Navegue até aos Cabeçalhos da Edição em português – Fevereiro de 2013

Editorial Convidado: A proposta para um Grupo Europeu de Coordenação de Dispositivos Médicos ou ‘Conselho de Controlo’

Desde a publicação da proposta de regulamento por parte da Comissão Europeia para o controlo de dispositivos médicos em Setembro 2012, que tem havido bastante debate. A versão mais controversa refere-se à criação de um novo comité de peritos, O Grupo de Coordenação de Dispositivos Médicos (MDCG), que tem sido informalmente denominado o ‘ Conselho de Controlo’. Muitos profissionais e grupos de pacientes acreditam que o novo órgão é insuficiente e gostariam de ver um sistema de supervisão muito mais forte direccionado para um sistema de controlo farmacêutico. Alguns sectores da indústria demonstram resistência e suspeita em relação ao novo Grupo. O Dr David Jefferys faz um resumo da organização proposta e o papel desempenhado pelo MDCG e analisa se o Grupo e o seu secretariado serão percursores de uma nova Agência Europeia de Dispositivos Médicos. Mais >>

Editorial Convidado: A Comissão Europeia está a responder às necessidades dos fabricantes, profissionais de saúde e pacientes com a nova proposta de regulamento de dispositivos médicos?

Os fabricantes querem procedimentos eficientes e rentáveis para colocar os seus dispositivos no mercado. Tanto os pacientes como os profissionais de saúde querem os dispositivos mais seguros e eficientes disponíveis a preços razoáveis. Se alguma vez surgir algum problema com segurança, o paciente pretende que seja tomada uma acção correctiva eficaz e imediata, enquanto o profissional de saúde pretende um ciclo inovativo rápido para assegurar que os progressos em ciências médicas sejam disponibilizados à população de pacientes o mais rapidamente possível. Neste artigo, Erik Vollebregt pergunta: o Regulamento Europeu proposto sobre dispositivos médicos consegue obter estes resultados? Mais >>

Editorial Convidado: O Regulamento Teste da Alemanha em matéria de inovações tecnológicas médicas apresenta oportunidades e desafios

Manfred Beeres explica a razão pela qual o Regulamento Teste para novos exames médicos e métodos de tratamento com dispositivos médicos, tal como previsto na Lei Alemã sobre a Estabilização e Reforma Estrutural dos Regimes Legais de Seguro de Doença de 2012, deve ser visto pela indústria de dispositivos médicos como uma oportunidade para obter reembolsos nos casos que não teriam sido viáveis no passado. Mais >>

Editorial Convidado: A norma EN ISO 14971: de 2012 cria novos problemas para a indústria europeia de dispositivos médicos?

A norma EN ISO 14971: de 2012, Dispositivos Médicos - Aplicação de gestão de risco a dispositivos médicos, foi adicionada às normas europeias harmonizadas em Agosto de 2012. Embora o texto central da norma permaneça igual, o Prefácio e Anexos ZA, ZB e ZC foram revistos. Uma das alterações introduzidas pela versão de 2012 da norma está relacionado com a remoção da aplicação do conceito do Nível Tão Reduzido quanto seja Razoavelmente Possível (ALARP) à mitigação de risco com base em considerações económicas. Kanwal Jit Singh discute os motivos por que isto poderá causar problemas significativos para a indústria de dispositivos médicos e por que a norma revista entra em conflito com o texto da Directiva 93/42/EEC (tal como alterado). Mais >>

Actualização da situação regulamentar para dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVDs) na Ásia

Embora a maioria dos países Asiáticos afirmam que os seus regulamentos estão preparados de acordo com o modelo regulamentar do antigo Grupo de Acção Global de Harmonização (GHTF) ou o Partido Trabalhador de Harmonização Asiático, na verdade todos os países têm o seu próprio conjunto de regulamentos, requisitos técnicos, especificações de produtos ou bancos de dados. Nas áreas não abrangidas pelas orientações do GHTF, existe uma diversidade significativa nos processos de cada país (por exemplo, controlo de vendas e regras relativamente às importações). Somente alguns países construíram os seus sistemas completamente de acordo com as orientações do GHTF. Petra Kaars-Wiele analisa o papel da Associação de Nações do Sudeste Asiático e traça uma visão geral das alterações mais recentes aos regulamentos e/ou orientações para os IVDs em cinco países chave Asiáticos: Singapura, Malásia, China, Coreia do Sul e Japão. Mais >>

Mudou alguma coisa desde a comparação de 1996 relativamente à eficácia dos sistemas de revisão dos EUA e UE para dispositivos médicos?

Passaram quase 17 anos desde a pesquisa de campo comparando os sistemas de revisão de dispositivos médicos dos Estados Unidos da América (EUA) e da União Europeia (UE). Este artigo da autoria de Haroon Atchia tenta actualizar a comparação, identificar se têm havido alterações e as consequências da situação actual. Mais >>

Implicações da regra proposta da FDA Americana sobre os UDI e estratégias de implementação para fabricantes

A criação de um sistema de dispositivo de identificação único (UDI) permitiria o acompanhamento e identificação de dispositivos médicos ao longo de todo o ciclo de vida desde a sua produção ao utilizador final utilizando um sistema de codificação uniforme. No dia 10 de Julho 2012, a FDA, Administração Norte Americana de Alimentos e Fármacos publicou a sua regra proposta para o sistema UDI no Federal Register, tendo sido subsequentemente revista a 19 de Novembro 2012. Tina Wu e Cynthia J M Nolte analisam os requisitos contidos na regra proposta da FDA, discutem as vantagens que o UDI deverá trazer para a indústria do sector de saúde e oferecem conselhos práticos para os fabricantes de dispositivos médicos na implementação do sistema UDI. Mais >>

Actualização Europeia

  • A Bulgária actualiza a sua base de dados de dispositivos médicos electrónicos
  • Os efeitos dos acordos de adesão da Croácia nos fabricantes de dispositivos médicos
  • O processamento de pedidos de importação nos termos do regime de isenção legal da Croácia
  • A Dinamarca actualiza as taxas cobradas sobre equipamentos médicos
  • Consulta pública ao regulamento Europeu relativamente a medicamentos de terapia avançada
  • Actualização das directrizes relativamente ao Sistema de Vigilância de Dispositivos Médicos
  • O Parlamento Europeu aprova um regime de patente unitário
  • É introduzido em França o sistema de ‘visto’ de publicidade de dispositivos médicos
  • A MHRA (sigla em Inglês, Agência Reguladora de Medicamentos e Produtos de Saúde) do Reino Unido propõe novas taxas para as investigações clínicas em dispositivos médicos
  • O RU divulga orientações para a Regulamentação de rotulagem electrónica

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Actualização Americana

  • Reorganização do CDRH (Centro para Dispositivos e Saúde Radiológica)
  • Projecto de lei para criar um Departamento de Serviços de Saúde Wireless na FDA
  • Prioridades estratégicas para o CDRH em 2013
  • Entra em vigor o imposto sobre consumo aplicado a dispositivos médicos
  • Entram em vigor os novos requisitos cGMP para produtos combinados em Julho de 2013
  • Proposta a reclassificação de implantes dentários endósseos em forma de lâmina
  • Proposta a reclassificação de compressores cardíacos externos
  • Proposta a reclassificação de dispositivos de componentes utilizados no sistema ECMO
  • Proposta para que o metal em próteses de anca metálicas deva ter PMA/PDP
  • O CDRH anuncia melhorias nas revisões de dispositivos antes da sua comercialização
  • O CDRH divulga nova Certificações de Exportação e Sistema de Rastreamento
  • Entra em vigor o documento de orientação final sobre eCopies
  • Determinação da integridade administrativa de um PMA: Documento de orientação final
  • Publicado documento de orientação final sobre a politica de ‘recusa a aceitar’ de 510(k)s
  • Conteúdo dos IDE e PMA para sistemas de dispositivos de pâncreas artificiais orientações
  • Alterações posteriores à aprovação de um produto combinado: Emissão de o documento de orientação
  • Elaboradas orientações sobre fontes de dados em investigações clínicas
  • Considerações de projecto para dispositivos de uso doméstico: Documento de orientação colocado em circulação para debate
  • Documento de orientação emitido sobre algumas responsabilidades IRB
  • Solicitada opinião sobre o documento de orientação dos HMMD
  • O CDRH publica listas de orientação de desenvolvimento para 2013

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Actualização Internacional

  • A Austrália solicita opiniões sobre alterações às avaliações antes da comercialização de dispositivos médicos
  • A China anuncia 17 classificações de gestão de produto relativamente a dispositivos médicos
  • Introduzidas novas directrizes de vigilância de dispositivos médicos no Egipto
  • A Índia emite novas orientações regulamentares para a indústria de dispositivos médicos
  • A Indonésia introduz um sistema de registo electrónico para dispositivos médicos
  • Actualização GHTF/IMDRF
  • Mercosur Resolution presta apoio na harmonização dos requisitos GMP na América Latina
  • A AHWP define novas metas e aprova documentos para a indústria Asiática de dispositivos
  • A Austrália/Brasil/Canada/EUA inscrevem-se num único programa de auditoria de dispositivos médicos
  • A Austrália/União Europeia rectificam o MRA sobre a avaliação de conformidade
  • A Austrália/Nova Zelândia fazem progressos relativamente ao regime conjunto de produtos terapêuticos
  • A Malásia publica novos Regulamentos sobre Dispositivos Médicos
  • A Malásia emite orientações para a classificação de produtos ditos ‘de fronteira’
  • O Paquistão funda uma nova Autoridade Reguladora de Medicamentos
  • Introduzidas alterações aos regulamentos sobre dispositivos médicos na Rússia
  • A Singapura cria acesso expeditivo a dispositivos médicos de Classe C e D
  • Novos requisitos QMS para comerciantes de dispositivos médicos Classe A em Singapura
  • A Coreia do Sul propõe alterações à classificação de dispositivos médicos e IVDs

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Actualização Ambiental

  • A Convenção da ONU confirma que a utilização de mercúrio será progressivamente reduzido na maioria dos dispositivos
  • A Coreio do Sul pretende implementar REACH até 2015

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Actualização de Normas

  • O México publica norma sobre a GMP para estabelecimentos de dispositivos
  • O México publica norma sobre a implementação de um sistema de tecnovigilância
  • Alterações à lista de normas reconhecidas da FDA Americana

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Secção sobre Referências

  • Pessoal regulador em mudança
  • Visão geral de países: Tanzânia

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