Sfoglia italiano Intestazioni del numero – Febbraio 2012

Grandi aspettative da parte del settore per l'International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF)

Il settore dei dispositivi medici si aspetta grandi cose dall’International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF), il nuovo gruppo che va a sostituire la Global Harmonization Task Force (GHTF). Questo settore ha fatto passi da gigante in termini di prassi normative grazie proprio agli sforzi compiuti dal GHTF nel tentare di armonizzare i sistemi nella regolamentazione dei dispositivi medici ma ancora si nutrono dubbi sull’impatto che avrà il IMDRF. In previsione del meeting inaugurale dell’IMDRF che si terrà a Singapore dal 28 febbraio al 1° marzo 2012 sotto la leadership dell’Australia, da una recente indagine è emerso che il settore dei dispositivi medici si aspetta molto di più dall’IMDRF di quanto si aspettasse dal suo predecessore, il GHTF. Questo articolo a cura di Gabriel Adusei porta alla luce alcune delle aspettative del settore per quanto riguarda il lavoro dell’IMDRF. Continua >>

Che effetto avrà la direttiva europea “RoHS 2” sul settore dei dispositivi medici?

La direttiva europea sulla restrizione dell’uso di determinate sostanze pericolose nelle apparecchiature elettriche ed elettroniche (Direttiva RoHS) è stata riformulata e rimpiazzata da una nuova direttiva pubblicata nel luglio 2011. “RoHS 2”, così come è stata ribattezzata la nuova direttiva, non escluderà più i dispositivi medici. A partire dal 22 luglio 2014, infatti, tutti i dispositivi medici che soddisfano la definizione di apparecchiatura elettrica ed elettronica verranno uniformati allo stesso livello per quanto riguarda l’utilizzo di piombo, mercurio, cadmio, cromo esavalente e di due ritardanti di fiamma polibromurati. È previsto un lungo periodo di transizione per la diagnostica in vitro (fino al 22 luglio 2016) mentre continuano ad essere esclusi i dispositivi medici impiantabili attivi. James Calder analizza ciò che una società deve valutare affinché i propri dispositivi medicali risultino conformi entro la scadenza prevista e possano continuare ad essere commercializzati nell’Unione Europea a partire da luglio 2014. Continua >>

Regolamentazione degli IVD in Australia – i primi 12 mesi

Il 1° luglio 2010 la legislazione australiana sui prodotti ad uso terapeutico è stata emendata al fine di inserire tutti gli esami diagnostici in vitro (IVD) nell’Australian Register of Therapeutic Goods. Prima di questa data infatti la maggior parte degli IVD era esente da questo requisito, il che significava che tali prodotti potevano essere commercializzati in Australia con il minimo obbligo, o nella maggior parte dei casi senza alcun obbligo, di valutazione da parte della Therapeutic Goods Administration. Dettagli del processo normativo sono stati pubblicati sul numero di agosto 2009 del Journal of Medical Device Regulation. Questo nuovo articolo realizzato da Susan Alder si concentra sull’esperienza del settore dopo i primi 12 mesi di vita della nuova legislazione che ha avuto un impatto estremamente importante sul settore degli esami IVD. Continua >>

Sud America per principianti – Come consigliare la propria azienda sulle priorità nazionali relative al posizionamento dei prodotti

In genere le grandi società globali di dispositivi medici annoverano nei loro portfolio molti prodotti diversi che vendono in tutto il mondo grazie all’aiuto di filiali ed esperti in loco. Questa struttura rappresenta un modo semplice ed efficiente di tenersi aggiornati sulle potenziali variazioni all’interno delle normative e dei requisiti locali. Tuttavia, questa strada è preclusa a molte delle società più piccole. La Dott.ssa Susana de Azevedo Wäsch analizza ciò che una piccola società produttrice di dispositivi medici dovrebbe valutare qualora intendesse esplorare nuovi mercati in Sud America, con i suoi diversi mercati, le diverse culture e le diverse normative. Continua >>

Aggiornamento delle tasse d’utenza per dispositivi medici da parte della FDA degli Stati Uniti

Il programma statunitense sulle tasse d’utenza per dispositivi medici scadrà il 30 settembre 2012 salvo formale riautorizzazione di legge. Alla Food and Drug Administration (FDA) era stato richiesto di presentare le proprie indicazioni per la nuova legislazione al Congresso degli Stati Uniti entro il 15 gennaio 2012. Mentre esiste la possibilità che alcune recenti attività nel panorama dei dispositivi medici statunitensi trasformino le trattative richieste in un interessante sport per spettatori, serpeggiano preoccupazioni sul fatto che il recente clima di antagonismo tra il settore e l’Agenzia possa ostacolare un radicale processo di revisione le cui migliorie andrebbero a vantaggio di entrambi i gruppi. Il riassunto realizzato da Rosina Robinson mette a nudo il programma sulle tasse d’utenza per dispositivi medici della FDA così come si è presentato fino ad oggi e offre spunti di riflessione in merito al processo di riautorizzazione. Continua >>

Aggiornamento europeo

  • La Bulgaria pubblica le tasse d’utenza aggiornate per le apparecchiature mediche
  • La Repubblica ceca reitera le norme che regolamentano la notifica di eventi indesiderati
  • La Danimarca aggiorna le tariffe delle apparecchiature mediche
  • Roadmap della commissione per il 2012: le direttive diventeranno normative; ruolo del MDEG nel cambiamento
  • Aggiunta dei dosaggi per la vCJD alla Direttiva 98/79/EC Lista A; CTS a confronto
  • Aggiornamento delle linee guida MEDDEV 2.12/2 sul follow-up clinico post-commercializzazione
  • La commissione pubblica la definizione ufficiale di “nanomateria”
  • Il parere del comitato SCENIHR sulla sicurezza del bisfenolo A nei dispositivi
  • EDMA ed Eucomed insieme per creare una federazione europea per questo settore
  • La posizione del COCIR sulla privacy e la tutela dei dati sanitari
  • Eucomed enuncia proposte per migliorare la legislazione europea in materia di dispositivi
  • La Francia approva la legge sulla riforma sanitaria
  • BVMed aggiorna la guida alle valutazioni cliniche in Germania
  • La Svezia chiarisce le responsabilità di reporting dei produttori
  • Svizzera: identificativo del produttore sui dispositivi medici
  • Il Regno Unito ripubblica il Device Bulletin sul riutilizzo dei dispositivi monouso

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Aggiornamento Stati Uniti

  • Presentazione al Senato della legislazione finalizzata a chiarire la missione della FDA
  • Presentazione al Senato di un disegno di legge che vuole migliorare il processo di approvazione dei dispositivi
  • Studi di post-commercializzazione e ritiri coperti dal nuovo disegno di legge del Senato
  • Disegno di legge del Senato per la semplificazione del processo di classificazione de novo
  • Il disegno di legge che propone di abolire la nuova tassa sui dispositivi guadagna sostegni
  • I membri dell’House Committee presentano un pacchetto di riforme dell’FDA
  • Classificazione come IVD dell’identificazione di specie Yersinia
  • Sistemi di analisi clinica per la valutazione di masse annessiali ovariche
  • IDE per studi clinici di fattibilità sui dispositivi medici
  • Pubblicazione di linee guida sugli IVD per l’identificazione di HPV
  • Politica di attuazione per alcuni dispositivi diagnostici e radiologici
  • Prodotti destinati alla riparazione/sostituzione della cartilagine del ginocchio: linee guida
  • Scambio scientifico sugli usi off-label; richieste spontanee di informazioni off-label
  • Trial clinici sui sistemi di pancreas artificiale e approvazione dei prodotti: bozza di linee guida
  • Bozza di linee guida: prospettiva contemporanea del processo 510(k)
  • Appello del CDRH: la bozza delle linee guida chiarisce i processi disponibili
  • Bozza di linee guida sulle designazioni HUD
  • Bozza di linee guida sui codici prodotto di classificazione dei dispositivi medici
  • Bozza di linee guida sulle decisioni della FDA in merito agli IDE
  • Bozza di linee guida per migliorare l’immagine delle donne degli studi clinici
  • La FDA individua dei divari nella qualità dei dispositivi medici

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Aggiornamento internazionale

  • L’Argentina definisce un programma di vigilanza post-commercializzazione per dispositivi dentali
  • La TGA australiana redige un piano per il futuro
  • Nuove linee guida australiane sulla riduzione dei costi di valutazione dei dispositivi
  • Nuove regole per i test IVD che verranno introdotte in Brasile da maggio 2012
  • Il Brasile serra i controlli sui guanti per uso medico
  • Il Brasile si consulta sull’uso delle IFU elettroniche
  • Il Canadian Medical Device Bureau si trasferisce
  • Il Canada richiede ora che le richieste di Classe III vengano presentate in formato elettronico
  • Disposizioni del certificato QMS previste dalla normativa canadese sui dispositivi
  • Processo in fase di indagine per la sospensione della licenza di un dispositivo da parte di Health Canada
  • Linee guida canadesi sui kit per il test HIV utilizzati nei laboratori
  • Linee guida canadesi emendate sull’immagine delle donne nei trial clinici
  • L’Ontario implementa delle modifiche alla Product Safety Regulation
  • La Cina pubblica un elenco di dispositivi di Classe II esenti da trial clinici
  • L’ente indiano CDSCO sottopone a controllo tutte le applicazioni per verificarne la completezza
  • International Medical Device Regulators’ Forum
  • Il GHTF chiede commenti sulla definizione e classificazione delle azioni correttive sul campo
  • Normativa GMP del Mercosur per dispositivi medici e test IVD
  • La Malaysia chiede commenti sulle linee guida relative ai test IVD/raggruppamenti merceologici
  • Il Messico pubblica un accordo sulla deregolamentazione dei dispositivi medici
  • L’Arabia Saudita aggiorna i propri documenti relativi alle linee guida sui prodotti medici
  • Nuova struttura per i trial clinici sui dispositivi medicali a Singapore
  • Singapore aggiorna i propri documenti sulle linee guida relative ai dispositivi

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Aggiornamento sull’ambiente

  • Proposta di divieto di utilizzo degli apparecchi di misurazione al mercurio in Europa

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Aggiornamento sugli standard

  • Il Brasile crea due nuovi comitati per lo studio di standard tecnici
  • Health Canada consulta un elenco di standard riconosciuti sui dispositivi
  • La Turchia diventa membro a tutti gli effetti di CEN/CENELEC
  • Israele rivede lo revises sui tamponi mestruali
  • Il Kenya pubblica la bozza di uno standard relativo ai dispositivi ortopedici
  • Standard GMP per la produzione di dispositivi in Messico

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Sezione di riferimento

  • Personale normativo in movimento
  • Vista d’insieme di un paese: l’Egitto
  • Fondamenti basilari: requisiti europei in materia di etichette e di istruzioni per l’uso

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