Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2012

Hohe Erwartungen der Industrie an das International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF)

Die Medizibprodukteindustrie hat hohe Erwartungen an das International Medical Device Regulators’ Forum (IMDRF), die neue Gruppe, die die Global Harmonization Task Force (GHTF) ersetzen wird. Die Industrie hat dank der Bemühungen der GHTF, die Bestimmungen für Medizinprodukte zu harmonisieren, im Bereich der regulatorischen Praxis große Fortschritte gemacht; es ist jedoch ungewiss, welchen Einfluss das IMDRF haben wird. In Erwartung des ersten Treffens des IMDRF in Singapur vom 28. Februar bis 1. März 2012 unter der Leitung Australiens, zeigte eine kürzlich durchgeführte Umfrage, dass die Medizinprodukteindustrie weit mehr vom IMDRF erwartet als von seinem Vorgänger, der GHTF. Dieser Artikel von Gabriel Adusei zeigt einige der Erwartungen seitens der Industrie im Hinblick auf die Arbeit des IMDRF auf. Mehr >>

Welchen Einfluss wird die Europäische Richtlinie ‘RoHS 2’ auf die Medizinprodukteindustrie haben?

Die Europäische Richtlinie zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (RoHS Richtlinie) ist überarbeitet und ersetzt worden durch eine neue Richtlinie, die im Juli 2011 veröffentlicht wurde. Die überarbeitete Richtlinie ist als ‘RoHS 2’ bekannt und schließt nun auch Medizinprodukte ein. Ab dem 22. Juli 2014 ist für Medizinprodukte, die unter die Definition von Elektro- und Elektronikgeräten fallen, homogen die Verwendung von Blei, Quecksilber, Kadmium, sechswertigem Chrom und zwei polybromierten Flammhemmern nicht mehr erlaubt. Für In-vitro-Diagnostika besteht eine verlängerte Übergangsphase (bis 22. Juli 2016) und aktive implantierbare Medizinprodukte sind weiterhin ausgeschlossen. James Calder bespricht, was Unternehmen beachten sollten, damit ihre Medizinprodukte bis Ablauf der Frist den Bestimmungen entsprechen und auch nach Juli 2014 in der Europäischen Union vermarktet werden dürfen. Mehr >>

Bestimmungen für IVDs in Australien – die ersten 12 Monate

Am 1. Juli 2010 wurde die australische Gesetzgebung für therapeutische Produkte geändert und verlangt nun die Eintragung aller In-vitro-Diagnostika (IVDs) in das australische Register für therapeutische Produkte. Zuvor waren die meisten IVDs von dieser Bestimmung ausgeschlossen, was bedeutete, dass diese Produkte in Australien mit minimalen oder in den meisten Fällen sogar gar keiner Evaluation durch die Therapeutic Goods Administration vermarktet werden konnten. Details des regulatorischen Prozesses sind in der Ausgabe von August 2009 des Journal of Medical Device Regulation dargelegt worden. Dieser neue Artikel von Susan Alder konzentriert sich auf die Erfahrungen der Industrie nach den ersten 12 Monaten seit Einführung des neuen Gesetzes, das großen Einfluss auf die IVD Industrie hat. Mehr >>

Südamerika für Anfänger – In welcher Reihenfolge Sie Ihrem Unternehmen die Marktplatzierung empfehlen

Große, global operierende Medizinprodukteunternehmen haben meist eine breite Spanne an unterschiedlichen Produkten in ihrem Portfolio, die sie unter Mitarbeit von lokalen Niederlassungen und Spezialisten vor Ort auf der ganzen Welt vermarkten. Diese Struktur erlaubt es, dass die Unternehmen ganz einfach und effizient auf dem neusten Stand sind, was potenzielle Änderungen in den lokalen Anforderungen und Bestimmungen angeht. Jedoch ist dieser Weg für viele kleinere Unternehmen verschlossen. Dr Susana de Azevedo Wäsch legt dar, was ein kleineres Medizinprodukteunternehmen beachten sollte, wenn es neue Vertriebswege in Südamerika, mit seinen verschiedenen Märkten, Kulturen und Bestimmungen, erkunden will. Mehr >>

Aktualisierung: US FDA Medizinproduktegebühren

Die Bestimmungen für Medizinproduktegebühren in den USA laufen am 30. September 2012 aus, es sei denn, sie werden offiziell vom Gesetz wiederbestätigt Die Food and Drug Administration (FDA) sollte dem Kongress ihre Empfehlungen für die neuen Bestimmungen bis 15. Januar 2012 vorlegen. Obwohl die jüngsten Bewegungen im Medizinproduktesektor die zu erwartenden Verhandlungen zu einem interessanten Zuschauersport machen, steht zu befürchten, dass die aktuellen gegnerischen Haltungen zwischen Industrie und Agentur eine für beide Seiten sinnvolle und hilfreiche Verbesserung des Prüfprozesses verhindern könnten. Die Zusammenfassung von Rosina Robinson erläutert die bisherigen FDA Medizinproduktegebühren und gibt einige Denkanstöße hinsichtlich der Wiederbestätigung. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Bulgarien veröffentlicht aktualisierte Gebühren für medizinische Geräte
  • Tschechien bekräftigt Regeln für die Meldung von Vorkommnissen
  • Dänemark aktualisiert Gebühren für medizinische Geräten
  • Roadmap der Kommission für 2012: Richtlinien werden zu Vorschriften; Rolle des MDEG soll sich ändern
  • Einordnung von vCJD Tests unter Richtlinie 98/79/EC Liste A; CTSs erstellt
  • Aktualisierung der MEDDEV 2.12/2 zu klinischer Überwachung nach dem Inverkehrbringen
  • Die Kommission veröffentlicht Definition von “Nanomaterial”
  • Meinung der SCENHIR zu Sicherheit von Bisphenol A in Produkten ersucht
  • EDMA und Eucomed gründen europäischen Industrieverband
  • Position von COCIR zu Geheimhaltung und Datenschutz von Gesundheitsdaten
  • Eucomed unterbreitet Vorschlag für die Verbesserung der europäischen Produktgesetzgebung
  • Frankreich verabschiedet Gesundheitsreformgesetz
  • BVMed aktualisiert den Leitfaden zu klinischer Evaluation in Deutschland
  • Schweden klärt Anzeigepflichten von Herstellern
  • Schweiz: Identifizierung von Herstellern auf Medizinprodukten
  • UK gibt erneut ein Bulletin zur Wiederverwendung von Einweg-Produkten heraus

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US Meldungen

  • Gesetz dem Senat vorgestellt, das den Auftrag der FDA klären soll
  • Gesetzesentwurf für die Verbesserung des Produktzulassungsprozesses dem Senat vorgestellt
  • Studien nach dem Inverkehrbringen und Rückrufe in einem neuen Gesetzesentwurf des Senats
  • Gesetzesentwurf des Senats soll De novo-Klassifizierung verbessern
  • Gesetzesentwurf für Rücknahme der neuen Produktsteuer gewinnt an Unterstützung
  • Mitglieder des House Committee führen FDA-Reformpaket ein
  • Klassifizierung von IVD für den Nachweis von Yersinia-Spezies
  • Ovarian adnexal mass assessment score Testsysteme
  • IDEs für frühe klinische Machbarkeitsstudien
  • Guidance zu IVDs für Nachweis von HPV veröffentlicht
  • Überwachung einiger diagnostischer und radiologischer Produkte
  • Guidance: Produkte für die Reparatur/Ersatz von Knieknorpel
  • Wissenschaftlicher Austausch zu zulassungsüberschreitender Verwendung; unerwünschte Anfragen nach Off-Label-Informationen
  • Guidance-Entwurf: Klinische Studien mit künstlichen Bauchspeicheldrüsensystemen und Produktzulassungen
  • Guidance-Entwurf: aktuelle Perspektive für den 510(k) Prozess
  • CDRH: Guidance-Entwurf klärt zur Verfügung stehende Prozesse
  • Guidance-Entwurf zu HUD Herkunftsbezeichnungen
  • Guidance-Entwurf zu Produktcodes bei der Medizinprodukte-Klassifizierung
  • Guidance-Entwurf zu FDA-Entscheidungen für IDEs
  • Guidance-Entwurf für die Verbesserung des Anteils von Frauen in klinischen Studien
  • FDA findet Lücken in der Medizinproduktequalität

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Internationale Meldungen

  • Argentinien führt Vigilanz nach dem Inverkehrbringen für Zahnprodukte ein
  • Australische TGA veröffentlicht Grundlage für die Zukunft
  • Neue australische Guideline für die Verringerung der Gebühren für Produktprüfungen
  • Neue Regeln für IVDs sollen ab Mai 2012 in Brasilien eingeführt werden
  • Brasilien verschärft Kontrollen von medizinischen Handschuhen
  • Brasilien konsultiert wegen Nutzung von elektronischen Gebrauchsanweisungen
  • Das kanadische Medizinprodukteamt zieht um
  • Kanada verlangt jetzt Anträge für Klasse III auf elektronischem Wege
  • QMS Zertifikatsvorschriften der kanadischen Medizinproduktebestimmungen
  • Anhörungsverfahren für die Aufhebung einer Produktlizenz durch Health Canada
  • Kanadische Guidance zu HIV-Testkits, die in Laboren verwendet werden
  • Überarbeitete kanadische Guidance zum Anteil von Frauen in klinischen Studien
  • Ontario setzt die Änderungen an den Vorschriften zu Produktsicherheit um
  • China veröffentlicht Liste der Klasse II-Produkte, die von klinischen Prüfungen ausgeschlossen sind
  • Indische CDSCO soll alle Anträge auf Vollständigkeit vorsichten
  • International Medical Device Regulators’ Forum
  • GHTF ersucht um Kommentar zur Definition und Klassifizierung von korrektiven Feldmassnahmen
  • Mercosur GMP Vorschrift für Medizinprodukte und IVDs
  • Malaysia ersucht Kommentare zu den Guidances zu IVD/Produktgruppierung
  • Mexiko veröffentlicht Vereinbarung zur Deregulierung von Medizinprodukten
  • Saudi-Arabien aktualisiert seine Guidance-Dokumente für Medizinprodukte
  • Neuer Rahmen für klinische Studien mit Medizinprodukten in Singapur
  • Singapur aktualisiert Guidance-Dokumente für Medizinprodukte

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Umwelt Meldungen

  • Vorschlag, Messprodukte mit Quecksilber in Europa zu verbieten

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Standards Meldungen

  • Brasilien setzt zwei neue Kommittees für die Untersuchung technischer Standards ein
  • Health Canada konsultiert zu Liste der anerkannten Produktnormen
  • Türkei wird Vollmitglied von CEN/CENELEC
  • Israel überarbeitet Normen für Menstruationstampons
  • Kenia veröffentlicht Entwurf für eine Norm zu orthopädischen Produkten
  • GMP Norm für Produktherstellung in Mexiko

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Ägypten
  • Das Kleine Einmaleins: Europäische Anforderungen für Kennzeichnung und Gebrauchsanweisungen

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