Browse hoofdpunten van de Nederlandse uitgave - Februari 2012

De hoge verwachtingen in de industrie voor het International Medical Device Regulatorsí Forum (IMDRF)

De industrie van medische hulpmiddelen heeft hooggespannen verwachtingen van het International Medical Device Regulatorsí Forum (IMDRF), de nieuwe groep die de Global Harmonization Task Force (GHTF) vervangt. De industrie heeft vorderingen gemaakt in zijn regelgevende praktijken met de inspanningen van de GHTF voor het harmoniseren van systemen bij het reguleren van medische hulpmiddelen maar is niet zeker van de impact die het IMDRF zal maken. In afwachting van de inaugurele bijeenkomst van het IMDRF die van 28 februari tot 1 maart 2012 zal plaatsvinden in Singapore onder leiding van AustraliŽ, heeft een recent onderzoek aangetoond dat de industrie van medische hulpmiddelen veel meer verwacht van het IMDRF dan van zijn voorganger, de GHTF. Dit artikel van Gabriel Adusei brengt wat van de verwachtingen van de industrie voor het werk van het IMDRF aan het licht. Meer >>

Welke invloed zal de Europese richtlijn ĎRoHS 2í hebben op de industrie van medische hulpmiddelen?

De Europese richtlijn met betrekking tot de beperking van het gebruik van bepaalde gevaarlijke stoffen bij elektrische en elektronische apparatuur (RoHS Richtlijn) is opnieuw opgesteld en vervangen door een nieuwe richtlijn die in juli 2011 werd gepubliceerd. ĎRoHS 2í, zoals de herziene richtlijn bekend is geworden, zal niet langer medische hulpmiddelen uitsluiten. Na 22 juli 2014 zullen alle medische hulpmiddelen die voldoen aan de definitie van elektrische en elektronische apparatuur op een homogeen niveau worden beperkt in het gebruik van lood, kwik, cadmium, zeswaardig chroom en twee gepolybromeerde vlamvertragers. Er is een verlengde overgangsperiode voor in vitro diagnostica (tot 22 juli 2016) en voortgezette exclusie voor actieve implanteerbare medische hulpmiddelen. James Calder kijkt naar wat een onderneming dient te overwegen om zeker te stellen dat haar medische hulpmiddelen vůůr de deadline hieraan voldoen en kan doorgaan met het in de handel brengen in de Europese Unie na juli 2014. Meer >>

Regeling van IVD's in AustraliŽ Ė de eerste 12 maanden

Op 1 juli 2010 werd de Australische wetgeving met betrekking tot therapeutische goederen aangepast met de vereiste opname van alle in vitro diagnostica (IVD's) in het Australische Register van Therapeutische Goederen. Vůůr deze datum waren de meeste IVD's uitgezonderd van deze vereiste, hetgeen betekende dat producten in AustraliŽ in de handel konden worden gebracht met minimale of in de meeste gevallen geen vereiste voor evaluatie door de Therapeutic Goods Administration. Details van het regelgevende proces werden uiteengezet in het nummer van augustus 2009 van de Journal of Medical Device Regulation. Dit nieuwe artikel van Susan Alder concentreert zich op de ervaring in de industrie na de eerste 12 maanden van de nieuwe wetgeving, die een zeer significante impact heeft gehad op de IVD-industrie. Meer >>

Zuid-Amerika voor beginners - Hoe wordt uw onderneming geadviseerd over landelijke prioriteiten voor productplaatsing

Grote mondiale ondernemingen in medische hulpmiddelen hebben gewoonlijk veel verschillende producten in hun portefeuilles die ze over de hele wereld in de handel brengen met behulp van dochterondernemingen en experts ter plaatse. Deze structuur biedt een simpele en efficiŽnte manier om op de hoogte te blijven van mogelijke veranderingen in vereisten en wetgeving ter plaatse. Deze weg ligt echter niet open voor veel kleinere ondernemingen. Dr Susana de Azevedo Wšsch bespreekt wat een kleine onderneming in medische hulpmiddelen dient te overwegen wanneer het plannen maakt om nieuwe markten te onderzoeken in Zuid-Amerika, met hun verschillende markten, culturen en voorschriften. Meer >>

Update met betrekking tot gebruikersvergoeding voor medische hulpmiddelen van de Amerikaanse FDA

Het gebruikersvergoedingsprogramma voor medische hulpmiddelen in de VS zal aflopen (zonsondergang) op 30 september 2012 tenzij officieel opnieuw goedgekeurd door middel van wetgeving. De Food and Drug Administration (FDA) moest haar aanbevelingen voor de nieuwe wetgeving vůůr 15 januari 2012 indienen bij het Amerikaanse Congres. Hoewel recente activiteiten op het gebied van medische hulpmiddelen in de VS van de vereiste onderhandelingen een interessante toeschouwerssport maken, is er reden tot bezorgdheid dat de recente conflictverhouding tussen de industrie en de FDA betekenisvolle beoordelingsprocesverbeteringen waarvan beide groepen zouden kunnen profiteren kan belemmeren. De door Rosina Robinson verstrekte samenvatting beoordeelt het gebruikersvergoedingsprogramma van de FDA voor medische hulpmiddelen tot nu toe en geeft aanleiding om na te denken over het herautorisatieproces. Meer >>

Europese update

  • Bulgarije publiceert geŁpdatete vergoedingen voor medische apparatuur
  • TsjechiŽ herhaalt regels voor het rapporteren van bijwerkingen
  • Denemarken updatet te betalen vergoedingen voor medische apparatuur
  • Commissieprogramma voor 2012: Richtlijnen worden voorschriften; rol van MDEG gaat veranderen
  • vCJD-analyses toegevoegd aan Richtlijn 98/79/EC Lijst A; CTSen opgesteld
  • MEDDEV 2.12/2 op post-markt klinische follow-up geŁpdatet
  • Commissie verstrekt gemeenschappelijke definitie voor Ďnanomateriaalí
  • SCENIHR-mening gevraagd over veiligheid van bisfenol A in hulpmiddelen
  • EDMA en Eucomed gaan een Europese industriefederatie oprichten
  • COCIRís positie met betrekking tot privacy en bescherming van gegevens over de gezondheid
  • Eucomed stelt voorstellen voor verbetering van de Europese wetgeving met betrekking tot hulpmiddelen op
  • Frankrijk neemt de gezondheidszorghervormingswet aan
  • BVMed updatet de gids voor klinische evaluaties in Duitsland
  • Zweden verduidelijkt rapportageverantwoordelijkheden van fabrikanten
  • Zwitserland: identificatie van fabrikanten op medische hulpmiddelen
  • VK geeft het Device Bulletin over hergebruik van hulpmiddelen voor eenmalig gebruik opnieuw uit

Meer >>

VS update

  • Wetgeving ter verduidelijking van de bij de Senaat ingediende missie van de FDA
  • Wetsontwerp ter verbetering van het goedkeuringsproces voor hulpmiddelen ingediend bij de Senaat
  • Post-markt onderzoeken en terugroepingen die vallen onder het nieuwe wetsontwerp van de Senaat
  • Senaatwetsontwerp voor het stroomlijnen van de novo classificatieproces
  • Wetsontwerp voor het intrekken van nieuwe hulpmiddelbelastingvoordeelondersteuning
  • Huiscommissieleden introduceren het FDA hervormingspakket
  • Classificatie van IVD voor detectie van Yersinia-soorten
  • Beoordelingsscoretestsystemen voor de ovariŽle adnexa-massa
  • IDE's voor vroege klinische haalbaarheidsonderzoeken met betrekking tot medische hulpmiddelen
  • Richtlijnen uitgegeven op IVD's voor HPV-detectie
  • Bekrachtigingsbeleid voor sommige diagnostische en radiologie-apparatuur
  • Producten bedoeld voor reparatie/vervangen van kniekraakbeen: richtlijn
  • Wetenschappelijke uitwisseling op off-label-gebruik; ongevraagde verzoeken om off-label informatie
  • Kunstmatig pancreassysteem klinische trials en productgoedkeuringen: conceptrichtlijn
  • Conceptrichtlijn: hedendaags perspectief op 510 (k) proces
  • CDRH verzoeken: conceptrichtlijn verduidelijkt beschikbare processen
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot HUD-benamingen
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot classificatieproductcodes van medische hulpmiddelen
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot FDA-beslissingen voor IDE's
  • Conceptrichtlijn met betrekking tot het verbeteren van representatie van vrouwen in klinische onderzoeken
  • FDA vindt hiaten in de kwaliteit van medische hulpmiddelen

Meer >>

Internationale update

  • ArgentiniŽ zet een post-markt bewakingsprogramma op voor tandheelkundige hulpmiddelen
  • Australische TGA geeft blauwdruk voor de toekomst uit
  • Nieuwe Australische richtlijn over het verlagen van de hulpmiddelbeoordelingsvergoeding
  • Nieuwe regels voor IVD's die vanaf mei 2012 worden geÔntroduceerd in BraziliŽ
  • BraziliŽ verscherpt controles op medische handschoenen
  • BraziliŽ geeft advies over het gebruik van elektronische IFU's
  • Canadees Medical Device Bureau gaat verhuizen
  • Canada eist nu Klasse III toepassingen in elektronische format
  • QMS-certificaatvoorwaarden van Canadese voorschriften met betrekking tot hulpmiddelen
  • Hoorzittingproces voor schorsing van een hulpmiddellicentie door Health Canada
  • Canadese richtlijn met betrekking tot in laboratoria gebruikte HIV-testsets
  • Herziene Canadese richtlijn met betrekking tot representatie van vrouwen in klinische trials
  • Ontario implementeert wijzigingen in Productveiligheidsvoorschriften
  • China publiceert een lijst met Klasse II hulpmiddelen die zijn uitgezonderd van klinische trials
  • Indiaís CDSCO gaat een pre-screening uitvoeren van alle aanvragen op volledigheid
  • International Medical Device Regulatorsí Forum
  • GHTF vraagt commentaar op definitie en classificatie van veldcorrigerende stappen
  • Mercosur GMP Voorschrift voor medische hulpmiddelen en IVD's
  • MaleisiŽ vraagt commentaar op IVD/productgroeperingsrichtlijnen
  • Mexico publiceert overeenkomst met betrekking tot deregulering van medische hulpmiddelen
  • Saoedi-ArabiŽ updatet haar documenten met betrekking tot richtlijnen voor medische hulpmiddelen
  • Nieuw kader voor klinische trial met medische hulpmiddelen in Singapore
  • Singapore updatet hulpmiddelrichtlijndocumenten

Meer >>

Milieu-update

  • Voorgesteld verbod meethulpmiddelen met kwik in Europa

Meer >>

Normen-update

  • BraziliŽ creŽert twee nieuwe commissies voor het bestuderen van technische normen
  • Health Canada adviseert over de lijst met erkende hulpmiddelnormen
  • Turkije wordt volledig lid van CEN/CENELEC
  • IsraŽl herziet norm met betrekking tot menstruatietampons
  • Kenia publiceert conceptnorm met betrekking tot orthopedische hulpmiddelen
  • GMP-norm voor het fabriceren van hulpmiddelen in Mexico

Meer >>

Referentiesectie

  • Regelgevend personeel in beweging
  • Landenoverzicht: Egypte
  • Elementaire essentiŽle punten: Europese vereisten voor labels en instructies voor gebruik

Meer >>