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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2010

Comprendre la promotion de dispositifs médicaux en l’UE

Comprendre les règles régissant la promotion des dispositifs médicaux dans l’Union Européenne (UE) peut être complexe pour plusieurs raisons. Contrairement aux médicaments, pour lesquels un chapitre spécifique sur la promotion est dédié dans la directive 2001/83/CE, la législation communautaire ne contient pas beaucoup de règles et d’orientations qui sont spécifiques à la promotion et la commercialisation de dispositifs médicaux. Toutefois, cela ne signifie pas que la promotion des dispositifs médicaux n’est pas réglementée. Il y a plusieurs directives de l’UE d’application générale qui régissent leur promotion, ainsi que la législation nationale des États membres de l’UE et les codes de conduite et les règles professionnelles régissant les professionnels de santé. Le défi peut être d’identifier les dispositions applicables. L’objet de cet article par Elisabethann Wright, Fabien Roy et Alexander Roussanov est de éclaircir ce cadre réglementaire. Lire plus >>

Aperçu du quatrième amendement de la Loi sur les dispositifs médicaux en Allemagne

Le 21 mars 2010, les nouvelles exigences de la Directive 2007/47/EC vont entrer en vigueur en Europe. En Allemagne, la Directive sera transposée en la loi nationale à travers le quatrième amendement de la Loi sur les dispositifs médicaux, qu’on appelle la ‘4. MPG-Novelle’. Toutefois, le quatrième amendement va plus loin que la simple transposition des exigences de la directive 2007/47/CE. Elle introduit de plus un certain nombre de modifications réglementaires nationales. Rainer Hill présente un exposé sur les amendements réglementaires qui ont été publiés dans la Law on the amendment of medical device regulations en juillet 2009 et discute les autres changements réglementaires qui doivent être introduits avant 21 mars 2010. Lire plus >>

La Directive 2007/47/EC: Un mémoire détaillé sur les exigences pour données cliniques

La Directive 2007/47/CE qui a amendé la Directive 93/42/CEE inter alia, a introduit un nombre de changements dans les réglementations de dispositifs médicaux qui ont été placés sur le marché portant le marquage CE. L’article de Haroon Atchia présente un mémoire détaillé sur les révisions concernant les données cliniques. Lire plus >>

Mesures contre la contrefaçon de dispositifs médicaux

Selon l’ Organisation Mondiale de la Santé, il est impossible de quantifier l’ampleur de la contrefaçon. Pourtant, on sait que le nombre d’incidents découverts en 2007 a augmenté à plus de 1500 cas (ce qui représente quatre cas par jour en moyenne), ce qui représente une augmentation de 20% comparé au chiffre de 2006. Comparé à l’an 2000, ceci sont même 10 fois plus de cas. Ces augmentations reflètent les moyens de détection et les capacités de rapport améliorés, mais elles reflètent aussi que le problème augmente en chiffres. Dans cet article, Dr Ian Buckley montre les différentes formes de contrefaçon, les types de dispositifs concernés et les mesures à disposition actuellement pour lutter contre le problème. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Le Danemark préfixe les charges pour dispositifs en 2010
  • Nouvelle Autorité Compétente pour dispositifs médicaux en Estonie
  • Transfer de la responsabilité pour dispositifs auprès de la Commission Européenne
  • CTS pour DIV en Europe
  • La Commission révise les guidelines concernant les évaluations cliniques
  • Révision de la MEDDEV concernant systèmes de vigilance pour dispositifs médicaux
  • Guidance européenne pour fabricants de dispositifs de classe I
  • Usage obligatoire de EUDAMED s’approche
  • La Commission doit faire un rapport sur le retraitement de dispositifs à usage unique
  • Distorsion de compétition dans les imports de dispositifs médicaux
  • Consultation de la Commission sur les dispositifs d’occasion en France
  • L’Allemagne souhaite faire une révision majeure du système des soins de santé
  • L’Irlande revoit les formulaires d’applications pour enregistrement de dispositifs
  • Délai prolongé pour Repertorio en Italie
  • Changements législatifs en Espagne
  • La MHRA propose des charges réglementaires pour 1 avril 2010
  • La MHRA publie deux guidances sur les systèmes de vigilance
  • Alertes de dispositifs médicaux au Royaume-Uni
  • Nouveau programme NICE pour évaluer les technologies médicales

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Actualité aux Etats-Unis

  • Le Sénat adopte la loi sur la réforme de santé
  • Classification de cardiac allograft gene expression profiling test system
  • Guidance sur les tests DIV 2009 H1N1
  • La FDA publie une guidance sur les dispositifs médicaux d’imagerie
  • Projet de guidance relatif aux dispositifs CADe
  • Projet de guidance sur IDE et PMA pour valvules
  • GMP pour produits de combinaison: période pour commentaires prolongée
  • Réouverture de la période pour commentaires sur les dispositifs LASIK
  • Notification de Santé Publique préliminaire pour systèmes NPWT
  • Recommandations de sécurité publiées pour traitements d’endoscopes
  • Mise à jour du système UDI pour dispositifs médicaux

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Actualité Internationale

  • Paiements de charges pour inclusion dans le registre argentin
  • 4ième loi à amender le Therapeutic Goods Act 1989 en Australie
  • L’Australie propose une reclassification des implants pour remplacement de joints
  • Le Brésil précise la documentation nécessaire pour enregistrement des dispositifs de classe I/II
  • Health Canada amende les QMS Certificate provisions de la Loi sur les dispositifs médicaux
  • Recommandations pour l’étiquetage pour les produits de nettoyage dental au Canada
  • Guidance canadienne sur les demandes électroniques pour obtenir une licence pour dispositifs de classe IV
  • La Chine veut rationaliser la procédure réglementaire pour dispositifs
  • Projets de GMP règles pour dispositifs en Chine
  • SFDA clarifie les exigences d’inscription des pharmaceutiques/dispositifs
  • Inspection des institutions pour études cliniques en Chine
  • Première phase de listing des DIV au Hong Kong
  • Nouvelle guidance et référence technique pour dispositifs au Hong Kong
  • Hong Kong: Projet de guidance relatif aux certificats pour études cliniques
  • L’Australie et le Royaume-Uni signent une déclaration d’intentions concernant produits thérapeutiques
  • AHWP sollicite une rétroaction sur les réglementations IVD dans les économies des états membres
  • Documents GHTF
  • La Corée propose une révision du procédé pour révision de documents techniques
  • ‘Regulatory Statement to Foreign Government’ de la Nouvelle Zélande
  • Le Pérou adopte une nouvelle loi sur les dispositifs
  • Révision des charges pour les Philippines
  • La Tanzanie lance la première phase des enregistrements de dispositifs

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Actualité environnement

  • Etat membre de l’UE rend compte des batteries et accumulateurs
  • La Corée propose des normes pour substances dangereuses

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Actualité des Normes

  • Projet de norme relative aux masques faciales médicales en Chine
  • Compliance avec les normes relatives aux implants chirurgicaux en Egypte
  • Normes européennes harmonisées
  • CEN agrandit son affiliation
  • La Corée propose une révision des normes pour certains dispositifs

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: La Croatie
  • Abécédaire: Australien ‘Standards Orders’
  • Conférence: 14ième AHWP conférence

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