Browse hoofdpunten van de Nederlandse uitgave - Februari 2013

Gastartikel: Het voorstel voor een Europese CoŲrdinatiegroep Medische Hulpmiddelen of 'Toetsingscomitť'

De publicatie van de Europese Commissie in september 2012 van de conceptverordening voor de controle van medische hulpmiddelen leidde tot veel discussie. Het onderwerp dat het meest controversieel bleek te zijn, is de oprichting van een nieuwe comitť van deskundigen, de zgn. CoŲrdinatiegroep Medische Hulpmiddelen (Medical Device Coordination Group - MDCG), die informeel ook wel het 'Toetsingscomitť' wordt genoemd. Veel professionals en patiŽntengroepen vinden het nieuwe orgaan onvoldoende en zouden graag een veel krachtiger systeem van toezicht zien, vergelijkbaar met het farmaceutische controlesysteem. De nieuwe Groep zorgt binnen sommige onderdelen van de branche voor weerstand en wantrouwen. Dr David Jefferys geeft een korte beschrijving van de voorgestelde organisatie en rol van de MDCG en vraagt zich af of de Groep, inclusief het secretariaat, de voorloper kan zijn van een nieuw Europees Bureau Medische Hulpmiddelen. Meer >>

Gastartikel: Voldoet de Europese Commissie met het nieuwe voorstel aangaande voorschriften voor medische hulpmiddelen aan de wensen van fabrikanten, beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiŽnten?

Fabrikanten willen efficiŽnte en kosteneffectieve procedures om hun hulpmiddelen op de markt te brengen. Zowel patiŽnten als beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg willen dat de veiligste en meest effectieve hulpmiddelen beschikbaar zijn voor redelijke prijzen. In geval van een probleem met de veiligheid wil de patiŽnt dat er onmiddellijk effectieve maatregelen worden genomen, terwijl de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wil dat er sprake is van een snelle innovatiecyclus, zodat vorderingen in de medische wetenschap zo snel mogelijk beschikbaar komen voor de algemene patiŽntenpopulatie. In dit artikel stelt Erik Vollebregt de vraag: worden deze resultaten bereikt met de voorgestelde Europese verordening inzake medische hulpmiddelen? Meer >>

Gastartikel: De Duitse Verordening betreffende het testen van nieuwe medische technologie biedt zowel mogelijkheden als uitdagingen

Manfred Beeres legt uit waarom de medischehulpmiddelenindustrie de zgn. Verordening betreffende het testen van nieuwe medische onderzoeks- en behandelingsmethodes met medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in de Duitse Law on the Stabilization and Structural Reform of the Statutory Health Insurance (2012), als een mogelijkheid moet zien om vergoedingen te krijgen in gevallen waarin dat in het verleden niet mogelijk was. Meer >>

Gastartikel: CreŽert NEN-EN-ISO 14971: 2012 nieuwe problemen voor de Europese medischehulpmiddelenindustrie?

NEN-EN-ISO 14971: 2012, Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen, werd in augustus 2012 toegevoegd aan de lijst van geharmoniseerde Europese normen. Hoewel de hoofdtekst van de norm ongewijzigd blijft, zijn het Voorwoord en de Bijlagen ZA, ZB en ZC herzien. Een van de wijzigingen die in de 2012-versie van de norm zijn geÔntroduceerd betreft het schrappen van de toepassing van het begrip ĎZo laag als redelijkerwijs mogelijkí (As Low As Reasonably Practicable - ALARP) op risicobeperking op grond van economische overwegingen. Kanwal Jit Singh bespreekt waarom dit significante problemen kan opleveren voor de industrie voor medische hulpmiddelen en waarom de herziene norm nu in strijd is met de tekst van Richtlijn 93/42/EEG (als gewijzigd). Meer >>

Update over de regelgeving m.b.t. medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (IVD's) in AziŽ

Hoewel de meeste Aziatische landen beweren dat hun voorschriften zijn opgesteld volgens het regelgevingsmodel van de voormalige Global Harmonization Task Force (GHTF) of de Asian Harmonization Working Party, heeft in werkelijkheid elk land zijn eigen voorschriften, technische vereisten, productspecificaties of gegevensbanken. In gebieden waar geen GHTF-richtlijnen gelden, zijn er grote verschillen in procedures tussen de verschillende landen (bijv. verkoopcontrole of importregels). Slechts een paar landen hebben hun systeem volledig op de GHTF-richtlijnen gebaseerd. Petra Kaars-Wiele kijkt naar de rol van de Association of Southeast Asian Nations, en geeft een overzicht van de meest recente wijzigingen in de voorschriften en/of richtlijnen voor IVD's in vijf belangrijke Aziatische landen: Singapore, MaleisiŽ, China, Zuid-Korea en Japan. Meer >>

Is er iets veranderd sinds de vergelijking in 1996 van de efficiŽntie van de Amerikaanse en Europese beoordelingssystemen voor medische hulpmiddelen?

Het is nu bijna 17 jaar geleden sinds het veldonderzoek van 1996, waarin de Amerikaanse (VS) en Europese (EU) beoordelingssystemen voor medische hulpmiddelen werden vergeleken. In dit artikel probeert Haroon Atchia een update te geven van de vergelijking, en vast te stellen of er iets veranderd is en wat de consequenties zijn van de huidige situatie. Meer >>

Implicaties van de door de Amerikaanse FDA voorgestelde regel met betrekking tot UDI's en implementatiestrategieŽn voor fabrikanten

Het gebruik van een systeem voor unieke hulpmiddelidentificatie (UDI) zou het mogelijk maken om medische hulpmiddelen gedurende de hele levenscyclus, vanaf de productie tot aan de eindgebruiker, te volgen en te identificeren aan de hand van een uniform codeersysteem. Op 10 juli 2012 publiceerde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) in de Federal Register een voorstel voor een regel voor een UDI-systeem, dat vervolgens werd herzien op 19 november 2012. Tina Wu en Cynthia J M Nolte bekijken de vereisten waaruit de voorgestelde regel van de FDA bestaat, bespreken de voordelen die UDI de gezondheidszorg biedt, en geven fabrikanten van medische hulpmiddelen praktisch advies over de implementatie van een UDI-systeem. Meer >>

Europese update

  • Bulgarije updatet zijn elektronische database van medische hulpmiddelen
  • Gevolgen van KroatiŽ's toetredingsmaatregelen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen
  • Verwerking van importaanvragen onder KroatiŽ's wettelijke vrijstellingsregeling
  • Denemarken updatet te betalen vergoedingen voor medische apparatuur
  • Openbare consultatie over Europese verordening betreffende geneesmiddelen voor geavanceerde therapie
  • 'Richtlijnen m.b.t. een bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen' geŁpdatet
  • Europees Parlement keurt eenheidsoctrooiregeling goed
  • Frankrijk introduceert 'visum'-systeem voor het adverteren van medische
  • De Britse MHRA stelt nieuwe prijzen voor voor klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen
  • Het VK verstrekt richtlijnen m.b.t. Verordening betreffende elektronische etikettering

Meer >>

VS update

  • Herorganisatie CDRH
  • Wetsvoorstel om een Bureau voor 'draadloze gezondheidszorg' in te stellen bij FDA
  • Strategische prioriteiten voor het CDRH in 2013
  • Accijns op medische hulpmiddelen van kracht
  • Nieuwe CGMP-vereisten voor combinatieproducten van kracht met ingang van juli 2013
  • Voorstel voor herclassificatie van enossale bladimplantaten voorgesteld
  • Voorstel voor herclassificatie van externe hartmassageapparaten
  • Voorgestelde herclassificatie voor onderdelen van hulpmiddelen gebruikt in ECMO-systeem
  • Voorstel voor verplichte PMA/PDP voor heupprotheses van metaal-op-metaal
  • CDRH kondigt verbeteringen aan in beoordelingen van hulpmiddelen vůůr deze op de markt komen
  • CDRH lanceert nieuw Export Certification and Tracking System
  • Definitieve richtlijn m.b.t. elektronische kopieŽn van kracht
  • Vaststelling van administratieve compleetheid van een Premarket Approval (PMA): definitieve richtlijn
  • Definitieve richtlijn gepubliceerd m.b.t. weigeringsbeleid voor 510(k)'s
  • Inhoud van IDE's en PMA's voor kunstmatige pancreassystemen: richtlijn
  • Aanpassingen aan een combinatieproduct na goedkeuring: conceptrichtlijn uitgebracht
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot elektronische brongegevens in klinische onderzoeken
  • Ontwerp-overwegingen voor hulpmiddelen voor thuisgebruik: conceptrichtlijn rondgestuurd voor commentaar
  • Conceptrichtlijn inzake bepaalde IRB-verantwoordelijkheden
  • Meningen gevraagd over HMMD's conceptrichtlijn
  • CDRH publiceert voorgestelde lijsten voor richtlijnontwikkeling voor 2013

Meer >>

Internationale update

  • AustraliŽ houdt consultatie over wijzigingen in de beoordeling voorafgaand aan het in de handel brengen, voor medische hulpmiddelen
  • China maakt productclassificatie van 17 medische hulpmiddelen bekend
  • Egypte introduceert nieuwe richtlijnen voor bewaking medische hulpmiddelen
  • India brengt nieuwe richtlijnen voor regelgeving uit voor medischehulpmiddelenindustrie
  • IndonesiŽ introduceert elektronisch registratiesysteem voor medische hulpmiddelen
  • GHTF/IMDRF-update
  • Mercosur Resolution helpt GMP-vereisten te harmoniseren in Latijns-Amerika
  • AHWP formuleert nieuwe doelstellingen en keurt documenten goed voor Aziatische hulpmiddelenindustrie
  • AustraliŽ/BraziliŽ/Canada/VS tekenen voor ťťn auditprogramma voor medische hulpmiddelen
  • AustraliŽ/Europese Unie amenderen OWE met betrekking tot overeenstemmingsbeoordeling
  • AustraliŽ/Nieuw-Zeeland maken vorderingen met gezamenlijk schema voor therapeutische producten
  • MaleisiŽ publiceert nieuwe Voorschriften voor Medische Hulpmiddelen
  • MaleisiŽ brengt richtlijn uit voor classificatie van grensvlakproducten
  • Pakistan stelt nieuwe regelgevende instantie voor geneesmiddelen in
  • Rusland voert wijzigingen door in regelgeving met betrekking tot medische hulpmiddelen
  • Singapore realiseert versnelde toegang voor medische hulpmiddelen uit Klasse C en D
  • Nieuwe QMS-vereiste voor dealers van medische hulpmiddelen uit klasse A in Singapore
  • Zuid-Korea stelt wijzigingen voor in classificatie van medische hulpmiddelen en IVD's

Meer >>

Milieu-update

  • VN-verdrag bevestigt dat het gebruik van kwik in de meeste hulpmiddelen geleidelijk wordt gestaakt
  • Zuid-Korea van plan om uiterlijk 2015 REACH te implementeren

Meer >>

Normen-update

  • Mexico publiceert norm met betrekking tot GMP voor ondernemingen op het gebied van hulpmiddelen
  • Mexico publiceert norm met betrekking tot implementatie van een bewakingssysteem voor medische hulpmiddelen
  • Aanpassingen aan de lijst van Amerikaanse door de FDA erkende normen

Meer >>

Referentiesectie

  • Regelgevend personeel in beweging
  • Landenoverzicht: Tanzania

Meer >>