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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2011

Entrevista con el Dr Jeffrey Shuren, Director, EEUU FDA CDRH

Rosina Robinson habla en exclusivo con el Dr Jeffrey Shuren, Director, EEUU FDA Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH). En esta entrevista le preguntan al Dr Shuren su perspectiva acerca de actividades recientes del Centro y sobre las preocupaciones de CDRH y de la industria en cuanto al proceso de 510(k) y su futuro.

Se puede preparar la industria de alguna manera para poder enfrentar las dudas que se perciben en el proceso reglamentario y el movimiento hacia filosofías más conservadoras de parte del CDRH? Leer más >>

Reprocesamiento de dispositivos médicos de uso único: un negocio ariesgado

Peter Schroeer, Presidente del Grupo de Reuso de Eucomed, indica los problemas que existen con el reprocesamiento de dispositivos médicos de uso único en Europa y EEUU. Este artículo discute los problemas claves con énfasis en la seguridad del paciente, los problemas económicos, y la ética y el consentimiento del paciente. Leer más >>

Comparación de los arreglos de reembolso en cinco naciones Asiáticas

El reembolso de dispositivos médicos se ha convertido en un factor clave en determinar el acceso a dispositivos médicos en Europa. En Asia, sin embargo, las capacidades y la protección de sistemas nacionales de seguros de salud son muy distintos y el concepto de proveer reembolso para dispositivos médicos está empezando a coger fuerza. Amit Kukreja y Amelia Leow comparan el panorama de reembolsos en cinco mercados de dispositivos médicos en Asia, China, Corea del Sur, India, Taiwán y Singapur. El nivel de la covertura financiera del cuidado de la salud, el uso del asesoramiento de tecnología, los controles de los costos y la experimentación con métodos de pago al proveedor y el nivel de cambio en estas naciones son discutidos. Leer más >>

Investigaciones clínicas en los EEUU y en la Unión Europea

Decidir si se debe llevar a cabo una investigación clínical con un dispositivo médico nuevo puede ser una de las decisiones más importantes, y a veces más difícil, para los fabricantes en los EEUU y en la Unión Europea. También es crítico que los fabricantes entiendan los requerimientos reglamentarios y los formularios que se tienen que enviar a las autoridades reglamentarias para iniciar un estudio clínico, y también para llevar a cabo y completer un estudio que sea adecuado para respaldar la comercilización de un dispositivo en los EEUU o la Unión Europea. Steven B Datlof y Fabien Roy exploran los requerimientos para llevar a cabo estudios clinícos en los EEUU y la Unión Europea.Leer más >>

Requerimientos en EEUU para dispositivos médicos que emiten radiación

Leah Fischer y Fred Simpson (póstumo) proveen un resumen de las leyes contemporaneas y las reglas que afectan una pequeña clase de productos que son sujetos a controles Federales en EEUU – especificamente aquellos dispositivos médicos que tienen carasterísticas radiológicas. Ellos tratan de aclarar el laberinto de reglamentos del FDA relacionados con dispositivos médicos que emiten radiación definiendo los productos que emiten radiación y dispositivos médicos, comparando los requerimientos del FDA para llevar cada tipo de producto al mercado, y examinando las provisiones de ’etiquetado’ relacionadas especificamente con dispositivos médicos radiológicos. Leer más >>

Europa al Día

  • Orden Ejecutiva Danesa referente a honorarios de dispositivos médicos
  • Guía de junta referente a investigación clínica de dispositivos
  • Terminan guía propuesta: reporte de eventos adversos serios durante investigaciones clínicas
  • El reproceso de dispositivos médicos en la CE
  • EMA corrige guía reference a combinaciones droga-dispositivo
  • Establecen Estructura Consejera Científica para Assesorar Riesgos
  • SCENIHR adopta opinión acerca del termino ‘nanomaterial’
  • Nueva guía del Código Eucomed de Prácticas Éticas de Negocios
  • HAIs – Establecen Grupo de Trabajo Eucomed
  • Reporte NBOG Europeo y el programa de trabajo para 2011
  • Fase piloto Afssaps para procedimiento para reportar eventos adversos serios
  • Reformas en el cuidado de la salud en Alemania afectan sector de dispositivos médicos
  • Operación PMS IMB/Afssaps/MHRA para contadores de glucosa en sangre
  • Distribución al por mayor de dispositivos médicos en Portugal
  • Guía NICE apoya dispositivo de arteria coronaria en el Reino Unido
  • Realización del Decreto de Soborno del Reino Unido: abril 2011
  • Alertas de Dispositivos Médicos del MHRA de Reino Unido

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Estados Unidos al Día

  • Iniciativa del FDA del programa 515: reclasificación de 510(k)s Clase III pre-enmienda
  • Reclasificación de sistemas de mamografía digitales a Clase II
  • Clasificación de dispositivos de succión sin energia
  • Clasificación para adhesivos de tejidos en combinación con dispositivos para el cierre de heridas
  • FDA actualiza reglas para consentimiento informado
  • Resumen de decisiones para designación automática Clase III (de Novo)
  • Publican guía para etiquetado de lancetas de sangre
  • Guía: Reglas finales MQSA: modificaciones y adiciones
  • Documents borrador guía del FDA para dispositivos IVD
  • Alertas de seguridad del FDA
  • Base de datos para Registro de Establecimiento y Listado de Dispositivos
  • Formulario central de resumen descriptivo del FDA
  • FDA lanza iniciativa inovativa para defibriladores externos
  • Actualización de sistemas UDI para dispositivos médicos
  • FDA retira guía para lásers como dispositivos médicos
  • MDMA somete comentarios en cuanto a la propuesta ‘Parallel Review’
  • Discusiones mutuas EEUU/CE con referencia a cambios legislativos propuestos en CE
  • Reuniones del FDA
  • Costo a industria de la aprobación de PMA y acreditación de 510(k) por el FDA

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Internacional al Día

  • Reformas reglamentarias del TGA Australiano para dispositivos médicos
  • Reforman procuramiento de salud publica en Australia
  • Establecen en Australia Panel TGA para Transparencia en el Repaso
  • Método de TGA basado en riesgo para fijar auditorias GMP
  • Memorándum de Acuerdo Autraliano/Canadiense
  • Brasil publica Ordenanza para procedimientos del asesoramiento de conformidad
  • Nueva aplicación en Canadá para licencia de dispositivos Clase III
  • Health Canada publica guía borrador sobre contenido de reportes de auditoria QMS
  • Guía borrador Canadiense – applicaciones Clase III y Clase IV basadas en STED
  • Etiquetado electrónico de dispositivos en Canadá
  • Software es regulada como dispositivo Clase I ó Clase II en Canadá
  • Mudanza del SFDA Chino
  • Colombia propone el registro de establecimientos para fabricantes de IVD
  • Registro de dispositivos médicos en Egipto
  • Publicaciones GHTF
  • AdvaMed insta a reguladores Japonéses para que apuren el proceso de aprobación
  • Publican para comentarios borrador de documentos guía en Malasia
  • Reformas reglamentarias en México
  • Nicaragua publica Ley de Salud
  • Peru publica directive sobre certificación GMP
  • Peru publica borrador de reglas para establecimientos de dispositivos médicos
  • Implementan reglas enmendadas por FDA Suadita
  • Arabia Saudita: Anfitrión de conference internacional de dispositivos medicos
  • Singapur: guia actualizada para Buenas Practicas de Distribucion
  • Posicion de SAMED sobre representantes de compañias de dispositivos en hopitales

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El Medio Ambiente al Día

  • Actualización de RoHS
  • Químicos en Europa – clasificacion y notificaciones de etiquetado

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Normas al Día

  • Nuevas normas para industria de dispositivos médicos en China
  • Nuevas normas ISO para esterilización de dispositivos médicos con calor seco
  • Actualización de norma para estudios clínicos internacionales de dispositivos clínicos
  • Enmienda a norma Israelita y cambio a la fecha de implementación
  • Lista actualizada de normas para dispositivos médicos en Suiza
  • UL publica IEC 60601-1 FAQ
  • CEN/CENELEC inician portal web para asistir a SMEs
  • Reporte de Información Técnica AAMI para reprocesar dispositivos

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Resumen de País: Arabia Saudita
  • Esenciales Elementales: Documentos guía Europeos para dispositivos médicos (MEDDEVs)

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