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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2011

Interview mit Dr Jeffrey Shuren, Direktor, US FDA CDRH

Rosina Robinson hält ein exklusives Interview mit Dr Jeffrey Shuren, Direktor, US FDA Center for Devices and Radiological Health. In diesem Interview befragt sie Dr Shuren zu seinem Blickwinkel auf die jüngsten Aktivitäten des Center und die Befürchtungen des CDRH und der Industrie im Hinblick auf das Meldeverfahren bei 510(k) Premarket, sowie seine Eindrücke vom 510(k) Verfahren und seine Zukunft.

Gibt es einen Weg für die Industrie, sich auf die aktuellen Unsicherheiten im rechtlichen Ablauf sowie die Orientierung hin zu einer eher konservativen Philosophie von Seiten des CDRH vorzubereiten? Mehr >>

Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten: ein riskantes Geschäft

Peter Schroeer, Vorsitzender der Arbeitsgruppe Wiederbenutzung bei Eucomed, beleuchtet die Probleme bei der Wiederaufbereitung von Einweg-Medizinprodukten in Europa und den USA. Der Artikel bespricht die Schlüsselfragen mit Schwerpunkt auf Patientensicherheit, ökonomische Aspekte, Ethik und Patienteneinverständnis. Mehr >>

Vergleich von Kostenerstattungs-Regelungen in fünf asiatischen Ländern

Die Kostenerstattung für Medizinprodukte ist zu einem Schlüsselfaktor bei der Zutrittsbestimmung für Medizinprodukte in Europa geworden. In Asien hingegen sind die Kapazitäten und Umfang der nationalen Krankenversicherungssysteme sehr unterschiedlich und das Prinzip der Kostenerstattung von Medizinprodukten fängt gerade erst an, langsam an Bedeutung zu gewinnen. Amit Kukreja und Amelia Leow vergleichen das Panorama für Kostenerstattung in fünf führenden Medizinproduktmärkten in Asien: China, Südkorea, Indien, Taiwan und Singapur. Sie diskutieren das Niveau der Finanzdeckung in der Gesundheitspflege, den Einsatz von Gesundheits-Technologiebewertung, Preiskontrollen, das Experimentieren mit Zulieferer-Bezahlmethoden und das Tempo von Veränderungen in diesen Ländern. Mehr >>

Klinische Prüfungen in the USA und in der EU

Ob eine klinische Prüfung mit einem neuen Medizinprodukt duchgeführt werden soll oder nicht kann eine der wichtigsten, manchmal schwersten, Entscheidungen sein, die ein Hersteller in den USA oder in der EU zu treffen hat. Es ist außerdem sehr wichtig, dass der Hersteller die rechtlichen Anforderungen versteht sowie ein Verständnis für die Antragsunterlagen entwickelt, die bei den Behörden eingereicht werden müssen, um mit der Studie beginnen zu können. Des Weiteren muss darauf geachtet werden, dass Durchführung und Abschluss der Studie geeignet sind, die Kommerzialisierung des Produkts in den USA oder der EU zu unterstützen. Steven B Datlof und Fabien Roy untersuchen die Anforderungen für die Durchführung von klinischen Studien in den USA und der EU. Mehr >>

US Anforderungen für strahlenaussendende Medizinprodukte

Leah Fischer und Fred Simpson (posthum) bieten eine Übersicht der aktuellen Gesetze und Bestimmungen an, die eine schmale Klasse von Produkten betreffen, die durch Bundesrecht kontrolliert werden – jene Medizinprodukte, die radiologische Eigenschaften besitzen. Sie definieren strahlenaussendende Produkte und Medizinprodukte, vergleichen die US FDA Anforderungen, um die jeweiligen Medizinprodukttypen auf den Markt zu bringen, und untersuchen die Vorschriften für die ”Kennzeichnung” besonders im Hinblick auf radiologische Medizinprodukte. Ein Versuch, das komplexe Labyrinth an FDA Vorschriften im Bereich strahlungsaussendende Medizinprodukte zu entmystifizieren. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Dänische Rechtsverordnung zu Gebühren für Medizinprodukte
  • Guidance der Kommisison zu klinischen Prüfungen von Medizinprodukten
  • Ferstigstellung eines Guidance-Vorschlags: Meldung von SAEs während einer klinischen Prüfung
  • Wiederaufbereitung von Medizinprodukten in der EG
  • EMA überarbeitet Guidance zu Kombinationen aus Arzneimittel und Medizinprodukt
  • Beratungsstruktur für die wissenschaftliche Risikoeinschätzung eingeführt
  • SCENHIR verabschiedet Meinung zum Begriff “Nanomaterial”
  • Neue Guidance von Eucomed zum Kodex für ethische Geschäftspraktiken
  • HAIs – Eucomed Arbeitsgruppe eingeführt
  • Europäischer NBOG Bericht und Arbeitsprogramm für 2011
  • Pilotphase bei Afssaps für SAE Meldeverfahren
  • Deutsche Gesundheitsreform hat indirekte Auswirkungen auf den Medizinproduktesektor
  • IMB/Afssaps: PMS für Blutglukose-Messgeräte
  • Großhandelsvertrieb von Medizinprodukten in Portugal
  • NICE Guidance unterstützt Koronararterien-Medizinprodukt in Großbritannien
  • Implementierung des britischen Korruptionsgesetzes im April 2011
  • Medizinproduktwarnungen der UK MHRA

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US Meldungen

  • FDA 515 Programminitiative: Reklassifizierung von Preamendment Klasse III 510(k)s
  • Reklassifizierung von digitalen Mammographiesystemen in Klasse II
  • Klassifizierung von nicht-angetriebenen Saugapparaten
  • Klassifizierung von Gewebekleber mit Wundschließungsprodukt
  • FDA überarbeitet Vorschriften für Informierte Einverständniserklärungen
  • Zusammenfassungen der Entscheidungen über automatische Klasse III-Zuweisungen (De Novo)
  • Guidance zu Etikettierung von Blutlanzetten veröffentlicht
  • Guidance: Finale Vorschriften MQSA: Änderungen und Ergänzungen
  • FDA Guidance-Dokumententwurf für IVD-Produkte
  • Sicherheitswarnungen der FDA
  • Firmenregistrierung und Produktdatenbank
  • Schlüsselformular für beschreibende Zusammenfassungen von IDE
  • FDA-Initiative für innovative externe Defibrillatoren lanciert
  • Aktualisierung des UDI Systems für Medizinprodukte
  • Rücknahme der FDA Guidance zu Lasern als Medizinprodukte
  • MDMA reicht Kommentare zum Vorschlag der ‘Parallel Review’ ein
  • Gemeinsame Gespräche zwischen US und EG zu den vorgeschlagenen legislativen Änderungen in der EG
  • FDA Treffen
  • Kosten für die Industrie für FDA 510(k) und PMA Freigaben

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Internationale Meldungen

  • Medizinprodukte-Rechtsreformen der australischen TGA
  • Reformen der Öffentlichen Gesundheitsversorgung in Australien
  • Transparenz-Prüfpanel der australischen TGA eingerichtet
  • Risikobasierte Herangehensweise der TGA an die Terminierung von GMP Audits
  • Absichtserklärung zwischen Australien und Kanada
  • Brasilien veröffentlicht Anordnung zu Konformitätsprüfungsverfahren
  • Neues Antragsformular für Medizinproduktlizenzen der Klasse III in Kanada
  • Health Canada veröffentlicht Guidance-Entwurf zu Inhalten von QMS Audit-Berichten
  • STED-basierte Anträge für Klasse III und Klasse IV – kanadischer Guidance-Entwurf
  • E-Labelling von Medizinprodukten in Kanada
  • Software, die als zu Klasse I oder II zugehörig in Kanada behandelt wird
  • Die chinesische SFDA zieht um
  • Kolumbien schlägt Registrierung von IVD-produzierenden Unternehmen vor
  • Medizinproduktregistrierung in Ägypten
  • Publikationen der GHTF
  • AdvaMed drängt japanische Gesetzgeber zu Beschleunigung der Freigabeverfahren
  • Guidance-Dokumententwurf in Malaysia für Kommentare veröffentlicht
  • Rechtsreformen in Mexico
  • Nicaragua veröffentlicht Gesundheitsgesetz
  • Peru veröffentlicht Direktive zu GMP Zertifizierung
  • Rechtsentwürfe zu Medizinprodukteunternehmen in Peru veröffentlicht
  • Geänderte Durchführungsbestimmungen der saudi-arabischen FDA
  • Saudi-Arabien veranstaltet internationale Medizinproduktekonferenz
  • Singapur: überarbeitete Guidance zu Guter Handelspraxis
  • SAMED: Position zu Vertretern von Produktunternehmen in Krankenhäusern

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Umwelt Meldungen

  • RoHS Änderungen: Aktualisierung
  • Chemikalien in Europa – Klassifizierung und Kennzeichnungs-Meldungen

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Meldungen zu Standards

  • Neue Industrienorm für Medizinprodukte in China
  • Neue ISO-Norm für Trockenhitze-Sterilisation von Medizinprodukten
  • Überarbeitung der internationalen Norm zu klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten
  • Israel: Normänderung und Änderung des Datums der Implementierung
  • Die Schweiz überarbeitet die Liste der Normen für Medizinprodukte
  • UL veröffentlicht FAQ zu IEC 60601-1
  • CEN/CENELEC lancieren Web-Portal zur Unterstützung von SMEs
  • Technischer Informationsbericht der AAMI für Wiederaufbereitung von Produkten

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Saudi-Arabien
  • Das Kleine Einmaleins: Europäische Guidance-Dokumente für Medizinprodukte (MEDDEVs)

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