Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2012

Grandes Expectativas de Industria para el Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF)

La industria de dispositivos médicos espera grandes cosas del Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), el nuevo grupo que reemplaza al Global Harmonization Task Force (GHTF). La industria ha progresado mucho en sus prácticas reglamentarias para armonizar sistemas de regulación de dispositivos médicos gracias a los esfuerzos del GHTF pero todavía no se sabe el impacto que el IMDRF tendrá. En anticipación a la primera reunión del IMDRF que tendrá lugar en Singapur desde el 28 de febrero hasta el 1 de marzo del 2012 bajo el liderazgo de Australia, un sondeo reciente mostró que la industria de dispositivos médicos espera mucho más del IMDRF que del GHTF. Este artículo por Gabriel Adusei examina algunas de esas expectativas. Leer más >>

Que impacto tendrá la Directiva Europea ‘RoHS 2’ en al industria de dispositivos médicos?

La Directiva Europea para la Restricción del Uso de Ciertas Substancias Peligrosas en Equipos Electricos y Electrónicos (Directiva RoHS) ha sido reemplazada por una nueva Directiva publicada en julio del 2011. ‘RoHS 2’, como se conoce la nueva Directiva, no excluirá a los dispositivos médicos. Después del 22 de julio del 2014, se restringirá el uso de plomo, mercurio, cadmio, cromio hexavalente, y dos retandantes de llamas polybrominados en todos los dispositivos médicos que se puedan definer como equipos electricos y electrónicos. Habrá un periodo extenso de transición para diagnósticos in vitro (hasta el 22 de julio del 2016) y se continuará la exclusión de dispositivos médicos implantables activos. James Calder examina lo que una compañía debe considerar para asegurarse de que sus dispositivos médicos estén de acuerdo a la Directiva para esa fecha y puedan continuar en el mercado en la Union Europea después de julio del 2014. Leer más >>

Regulación de IVDs en Australia – los primeros 12 meses

El 1 de julio del 2010, las leyes de productos terapéuticos en Australia fue actualizada para requerir la inclusión de todos los productos diagnósticos in vitro (IVDs) en el Registro Australiano de Productos Terapéuticos. Antes de esa fecha, la mayoría de los IVDs no tenian que cumplir con este requerimiento, lo que quiere decir que los productos se podian poner en el mercado en Australia con requerimientos minimos, o en muchos casos sin ningún requerimiento de ser evaluado por la Administración de Productos Terapéuticos. Detalles del proceso reglamentario se publicaron en la edición de agosto del 2009 del Journal of Medical Device Regulation. Este nuevo artículo por Susan Alder se enfoca en las experiencias de la industria durante los primeros 12 meses de la nueva legislación, la cual ha tenido gran impacto en la industria de IVD. Leer más >>

America del Sur para principiantes – Que consejos dar a su compañia sobre las prioridades de los paises para la colocación del producto

Compañias grandes, mundiales, de dispositivos médicos casi siempre tienen en su carpeta muchos productos diversos que venden mundialmente con la ayuda de sus subsidiarios y expertos locales. Esta estructura provee una manera sencilla y eficiente de mantenerse al día con los cambios de los requerimientos o leyes locales. Sin embargo, esto no es posible para compañias pequeñas. La Dra. Susana de Azevedo Wäsch discute lo que una compañia pequeña de dispositivos médicos debe considerar cuando intenta explorar nuevos mercados en America del Sur, con sus distintos mercados, culturas, y leyes. Leer más >>

Actualización de los honorarios del usuario del FDA de EEUU para dispositivos médicos

El programa de honorarios del usuario de dispositivos médicos en los EEUU se acabará el 30 de septiembre del 2010 a no ser que por ley sea autorizado formalmente otra vez. La Administración de Alimentos y Drogas (FDA) estaba obligada a presenter al Congreso de los EEUU sus recomendaciones para la nueva legislación antes del 15 de enero del 2012. Mientras que estas negocianes sean un juego interesante debido a actividades recientes en el área de dispositivos médicos en los EEUU, hay preocupaciones de que las relaciones no amigables entre la industria y la Agencia puedan prevenir mejoras en el proceso de repaso que pudieran tener beneficios para ambos grupos. El resumen dado por Rosina Robinson repasa el programa del FDA de honorarios del usuario y provee puntos interesantes sobre el proceso de reautorización. Leer más >>

Europa al Día

  • Bulgaria publica honorarios actualizados para equipos médicos
  • República Checa reitera normas para notificación de eventos adversos
  • Dinamarca actualiza horarios para equipos médicos
  • Mapa para comisión en el 2012: Directivas se convertiran en Leyes; el papel del MDEG durante el cambio
  • Ensayos vCJD se incluyen en la Directiva 98/79/EC Lista A; escriben CTSs
  • MEDDEV 2.12/2: actualizan seguimiento clínico después de mercadeo
  • Comisión publica definición común para ‘nanomaterial’
  • Piden opinión de SCENIHR en cuanto a la seguridad de bisphenol A en dispositivos
  • EDMA y Eucomed establecerán federación industrial Europea
  • La posición de COCIR en cuanto a la privacidad y protección de datos médicos
  • Propuestas de Eucomed para mejora de leyes Europeas de dispositivos
  • Francia adopta ley de reforma para cuidado médico
  • BVMed actualiza guía para evaluaciones clínicas en Alemania
  • Suecia aclara las responsabilidades de reportes por fabricantes
  • Suiza: identificación de fabricantes en dispositivos médicos
  • UK vuelve a publicar Boletín de Dispositivos para el reuso de dispositivos de uso único

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EEUU al Día

  • Se introduce en el Senado legislación para aclarar la misión del FDA
  • Se introduce en el Senado proyecto de ley para mejorar el proceso para aprovar dispositivos
  • Nuevo Proyecto de Ley en el Senado habla de estudios hechos después del mercadeo y el retiro de productos del mercado
  • Proyecto de Ley en el Senado simplifica el proceso de clasificación de novo
  • Proyecto de Ley para retirar impuesto de dispositivos nuevos gana apoyo
  • Miembros del Comité de la Cámara introducen paquete de reformas del FDA
  • Clasificación del IVD para detectar especies de Yersinia
  • Sistemas de pruebas para asesoramiento de masas en el ovario
  • IDE para estudios clínicos de viabilidad de dispositivos médicos
  • Publican guía para IVDs que detectan HPV
  • Poliza para algunos dispositivos diagnósticos y radiológicos
  • Guía: Productos para reparar/reemplazar cartílago en la rodilla
  • Intercambio científico para usos no etiquetados; pedido no solicitado de información para usos no indicados para el producto
  • Guía borrador: pruebas clínicas de sistemas de pancreas artificiales y aprobación de productos
  • Apelación del CDRH: guía borrador aclara procesos disponibles
  • Guía borrador para designaciones HUD
  • Guía borrador para códigos de clasificación de dispositivos médicos
  • Guía borrador acerca de decisiones del FDA para IDEs
  • Guía borrador para mejorar la representación de mujeres en estudios clínicos
  • FDA encuentra fallos en la calidad de dispositivos médicos

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Internacional al Día

  • Argentina establece programa de vigilancia para dispositivos dentales en el mercado
  • TGA Australiano publica planos para el futuro
  • Nueva guía Australiana para la reducción de honorarios de dispositivos
  • Nuevas reglas para los IVDs que serán introducidos en Brasil a partir de mayo del 2012
  • Brasil aprieta controles para guantes médicos
  • Brasil consulta sobre el uso de Instrucciones de Uso electrónicas
  • El Buró de Dispositivos Médicos Canadiense se muda
  • Canadá ahora requiere aplicaciones Clase III en formato electrónico
  • Provisiones para certificado QMS de regulaciones de dispositivos en Canadá
  • Proceso de audiencias para la suspención de una licencia de dispositivos por Health Canada
  • Guía Canadiense para estudios para pruebas de HIV usados en laboratorios
  • Guía actualizada para la representación de mujeres en estudios clínicos en Canadá
  • Ontario implementa cambios al Product Safety Regulation
  • China publica lista de dispositivos Clase II exentos de estudios clínicos
  • La CDSCO de India revisará todas las aplicaciones para ver si están completas
  • Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos
  • GHTF pide comentarios sobre la definición y clasificación de acciones reglamentarias en el mercado
  • Reglamento GMP Mercosur para dispositivos médicos e IVDs
  • Malasia pide comentarios acerca de guías para IVD/grupos de productos
  • Mejico publica acuerdo para la deregulación de dispositivos médicos
  • Arabia Saudita actualizá decumentos guía para dispositivos médicos
  • Nuevo esquema para estudios clínicos de dispositivos médicos en Singapur
  • Singapur actualizá documentos guía para dispositivos

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El Medio Ambiente al Día

  • Proponen prohibir dispositivos de medida con mercurio en Europa

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Normas al Día

  • Brasil crea dos nuevos comités para estudiar normas técnicas
  • Health Canada consulta sobre la lista de normas reconocidas para dispositivos
  • Turquía es ahora miembro de CEN/CENELEC
  • Israel actualiza norma para tampones menstruales
  • Kenya publica norma borrador para dispositivos ortopédicos
  • Norma GMP para dispositivos fabricados en Mejico

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Resumen de país: Egipto
  • Esenciales elementales: Requerimientos Europeos para etiquetas e instrucciones de uso

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