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Die Themen des Journal of Medical Device Regulation in der Ausgabe Februar 2010

Werbung für Medizinprodukte in der EU verstehen

Die Regeln für die Bewerbung von Medizinprodukten in der Europäischen Union (EU) zu verstehen kann aus vielen Gründen ziemlich komplex sein. Anders als medizinische Produkte, für die es ein eigenes Kapitel zu Werbung in der Richtlinie 2001/83/EC gibt, enthält die EU Gesetzgebung nicht viele direkte Regeln und Guidances, die sich speziell auf die Werbung und Marketing von Medizinprodukten beziehen. Dennoch bedeutet dies nicht, dass die Werbung für Medizinprodukte nicht geregelt sei. Ihre Bewerbung ist durch mehrere EU Richtlinien von allgemeiner Anwendung geregelt, durch die nationale Gesetzgebung der EU-Mitgliedstaaten, Verhaltenskodexe der Industrie sowie Berufsregeln der Fachleute im Bereich Gesundheitswesen. Die Herausforderung besteht darin, die anwendbaren Vorschriften herauszufinden. Mit diesem Artikel wollen Elisabethann Wright, Fabien Roy und Alexander Roussanov einiges Licht auf das rechtliche Rahmenwerk werfen. Mehr >>

Überblick über die vierte Novelle des deutschen Medizinproduktegesetzes

Am 21. März 2010 treten in Europa die Anforderungen der Richtlinie 2007/47/EC in Kraft. In Deutschland wird diese Richtlinie durch die vierte Novelle des Medizinproduktegesetzes in die nationale Rechtsprechung übergeführt, die sogenannte ‚4. MPG-Novelle’. Die vierte Novelle geht jedoch über eine einfache Überführung der Richtlinie 2007/47/EC hinaus. Sie führt darüberhinaus auch eine Reihe von nationalen rechtlichen Änderungen ein. Rainer Hill zeigt die rechtlichen Änderungen auf, die im Gesetz zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften im Juli 2009 erschienen sind und diskutiert die anderen rechtlichen Änderungen, die nach wie vor bis 21. März 2010 eingeführt werden müssen. Mehr >>

Richtlinie 2007/47/EC: Eine detaillierte Abhandlung zu den Anforderungen für klinische Daten

Richtlinie 2007/47/EC, die die Richtlinie 93/42/EEC inter alia novellierte, hat zahlreiche Änderungen an den Vorschriften zu Medizinprodukten, die mit der CE Kennzeichnung auf den Markt gebracht wurden, eingeführt. Haroon Atchias Artikel stellt eine detaillierte Abhandlung zu den Änderungen, die klinische Daten betreffen, vor. Mehr >>

Maßnahmen gegen die Fälschung von Medizinprodukten

Laut der Weltgesundheitsorganisation ist es unmöglich, das Ausmaß von Fälschungen zu quantifizieren. Die Anzahl von Vorfällen, die 2007 entdeckt wurden, ist jedoch auf über 1500 Fälle gestiegen (das entspricht durchschnittlich vier Fällen pro Tag), das entspricht ungefähr einem Anstieg von 20% verglichen mit 2006, und einem zehnfachen Anstieg verglichen mit 2000. Dieser Anstieg ist ein Zeichen für die verbesserte Aufdeckung und Anzeige, jedoch auch für eine zahlenmäßige Verschärfung des Problems. Dieser Artikel von Dr Ian Buckley blickt auf die verschiedenen Formen von Fälschung, die Arten von betroffenen Produkten und die Maßnahmen, die derzeit für die Bekämpfung des Problems zur Verfügung stehen. Mehr >>

Europa Meldungen

  • Dänemark legt Produktgebühren für 2010 fest
  • Neue Zuständige Behörde für Medizinprodukte in Estland
  • Transfer der Verantwortung für Produkte bei der Europäischen Kommission
  • CTS für IVDs in Europa
  • Die Kommission überarbeitet die Guidelines zu klinischen Studien
  • Revision der MEDDEV zu Vigilanzsystemen für Medizinprodukte
  • Europäische Guidance für Hersteller von Klasse I-Produkten
  • Gesetzlich erforderlicher Gebrauch von EUDAMED naht
  • Die Kommission soll über Wiederaufbereitung von Einwegprodukten berichten
  • Wettbewerbsverzerrung im Import von Medizinprodukten
  • Konsultation der Kommission zu gebrauchten Produkten in Frankreich
  • Deutschland plant große Überholung des Gesundheitswesens
  • Irland überarbeitet Antragsformulare für die Produktregistrierung
  • Fristverlängerung für Italiens Repertorio
  • Legislative Änderungen in Spanien
  • MHRA schlägt Gebühren für 1. April 2010 vor
  • MHRA veröffentlicht zwei Guidances zu Vigilanzsystemen
  • Medizinproduktewarnungen in Großbritannien
  • Neues NICE Programm für die Auswertung von Medizintechnologien

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US-Meldungen

  • Der Senat verabschiedet Gesundheitsreformgesetz
  • Klassifizierung von cardiac allograft gene expression profiling test system
  • Guidance zu IVD 2009 H1N1 Tests
  • Die FDA veröffentlicht Guidance zu Bildgebenden Medizinprodukten
  • Guidance-Entwurf zu CADe Produkten
  • Guidance-Entwurf zu IDE und PMA für Herzklappen
  • GMP für Kombinationsprodukte: Frist für Kommentare verlängert
  • Wiederöffnung des Zeitraums für Kommentare zu LASIK Produkten
  • Öffentliche Gesundheits-Vorbekanntmachung für NPWT-Systeme
  • Sicherheitsempfehlungen für Umgang mit Endoskopen veröffentlicht
  • Aktualisierung des UDI Systems für Medizinprodukte

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Internationale Meldungen

  • Gebührenzahlungen für Eintrag ins argentinische Register
  • Viertes Änderungsgesetz des Therapeutic Goods Act 1989 in Australien
  • Australien schlägt Reklassifizierung von Implantaten für Gelenkersatz vor
  • Brasilien spezifiziert Dokumentation für die Registrierung von Klasse I/II-Produkten
  • Health Canada ändert die QMS-Zertifikatsvorschriften im Medizinproduktgesetz
  • Empfehlungen für die Etikettierung von dentalen Reinigungsmitteln in Kanada
  • Kanadische Guidance zu elektronischen Anträgen für Klasse IV-Produktlizenzen
  • China plant Verschlankung der rechtlichen Verfahren für Produkte
  • China entwirft GMP-Regeln für Produkte
  • Die SFDA verdeutlicht die Anforderungen für die Registrierung von Arzneimitteln/Medizinprodukten
  • Inspektion der Einrichtungen für klinische Studien in China
  • Erste Phase der IVD Notierung beginnt in Hongkong
  • Neue Guidance und technische Referenz für Produkte in Hongkong
  • Hongkong: Guidance-Entwurf zu Zertifikaten für klinische Studien
  • Australien und Großbritannien unterzeichnen gemeinsame Absichtserklärung für therapeutische Produkte
  • AHWP ersucht um Kommentare zu IVD-Vorschriften in der Wirtschaft anderer Mitgliedsstaaten
  • GHTF Dokumente
  • Korea schlägt Revision des Revisionsverfahrens von technischen Dokumenten vor
  • ‘Regulatory Statement to Foreign Government’ in Neuseeland
  • Peru verabschiedet neues Produktgesetz
  • Revision der Gebühren für die Philippinen
  • Tansania startet erste Phase der Produktregistrierung

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Umwelt-Meldungen

  • Europäischer Mitgliedstaat berichtet über Batterien und Akkumulatoren
  • Korea schlägt Norm für gefährliche Substanzen vor

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Meldungen zu Standards

  • Entwurf einer Norm für medizinische Gesichtsmasken in China
  • Compliance mit ägyptischen Normen für chirurgische Implantate
  • Harmonisierte europäische Normen
  • CEN erweitert seine Mitgliedschaft
  • Korea schlägt Revision der Normen für bestimmte Produkte vor

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Wissen

  • Personal im Bereich Regulatory Affairs
  • Länderübersicht: Kroatien
  • Das Kleine Einmaleins: Australian Standards Orders
  • Konferenzbericht: 14. AHWP Konferenz

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