
  • Tyrkiet specificerer krav for udstedelse af certifikater til frit salg
  • Tyrkiet vil introducere nyt krav til sølvbelagte anordninger i juni 2014
  • Ukraine planlægger at harmonisere regelsættet for udstyr med EU i løbet af 2014

Mere >>

Nordamerikanske nyheder

  • Canadiske sundhedsmyndigheder fjerner gebyr fra dokumenter med retningslinjer for forbedring af effektivitet
  • Canadisk lovforslag rettet mod vigtige problemområder i forbindelse med patientsikkerhed
  • Canada opdaterer sin liste over godkendte standarder for medicinsk udstyr
  • US FDA (kontoret for kontrol med fødevarer og medicin i USA) reorganiserer kontoret for komplians
  • Jay Crowley, UDI-teamleder, forlader US FDA
  • US-reklassificerings/PMA-krav for ECP-kardiovaskulære anordninger
  • Intra-aorta-balloner og kontrolsystemer: reklassificerings/PMA-krav i USA
  • Anordninger til gastroenterologi/urologi og radiologi: USA-reklassificerings/PMA-krav
  • Klasse II reklassificering/omdøbning af midlertidige mandibel-kondyl-proteser
  • USA reklassificerer sclerale propper som klasse II
  • Krav om indsendelse af oplysninger om pædiatriske anvendelser af anordninger i USA
  • Reklassificering af kardiopulmonale bypass-blodpumper foreslået af US FDA
  • Centrale kliniske undersøgelser: USA-vejledning vedrørende designbetragtninger
  • Vejledning udstedt vedrørende korrekt mærkning af IVD’er til RUO eller IUO
  • Vejledning udarbejdet vedrørende hørehjælpemidler og produkter til personlig lydforstærkning
  • Kommentarer indsamlet til udkast til USA-vejledning vedrørende udviklingsværktøjer til medicinsk udstyr
  • FDA udarbejder to vejledningsdokumenter vedrørende testsystemer til blodglukoseovervågning
  • Offentlig høring afholdt om vejledning til udkast til fritagelse for specialanordninger
  • Rapport om computermodelleringsforsøg i indsendelser vedrørende udstyr i USA: Vejledning udarbejdet
  • CDRH publicerer lister over foreslået udvikling af vejledning for 2014
  • Udkast til tekniske specifikationer publiceret til GUDID HL7 SPL-indsendelse
  • FDA/CMS-pilotforsøg med parallel gennemgang af medicinske produkter forlænget med to år
  • Elektronisk indsendelse af borgeranmodninger nu accepteret af US FDA
  • Prioritetsanbefalinger for FDA efter evaluering af MDUFA II/III
  • Ændringer til listen over standarder godkendt af US FDA

Mere >>

Central- & sydamerikanske nyheder

  • Nye krav til teknisk direktør for visse medicinske anordninger i Argentina
  • Brasilien foreslår lempelse af nogle af dets GMP-krav
  • Mange tidligere fritagne anordningstyper vil kræve markedsgodkendelse i Colombia
  • Ecuador reviderer standard for kondomer af naturgummilatex
  • Revisioner af forordninger vedrørende medicinske anordninger i Peru

Mere >>

Nyheder fra Asien, Afrika & Mellemøsten

  • AHWP udsender en række udkastdokumenter til offentlig høring
  • Australien og New Zealand påbegynder yderligere harmoniseringsprogrammer
  • Australsk TGA publicerer nøgleydeevneindikatorer
  • Tekniske rapporter, der skal accepteres som foreløbigt materiale til fælles reklassificeringer i Australien
  • Præcisering af, hvordan europæisk RoHS-direktiv kan påvirke leveringer til Australien
  • Simplificeret proces til certificeringsfornyelse i Kina
  • Kina udarbejder ny klassificeringsregel
  • Kommentarer indsamlet til kinesisk udkast til regel vedrørende god leveringspraksis
  • Kina indsamler kommentarer til bestemmelser for godkendelse af kliniske forsøg
  • Kina planlægger at udstede 104 nye standarder for medicinsk udstyr
  • Israel planlægger at opdatere standarder for elektrisk medicinsk udstyr
  • Japan vil lovregulere medicinske anordninger separat under ny lov
  • Malaysia publicerer endelige versioner af dokumenter med IVD-retningslinjer
  • Saudiarabien kræver godkendelse i henhold til overensstemmelseserklæring for import
  • Tidsrammer for forbedring af effektiviteten af processen til markedsgodkendelse bekendtgjort af Saudiarabien
  • Ny formand udpeget til nævnet for Singapore’s HSA
  • Sydkorea fritager klasse I-anordninger fra GMP-krav
  • Sydkorea foreslår en håndhævelsesregel til dets lov for medicinske anordninger
  • Vietnam anmoder om feedback på Dekret om medicinske anordninger

Mere >>

Nyheder af global interesse

  • IMDRF-formandskab flytter til USA
  • Seks forordningsdokumenter færdigbehandlet af IMDRF
  • IMDRF åbner samråd om indholdsfortegnelse for IVD-markedsgodkendelse
  • ISO publicerer retningslinjer for mærkning af nanoteknologi

Mere >>

Referenceafsnit

  • Landsoversigt: Jordan
  • Elementære nødvendigheder: en praktisk vejledning til overholdelse af EN ISO 14971:2012
  • Boggennemgang: Biomaterialer til plastikkirurgi

Mere >>