Navegue até aos Cabeçalhos da Edição em português – Fevereiro de 2012

Grandes expectativas da indústria para o Foro Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos (IMDRF)

A indústria de dispositivos médicos tem grandes expectativas para o Foro Internacional de Reguladores dos Dispositivos Médicos (IMDRF), grupo novo que substituirá o Grupo de Acção de Harmonização Global (GHTF). A indústria tem feito progressos nas suas práticas regulamentares com os esforços do GHTF para harmonizar os sistemas na regulação dos dispositivos médicos, mas não sabe ao certo qual o impacto que o IMDRF irá ter. Em antecipação da reunião inaugural do IMDRF, que terá lugar em Singapura, de 28 de Fevereiro a 1 de Março de 2012 e será liderado pela Austrália, um inquérito recente demonstrou que a indústria de dispositivos médicos tem expectativas muito maiores em relação ao IMDRF do que ao seu predecessor, o GHTF. Este artigo, da autoria de Gabriel Adusei, traz à luz algumas das expectativas que a indústria tem sobre o trabalho do IMDRF. Mais >>

Que impacto terá a Directiva Europeia “RoHS 2” sobre a indústria de dispositivos médicos?

A Directiva Europeia relativa à Restrição do Uso de Determinadas Substâncias Perigosas em Equipamento Eléctrico e Electrónico (a Directiva RoHS) foi reformulada e substituída por uma nova Directiva, publicada em Julho de 2011. A Directiva reformulada, que passou a ser designada “RoHS 2”, deixará de excluir os dispositivos médicos. A partir do dia 22 de Julho de 2014, deixará de ser permitida a utilização, a nível homogéneo, de chumbo, mercúrio, cádmio, crómio hexavalente e dois retardadores de chama polibrominados em quaisquer dispositivos médicos que se enquadrem na definição de equipamento eléctrico e electrónico. Prolongou-se o período de tempo de transição para os diagnósticos in vitro (até 22 de Julho de 2016) e a continuação da exclusão dos dispositivos médicos implantáveis activos. James Calder analisa os pontos que as empresas devem tomar em consideração para garantir que os seus dispositivos médicos estejam conformes por altura do fim do prazo e possam continuar a ser comercializados na União Europeia depois de Julho de 2014. Mais >>

Regulamentação dos DIVs na Austrália – primeiros 12 meses

No dia 1 de Julho de 2010, a legislação australiana relativa aos produtos terapêuticos foi emendada de modo a exigir a inclusão de todos os diagnósticos in vitro (DIVs) no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos. Antes desta data, a maior parte dos DIVs estava isenta deste requisito, o que queria dizer que os produtos podiam ser comercializados na Austrália com um mínimo de avaliação ou, na maioria dos casos, sem que a Administração de Produtos Terapêuticos exigisse qualquer tipo de avaliação. Os pormenores do processo regulamentador foram apresentados na edição de Agosto de 2009 do Journal of Medical Device Regulation. Este novo artigo, da autoria de Susan Alder, foca a experiência da indústria a seguir aos primeiros 12 meses da nova legislação, que exerceu um impacto muito significativo sobre a indústria de DIVs. Mais >>

América do Sul para principiantes – Como aconselhar a sua empresa sobre as prioridades de cada país relativamente à colocação de produtos

As grandes empresas globais de dispositivos médicos têm geralmente nas suas carteiras muitos produtos diferentes, que comercializam em todo o mundo com a ajuda de subsidiárias e de especialistas locais. Esta estrutura proporciona-lhes um modo simples e eficaz de se manterem a par de alterações potenciais aos requisitos e legislações locais. Porém esta abordagem não está disponível a muitas empresas menores. A Dra. Susana de Azevedo Wäsch discute aquilo que as pequenas empresas de dispositivos médicos deveriam tomar em consideração quando pretendem explorar novos mercados no continente sul-americano, com os seus diferentes mercados, culturas e regulações. Mais >>

Últimas notícias sobre a taxa do utilizador de dispositivos médicos da FDA norte-americana

O programa da taxa do utilizador de dispositivos médicos dos EUA caducará ao pôr-do-sol do dia 30 de Setembro de 2012, a não ser que receba formalmente uma nova autorização através de legislação. Foi necessário que a Food and Drug Administration ou FDA propusesse ao Congresso norte-americano as suas recomendações para a nova legislação até ao dia 15 de Janeiro de 2012. Embora as actividades que tiveram lugar recentemente no sector norte-americano de dispositivos médicos constituam um desporto interessante para o espectador, existem preocupações sobre o facto de que as recentes relações contraditórias entre a indústria e a Agência possam impedir melhoramentos pertinentes do processo, que poderiam ser vantajosos para ambos os grupos. O resumo facultado por Rosina Robinson contém uma revisão do programa da taxa do utilizador de dispositivos médicos da FDA até à data e oferece matéria para reflexão sobre o processo da nova autorização. Mais >>

Últimas Notícias da Europa

  • Bulgária publica taxas actualizadas para equipamento médico
  • República Checa reafirma as regras para notificação de acontecimentos adversos
  • Dinamarca actualiza as taxas de emolumentos para o equipamento médico
  • Roteiro da Comissão para 2012: As directivas passarão a ser Regulamentos; a função do Grupo de Peritos em Dispositivos Médicos (MDEG) vai mudar
  • Ensaios de vCJD adicionados à Directiva 98/79/CE Lista A; CTSs elaborados
  • MEDDEV 2.12/2 sobre o acompanhamento clínico pós-mercado actualizado
  • Comissão emite uma definição comum de “nanomaterial”
  • Procura-se obter a opinião do Comité SCENIHR sobre a segurança de bisfenol A nos dispositivos
  • EDMA e Eucomed irão estabelecer a federação da indústria europeia
  • Posição do COCIR em relação à privacidade e à protecção dos dados de saúde
  • Eucomed apresenta propostas para melhoramento da legislação europeia relativa aos dispositivos
  • França adopta uma lei de reforma dos cuidados de saúde
  • BVMed actualiza o seu guia de avaliações clínicas na Alemanha
  • Suécia clarifica as responsabilidades dos fabricantes quanto à apresentação de relatórios
  • Suíça: identificação dos fabricantes nos dispositivos médicos
  • Reino Unido emite novamente o Boletim de Dispositivos sobre a reutilização de dispositivos de uso único

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Últimas Notícias dos EUA

  • Legislação para clarificar a missão da FDA é apresentada ao Senado
  • Projecto de lei para melhoramento do processo de aprovação de dispositivos é apresentado ao Senado
  • Estudos e retiradas pós-mercado cobertos por um novo projecto de lei do Senado
  • Projecto de lei do Senado irá simplificar o processo de classificação de novo
  • Projecto de lei para revogar novos impostos sobre os dispositivos recebe apoio
  • Membros da Comissão da Câmara apresentam pacote de reforma da FDA
  • Classificação de Diagnóstico in vitro para detecção da espécie Yersinia
  • Sistemas de testes para classificação da avaliação de massas anexiais ovarianas
  • IDEs para estudos clínicos sobre a viabilidade precoce de dispositivos médicos
  • Directrizes emitidas sobre os DIVs (diagnósticos in vitro) para detecção do HPV
  • Política de fiscalização para certos dispositivos de diagnóstico e radiologia
  • Produtos destinados à reparação / substituição da cartilagem do joelho: orientação
  • Intercâmbio científico sobre as aplicações das etiquetas destacáveis; pedidos não solicitados de informações sobre as etiquetas destacáveis
  • Estudos clínicos e aprovações de produtos de sistemas de pâncreas artificiais: documento de orientação preliminar
  • Directrizes preliminares: perspectiva contemporânea sobre o processo 510(k)
  • Recursos ao CDRH (Centro de Dispositivos e Saúde Radiológica): directrizes preliminares clarificam processos disponíveis
  • Directrizes preliminares sobre as designações dos HUDs (dispositivos para uso humanitário)
  • Directrizes preliminares sobre os códigos dos produtos de classificação dos dispositivos médicos
  • Directrizes preliminares sobre as decisões da FDA relativamente aos IDEs
  • Directrizes preliminares para melhoramento da representação das mulheres em estudos clínicos
  • FDA encontra lacunas na qualidade dos dispositivos médicos

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Últimas Notícias Internacionais

  • Argentina estabelece programa de vigilância pós-mercado para dispositivos dentais
  • Administração TGA australiana apresenta plano para o futuro
  • Nova directriz australiana sobre a redução das taxas de avaliação dos dispositivos
  • Novas regras para os DIVs (diagnósticos in vitro) que irão ser introduzidos do Brasil a partir de Maio de 2012
  • Brasil reforça controlos sobre as luvas médicas
  • Brasil efectua consulta sobre o uso de Instruções de Uso electrónicas
  • Canadian Medical Device Bureau muda-se para novo centro
  • Canadá exige agora que os requerimentos de Classe III sejam submetidos em formato electrónico
  • Disposições do certificado do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) dos regulamentos canadenses relativos aos dispositivos
  • Processo de consulta para suspensão de uma licença de dispositivos conferida pela Health Canada
  • Directriz canadense sobre os kits de testes de HIV utilizados nos laboratórios
  • Directriz canadense revista sobre a representação das mulheres em estudos clínicos
  • Ontário implementa alterações no Regulamento sobre a Segurança dos Produtos (Product Safety Regulation)
  • China publica lista de dispositivos de Classe isentos de estudos clínicos
  • Organização indiana CDSCO irá efectuar triagem preliminar de todos os pedidos de integralidade
  • Foro de Reguladores Internacionais dos Dispositivos Médicos
  • GHTF procura receber comentário sobre a definição e classificação de acções correctivas no campo
  • Regulamento de Boas Práticas de Fabrico (GMP) da Mercosur para os dispositivos médicos e DIVs (diagnósticos in vitro)
  • Malásia procura receber comentários sobre directrizes de agrupamento de DIVs/produtos
  • México publica acordo sobre a desregulamentação de dispositivos médicos
  • Arábia Saudita actualiza os seus documentos de orientação para os dispositivos médicos
  • Nova estrutura para os estudos clínicos dos dispositivos médicos em Singapura
  • Singapura actualiza documentos de orientação sobre os dispositivos médicos

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Últimas Notícias sobre o Meio Ambiente

  • Proposta de proibição de dispositivos de medição de mercúrio na Europa

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Últimas Notícias sobre as Normas

  • Brasil estabelece dois novos comités para o estudo das normas técnicas
  • Health Canada efectua consulta sobre lista das normas reconhecidas relativas aos dispositivos
  • Turquia torna-se membro integral do CEN/CENELEC
  • Israel efectua revisão da norma relativa aos tampões menstruais
  • Quénia publica norma preliminar sobre dispositivos ortopédicos
  • Norma de Boas Práticas de Fabrico (GMP) para o fabrico de dispositivos no México

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Secção de Referências

  • Pessoal de regulamentação em movimento
  • Panorâmica de um país: o Egipto
  • Bases elementares: Requisitos europeus para os rótulos e as instruções de utilização

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