Browse Dansk udgave Overskrifter - Februar 2013

Gæsteleder: Forslaget om en europæisk koordinationsgruppe for medicinsk udstyr eller ‘tilsynskomité’

Siden Europa-Kommissionen offentliggjorde udkastet til Direktiv til kontrol af medicinsk udstyr i september 2012 har der været en betydelig debat. Det punkt, der har vist sig at være mest kontroversielt, er dannelsen af en ny ekspertkomité, the Medical Device Coordination Group (MDCG – koordinationsgruppen for medicinsk udstyr), som uformelt kaldes ‘tilsynskomitéen’. Mange sundhedspersoner og patientgrupper mener, at det nye organ ikke er tilstrækkeligt, og de vil hellere se et meget stærkere overvågningssystem med et skridt mod et kontrolsystem som inden for det farmaceutiske område. Inden for nogle dele af industrien er der modstand mod og mistro til den ny gruppe. Dr David Jefferys opsummerer den foreslåede organisation og MDCG’s rolle og gør sig overvejelser med hensyn til, om gruppen og dens sekretariat kan være forløberen for et nyt Europæisk Agentur for Medicinsk Udstyr. Mere >>

Gæsteleder: Opfylder Europa-Kommissionen med det nye forslag til Direktiv for medicinsk udstyr behovene hos producenter, sundhedspersonale og patienter?

Producenterne ønsker effektive og rentable procedurer til at bringe deres udstyr på markedet. Både patienter og sundhedspersonale ønsker det mest sikre og mest effektive udstyr, der er tilgængeligt til rimelige omkostninger. Hvis der skulle opstå et sikkerhedsmæssigt problem, ønsker patienten, at der iværksættes en øjeblikkelig og effektiv korrigerende handling, mens sundhedspersonen ønsker en hurtig innovationscyklus, så det kan sikres, at den almindelige patientpopulation så hurtigt som muligt får adgang til fremskridt indenfor lægevidenskaben. I denne artikel stiller Erik Vollebregt spørgsmålet: Opnår det foreslåede europæiske direktiv om medicinsk udstyr disse resultater? Mere >>

Gæsteleder: Tysklands forsøgsdirektiv for innovationer inden for medicinsk teknologi fremviser både muligheder og udfordringer

Manfred Beeres forklarer, hvorfor det såkaldte Forsøgsdirektiv for nye medicinske undersøgelses- og behandlingsmetoder med medicinsk udstyr, som er fastlagt ved den fra 2012 tyske Lov om stabilisering og strukturreform for den lovbestemte sundhedsforsikring, bør opfattes af den medicinske udstyrsindustri som en mulighed for at opnå refundering i tilfælde, hvor det måske ikke var muligt førhen. Mere >>

Gæsteleder: Skaber EN ISO 14971: 2012 nye problemer for den europæiske medicinske udstyrsindustri?

EN ISO 14971: 2012, Medicinsk udstyr – Anvendelse af risikostyring for medicinsk udstyr, blev føjet til listen over europæisk harmoniserede standarder i august 2012. Selvom kerneteksten i standarden er uændret, er forordet og bilag ZA, ZB og ZC blevet revideret. Én af de ændringer, der er indført i 2012-versionen af standarden, angår fjernelsen af gyldigheden af konceptet ‘så lav som det med rimelighed er muligt’ (ALARP) i forhold til risikoreducering på basis af økonomiske betragtninger. Kanwal Jit Singh diskuterer, hvorfor dette kunne udgøre betydelige problemer for den medicinske udstyrsindustri, og hvorfor den reviderede standard nu er i konflikt med teksten i Direktiv 93/42/EU (med senere tilføjelser). Mere >>

Opdatering til den lovmæssige situation for in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr (IVD'er) i Asien

Selvom de fleste asiatiske lande hævder, at deres regler er udformet i henhold til den regulatoriske model fra den tidligere globale harmoniseringsarbejdsgruppe (GHTF) eller den asiatiske harmoniseringsarbejdsgruppe, har hvert enkelt land i realiteten deres eget sæt af regler, tekniske krav, produktspecifikationer eller databaser. I områder, der ikke er dækket af GHTF-retningslinjerne, er der en stor uensartethed i processerne i hvert enkelt land (f.eks. med hensyn til salgskontroller eller importregler). Kun nogle få lande har bygget deres systemer udelukkende på GHTF-retningslinjerne. Petra Kaars-Wiele kigger på Sammenslutningen af Stater i Sydøstasiens rolle og giver et resumé af de nyeste ændringer i reglerne og/eller retningslinjerne for IVD’er i fem nøglelande i Asien: Singapore, Malaysia, Kina, Sydkorea og Japan. Mere >>

Er der noget, der har ændret sig siden sammenligningen i 1996 af effektiviteten af kontrolsystemerne for medicinsk udstyr i USA og EU?

Der er gået næsten 17 år siden 1996-undersøgelsen, der sammenlignede kontrolsystemerne for medicinsk udstyr i USA og EU. Denne artikel af Haroon Atchia forsøger at opdatere sammenligningen, fastlægge, om der har været nogen ændring, og belyse følgerne af den aktuelle situation. Mere >>

Implikationer af US FDA’s foreslåede regel vedrørende UDI’er og implementationsstrategier for producenter

Oprettelsen af et unikt udstyrsidentifikations (UDI)-system vil åbne mulighed for, at man kan spore og identificere medicinsk udstyr i hele dets livscyklus fra produktion til slutbrugeren ved hjælp af ét standardkodesystem. Den 10. juli 2012 publicerede FDA (US Food and Drug Administration) dets foreslåede regel til et UDI-system i Federal Register. Det er efterfølgende revideret den 19. november 2012. Tina Wu og Cynthia J M Nolte ser på betingelserne, der er indeholdt i FDA’s foreslåede regel, diskuterer de fordele, UDI vil bibringe sundhedsplejeindustrien, og giver praktiske råd til producenter af medicinsk udstyr med hensyn til implementering af et UDI-system. Mere >>

Europæisk opdatering

  • Bulgarien opdaterer deres elektroniske database over medicinsk udstyr
  • Virkninger af Kroatiens tiltrædelsesarrangementer på producenter af medicinsk udstyr
  • Behandling af importansøgninger under Kroatiens lovmæssige fritagelsesordning
  • Danmark opdaterer afgifter for medicinsk udstyr
  • Offentlig høring vedrørende europæisk lovgivning omkring avancerede terapeutiske medicinske produkter
  • ‘Retningslinjer for et kontrolsystem for medicinsk udstyr’ opdateret
  • Europa-Parlamentet godkender en fælles patentordning
  • ‘Visum’-system til annoncering af medicinsk udstyr indføres i Frankrig
  • UK MHRA foreslår nye afgifter for kliniske undersøgelser med medicinsk udstyr
  • UK udsender retningslinjer for regulering af elektronisk mærkning

Mere >>

USA opdatering

  • CDRH-reorganisering
  • Lovforslag om at oprette et kontor for Wireless Health ved FDA
  • Strategiske prioriteter for CDRH i 2013
  • Punktskat på medicinsk udstyr træder i kraft
  • Nye cGMP-krav for kombinationsprodukter træder i kraft juli 2013
  • Forslag om reklassifikation af bladformede endossøse dentalimplantater
  • Forslag om reklassifikation af eksterne hjertekompressorer
  • Foreslag om reklassifikation af udstyrskomponenter anvendt i ECMO-system
  • Forslag om, at metal på metal-hofteimplantater skal kræve PMA/PDP
  • CDRH bekendtgør forbedringer i udstyrsgennemgange før markedsføring
  • CDRH søsætter et nyt eksportcertificerings- og sporingssystem
  • De endelige retningslinjer om elektroniske kopier træder i kraft
  • Fastlæggelse af administrativ fuldendelse af en PMA: Endelige retningslinjer
  • Endelige retningslinjer publiceret på ‘afslå at acceptere’-politik for 510(k)s
  • Indhold af IDE’er og PMA’er til kunstige pankreasapparatsystemer: retningslinjer
  • Ændringer efter godkendelse til et kombinationsprodukt: Udkast til retningslinjer udfærdiget
  • Udkast til retningslinjer til elektroniske kildedata ved kliniske undersøgelser
  • Designovervejelser til udstyr til hjemmebrug: Udkast til retningslinjer sendt rundt til kommentarer
  • Udkast til retningslinjer for visse IRB-ansvarsområder
  • Udkast til retningslinjer for søgning på HMMD’er
  • CDRH publicerer lister over foreslået udvikling af retningslinjer for 2013

Mere >>

International opdatering

  • Australien konfererer om ændringer til vurdering før markedsføring for medicinsk udstyr
  • Kina bekendtgør 17 produktklassifikationer til styring af medicinsk udstyr
  • Nye retningslinjer for kontrol af medicinsk udstyr indført i Egypten
  • Indien udsender nye regulatoriske retningslinjer for den medicinske udstyrsindustri
  • Indonesien indfører elektronisk registreringssystem for medicinsk udstyr
  • GHTF/IMDRF-opdatering
  • Mercosur Resolution medvirker til harmonisering af GMP-krav i Latinamerika
  • AHWP sætter nye mål og godkender dokumenter til den asiatiske udstyrsindustri
  • Australien/Brasilien/Canada/USA underskriver enkelt medicinsk udstyrs-auditprogram
  • Australien/EU ændrer MRA i relation til konformitetsvurdering
  • Australien/New Zealand gør fremskridt inden for ordningen for ledterapeutiske produkter
  • Malaysia publicerer nye bestemmelser for medicinsk udstyr
  • Malaysia udfærdiger retningslinjer for klassifikation af grænseprodukter
  • Pakistan etablerer en ny lægemiddeltilsynsmyndighed
  • Ændringer indført til Ruslands bestemmelser om medicinsk udstyr
  • Singapore laver fremskyndet adgang for medicinsk udstyr af klasse C og D
  • Nyt QMS-krav til forhandlere af medicinsk udstyr af klasse A i Singapore
  • Sydkorea foreslår ændringer til klassifikation af medicinsk udstyr og IVD’er

Mere >>

Miljømæssige opdatering

  • UN Convention bekræfter, at brugen af kviksølv skal udfases i de fleste anordninger
  • Sydkorea planlægger at implementere REACH i 2015

Mere >>

Opdatering til standarder

  • Mexico publicerer standard vedrørende GMP for udstyrsetableringer
  • Mexico publicerer standard vedrørende implementering af et teknokontrolsystem
  • Ændringer til listen over standarder godkendt af US FDA

Mere >>

Referenceafsnit

  • Tilsynspersonale på farten
  • Landsoversigt: Tanzania

Mere >>