Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2013

Gastbeitrag: Der Vorschlag einer europäischen Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe oder ‘Kontrollausschuss’

Seit der Veröffentlichung des Gesetzesentwurfs für die Kontrolle von Medizinprodukten der Europäischen Kommission sind zahlreiche Debatten im Gange. Das Thema, das die meisten Kontroversen verursacht, ist die Gründung eines neuen Expertenkommittees, der Medizinprodukte-Koordinierungsgruppe (MDCG), die inoffiziell ‘Kontrollausschuss’ genannt wird. Viele Fachleute und Patientengruppen glauben, dass das neue Gremium nicht ausreicht und wünschen sich eine viel stärkere Aufsicht eher nach dem Vorbild des pharmamazeutischen Kontrollsystems. Einige Bereiche der Industrie hegen Widerstand und Verdacht gegen die neue Gruppe. Dr David Jefferys fasst die geplante Organisationsstruktur und Rolle der MDCG zusammen und erwägt, ob die Gruppe und ihr Sekretariat die Vorläufer einer neuen europäischen Medizinprodukteagentur sein mögen. Mehr >>

Gastbeitrag: Trägt die Europäische Kommission mit ihrem neuen Medizinprodukte-Gesetzesvorschlag den Bedürfnissen der Hersteller, Beschäftigten im Gesundheitswesen und Patienten Rechnung?

Hersteller wünschen sich effiziente und kosteneffiziente Verfahren, um ihre Produkte in Verkehr zu bringen. Sowohl die Beschäftigten im Gesundheitswesen als auch Patienten wünschen sich die sichersten und wirksamsten erhältlichen Produkte zu einem vernünftigen Preis. Wenn ein Sicherheitsproblem auftaucht, so verlangt der Patient eine sofortige und wirksame Korrekturmaßnahme. Die Beschäftigten im Gesundheitswesen wiederum wollen einen schnellen Innovationszyklus, so dass Vorstöße in der Medizinwissenschaft so schnell wie möglich für die gesamte Patientenpopulation zugänglich werden. In diesem Artikel fragt Erik Vollebregt: Erreicht der europäische Gesetzesvorschlag diese Ergebnisse? Mehr >>

Gastbeitrag: Deutschlands Erprobungsregelung für innovative Medizintechnologien: Chancen und Herausforderungen

Manfred Beeres erläutert, warum die sogenannte Erprobungsregelung für neue medizinische Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten, unter dem deutschen Versorgungsstrukturgesetz 2012, von der Industrie als eine Chance gesehen werden sollte, Kostenerstattung in Fällen zu bekommen, wo dies in der Vergangenheit vielleicht nicht möglich war. Mehr >>

Gastbeitrag: Schafft EN ISO 14971: 2012 neue Probleme für die europäische Medizinprodukteindustrie?

EN ISO 14971: 2012, Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte, wurde im August 2012 in die Liste der europäischen harmonisierten Normen aufgenommen. Obgleich der Kerntext der Norm unverändert bleibt, sind das Vorwort und die Anhänge ZA, ZB und ZC doch überarbeitet worden. Eine der Änderungen, die durch die 2012er Version der Norm eingeführt wurden, bezieht sich auf die Entfernung der Anwendung des Konzepts ‘As Low As Reasonably Practicable (ALARP)’ auf Risikobegrenzung aufgrund von ökonomischen Überlegungen. Kanwal Jit Singh erörtert warum dies signifikante Probleme für die Medizinprodukteindustrie aufwerfen könnte und warum die geänderte Norm jetzt dem Text der Richtlinie 93/42/EEC (in der geänderten Fassung) zuwiderläuft. Mehr >>

Update über die rechtliche Situation für in vitro-Diagnostika (IVDs) in Asien

Obwohl die meisten asiatischen Staaten behaupten, dass ihre Gesetze sich an dem Rechtsmodell der früheren Global Harmonization Task Force (GHTF) oder der Asian Harmonization Working Party orientieren, so hat doch in Wirklichkeit jedes einzelne Land seine eigenen Gesetze, technischen Anforderungen, Produktspezifikationen und Datenbanken. In Bereichen, die nicht von der GHTF Guidance abgedeckt werden, herrschen große Unterschiede in den Verfahren der einzelnen Länder (z.B. Verkaufskontrollen oder Importgesetze). Nur wenige Staaten haben ihre Systeme vollständig an den GHTF Leitlinien ausgerichtet. Petra Kaars-Wiele betrachtet die Rolle der Association of Southeast Asian Nations, und gibt einen Überblick über die jüngsten Änderungen an den Gesetzen und/oder Leitlinien für IVDs in fünf asiatischen Schlüsselländern: Singapur, Malaysia, China, Südkorea und Japan. Mehr >>

Hat sich etwas geändert seit dem Effizienzvergleich zwischen den Kontrollsystemen für Medizinprodukte der USA und der EU im Jahr 1996?

Fast 17 Jahre sind vergangen seit der Feldforschung im Jahr 1996, die die Kontrollsysteme für Medizinprodukte der USA und der Europäischen Union (EU) verglich. Dieser Artikel von Haroon Atchia versucht, den Vergleich zu aktualisieren, herauszufinden, ob sich Änderungen ergeben haben und welche Folgen die aktuelle Situation hat. Mehr >>

Tragweite des Regelungsvorschlags der US FDA zu UDIs und Umsetzungsstrategien für Hersteller

Die Einführung einer eindeutigen Kennzeichnungspflicht (UDI) würde die Verfolgung und Identifizierung von Medizinprodukten über den gesamten Produktlebenszyklus von Produktion bis zum Endverbraucher unter Vewendung eines einheitlichen Kodierungssystems erlauben. Am 10. Juli 2012 veröffentlichte die US Food and Drug Administration (FDA) ihren Regelungsvorschlag für ein UDI-System im Federal Register, der im Folgenden am 19. November 2012 nouvelliert wurde. Tina Wu und Cynthia J M Nolte betrachten die Anforderungen des Regelungsvorschlags der FDA, erörtern die Vorteile des UDI für die Gesundheitsindustrie, und bieten praktische Tipps für die Umsetzung eines UDI-Systems für Medizinproduktehersteller. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Bulgarien aktualisiert seine elektronische Medizinprodukte-Datenbank
  • Auswirkungen von Kroatiens Beitrittsvorbereitungen auf Medizinproduktehersteller
  • Behandlung von Importanträgen unter Kroatiens gesetzlicher Befreiungsregelung
  • Dänemark aktualisiert Gebühren für medizinische Geräte
  • Öffentliche Konsultation zu der europäischen Regelung über Arzneimittel für neuartige Therapien
  • Aktualisierung der ‘Guidelines zum Beobachtungs- und Meldesystem für Medizinprodukte’
  • Das europäische Parlament verabschiedet einheitliche Patent-Regelung
  • Werbung für Medizinprodukte: ‘visa’ in Frankreich eingeführt
  • Die UK MHRA schlägt neue Gebühren für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten vor
  • Großbritannien legt Anleitung zur Regelung von elektronischer Kennzeichnung vor

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US Meldungen

  • Reorganisation des CDRH
  • Gesetzesentwurf für die Gründung einer Behörde für Wireless Health in der FDA
  • Strategische Prioritäten für den CDRH in 2013
  • Medizinprodukte-Verbrauchssteuer tritt in Kraft
  • Neue cGMP Anforderungen für Kombinationsprodukte treten im Juli 2013 in Kraft
  • Vorschlag einer Reklassifizierung von klingenförmigen enossalen Zahnimplantaten
  • Vorschlag einer Reklassifizierung von externen Herzkompressoren
  • Vorschlag einer Reklassifizierung von Produktkomponenten im ECMO-System
  • Vorschlag: Metall auf Metallhüft-Prothesen soll PMA/PDP benötigen
  • CDRH kündigt Verbesserungen bei den Pre-Market-Produktprüfungen an
  • CDRH startet neues Exportzertifizierung- und Verfolgungs-System
  • Finale Anleitung zu eCopies tritt in Kraft
  • Bestimmung der administrativen Vollständigkeit eines PMA: finale Anleitung
  • Finale Anleitung zu ‘Verweigert’-Politik für 510(k)s
  • Inhalt von IDEs und PMAs für künstliche Bauchspeicheldrüsen-Produktsysteme: Anleitung
  • Entwurf einer Anleitung für Änderungen an einem Kombinationsprodukt nach Zulassung
  • Entwurf einer Anleitung für elektronische Quelldaten in Klinischen Prüfungen
  • Design-Überlegungen für Produkte im Heimgebrauch: Entwurf einer Anleitung für Kommentare in Umlauf
  • Entwurf einer Anleitung zu bestimmten IRB Verantwortlichkeiten
  • Kommentare zum Entwurf der Anleitung für HMMDs erbeten
  • CDRH veröffentlicht Listen von Anleitungen, die 2013 entwickelt werden sollen

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Internationale Meldungen

  • Australien: Konsultation zu Änderungen der Pre-Market-Beurteilung für Medizinprodukte
  • China kündigt 17 Klassifizierungen für Device-Management-Produkte an
  • Neue Leitlinien für Medizinprodukte-Vigilanz in Ägypten eingeführt
  • Indien veröffentlicht neue Anleitungen für die Medizinprodukteindustrie
  • Indonesien führt elektronisches Registrierungssystem für Medizinprodukte ein
  • GHTF/IMDRF Update
  • Mercosur-Beschluss hilft bei der Harmonisierung der GMP-Anforderungen in Lateinamerika
  • AHWP setzt neue Ziele und bestätigt Dokumente für die asiatische Produktindustrie
  • Australien, Brasilien, Kanada, USA verpflichten sich zu einem Medizinprodukte-Auditprogramm
  • Australien und EU ändern das Abkommen über gegenseitige Anerkennung für Konformitätsprüfungen
  • Australien und Neuseeland machen Fortschritte bei dem gemeinsamen Heilmittelsystem
  • Malaysia veröffentlicht neue Medizinproduktevorschriften
  • Malaysia stellt Klassifizierungs-Anleitung für Borderline-Produkte aus
  • Pakistan setzt neue Arzneimittel-Regulierungsbehörde ein
  • Änderungen an Russlands Medizinproduktevorschriften
  • Singapur schafft Express-Zugang für Klasse C- und Kasse D-Medizinprodukte
  • Neue QMS Anforderung für Händler von Klasse A-Produkten in Singapur
  • Südkorea schlägt Änderungen an der Klassifizierung von Medizinprodukten und IVDs vor

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Umwelt Meldungen

  • UN Konvention bestätigt, dass Gebrauch von Quecksilber in den meisten Produkten schrittweise eingestellt werden soll
  • Südkorea plant Umsetzung von REACH in 2015

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Standards Meldungen

  • Mexiko veröffentlicht Norm zu GMP für Medizinprodukte-Unternehmen
  • Mexiko veröffentlicht Norm zur Umsetzung eines Technovigilanz-Systems
  • Änderungen an der Liste der von der US FDA anerkannten Normen

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Tansania

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