Sfoglia italiano Intestazioni del numero – Febbraio 2013

Editoriale esterno: Proposto un Gruppo Europeo di Coordinamento per i Dispositivi Medici, il ‘Comitato di Riesame’

Da quando, a settembre 2012, la Commissione Europea ha pubblicato la bozza di Regolamento per il controllo dei dispositivi medici, si è molto dibattuto al riguardo. L'aspetto che si è dimostrato più controverso è stata la creazione di un nuovo comitato di esperti, o Gruppo di Coordinamento dei Dispositivi Medici (MDCG - Medical Device Coordination Group), chiamato in via informale ‘Comitato di Riesame’. Molti professionisti e associazioni di pazienti ritengono che il nuovo organismo non sia sufficiente e vorrebbero un sistema di supervisione molto più forte, che vada verso un sistema di controllo di tipo farmaceutico. Alcuni gruppi del settore fanno resistenza e non credono nel nuovo Gruppo. Il Dr David Jefferys riepiloga l'organizzazione proposta e il ruolo del MDCG, riflettendo sul fatto che il Gruppo e il suo segretariato possano essere i precursori di una nuova Agenzia Europea per i Dispositivi Medici. Continua >>

Editoriale esterno: Con la nuova proposta di normativa sui dispositivi medici, la Commissione Europea soddisfa le necessità dei produttori, dei professionisti sanitari e dei pazienti?

I produttori vogliono procedure efficaci e produttive per introdurre sul mercato i propri dispositivi. Sia i pazienti che i professionisti sanitari vogliono i dispositivi più sicuri ed efficaci disponibili, a costi ragionevoli. In presenza di eventuali problemi di sicurezza, i pazienti vogliono un'azione correttiva immediata ed efficace, mentre i professionisti sanitari vogliono un rapido ciclo d'innovazione, per garantire che gli avanzamenti della scienza medica vengano resi disponibili al pubblico il prima possibile. In questo articolo, Erik Vollebregt si chiede se il Regolamento Europeo sui dispositivi medici raggiunga questi obiettivi. Continua >>

Editoriale esterno: La Normativa tedesca sugli studi relativi alle innovazioni della tecnologia medica presenta sia delle opportunità che delle sfide

Manfred Beeres spiega perché la cosiddetta ‘Normativa tedesca sugli studi’ per i nuovi metodi di valutazione e trattamento con dispositivi medici, ai sensi della Legge sulla Stabilizzazione e la Riforma Strutturale della Sanità Pubblica del 2012, dovrebbe essere vista dal settore dei dispositivi medici come un'opportunità per ottenere un rimborso in casi non previsti in passato. Continua >>

Editoriale esterno: Lo standard EN ISO 14971: 2012 crea nuovi problemi al settore dei dispositivi medici in Europa?

Lo standard EN ISO 14971: 2012, Dispositivi medici - Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici, ad agosto 2012 è stato aggiunto all'elenco degli standard europei armonizzati. Anche se la parte principale del testo dello standard resta invariata, la Prefazione e gli Allegati ZA, ZB e ZC sono stati modificati. Una delle variazioni della versione 2012 prevede l'eliminazione dell'applicazione del concetto ALARP (As Low As Reasonably Practicable, cioè il più basso possibile) alla mitigazione del rischio sulla base di valutazioni economiche. Kanwal Jit Singh spiega perché questo potrebbe comportare problemi significativi al settore dei dispositivi medici e perché adesso lo standard modificato è in conflitto con il testo della Direttiva 93/42/CEE (e successive modifiche). Continua >>

Aggiornamento sulla situazione normativa per i dispositivi medici di diagnostica in vitro (IVD) in Asia

Anche se la maggior parte dei paesi asiatici sostiene di aver creato le proprie normative sul modello dell'ex GHTF (Global Harmonization Task Force, cioè task force sull'armonizzazione globale) o del Gruppo di lavoro asiatico sull'armonizzazione (Asian Harmonization Working Party), in realtà ogni paese ha le proprie norme, i propri requisiti tecnici, le proprie specifiche dei prodotti e le proprie banche dati. Nelle zone non coperte dall'autorità del GHTF, i processi dei diversi paesi variano ampiamente fra loro (es. regole di controllo sulle vendite o sulle importazioni). Solo pochi paesi hanno creato i propri sistemi basandosi interamente sulle linee guida GHTF. Petra Kaars-Wiele analizza il ruolo dell'Associazione delle Nazioni del Sudest Asiatico (Association of Southeast Asian Nations) e offre una panoramica sulle più recenti variazioni delle normative e/o linee guida per gli IVD in cinque paesi asiatici principali: Singapore, Malesia, Cina, Corea del Sud e Giappone. Continua >>

È cambiato qualcosa dal 1996, quando è stato fatto il confronto fra l'efficacia del sistema di revisione degli Stati Uniti e dell'Unione Europea per i dispositivi medici?

Sono passati circa 17 anni dalla ricerca sul campo del 1996, in cui sono stati messi a confronto i sistemi di revisione degli Stati Uniti e dell'Unione Europea per i dispositivi medici. Questo articolo di Haroon Atchia tenta di aggiornare tale confronto, cercando di capire se ci sono stati cambiamenti e le conseguenze della situazione attuale. Continua >>

Implicazioni del regolamento proposto dalla statunitense FDA sull'identificazione univoca dei dispositivi (UDI) e strategie di applicazione per i produttori

La creazione di un sistema d'identificazione univoca dei dispositivi (UDI o Unique Device Identification) consentirebbe il monitoraggio e l'identificazione dei dispositivi medici per l'intero ciclo di vita, dalla produzione all'utente finale, utilizzando un sistema di codifica uniforme. Il 10 luglio 2012, la statunitense Food and Drug Administration (FDA) ha pubblicato una proposta di regolamento per un sistema UDI del Federal Register, successivamente rivista il 19 novembre 2012. Tina Wu e Cynthia J M Nolte esaminano i requisiti contenuti nella proposta di regolamento della FDA, studiano i vantaggi che il sistema UDI porterebbe al settore sanitario e offrono consigli pratici ai produttori di dispositivi medici per l'applicazione di un sistema UDI. Continua >>

Aggiornamenti Europa

  • La Bulgaria aggiorna il proprio database di dispositivi medici elettronici
  • In Croazia, effetti degli accordi per l'acquisizione sui produttori di dispositivi medici
  • Riesame delle richieste d'importazione in base allo schema di esenzione legale della Croazia
  • La Danimarca aggiorna le tasse sui dispositivi medici
  • Consultazione pubblica sulla normativa europea relativa ai prodotti medicinali di terapia avanzata
  • Aggiornate le Linee guida sul sistema di vigilanza dei dispositivi medici (Guidelines on a Medical Devices Vigilance System)
  • Il Parlamento Europeo approva lo schema unitario sui brevetti
  • Introdotto in Francia un sistema di ‘visti’ per la pubblicità dei dispositivi medici
  • La britannica MHRA propone nuove tasse per le indagini sui dispositivi medici
  • Nel Regno Unito viene creata una guida relativa alla Normativa sull'etichettatura elettronica

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Aggiornamento Stati Uniti

  • Riorganizzazione del CDRH
  • Progetto di legge per creare un Ufficio di Wireless Health presso la FDA
  • Priorità strategiche del CDRH nel 2013
  • Entrata in vigore dell'imposta sui dispositivi medici
  • I nuovi requisiti sulle attuali buone pratiche produttive per i prodotti combinati entrano in vigore a luglio 2013
  • Proposta di riclassificazione degli impianti dentali endossei a lama
  • Proposta di riclassificazione dei compressori cardiaci esterni
  • Proposta di riclassificazione dei componenti utilizzati nel sistema ECMO
  • Proposta la necessità di PMA (approvazione pre-commercializzazione)/PDP (protocolli di sviluppo dei prodotti) per le protesi dell'anca metallo su metallo
  • Il CDRH annuncia miglioramenti nelle revisioni dei dispositivi pre-commercializzazione
  • Il CDRH lancia un nuovo Sistema di Certificazione e di Monitoraggio delle Esportazioni
  • Entrata in vigore della guida finale sulle copie elettroniche
  • Valutazione della completezza amministrativa di una PMA (approvazione pre-commercializzazione): guida finale
  • Pubblicata la guida finale sulla politica del ‘rifiuto’ per 510(k)
  • Contenuto delle IDE (Esenzioni sui dispositivi sperimentali) e delle PMA (approvazioni pre-commercializzazione) per i sistemi di pancreas artificiale: guida
  • Modifiche successive all'approvazione per un prodotto combinato: creata una bozza di guida
  • Bozza di guida sui dati elettronici nelle indagini cliniche
  • Considerazioni sulla progettazione dei dispositivi a uso domestico: bozza di guida divulgata per ottenere pareri
  • Bozza di guida su determinate responsabilità degli IRB (Comitati istituzionali di revisione)
  • Richiesti commenti sulla bozza di guida per i dispositivi HMMD
  • Il CERH pubblica una proposta di liste di sviluppo delle guide per il 2013

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Aggiornamenti internazionali

  • Consulto dell'Australia sulle variazioni della valutazione pre-commercializzazione per i dispositivi medici
  • La Cina annuncia 17 classificazioni dei prodotti per la gestione dei dispositivi medici
  • Nuove linee guida sulla vigilanza dei dispositivi medici introdotte in Egitto
  • L'India crea nuove guide normative per il settore dei dispositivi medici
  • L'Indonesia introduce un sistema di registrazione elettronica dei dispositivi medici
  • Aggiornamento GHTF/IMDRF
  • La Risoluzione Mercosur contribuisce ad armonizzare le buone pratiche produttive in America Latina
  • L'AHWP definisce nuovi obiettivi e approva dei documenti per il settore dei dispositivi in Asia
  • Australia/Brasile/Canada/USA sottoscrivono il programma di verifica dei singoli dispositivi medici
  • Australia e Unione Europea modificano l'Accordo di reciproco riconoscimento (MRA) per la valutazione di conformità
  • Australia e Nuova Zelanda fanno progressi sullo schema congiunto sui prodotti terapeutici
  • La Malesia pubblica nuove Normative sui Dispositivi Medici
  • La Malesia crea una guida per la classificazione dei prodotti borderline
  • Il Pakistan crea una nuova Autorità Normativa sui Farmaci
  • Russia: introdotti dei cambiamenti alle normative sui dispositivi medici
  • Singapore crea un accesso più rapido ai dispositivi medici di Classe C e D
  • Nuovo requisito relativo ai Sistemi di Gestione Qualità (QMS) per i rivenditori di dispositivi medici di Classe A a Singapore
  • La Corea del Sud propone variazioni alla classificazione dei dispositivi medici e degli IVD

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Aggiornamenti ambientali

  • La Convenzione ONU conferma la graduale eliminazione del mercurio nella maggior parte dei dispositivi
  • La Corea del Sud prevede di attuare il Regolamento REACH entro il 2015

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Aggiornamenti degli standard

  • Il Messico pubblica gli standard relativi alle buone pratiche produttive per gli stabilimenti che fabbricano dispositivi
  • Il Messico pubblica gli standard sull'attuazione di un sistema di tecnovigilanza
  • Modifiche all'elenco di standard riconosciuti dalla statunitense FDA

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Sezione riferimenti

  • Personale normativo in movimento
  • Presentazione del paese: Tanzania

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