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Sommaire du Journal of Medical Device Regulation Février 2009

Démarcation entre produits pharmaceutiques et dispositifs médicaux: Explorer le cadre et l’application des Directives UE

Dans cet article, John Deavin fait une analyse des définitions d’un produit pharmaceutique et d’un dispositif médical données dans les Directives Européennes, et considère le document de guidance de la Commission Européenne MEDDEV 2.1/3 rev 2, et ses textes sur la démarcation entre la Directive des Dispositifs Médicaux et la Directive des Produits Pharmaceutiques. Il évalue aussi si ces documents-là sont bien alignés pour créer un cadre réglementaire consistant et embrassant toutes les catégories de produits. Lire plus >>

Comprendre le développement de logiciels d’un point de vue réglementaire

D’un point de vue conventionnel d'ingénierie, les logiciels représentent un concept difficile à comprendre. Intangibles, ils existent que dans l’imagination du développeur pour la plus part du temps et deviennent seulement évidents aux yeux d’un amateur à travers l’influence qu’ils ont sur les dispositifs programmables tangibles. L’article de Blake Green tente de démystifier le concept de logiciels et du matériel relatif aux logiciels avant de discuter les implications réglementaires pour les fabricants de logiciels autonomes, logiciels d’application, logiciels de systèmes d’exploitation et de matériel utilisé en médicine humaine. Lire plus >>

Autorisations réglementaires pour Dispositifs Médicaux de Diagnostic In Vitro au Japon

Avec 10% du marché universel, des exigences bien définies, et une demande après des soins améliorés préventifs et diagnostics, le Japon est un marché cible idéal pour les fabricants étrangers. Dans cet article, Kazuya Hijii, Seiko Ohyama et Tara Kambeitz cernent le processus pour obtenir l’autorisation pour le placement sur le marché de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro au Japon. Lire plus >>

HTA en Europe centrale et de l’ouest: Etat de choses, défis et opportunités

Les changements et avancements signifiants dans les pays de l’Europe centrale et de l’ouest, y inclus l’augmentation de l’espérance de vie, les changements en la prévalence de maladies chroniques, et les dépenses de soins de santé réclament une approche focalisant sur un bon rapport qualité-prix. Des pas importants ont été faits dans ces pays-là avec l’introduction et l’appui de health technology assessment (HTA). Quelques pays, comme la Hongrie et la Pologne, ont des systèmes HTA plutôt formels en place. D’autres (par exemple la Roumanie et la Slovénie) se trouvent toujours à un stade peu avancé d’implémentation d’un organisme national/des organismes nationaux. Cet article de Corinna Sorenson, Panos Kanavos et Manolis Karamalis identifie plusieurs défies et opportunités pour le développement et le succès de HTA dans la région. Parmi les défies, il y a le manque de personnel qualifié et de fonds pour conduire des contrôles ainsi que le manque relatif d’opportunités d’éducation et formation; le besoin de formuler des priorités donné les limitations en capacités et ressources; accessibilité aux données pauvre dans la région, y inclus les données sur les états de santé, résultats et coûts; et comment assurer l’application de HTA dans le processus de décisions et implémentation de décisions nationales et guidance. HTA dans la région aussi présente des opportunités, malgré tout. Les pays peuvent profiter des leçons à apprendre des systèmes HTA internationaux déjà établis et adopter des stratégies qui ont été couronnées de succès; en plus, ils peuvent introduire des procédés de contrôles accélérés pour conduire des HTAs. Lire plus >>

Actualité Européenne

  • Coûts de remboursement en Tchéquie
  • Le Danemark augmente les taxes pour applications essais cliniques
  • MEDDEVs sur les données cliniques et essais cliniques
  • Améliorations des CTS européens proposées pour IVDs
  • La Commission adopte Communication sur la télémedicine
  • Programme pilote européen: Pre-adoption Screening
  • La France abolit les taxes pour applications essais cliniques
  • Le parlement allemand adopte la loi de réforme du financement des hôpitaux
  • Catalogue DRG allemand 2009 publié
  • Irish Medicines Board à être restructuré
  • Taxes du Irish Medicines Board
  • Guidance irlandaise sur les systèmes de rapports vigilance en ligne
  • L’Italie prolonge la date limite pour enregistrement
  • Alerte de dispositif au Royaume Uni relatif aux rapports d’incidents
  • Projet de guidance du MHRA relatif aux systèmes de vigilance
  • Nouveau contrat pour essais en technologie médicale au Royaume Uni

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Actualité aux Etats-Unis

  • Classification II pour Enterovirus Nucleic Acid Assay
  • Contrôles spéciaux relatifs aux préservatifs en latex de caoutchouc naturel
  • Classification II proposée pour extenseurs de tissus
  • Mise à jour: Consumer Product Safety Improvement Act of 2008
  • Guidance publiée sur les Good Reprint Practices
  • Guidance sur le procédé de prise de décision relatif au PMA Supplément
  • Guidance sur l’utilisation sécurisé d’équipement manuel en radiographie
  • Guidance sur la conservation de données cliniques
  • Mise à jour de la guidance relative à la stérilisation à vapeur ST79
  • Révision de la guidance TIR 17 relative à la stérilisation publiée par AAMI
  • Projet de guidance relative aux demandes 510(k) pour dispositifs stériles
  • Projet de guidance relative aux études Assay Migration pour DDIV
  • Projet de guidance relative aux Good Importer Practices
  • FDA ouvre des bureaux en Chine, Inde et Amérique Latine
  • Investigation concernant allégations de corruptions au CDRH
  • Le Massachusetts propose de nouvelles règles pour Sales et Marketing
  • Le Minnesota propose d’étendre le Medical Disclosure Law aux dispositifs
  • Le rapport GAO souligne les défauts relatifs au procédé d’autorisation de dispositifs à haut risque
  • Conseil de sécurité relatif aux placements transvaginaux de maillage chirurgical

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Actualité Internationale

  • L’Argentine modifie les exigences pour essais cliniques
  • Modifications proposées du Therapeutic Goods Act 1989 australien
  • Changements du procédé relatif aux audits d’applications en Australie
  • Quatre Standards Orders enregistrés dans le FRLI
  • Projet de guidance relative à la réglementation de dispositifs faits à mesure
  • Consultation sur l’utilisation de CABs de tiers en Australie
  • Code of Practice pour emballages sécurisés sous révision
  • L’Australie continue la consultation sur ARGMD
  • Révision des procédés HTA en Australie
  • La Chine renforce les contrôles de dispositifs exportés
  • La SFDA publie des exigences pour le Monitoring d’incidents
  • La Chine standardise les exigences relatives à l’étiquetage et emballages pour dispositifs importés
  • Contrôles plus strictes envisagés pour essais cliniques en Inde
  • L’Inde propose certification de qualité ISO pour dispositifs médicaux
  • GHTF
  • Projet de réglementations générales pour la sécurité de dispositifs au Bahreïn, le Koweït et les Émirats Arabes Unis
  • L’Europe et le Cameroun signent un accord commercial
  • Le Singapore signe déclaration d’intentions relative à la réglementation de produits de santé
  • US CAFTA-DR pour Costa Rica implémenté
  • FTA US/Oman entre en vigueur
  • Bureau pour programmes internationaux établi par le PMDA japonais
  • MHLW japonais demande une augmentation des fonds pour dispositifs
  • Le Japon publie révisions des normes GCP
  • Lentilles de contact non-correctives à être réglementées comme dispositifs au Japon
  • Le Japon adopte un plan quinquennal
  • Rapport sur le progrès fait relatif à la réduction de la durée pour autorisation au Japon
  • La Corée propose réglementation de HUDs
  • Nouvelle base de données pour dispositifs en Nouvelle-Zélande
  • Projet de règles pour accès au marché par intérim en Arabie Saoudite
  • Projet de procédé d’examen de la conformité aux EAU

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Actualité environnement

  • Révision proposée des Directives WEEE et RoHS
  • Interdiction d’exporter du mercure métallique en Europe
  • Batteries et accumulateurs en Europe
  • Opinions cherchées du Comité Européen Scientifique
  • Classification de produits chimiques, étiquetage et emballage
  • Italie: Position sur les dispositifs pour la mesure à mercure clarifiée
  • L’Espagne transpose les réglementations REACH
  • Contrôles plus strictes aux Etats-Unis concernant les produits à mercure

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Actualité des Normes

  • Chine: Projet de norme sur les syringes IV et dispositifs de diagnostic ultrasonores
  • Les bureaux de CEN/CENELEC ont déménagé
  • CEN/CENELEC collaborent à propos de l’information et la communication
  • Normes européennes harmonisées
  • Normes NMX mexicaines exigées pour tous les achats gouvernementaux
  • ANSI/AAMI à publier une norme révisée relative à l’oxyde d’éthylène
  • NEMA publie trois normes relatives au MRI diagnostic

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Références

  • Changement en Personnel dans les affaires réglementaires
  • Aperçu de pays: la Grèce
  • Elemental essentiel: la sensibilité et la spécificité
  • Principes essentiels sur la sécurité et l’efficacité: GHTF, UE, Canada, Australie, et les États-Unis

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