Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2013

Editorial d’invité: La proposition d’un Groupe européen de coordination des dispositifs médicaux ou de 'commission de contrôle'

Depuis la publication du projet de règlementation de contrôle des dispositifs médicaux de la Commission Européenne en Septembre 2012, il y a eu un nombre de discussions considérable. La question qui parait être la plus controversée est la création d’un nouveau comité d’experts, le Groupe de coordination des dispositifs médicaux (MDCG), qui officieusement est appelé la 'commission de contrôle'. De nombreux professionnels et groupes de patients croient que le nouvel organisme n’est pas suffisant et souhaiteraient voir un système de surveillance beaucoup plus fort et plutôt du genre de système de contrôle comme il y en a pour le secteur pharmaceutique. Dans certaines parties de l’industrie, il y a une résistance et un soupçon à l’égard du nouveau Groupe. Dr David Jefferys résume l’organisation et le rôle du MDCG proposés et se demande si le Groupe et son secrétariat pourraient être le précurseur d’une nouvelle Agence européenne des dispositifs médicaux. Lire plus >>

Editorial d’invité: La proposition d’une nouvelle réglementation pour dispositif médicaux de la Commission européenne répond-elle aux besoins des fabricants, des professionnels de santé et des patients?

Les fabricants veulent des procédures efficaces et rentables pour commercialiser leurs dispositifs. Les patients et les professionnels de la santé veulent que les dispositifs soient les plus sûrs et les plus efficaces possibles et disponibles à des prix raisonnables. Si jamais il y a un problème de sécurité, le patient veut que des mesures correctives immédiates et efficaces soient prises, alors que le professionnel de la santé veut un cycle d’innovation rapide en sorte que les progrès de la science médicale sont mis à la disposition de la population générale des patients le plus rapidement possible. Dans cet article, Erik Vollebregt demande: la proposition de réglementation européenne concernant les dispositifs médicaux atteint-elle ces résultats? Lire plus >>

Editorial d’invité: La réglementation concernant les essais pour les innovations médicales en Allemagne: Chances et défis

Manfred Beeres explique pourquoi la réglementation dite réglementation des essais pour les nouvelles méthodes d’examination et de traitement avec dispositifs médicaux, telle que prévue par la loi allemande de 2012 sur la stabilisation et la réforme structurelle de l’assurance maladie obligatoire, doit être considérée par l’industrie des dispositifs médicaux comme une occasion pour obtenir le remboursement dans les cas où cela n’aurait pas été possible dans le passé. Lire plus >>

Editorial d’invité: La norme EN ISO 14971: 2012 crée-t-elle de nouveaux problèmes pour l’industrie européenne des dispositifs médicaux?

EN ISO 14971: 2012, Dispositifs médicaux - Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux, a été ajouté à la liste des normes harmonisées européennes en août 2012. Bien que le texte de base de la norme demeure inchangé, la préface et les annexes ZA, ZB et ZC ont été révisés. L’un des changements introduits par la version 2012 de la norme concerne la suppression de l’application du concept As Low As Reasonably Practicable (ALARP) à l’atténuation des risques sur la base de considérations économiques. Kanwal Jit Singh explique pourquoi cela pourrait poser des problèmes importants pour l’industrie des dispositifs médicaux et pourquoi maintenant la norme révisée entre en conflit avec le texte de la directive 93/42/CEE (telle que modifiée). Lire plus >>

Mise à jour sur la situation réglementaire pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) en Asie

Bien que la plupart des pays asiatiques affirment que leurs réglementations ont été mises en place selon le modèle réglementaire de l’ancienne Global Harmonization Task Force (GHTF) ou du Asian Harmonization Working Party, en réalité, chaque pays a son propre ensemble de règlements, ses exigences techniques, les spécifications des produits ou les banques de données. Dans les zones non couvertes par les orientations de la GHTF, il y a une grande diversité dans les processus de chaque pays (par exemple les contrôles des ventes ou les règles d’importation). Seuls quelques pays ont construit leurs systèmes entièrement sur les lignes directrices du GHTF. Petra Kaars-Wiele examine le rôle de L’Association des nations de l’Asie du Sud-Est, et donne un aperçu des changements les plus récents apportés aux règlements et/ou directives pour les DIV dans cinq principaux pays asiatiques: Singapour, la Malaisie, la Chine, la Corée du Sud et le Japon. Lire plus >>

Y-a-t-il eu des changement depuis la comparaison de 1996 entre les Etats-Unis et l’Union européenne concernant l’efficacité des systèmes d’examen pour les dispositifs médicaux?

Près de 17 ans ont passé depuis la recherche en 1996 qui comparait les systèmes d’examen pour dispositifs médicaux aux États-Unis (US) et en l’Union européenne (UE). Cet article de Haroon Atchia tente de mettre à jour la comparaison, de déterminer si un changement s’est produit et les conséquences de la situation actuelle. Lire plus >>

Implications de la règle concernant les UDI proposée par la US FDA et les stratégies de mise en œuvre pour les fabricants

La création d’un système d’identification unique des dispositifs (UDI) permettrait le suivi et l’identification des dispositifs médicaux à travers le cycle de vie complet de la production à l’utilisateur final en utilisant un système de codification uniforme. Le 10 Juillet 2012, la US Food and Drug Administration (FDA) a publié son projet de règlement pour un système UDI dans le Federal Register, qui a ensuite été révisé le 19 Novembre 2012. Tina Wu et Cynthia JM Nolte examinent les exigences contenues dans la règle proposée par la FDA, discutent des avantages que l’UDI doit apporter au secteur de la santé, et donnent des conseils pratiques aux fabricants de dispositifs médicaux pour la mise en œuvre d’un système UDI. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • La Bulgarie met à jour sa base de données électronique de dispositifs médicaux
  • Les effets des arrangements de l’adhésion de la Croatie pour les fabricants de dispositifs médicaux
  • Traitement des demandes d’importation sous le régime légale d’exemption en Croatie
  • Le Danemark met à jour les taxes pour les équipements médicaux
  • Consultation publique sur la réglementation européenne concernant les médicaments de thérapie innovante
  • Mises à jour: ‘Lignes directrices pour un système de Vigilance relatif aux dispositifs médicaux’
  • Le Parlement européen approuve le régime de brevet unitaire
  • Règlement de la publicité pour dispositifs médicaux ‘système visa’ introduit en France
  • L’UK MHRA propose de nouvelles taxes sur les investigations cliniques des dispositifs médicaux
  • Le Royaume-Uni publie une orientation sur les réglementations de l’étiquetage électronique

Lire plus >>

Actualité aux Etats-Unis

  • Réorganisation du CDRH
  • Projet de loi pour un Bureau de ‘la santé sans fil’ (wireless health) auprès de la FDA
  • Priorités stratégiques pour le CDRH en 2013
  • La taxe d’accise pour dispositifs médicaux entre en vigueur
  • Nouvelles exigences cGMP pour les produits de combinaison entrent en vigueur en juillet 2013
  • Reclassification proposée pour les implants dentaires endo-osseux en forme de lame
  • Reclassification proposée pour compresseurs cardiaques externes
  • Reclassification proposée pour composants de dispositifs utilisés dans le système ECMO
  • Proposition: les remplacements de la hanche métal-métal à exiger PMA/PDP
  • CDRH annonce des améliorations concernant les examens d’avant commercialisation des dispositifs
  • Le CDRH lance un nouveau système de certification à l’exportation et de suivi
  • Orientation finale concernant les copies électroniques entre en vigueur
  • Détermination de l’état complet administratif d’un PMA: ligne directrice finale
  • Ligne directrice finale publiée concernant la politique des ‘refusé d’accepter’ pour les 510(k)s
  • Contenus des IDEs et PMAs pour les systèmes de dispositifs de pancréas artificiel: orientation
  • Modifications après l’approbation d’un produit de combinaison: projet d’orientation publié
  • Projet d’orientation concernant les données sources électroniques dans les investigations cliniques
  • Facteurs de conception pour dispositifs utilisés à la maison: projet d’orientation circulé pour commentaires
  • Projet d’orientation concernant certaines responsabilités des IRB
  • Commentaires demandés concernant le projet d’orientation pour HMMDs
  • CDRH publie des listes des orientations à développer en 2013

Lire plus >>

Actualité Internationale

  • L’Australie consulte sur les changements de l’évaluation avant la mise en marché pour dispositifs médicaux
  • La Chine annonce 17 classifications de produits de gestion des dispositifs médicaux
  • Nouvelles lignes directrices concernant la vigilance des dispositifs médicaux introduites en Egypte
  • L’Inde publie de nouvelles orientations réglementaires pour l’industrie des dispositifs médicaux
  • L’Indonésie introduit un système électronique d’enregistrements des dispositifs médicaux
  • Mise à jour: GHTF/IMDRF
  • Une Résolution Mercosur aide à harmoniser les exigences GMP en Amérique Latine
  • L’AHWP fixe de nouveaux buts et approuve des documents pour l’industrie des dispositifs en Asie
  • Australie/Brésil/Canada/Etats-Unis signent un programme concernant les audits pour dispositifs médicaux unique
  • Australie/Union Européenne modifient l’accord de reconnaissance mutuelle concernant l’évaluation de conformité
  • Australie/Nouvelle Zélande font des progrès concernant les programmes pour produits thérapeutiques communs
  • La Malaisie publie de nouvelles réglementations concernant dispositifs médicaux
  • La Malaisie publie une orientation concernant la classification de produits borderline
  • Pakistan établie une nouvelle Autorité de contrôle des médicaments
  • La Russie introduit des changements aux réglementations des dispositifs médicaux
  • Singapore crée un accès accéléré pour dispositifs médicaux appartenant aux classes C et D
  • Nouvelle exigence QMS concernant les commerçants de dispositifs médicaux appartenant à la classe A au Singapore
  • La Corée du Sud propose des changements à la classification de dispositifs médicaux et DIVs

Lire plus >>

Actualité de l’environnement

  • Une Convention de l’ONU confirme que l’usage de mercure devrait cesser progressivement en la plupart des dispositifs
  • La Corée du Sud veut implémenter REACH en 2015

Lire plus >>

Actualité des normes

  • Le Mexique publie une norme sur la GMP pour les établissements de dispositifs
  • Le Mexique publie une norme sur l’implémentation d’un système de technovigilance
  • Modifications à la liste des normes reconnues par la FDA américaine

Lire plus >>

Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Tanzanie