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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2010

Entendiendo la Promoción de Dispositivos Médicos en la UE

Entender las leyes que gobiernan la promoción de dispositivos médicos en la Unión Europea (UE) puede ser complejo por muchas razones. A diferencia de los productos medicinales, para los cuales hay un capítulo específico sobre su promoción en la Directiva 2001/83/EC, la legislación de la UE no tiene muchos reglamentos o guías que sean específicas para la promoción y mercadeo de dispositivos médicos. Sin embargo, esto no quiere decir que la promoción de dispositivos médicos no esta regulada. Su promoción es gobernada por varias Directivas de la UE de aplicación general, por la legislatura nacional de los Estados Miembros de la UE y los códigos de conducta de la industria y las reglas profesionales que gobiernan a los profesionales del cuidado de la salud. El reto puede que sea la identificación de las provisiones que sean pertinentes, y el proposito de este artículo escrito por Elisabethann Wright, Fabien Roy y Alexander Roussanov, es aclarar este esquema reglamentario. Leer más >>

Resumen de la Cuarta Enmienda del Decreto Alemán de Dispositivos Médicos

El 21 de marzo del 2010, los requerimientos de las enmiendas de la Directiva 2007/47/EC entrarán en vigencia en Europa. En Alemania, esta Directiva va más allá de estos requerimientos de la Directiva 2007/47/EC, sino que también introduce varios cambios reglamentarios nacionales. Rainer Hill repasa las enmiendas reglamentarias que fueron publicadas en Ley en cuanto a la enmienda de los reglamentos de dispositivos médicos en julio del 2009 y discute los otros cambios reglamentarios que todavía necesitan ser introducidos antes del 21 de marzo del 2010. Leer más >>

Directiva 2007/47/EC: Un Tratado Detallado de los Requerimientos de Datos Clínicos

La Directiva 2007/47/EC, la cual enmienda la Directiva 93/42/EEC inter alia, introdujo varios cambios a los reglamentos de dispositivos médicos que son puestos en el mercado con la marca CE. El artículo escrito por Haroon Atchia presenta un tratado detallado de las revisiones que afectan los datos clínicos. Leer más >>

Medidas Para Evitar la Falsificación de Dispositivos Médicos

De acuerdo a la Organización Mundial de la Salud, la cantidad de falsificación es imposible de calificar. Sin embargo, el numero de incidentes que fueron descubiertos en el 2007 aumentaron a más de 1500 (eso es un promedio de más de cuatro casos diarios), más o menos un aumento del 20% comparado al 2006 y 10 veces más en comparación con el año 2000. Estos aumentos reflejan mejoras en al detección y en la capacidad de reportes, pero también indican que el problema está aumentando. Este artículo por el Dr. Ian Buckley discute las diferentes formas de falsificación, los tipos de dispositivos afectados y las medidas disponibles actualmente para combatir el problema. Leer más >>

Europa al Día

  • Dinamarca establece pagos para dispositivos para el 2010
  • Nueva Autoridad Competente para dispositivos médicos en Estonia
  • Cambio de responsabilidad para dispositivos en la Comisión Europea
  • CTSs para IVDs en Europa
  • Comisión hace revisión de guías para evaluación clínica
  • Hacen revisión del MEDDEV para sistema de vigilancia de dispositivos médicos
  • Guía Europea para fabricantes de dispositivos Clase I
  • Uso obligatorio de EUDAMED se acerca más
  • Comisión reportará sobre el reprocesamiento de dispositivos de uso único
  • Distorsión de competencia en la importación de dispositivos médicos
  • Consulta a la Comisión en cuanto a dispositivos usados en Francia
  • Alemania planea revisión grande del sistema del cuidado de la salud
  • Irlanda arregla aplicaciones de registro de dispositivos
  • Extienden el plazo para el Repertorio de Italia
  • Cambios legislativos Españoles
  • Pagos reglamentarios MHRA: propuesta para el 1 abril 2010
  • MHRA del Reino Unido publica dos documentos guía para el sistema de vigilancia
  • Alertas de Dispositivos Médicos en el Reino Unido
  • Nuevo programa NICE para evaluar tecnologías médicas

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Los Estados Unidos al Día

  • Senado pasa proyecto de ley para reforma del sistema de salud
  • Clasificación del sistema de prueba para perfilar la expresión de genes alógrafos cardíacos
  • Guía para pruebas de H1N1 IVD 2009
  • FDA publica guía para dispositivos de imagen médicos
  • Documentos guía borrador relacionados a dispositivos CADe
  • Guía borrador sobre IDEs y PMAs para válvulas del corazón
  • GMP para productos de combinación: extienden periodo de comentarios
  • Abren nuevamente periodo de comentarios para dispositivos LASIK
  • Notificación Preliminaria de Salud Pública para sistemas NPWT
  • Publican recomendaciones de seguridad para procesar endóscopos
  • Noticias sobre sistema UDI para dispositivos médicos

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Internacional al Día

  • Pagos para inclusión en el Registro Argentino
  • Cuarto proyecto de ley para la enmienda del Therapeutic Goods Act 1989 de Australia
  • Australia propone reclasificación de implantes para reemplazar coyunturas
  • Brasil especifica documentos de registro para dispositivos Clase I/II
  • Salud Canadá enmienda provisiones del Certificado QMS
  • Recomendaciones para las etiquetas de limpiadores para dentaduras en Canadá
  • Guía Canadiense para aplicaciones de licencia para dispositivos electrónicos Clase IV
  • China planea simplificar proceso reglamentario para dispositivos
  • China escribe reglas de GMP para dispositivos
  • SFDA aclara los requerimientos para el registro de drogas/dispositivos
  • Inspección de instituciones de estudios clínicos en China
  • Primera fase de alistamiento de IVD empieza en Hong Kong
  • Nueva guía y Referencia Técnica para dispositivos en Hong Kong
  • Hong Kong escribe guía sobre certificados de estudios clínicos
  • Australia y el Reino Unido firman MoU para productos terapéuticos
  • AHWP quiere comentarios de economías miembros sobre los reglamentos para IVD
  • Documentos GHTF
  • Corea propone revisión del proceso de repaso de documentos técnicos
  • ‘Regulatory Statement to Foreign Government’ de Nueva Zelanda
  • Perú aprueba nueva ley para dispositivos
  • Revisión de carta de pagos para Filipinas
  • Tanzanía lanza primera fase de registro de dispositivos

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Medio Ambiente al Día

  • Reporte de los Estados Miembros Europeos en cuanto a baterias y acumuladores
  • Corea propone normas para sustancias peligrosas

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Normas al Día

  • Escriben norma China para máscaras faciales médicas
  • Acuerdo con normas Egipcias para implantes quirúrgicos
  • Armonizan normas de la UE
  • CEN agranda su membresía
  • Corea propone revisión a normas para ciertos dispositivos

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de país: Croacia
  • Esenciales Elementales: Ordenes de Normas Australianas
  • Reporte de Conferencia: 14th conferencia AHWP

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