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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2011

Interview avec Dr Jeffrey Shuren, Directeur, US FDA CDRH

Rosina Robinson parle exclusivement avec Dr Jeffrey Shuren, Directeur de US FDA Center for Devices and Radiological Health. Dans cet interview, Dr Shuren est interrogé sur son perspective concernant les activités récentes du Centre et sur les préoccupations de l'industrie autour de la 510 (k) de processus de notification pré-commercialisation et son futur.

Est-il possible pour l'industrie de se préparer aux incertitudes actuelles constatées dans le processus de réglementation et les changements vers des philosophies plus conservatrices de la part du CDRH? Lire plus >>

Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique: une affaire risquée

Peter Schroeer, Président du Groupe de Travail sur le Retraitement auprès d’Eucomed, met en valeur les problèmes concernant le retraitement de dispositifs médicaux à usage unique en Europe et aux Etats-Unis. Cet article observe les sujets clés avec un focus sur la sécurité des patients, des questions économiques et éthiques et aussi le consentement des patients. Lire plus >>

Comparaison des arrangements de remboursement en cinq pays asisatiques

Le remboursement de dispositifs médicaux est devenu un facteur clé pour la détermination d’accès pour dispositifs médicaux en Europe. En Asie, par contre, les capacités et la couverture des systèmes d’assurance de santé sont très différents les uns des autres et le concept d’approvisionner un remboursement pour les dispositifs médicaux a seulement commencé à démarrer. Amit Kukreja et Amelia Leow comparent le paysage de remboursement dans les cinq principaux marchés d'instruments médicaux en Asie, à savoir la Chine, la Corée du Sud, Inde, Taiwan et Singapour. Le niveau de couverture financement de la santé, l'utilisation de l'évaluation des technologies de la santé, le contrôle des prix et l'expérimentation de méthodes de paiement des prestataires et le rythme du changement dans ces pays sont discutés. Lire plus >>

Investigations cliniques aux Etats-Unis et en l’UE

Que ce soit pour mener une investigation clinique sur un nouveau dispositif médical ou non peut être l'une des plus importantes, et parfois les plus difficiles, des décisions pour les fabricants dans les Etats-Unis et l'UE. Il est aussi essentiel que les fabricants comprennent les exigences réglementaires et les applications qui doivent être soumises aux autorités réglementaires, afin d'initier une étude clinique, et aussi pour mener à bien, une étude qui sera adaptée pour soutenir la commercialisation d'un dispositif aux États-Unis ou en l'UE. Steven B Datlof et Fabien Roy explorent les exigences pour mener des études cliniques aux Etats-Unis et l'UE.Lire plus >>

Exigences pour dispositifs médicaux à émission de radiation aux Etats-Unis

Leah Fischer et Fred Simpson (posthume) donnent un aperçu des lois et réglementations contemporaines concernant une catégorie restreinte de produits soumis au contrôle à niveau fédéral - en particulier les dispositifs médicaux qui ont des caractéristiques radiologiques. Ils définissent les produits et les dispositifs médicaux émettant des radiations, comparent les exigences de la FDA des États-Unis pour amener chaque type de produit sur le marché, et examinent les dispositions d’«étiquetage» spécifiques aux dispositifs médicaux radiologiques dans le but de démystifier le labyrinthe complexe des réglementations de la FDA concernant les dispositifs médicaux émettant des radiations. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Danemark: Ordre exécutif concernant les taxes pour dispositifs médicaux
  • Guidance de la Commission concernant les investigations de dispositifs
  • Proposition d’une Guidance finalisée: Rapports de SAEs pendant les investigations cliniques
  • Retraitement de dispositifs médicaux dans la Communauté Européenne
  • EMA révise la Guidance concernant les combinaisons médicament/dispositif
  • Etablissement d’une structure consultative sur l’évaluation scientifique de risques
  • SCENHIR adopte une opinion concernant l’expression ‘nano matériel’
  • Nouvelle Guidance Eucomed: Code de la Pratique de Business Ethique
  • HAIs – Etablissement d’un groupe de travail auprès d’Eucomed
  • NBOG: Rapport européen et programme de travail pour 2011
  • Afssaps: Phase pilote pour le procédé de rapports des effets indésirables graves
  • La réforme de la santé en Allemagne a des effets indirects sur le secteur des dispositifs médicaux
  • IMB/Afssaps/MHRA: PMS opération pour glucomètres
  • Distribution en gros de dispositifs médicaux au Portugal
  • Guidance NICE soutient un dispositif d’artère coronaire au Royaume-Uni
  • UK: La loi sur la corruption sera implémentée en avril 2011
  • Alertes de dispositifs médicaux de la MHRA au Royaume-Uni

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Actualité aux Etats-Unis

  • Initiative de programme 515 de la FDA: reclassification de 510(k)s de classe III pré amendement
  • Reclassification de systèmes de mammographie digitale à la classe II
  • Classification de dispositifs d’équipement de succion non-actionné
  • Classification d’adhésifs de tissu avec dispositif de fermeture de blessure adjoint
  • La FDA révise les réglementations pour consentement du patient
  • Résumé des décisions sur les désignations automatiques à la classe III (De Novo)
  • Guidance publié concernant l’étiquetage de lancettes pour prise de sang
  • Guidance: réglementations finales MQSA: modifications et compléments
  • Projet de documents de guidance de la FDA pour dispositifs de diagnostic in vitro
  • Alertes de sécurité de la FDA
  • Base de données: enregistrement d’entreprises et de dispositifs
  • IDE pivotal sous forme de résumé descriptif
  • Lancement d’une initiative de la FDA concernant les défibrillateurs externes innovateurs
  • Mise à jour du système UDI pour dispositifs médicaux
  • Retrait de la guidance sur les lasers comme dispositifs médicaux
  • MDMA dépose des commentaires concernant la proposition de ‘Parallel Review’
  • US/CE discussions conjointes sur les changements législatifs en EC proposés
  • Rencontres de la FDA
  • Coûts à l’industrie pour les autorisations FDA 510(k) et PMA

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Actualité Internationale

  • Réformes réglementaires concernant DM de la TGA en Australie
  • Réformes d’aprovisionnement de santé publique en Australie
  • Panel pour Révision de la Transparence de la TGA australienne
  • TGA: Approche concernant la fixation de délais pour audits GMP considérant les risques
  • Déclaration d’intentions entre l’Australie et le Canada
  • Le Brésil publie un décret sur les procédés d’évaluation de la conformité
  • Nouveau formulaire de demande pour obtention d’une License pour dispositifs en classe III au Canada
  • Health Canada publie un projet de guidance concernant le contenu du rapport d’audits QMS
  • Applications pour classe III et classe IV basées sur STED – projet de guidance au Canada
  • Etiquetage électronique pour dispositifs médicaux au Canada
  • Logiciels réglementés en tant que dispositifs appartenant à la classe I ou II au Canada
  • Déménagement de la SFDA chinoise
  • La Colombie propose l’enregistrement de fabricants de DIV
  • Enregistrement de dispositifs médicaux en Egypte
  • Publications du GHTF
  • AdvaMed pousse le Japon à accélérer les procédés d’autorisation
  • Documents de projet de guidance publiés pour commentaires en Malaisie
  • Réformes réglementaires au Mexique
  • Nicaragua publie une Loi sur la Santé
  • Le Pérou publie une Directive sur la certification GMP
  • Projet de guidance sur les établissements de dispositifs médicaux publié au Pérou
  • Décret d'application de la FDA en Arabie Saoudite
  • L’Arabie Saoudite organise une conférence internationale sur les dispositifs médicaux
  • Singapore: guidance révisée sur les Bonne Pratiques de Distribution
  • Position de la SAMED concernant les représentants d’entreprises DM dans les hôpitaux

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Actualité Environnement

  • Modifications RoHS: mise à jour
  • Produits chimiques en Europe – notification de classification et d’étiquettages

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Actualité des Normes

  • Nouvelles normes de l’industrie pour dispositifs médicaux en Chine
  • Nouvelle norme ISO concernant la stérilisation de dispositifs médicaux à chaleur sèche
  • Révision de la norme internationale concernant les investigations cliniques avec dispositifs médicaux
  • Israël: modification d’une norme et changement de la date d’implémentation
  • La Suisse révise la liste des normes pour dispositifs médicaux
  • UL publie FAQ concernant IEC 60601-1
  • CEN/CENELEC lancent un portail en ligne pour assister aux SMEs
  • Rapport d’information technique d’AAMI pour retraitement de dispositifs

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: Arabie Saoudite
  • Abécédaire: Documents de guidances européennes pour dispositifs médicaux (MEEDEV)