Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2014

Biokompatibilitäts-Anforderungen für Medizinprodukte – Beste Praxis, typische Fallen und wie man sie vermeidet

Dieser Artikel von Henry Sibun erklärt, was unter "Biokompatibilität" zu verstehen ist und warum sie für Medizinprodukte wichtig ist. Es werden die regulatorischen Anforderungen an Biokompatibilität betrachtet und wie die Normenreihe ISO 10993 genutzt werden kann, um diese Anforderungen zu erfüllen. Der Artikel hebt einige häufige Mängel in Biokompatibilitäts-Anträgen hervor und bietet Herstellern Beste-Praxis-Empfehlungen für die Präsentation von Daten bei den Aufsichtsbehörden und für den Umgang mit Änderungen an Medizinprodukten. Mehr >>

Kombinationsprodukte in der Region Asien-Pazifik: Punkte, die bei der Entwicklung einer Marketing-Strategie zu berücksichtigen sind

Die Entwicklung der Asien-Pazifik-Region zu einem wichtigen Faktor für die Weltwirtschaft bedeutet, dass viele Medizinunternehmen weiterhin ihr Wachstum auf diese Region konzentrieren. Die Einführung von neuen und mehr technologisch fortschrittlichen Produkten stellt einen Schwerpunkt der Industrie dar in dem Bestreben, Verbesserungen in der Pflege zu liefern und das weitere Marktwachstum zu unterstützen. Wie in anderen Märkten zu sehen ist, beinhalten technologisch fortschrittliche Produkte zunehmend auch Kombinationen von Arzneimitteln/Biologika mit Medizinprodukten (d.h. Kombinationsprodukte). Diese Produkte sind eine Herausforderung für die Regulatoren, da sie die traditionellen Grenzen zwischen Arzneimitteln, Biologika und Produkten verwischen und nicht einfach unter den Standardprüfprozeduren, die für jede der getrennten Einheiten isoliert existieren, geprüft werden können. Dieser Artikel von Anthony Wilkinson konzentriert sich auf die Zulassungswege für Kombinationsprodukte im asiatisch-pazifischen Raum, deren Hauptwirkung als überwiegend von der Gerätekomponente herrührend bestimmt wird. Es werden die allgemeinen gesetzlichen Anforderungen für Kombinationsprodukte in der Region diskutiert und der Autor kommentiert detaillierter spezifische Anforderungen in Japan, Australien, China, Südkorea, Taiwan, Hongkong und Singapur. Mehr >>

Der Rechtsweg gegen delegierte Rechtsakte und die Durchführungsrechtsakte in der vorgeschlagenen Europäischen Medizinprodukteverordnung

Für Medizinprodukteunternehmen ist es sehr wichtig, die technischen Regeln für Kompetenz und Geltung unter dem Recht der Europäischen Union zu beachten. Dieser Bereich wird wahrscheinlich unter den neuen vorgeschlagenen Regelungen für Medizinprodukte und in-vitro-Diagnostika wegen der großen Zahl der delegierten Rechtsakte und Durchführungsrechtsakte, auf die die neuen Vorschriften Bezug nehmen, noch stärker an Bedeutung gewinnen. Ziel dieses Artikels von Erik Vollebregt ist es, einen Überblick über die Rechts-und Durchführungsrechtsakte in dem Gesetzesvorschlag zu Medizinprodukten der Europäischen Kommission zu geben (ohne Berücksichtigung von vorgeschlagenen Änderungen) und eine Prognose über die voraussichtlichen Rechtswege für Medizinprodukteunternehmen zu bieten. Mehr >>

Nachrichten aus Europa

  • Dänemark gibt Gebührenordnung für 2014 bekannt
  • Dänemark veröffentlicht Leitfaden für Ärzte und Zahnärzte über die Anwendung neuartiger Implantate
  • Öffentliche Konsultation über vorläufige SCENIHR-Meinung zu PIP-Brustimplantaten abgehalten
  • Produkthersteller zur Teilnahme an frühzeitigem Dialogpilotprogramm für HTAs eingeladen
  • Mietgliederstaaten diskutieren neue Geräteverordnung beim EPSCO-Treffen
  • Delegierte Direktiven passen europäische RoHS-Richtlinie dem technischen Fortschritt an
  • CENELEC veröffentlicht Änderung 1 zu EN 60601-1:2006
  • Deutschland ernennt neuen Gesundheitsminister und vereinbart wichtigste zukünftige Schritte
  • Irland aktualisiert Leitfaden für Hersteller zahnärztlicher Sonderanfertigungen
  • Norwegen implementiert Verordnung der Kommission (EU) Nr. 722/2012 über Medizinprodukte, die abgetötetes tierisches Gewebe enthalten
  • Neue norwegische Vorschriften zum Umgang mit Medizinprodukten
  • Schweden stellt klar, dass Zahnärzte, die CAD-/CAM-Technologie einsetzen, Hersteller von Sonderanfertigungen sind
  • Umfassende Änderungen an den regulatorischen Verfahren für klinische Prüfungen von Medizinprodukten in der Schweiz
  • Türkei legt Anforderungen für Ausstellung von Freihandelszertifikaten fest
  • Türkei wird im Juni 2014 neue Anforderung für mit Silber beschichtete Medizinprodukte einführen
  • Ukraine plant, Regulierungssystem für Medizinprodukte 2014 mit EU zu vereinheitlichen

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Nachrichten aus Nordamerika

  • Health Canada entfernt Gebühren aus Leitfadendokumenten, um Effizienz zu steigern
  • Kanadischer Gesetzesvorschlag berücksichtigt wichtigste Bedenken bezüglich der Patientensicherheit
  • Kanada aktualisiert seine Liste anerkannter Standards für Medizinprodukte
  • US-amerikanische FDA strukturiert Office of Compliance um
  • UDI-Teamleiter Jay Crowley verlässt die FDA
  • US-amerikanische Neuklassifizierung/PMA-Anforderungen für ECP-Herz-Kreislauf-Geräte
  • Intraaortale Ballon- und Kontrollsysteme: Neuklassifizierung/PMA-Voraussetzungen in den USA
  • Gastroenterologie-/Urologie- und Radiologiegeräte: US-amerikanische Neuklassifizierung/PMA-Voraussetzungen
  • Klasse II-Neuklassifizierung/Umbenennung temporärer Kiefergelenkprothesen
  • USA klassifiziert Sklerastopfen neu als Klasse II
  • Vorschrift zur Einreichung von Informationen über pädiatrische Anwendung von Produkten in den USA
  • Neuklassifizierung von Herz-Lungen-Maschinen-Blutpumpen von der US-amerikanischen FDA vorgeschlagen
  • Zentrale klinische Untersuchungen: US-amerikanische Leitlinien über Erwägungen zum Aufbau
  • Leitlinien zur korrekten Kennzeichnung von IVDs für RUO oder IUO herausgegeben
  • Leitlinien zu Hörgeräten und persönlichen Schallverstärkungsprodukten
  • Kommentare zu US-amerikanischem Leitlinienentwurf über Medizinprodukt-Entwicklungsinstrumente erbeten
  • FDA entwirft zwei Leitliniendokumente über Blutzuckermessgeräte
  • Öffentliche Konsultation über Leitlinienentwurf zur Befreiung von der Sonderanfertigungszulassung abgehalten
  • Berichterstattung über Computersimulationsstudien bei Einreichungen zur US-amerikanischen Produktzulassung: Leitlinien entworfen
  • CDRH veröffentlicht vorgeschlagene Leitlinienaufstellungslisten für 2014
  • Entwurf zu technischen Spezifikationen für GUDID HL7 SPL-Einreichungsoption veröffentlicht
  • FDA-/CMS-Pilot für Parallelprüfung von Medizinprodukten um zwei Jahre verlängert
  • US-amerikanische FDA akzeptiert jetzt elektronische Einreichung von Bürgerpetitionen
  • Prioritätsempfehlungen für FDA nach Beurteilung von MDUFA II/III
  • Modifikationen an der Liste der von der FDA anerkannten Standards

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Nachrichten aus Mittel- und Südamerika

  • Neue Vorschriften in Bezug auf Technische Leiter für bestimmte Medizinprodukte in Argentinien
  • Brasilien schlägt Lockerung einiger seiner GMP-Vorschriften vor
  • Viele bisher zulassungsfreie Produkttypen werden Vermarktungszulassung in Kolumbien erfordern
  • Ecuador überarbeitet Norm über Naturkautschukkondome
  • Revisionen an den Vorschriften für Medizinprodukte in Peru

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Nachrichten aus Asien, Afrika und dem Nahen Osten

  • AHWP gibt eine Reihe von Entwürfen zur öffentlichen Konsultation heraus
  • Australien und Neuseeland beginnen weitere Vereinheitlichungsprogramme
  • Australische TGA veröffentlicht Kennzahlen
  • Technische Berichte als vorläufiger Beweis für Gelenkneuklassifizierungen in Australien akzeptiert
  • Klarstellung darüber, wie europäische RoHS-Richtlinien Lieferungen an Australien beeinträchtigen könnte
  • Vereinfachtes Zulassungsverlängerungsverfahren in China eingeführt
  • China entwirft neue Klassifizierungsregel
  • Kommentare zu chinesischem Entwurf über Gute Lieferpraktiken
  • China erbittet Kommentare über Vorschriften zur Zulassung klinischer Prüfungen
  • China plant Herausgabe von 104 neuen Medizinproduktstandards
  • Israel plant Aktualisierung der Standards über medizinische elektrische Geräte
  • Japan regelt Medizinprodukte unter neuem Gesetz separat
  • Malaysia veröffentlicht endgültige Versionen der IVD-Leitliniendokumente
  • Saudi Arabien verlangt Konformitätserklärungsbescheinigung für Importe
  • Saudi Arabien kündigt zeitliche Fristen zur Steigerung der Effizienz des Zulassungsverfahrens an
  • Neuer Vorsitzender im Vorstand der HSA in Singapur
  • Südkorea befreit Klasse I-Produkte von GMP-Vorschriften
  • Südkorea schlägt Durchführungsvorschriften für sein Medizinproduktegesetz vor
  • Vietnam bittet um Rückmeldungen zur Verordnung über Medizinprodukte

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Nachrichten von globalem Interesse

  • IMDRF-Vorsitz geht in die USA
  • IMDRF schließt sechs rechtsetzende Dokumente ab
  • IMDRF eröffnet Konsultation zu IVD-Marktzulassungs-Inhaltsverzeichnis
  • ISO veröffentlicht Leitlinien über Nanotechnologiekennzeichnung

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Literatur

  • Länderübersicht: Jordan
  • Grundlegende Bestandteile: Ein praktischer Leitfaden zur Erfüllung der EN ISO 14971:2012
  • Buchrezension: Biomaterialien in der plastischen Chirurgie

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