Browse Dansk udgave Overskrifter - Februar 2012

Industriens høje forventninger til International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF)

Industrien for medicinske anordninger har høje forventninger til International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF), den nye gruppe, der erstatter Global Harmonization Task Force (GHTF). Industrien har gjort fremskridt inden for sin regulatoriske praksis takket være de anstrengelser, som GHTF har gjort for at harmonisere systemer inden for regulationen af medicinske anordninger, men den er usikker på den indvirkning, som IMDRF vil have. Forud for det konstituerende møde for IMDRF, der finder sted i Singapore fra den 28. februar til 1. marts 2012 under lederskab af Australien, har en nylig undersøgelse vist, at industrien for medicinsk udstyr forventer langt mere af IMDRF end dens forgænger GHTF. Denne artikel af Gabriel Adusei bringer nogen af industriens forventninger til IMDRF's arbejde frem i lyset. Mere >>

Hvilken indvirkning vil det europæiske ‘RoHS 2’-direktiv have på industrien for medicinske anordninger?

Det europæiske direktiv om begrænsning af anvendelsen af visse farlige stoffer i elektrisk og elektronisk udstyr (RoHS-direktivet) er blevet omarbejdet og erstattet med et nyt direktiv, der blev offentliggjort i juli 2011. ‘RoHS 2’, som det omarbejdede direktiv kaldes, vil ikke længere udelukke medicinske anordninger. Efter 22. juli 2014 vil alle medicinske anordninger, der opfylder definitionen for elektrisk og elektronisk udstyr, blive begrænset på et homogent niveau mod at bruge bly, kviksølv, cadmium, hexavalent chrom og to polybromerede flammehæmmere. Der er en udvidet overgangsperiode for in vitro diagnostiske anordninger (indtil 22. juli 2016) og en fortsat udelukkelse af aktivt implantabelt medicinsk udstyr. James Calder ser på, hvad en virksomhed bør overveje for at sikre, at dets medicinske udstyr overholder direktivet ved denne deadline, så det fortsat kan markedsføres i den Europæiske Union efter juli 2014. Mere >>

Regulering af IVD'er i Australien – de første 12 måneder

Den 1. juli 2010 blev den australske lovgivning for terapeutiske varer (therapeutic goods legislation) ændret, så den nu kræver inklusion af alt in vitro diagnostisk udstyr (IVD'er) i det australske Register of Therapeutic Goods. Inden denne dato var de fleste IVD'er fritaget fra disse krav, hvilket betød, at produkter kunne blive markedsført i Australien med kun minimale eller i de fleste tilfælde ingen krav overhovedet for evaluering af den australske Therapeutic Goods Administration. Information om den regulatoriske proces blev anført i august 2009 udgaven af Journal of Medical Device Regulation. Denne nye artikel af Susan Alder fokuserer på industriens erfaring efter de første 12 måneder af den nye lovgivning, der havde en meget signifikant indvirkning på IVD-industrien. Mere >>

Sydamerika for begyndere - Hvordan du rådgiver din virksomhed om landsprioriteter for produktplacering

Store, globale virksomheder, der producerer medicinsk udstyr, har normalt mange forskellige produkter i deres produktudvalg, som de markedsfører over hele verden ved hjælp af filialer/datterselskaber og stedlige eksperter. Denne struktur sikrer en enkelt og effektiv måde at holde sig up-to-date med potentielle ændringer inden for lokale krav og lovgivninger. Denne mulighed står dog ikke åben for mange mindre virksomheder. Dr Susana de Azevedo Wäsch diskuterer, hvad en lille virksomhed, der fremstiller medicinsk udstyr, skal overveje, når den påtænker at udforske nye markeder i Sydamerika, med dets anderledes markeder, kulturer og lovgivninger. Mere >>

Opdatering om FDA's brugergebyr for medicinsk udstyr i USA

Brugergebyrprogrammet for medicinsk udstyr i USA vil udløbe den 30. september 2012, med mindre det reautoriseres ved lovgivning. Det blev påkrævet, at Food and Drug Administration (FDA) skulle fremsætte sine anbefalinger for den nye lovgivning til Den Amerikanske Kongres senest den 15. januar 2012. Skønt nylige aktiviteter inden for den amerikanske arena for medicinsk udstyr måske har gjort de påkrævne forhandlinger til en interessant tilskuersport, er der bekymringer for, at det nye oppositionsforhold mellem industrien og agenturet kan forhindre meningsfyldte gennemgangsprocesforbedringer, der kunne komme begge grupper til gode. Det resumé, som Rosina Robinson giver, gennemgår FDA’s brugergebyrprogram for medicinsk udstyr til dato og giver stof til eftertanke om reautorisationsprocessen. Mere >>

Europæisk opdatering

  • Bulgarien offentliggør opdaterede gebyrer for medicinsk udstyr
  • Tjekkiet genoptager regler for underretning af bivirkninger
  • Danmark opdaterer gebyrændringer for medicinsk udstyr
  • Kommissionens plan for 2012: Direktiver vil blive Forordninger; MDEG's rolle vil ændre sig
  • vCJD analyser tilføjet til Direktiv 98/79/EF Liste A; CTS'er udarbejdet
  • MEDDEV 2.12/2 om post-markedsføring klinisk opfølgning opdateret
  • Kommissionen udsteder fælles definition for ‘nanomateriale’
  • SCENIHR opinion søgt om sikkerheden ved bisphenol A i udstyr
  • EDMA og Eucomed vil oprette en europæisk industrisammenslutning
  • COCIR’s position vedrørende privatliv og beskyttelse af sundhedsoplysninger
  • Eucomed opstiller forslag til forbedring af europæisk udstyrslovgivning
  • Frankrig vedtager sundhedsreformlovgivning
  • BVMed opdaterer vejledning om kliniske evalueringer i Tyskland
  • Sverige klarlægger producenters rapporteringsansvar
  • Schweiz: identificering af producenter af medicinsk udstyr
  • UK genudsteder udstyrsbulletin om genbrug af engangsudstyr

Mere >>

USA opdatering

  • Lovgivning for at klarlægge FDA’s mission, der blev præsenteret for Senatet
  • Lovforslag til forbedring af udstyrsgodkendelsesprocessen, der blev præsenteret for Senatet
  • Postmarkedsføringsundersøgelser og tilbagekaldelser, der dækkes af Senatets nye lovforslag
  • Senatets lovforslag til streamlining af de novo klassifikationsprocessen
  • Lovforslag om at ophæve den nye udstyrsskat vinder støtte
  • House Committee medlemmer introducerer FDA-reformpakke
  • Klassifikation af IVD for Yersinia stamme detektion
  • Ovarial scoretestsystemer for adneksalmassevurdering
  • IDE'er for tidlige feasibilityundersøgelser for medicinsk udstyr
  • Vejledning udstedt for IVD'er for HPV-detektion
  • Håndhævelsespolitik for nogle diagnostiske og radiologiske udstyr
  • Produkter, der er tiltænkt til reparation/erstatning af knæbrusk: vejledning
  • Videnskabelig udveksling om ikke-foreskrevne anvendelser; spontane anmodninger om ikke-foreskreven information
  • Kunstigt pancreas system - kliniske undersøgelser og produktgodkendelser: udkast til vejledning
  • Udkast til vejledning: kontemporært perspektiv på 510(k) processen
  • CDRH appeller: udkast til vejledning klarificerer tilgængelige processer
  • Udkast til vejledning om HUD-designationer
  • Udkast til vejledning om klassifikationsproduktkoder for medicinsk udstyr
  • Udkast til vejledning vedrørende FDA beslutninger om IDE'er
  • Udkast til vejledning til forbedring af repræsentation af kvinder i kliniske undersøgelser
  • FDA finder huller i kvaliteten af medicinsk udstyr

Mere >>

International opdatering

  • Argentina etablerer post-markedsførings overvågningsprogram for dentale udstyr
  • Australske TGA offentliggør blueprint for fremtiden
  • Ny australsk retningslinie for reduktion af udstyrsvurderingsgebyrer
  • Nye regler for IVD'er, der vil blive indført i Brasilien, i maj 2012
  • Brasilien strammer kontrollen med medicinske handsker
  • Brasilien konsulterer om brugen af elektroniske IFU'er
  • Det canadiske Medical Device Bureau flytter
  • Canada kræver nu Klasse III applikationer i elektronisk format
  • QMS-certifikatbestemmelser for canadiske udstyrforordninger
  • Høringsproces for suspension af en udstyrlicens fra Health Canada
  • Canadisk vejledning om HIV-testkits, der bruges på laboratorier
  • Revideret canadisk vejledning om repræsentation af kvinder i kliniske undersøgelser
  • Ontario implementerer ændringer i Produktsikkerhedsregler
  • Kina offentliggør en liste over Klasse II udstyr, der er fritaget for kliniske undersøgelser
  • Indiens CDSCO vil præscreene alle applikationer for fuldstændighed
  • International Medical Device Regulators’ Forum
  • GHTF søger bemærkning om definition og klassifikation om feltkorrigerende aktioner
  • Mercosur GMP forordning for medicinske udstyr og IVD'er
  • Malaysia søger bemærkninger om IVD/produktgrupperingsvejledninger
  • Mexico offentliggør aftale om deregulering af medicinske udstyr
  • Saudi Arabien opdaterer sine vejledningsdokumenter for medicinsk udstyr
  • Nye rammer for kliniske undersøgelser af medicinsk udstyr i Singapore
  • Singapore opdaterer vejledningsdokumenter for udstyr

Mere >>

Miljøopdatering

  • Foreslået forbud mod kviksølv-måleudstyr i Europa

Mere >>

Standarder-opdatering

  • Brasilien opretter to nye komiteer, der skal studere tekniske standarder
  • Health Canada konsulterer om listen over godkendte udstyrsstandarder
  • Tyrkiet bliver fuldt medlem af CEN/CENELEC
  • Israel reviderer standard om menstruationstamponer
  • Kenya offentliggør udkast til standard om ortopædiske udstyr
  • GMP standard for udstyrsproduktion i Mexico

Mere >>

Referencesektion

  • Tilsynspersonale på farten
  • Landsoversigt: Egypten
  • Grundlæggende punkter: Europæiske krav for mærkning og brugsanvisning

Mere >>