Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2013

Editorial Invitado: La propuesta para un Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos Europeos o ‘Comité de Escrutinio’

Desde la publicación por la Comisión Europea del borrador de la Regulación para el control de dispositivos médicos en septiembre del 2012, ha habido mucho debate. La cuestión más controversial es la creación de un nuevo comité experto, el Grupo de Coordinación de Dispositivos Médicos (MDCG), el cual ha sido informalmente llamado el ‘Comité de Escrutinio’. Muchos profesionales y grupos de pacientes creen que el grupo nuevo no es suficiente, y quisieran ver un sistema mucho más fuerte de vigilancia con transición a un sistema de control del tipo farmacéutico. En algunas partes de la industria hay resistencia y sospecha del nuevo Grupo. Dr David Jefferys hace un resumen de la organización que están proponiendo y del papel del MDCG, y considera si el Grupo y su secretariado puedan ser un precursor a la nueva Agencia Europea de Dispositivos Médicos. Leer más >>

Editorial Invitado: Esta la Comisión Europea satisfaciendo las necesidades de fabricantes, profesionales de salud y pacientes con la nueva regulación para dispositivos médicos que propusieron?

Los fabricantes quieren procedimientos eficientes y monetariamente efectivos para llevar sus dispositivos al mercado. Los pacientes, así como los profesionales de salud quieren los dispositivos más seguros y más eficientes a precios razonables. Si en algún momento hay alguna cuestión de seguridad, el paciente quiere que tomen acción correctiva inmediata y efectiva, mientras que los profesionales de salud quieren un ciclo de innovación rápida para asegurarse que los avances de la ciencia médica sean disponibles al público general lo antes posible. En este artículo, Erik Vollebregt pregunta: es posible realizar estas metas con la Regulación Europea de dispositivos médicos que han propuesto? Leer más >>

Editorial Invitado: Regulación para investigaciones de innovaciones de tecnología médica presenta oportunidades y retos

Manfred Beeres explica como la llamada Regulación de Investigaciones para nuevos métodos de tratamiento y exanimación con dispositivos médicos, según la Ley para la Estabilización y Reforma Estructural del Seguro Estatuario de Salud en Alemania, debe ser visto por la industria de dispositivos médicos como una oportunidad para obtener reembolso en casos donde, en el pasado, no era posible. Leer más >>

Editorial Invitado: Crea nuevos problemas para la industria de dispositivos médicos Europea el EN ISO 14971: 2012?

El EN ISO 14971: 2012, Medical devices - Application of risk management to medical devices, fue añadido a la lista de normas armonizadas Europeas en agosto del 2012. Aunque el texto básico de la norma no ha cambiado, la Introducción y los Anexos ZA, ZB, y ZC han sido cambiados. Uno de los cambios introducido en la versión del 2012 de la norma es la eliminación del concepto de ‘As Low As Reasonably Practicable (ALARP)’ para la mitigación de riesgos por consideraciones económicas. Kanwal Jit Singh discute la razón por la cual esto puede tener problemas significativos para la industria de dispositivos médicos y la razón por la cual la norma actualizada ahora contradice el texto de la Directiva 93/42/EEC (enmienda). Leer más >>

Actualización de la situación reglamentaria de los dispositivos médicos in vitro (IVDs) en Asia

Aunque casi todos los países Asiáticos dicen que sus regulaciones han sido basadas de acuerdo al modelo reglamentario de la antigua Fuerza Operante Global de Armonización (GHTF) o el Grupo de Trabajo Asiático de Armonización, en realidad cada uno de los países tiene su propio grupo de regulaciones, requerimientos técnicos, especificaciones de productos o bancos de datos. En áreas que no son cubiertas por las guías del GHTF hay una gran diversidad en los procesos de cada país (controles de ventas o leyes de importación, por ejemplo). Petra Kaars-Wiele examina el papel de la Asociación de Países Asiáticos del Sureste, y provee una visión general de los cambios más recientes que se han hecho a las regulaciones y/o guías para IVDs en cinco países Asiáticos claves: Singapur, Malasia, China, Corea del Sur y Japón. Leer más >>

Ha cambiado algo desde la comparación de la eficiencia de los sistemas de los EEUU y la EU para la evaluación de dispositivos médicos que se hizo en el 1996?

Hace casi 17 años desde la investigación que comparo los sistemas de evaluación de dispositivos médicos en los Estados Unidos (EEUU) y la Unión Europea (EU). Este articulo por Haroon Atchia intenta actualizar la comparación, identificar si algún cambio ha ocurrido, y las consecuencias de la situación actual. Leer más >>

Implicaciones de la ley propuesta por el FDA de EEUU para UDIs y las estrategias de implementación para fabricantes

La creación de un sistema de identificación única para dispositivos (UDI) haría posible la identificación y seguimiento de dispositivos médicos a través de su ciclo vital, desde la producción hasta usuario final, usando un sistema de código consistente. El 10 de julio del 2012, la Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de los EEUU publicó la regla que proponen para un sistema de UDI en el Registro Federal, la cual fue actualizada el 19 de noviembre del 2012. Tina Wu y Cynthia J M Nolte miran a los requerimientos de esta propuesta, discuten los beneficios que los UDI deben de traer a la industria de la salud, y ofrecen consejos prácticos a los fabricantes de dispositivos médicos para implementar un sistema de UDI. Leer más >>

Europa al Día

  • Bulgaria actualiza su base de datos electrónico para dispositivos médicos
  • Efecto de los arreglos de accesión en Croacia para fabricantes de dispositivos médicos
  • Procesamiento de aplicaciones de importación bajo esquema de exención legal en Croacia
  • Dinamarca actualiza cargos para equipos médicos
  • Consulta pública en cuanto a regulaciones Europeas para productos médicos de terapia avanzada
  • Actualizan ‘Guía para un Sistema de Vigilancia para Dispositivos Médicos’
  • Parlamento Europeo aprueba esquema de patentes unitario
  • Introducen en Francia sistema de publicidad ‘visa’ para dispositivos médicos
  • MHRA del Reino Unido propone nuevos honorarios para investigaciones clínicas de dispositivos médicos
  • Reino Unido publica guía acerca de Regulación para etiquetado electrónico

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EEUU al Día

  • Reorganización de CDRH
  • Ley para crear Oficina de Salud Inalámbrica en FDA
  • Prioridades estratégicas del CDRH para el 2013
  • Impuesto indirecto para dispositivos médicos es efectivo
  • Nuevos requerimientos cGMP para productos de combinación se hace efectivo en julio del 2013
  • Proponen reclasificación de implantes endoseos dentales
  • Proponen reclasificación de compresores cardiacos externos
  • Propuesta de reclasificación para componentes de dispositivos usados en sistemas ECMO
  • Propuesta para reemplazos de cadera metal con metal requerirá PMA/PDP
  • CDRH anuncia mejoras para el repaso de dispositivos pre-mercadeo
  • CDRH estrena nuevo Sistema para la Certificación de Exporte y Seguimiento
  • Se hace efectiva guía final para eCopias
  • Guía final: Determinación de entereza administrativa de un PMA
  • Publican guía final para póliza de ‘rechazo’ para 510(k)s
  • Guía: Contenido de IDEs y PMAs para sistemas de dispositivos pancreáticos artificiales
  • Publican guía borrador: modificaciones a productos de combinación después de aprovados
  • Escriben guía para datos de origen electrónicos en investigaciones clínicas
  • Circulan guía borrador para comentarios: Consideraciones de diseño para dispositivos de uso domestico
  • Escriben guía para ciertas responsabilidades del IRB
  • Piden comentarios sobre guía borrador para HMMDs
  • CDRH publica lista para desarrollo de guía para el 2013

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Internacional al Día

  • Australia consulta sobre asesoramiento de cambios a dispositivos médicos antes de ponerlos en el mercado
  • China anuncia 17 clasificaciones de dispositivos médicos
  • Introducen en Egipto guías para vigilancia de nuevos dispositivos médicos
  • India publica nuevas guías reglamentarias para la industria de dispositivos médicos
  • Indonesia introduce nuevo sistema electrónico para registro de dispositivos médicos
  • Actualización de GHTF/IMDRF
  • Resolución Mercosur ayuda a armonizar requerimientos GMP en América Latina
  • AHWP establece nuevas metas y apoyan documentos para industria de dispositivos Asiática
  • Australia/Brasil/Canadá/EEUU se unen al programa de auditoria único para dispositivos médicos
  • Australia/Unión Europea enmiendan MRA en asesoramiento de conformidad
  • Australia/Nueva Zelandia progresan en el esquema para productos terapéuticos de articulación
  • Malasia publica nuevas Regulaciones para Dispositivos Médicos
  • Malasia publica guía para la clasificación de productos imprecisos
  • Pakistán establece nueva Autoridad Reglamentaria de Drogas
  • Cambios introducidos a las regulaciones de dispositivos médicos en Rusia
  • Singapur crea acceso acelerado a dispositivos médicos Clase C y D
  • Requerimientos de QMS nuevo para negociantes de dispositivos médicos Clase A en Singapur
  • Corea del Sur propone cambios a la clasificación de dispositivos médicos y IVDs

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El Medio Ambiente al Día

  • Convención UN confirma descontinuación del uso del mercurio en la mayoría de dispositivos
  • Corea del Sur tiene planes de implementar REACH antes del 2015

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Normas al Día

  • Méjico publica normas GMP para establecimientos de dispositivos
  • Méjico publica normas para la implementación de un sistema de técnicovigilancia
  • Modificaciones a la lista de normas reconocidas por el FDA de EEUU

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Resumen de país: Tanzania

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