Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2012

Les attentes de l’industrie sont grandes par rapport au Forum International des organismes de réglementation de dispositifs médicaux (IMDRF)

L’industrie des dispositifs médicaux a des attentes élevées envers le International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF), le nouveau groupe remplaçant la Global Harmonization Task Force (GHTF). L’industrie a fait des progrès dans ses pratiques réglementaires avec les efforts de la GHTF à harmoniser les systèmes dans la régulation des dispositifs médicaux, mais elle est incertaine de l’impact que l’IMDRF aura. En anticipation de la réunion inaugurale du IMDRF qui aura lieu au Singapour du 28ième février au 1er mars 2012 sous la direction de l’Australie, un sondage récent a montré que l’industrie des dispositifs médicaux attend beaucoup plus de l’IMDRF que de son prédécesseur, le GHTF. Cet article écrit par Gabriel Adusei met en lumière certaines des attentes de l’industrie envers le travail de l’IMDRF. Lire plus >>

Quel impact la Directive Européenne ‘RoHS 2’ aura sur l’industrie des dispositifs médicaux?

La directive européenne relative à la limitation de l’utilisation de certaines substances dangereuses dans les équipements électriques et électroniques (Directive RoHS) a été refondue et remplacée par une nouvelle directive publiée en Juillet 2011. ‘RoHS 2’, comme la refonte de la directive est devenue connue, n’exclura plus les dispositifs médicaux. Après le 22 Juillet 2014, il sera interdit de façon homogène à tous les dispositifs médicaux répondant à la définition d’équipement électrique et électronique d’utiliser du plomb, du mercure, du cadmium, du chrome hexavalent ainsi que deux ignifugeants polybromés. Il y a une période de transition prolongée pour les diagnostics in vitro (jusqu’au 22 Juillet 2016. Les dispositifs médicaux implantables actifs continuent d’être exclus. James Calder examine ce qu’une entreprise devrait prendre en considération afin d’assurer que ses dispositifs médicaux soient en conformité dans les délais et puissent continuer à être mise en marché en l’Union Européenne après 2014 Juillet. Lire plus >>

Réglementation des DIVs en Australie – les premiers 12 mois

Le 1er juillet 2010, la législation concernant les produits thérapeutiques en Australie a été modifiée pour demander l’inclusion de tout diagnostic in vitro (DIVs) dans le Registre Australien des Produits Thérapeutiques. Avant cette date, la plupart des DIVs ont été exclus de cette exigence ce qui signifiait qu’il était possible de commercialiser ces produits en Australie avec seulement un minimum ou, pour la plupart des cas, aucune évaluation par la Therapeutic Goods Administration. Les détails du processus réglementaire ont été examinés dans l’édition d’août 2009 du Journal of Medical Device Regulation. Ce nouveau article de Susan Alder se concentre sur les expériences de l’industrie après les premiers 12 mois de la nouvelle législation qui a eu un impact significatif sur l’industrie des DIVs. Lire plus >>

Amérique du Sud pour débutants – Comment conseiller votre entreprise quant aux priorités des pays pour la mise en marché

Les grandes entreprises globales de dispositifs médicaux ont des produits différents dans leur portfolio qui sont commercialisés partout dans le monde avec l’aide de branches locales et d’experts sur place. Cette structure offre un chemin simple et efficace pour être à jour concernant les changements potentiels relatifs aux exigences et législations locales. Par contre, ce chemin n’est pas toujours accessible aux petites entreprises. Dr Susana de Azevedo Wäsch examine ce qu’une petite entreprise de dispositifs médicaux devrait prendre en considération quand elle cherche à explorer les marches en l’Amérique du Sud avec ses marchés, cultures et réglementations différents. Lire plus >>

Mis à jour: Frais d’utilisation pour les dispositifs médicaux de la US FDA

Le programme des frais d’utilisation pour les dispositifs médicaux aux Etats-Unis arrivera à terme le 30 septembre 2012 à moins qu’il ne sera réautorisé par la législation. La Food and Drug Administration (FDA) a été tenu de proposer ses recommandations pour la nouvelle législation devant le Congrès des Etats-Unis avant le 15 janvier 2012. Alors que les activités récentes dans le secteur des dispositifs médicaux aux Etats-Unis sont intéressantes à observer en vue des négociations nécessaires, ils existent aussi des soucis relatifs aux relations antagonistes entre l’industrie et l’agence. On pourrait craindre que cet antagonisme empêchera d’apporter des améliorations importantes du processus de révision qui pourraient être bénéfiques aux deux groupes. Le résumé de Rosina Robinson examine le programme des frais d’utilisation pour les dispositifs médicaux de la FDA jusque aujourd’hui et fournit matière à réflexion concernant le processus de réautorisation. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Mise à jour: La Bulgarie publie taxes pour équipements médicaux
  • La République Tchèque renforce les règles pour la notification des incidents indésirables
  • Le Danemark met à jour les taxes pour équipements médicaux
  • Feuille de route de la Commission pour 2012: Les Directives deviennent réglementes; rôle du MDEG va changer
  • Epreuves vCJD ajoutées à la Directive 98/79/EC liste A; élaboration de CTS
  • Mise à jour de MEDDEV 2.12/2 concernant les études cliniques après mise en marché
  • La Commission publie une définition commune de ‘nanomatériau’
  • Opinion de SCENIHR recherchée sur la sécurité de bisphenol A dans les dispositifs
  • EDMA et Eucomed à établir une fédération industrielle européenne
  • Position du COCIR sur la confidentialité et la protection des données sur la santé
  • Eucomed propose des améliorations de la législation européenne concernant les dispositifs
  • La France adopte la loi de réforme du système de santé
  • BVMed met à jour le guide concernant les évaluations cliniques en Allemagne
  • La Suède clarifie les responsabilités de notification du fabricant
  • Suisse: Identification du fabricant sur les dispositifs médicaux
  • Le Royaume-Uni re-publie un Bulletin concernant la réutilisation de dispositifs à usage unique

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Actualité aux Etats-Unis

  • Législation pour clarifier la mission de la FDA présenté au Sénat
  • Projet de loi pour améliorer le processus d’approbation des dispositifs présenté au Sénat
  • Etudes après la mise en marché et rappels sont couverts par le nouveau projet de loi du Sénat
  • Projet de loi du Sénat vise à améliorer le processus de classification de novo
  • Projet de loi pour l’abrogation des taxes nouvelles pour dispositifs obtient de l’appui
  • Les membres du House Committee introduisent des réformes pour la FDA
  • Classification des DIV pour la détection de Yersinia
  • Systèmes de test pour l’évaluation de la masse adnexal ovarienne
  • IDEs pour début d’études cliniques de faisabilité
  • Guidance publiée concernant les DIVs pour la détection de HPV
  • Politique de mise en vigueur pour quelques dispositifs de diagnostic et de radiologie
  • Guidance: Produits pour la réparation/remplacement de cartilage du genou
  • Echange scientifique sur les utilisations non indiquées sur les étiquettes; requêtes non sollicitées pour fournir des informations sur l’utilisation off-label
  • Etudes cliniques avec systèmes de pancréas artificiel et approbations de produits: projet de guidance
  • Projet de guidance: perspective contemporaine sur le procédé 510(k)
  • CDRH: Projet de guidance clarifie les procédés disponibles
  • Projet de guidance concernant les désignations HUD
  • Projet de guidance concernant les codes de classification des dispositifs
  • Projet de guidance concernant les décisions de la FDA pour IDEs
  • Projet de guidance pour améliorer la représentation de femmes dans les études cliniques
  • La FDA trouve des lacunes dans la qualité des dispositifs médicaux

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Actualité Internationale

  • L’Argentine établie un programme de vigilance après la mise en marché pour produits dentaux
  • La TGA en Australie publie une stratégie pour le futur
  • Nouvelle guideline australienne concernant la réduction des taxes pour évaluation de dispositifs
  • Introduction de nouvelles règles pour DIVs à partir de mai 2012 au Brésil
  • Le Brésil renforce les contrôles pour gants médicaux
  • Le Brésil consulte sur l’usage d’instructions d’utilisation électroniques
  • Le Bureau des Dispositifs Médicaux du Canada change d’adresse
  • Le Canada exige les applications pour classe III en format électronique
  • Réglementations pour certificats QMS au Canada
  • Le processus d’audience pour la suspension d’une licence de dispositif par Health Canada
  • Guidance canadienne concernant les tests HIV utilisés dans les laboratoires
  • Guidance canadienne révisée concernant la représentation des femmes dans les études cliniques
  • Ontario exécute les modifications du Product Safety Regulation
  • La Chine publie une liste des dispositifs appartenant à la classe II qui sont exemptés d’essais cliniques
  • Le CDSCO en Inde va pré-filtrer toutes les applications sur leur intégrité
  • Le Forum International des Régulateurs de Dispositifs Médicaux
  • Le GHTF demande des commentaires concernant la définition et la classification des actions correctives
  • Réglementations GMP Mercosur pour dispositifs médicaux et DIV
  • La Malaisie demande des commentaires sur les guidances de groupement DIV/produits
  • Le Mexique publie un accord concernant la déréglementation de dispositifs médicaux
  • L’Arabie Saoudite met à jour ses documents de guidance concernant les dispositifs médicaux
  • Nouveau cadre pour études cliniques avec dispositifs médicaux au Singapour
  • Singapour met à jour ses documents de guidance concernant les dispositifs

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Actualité Environnement

  • Proposition d’interdiction de dispositifs de mesure en Europe qui contiennent du mercure

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Actualité des Normes

  • Le Brésil crée deux nouveau comités pour étudier les normes techniques
  • Health Canada consulte sur la liste des normes reconnues pour dispositifs
  • La Turquie est membre à part entière du CEN/CENELEC
  • Israel révise la norme concernant les tampons menstruels
  • Kenya publie un projet de norme concernant les dispositifs orthopédiques
  • Norme GMP pour fabrication de dispositifs au Mexique

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: L’Egypte
  • Abécédaire: Exigences européenne en matière d’étiquetage et instructions d’utilisation