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Titulares de Revista de Reglamentos de Dispositivos Médicos - Edición de Febrero 2009

Borde entre Producto Medicinal y Dispositivo Médico: Explorando el Alcanze y Aplicación de las Directivas Europeas

John Deavin analiza los significados de un producto medicinal y de un dispositivo médico de acuerdo a las Directivas Europeas y considera el documento guía MEDDEV 2.1/3 rev 2 de la Comisión Europea, con su texto sobre la demarcación entre la Directiva de Dispositivos Médicos y la Directiva de Productos Medicinales. El también evalua si estos documentos están alineados para crear un armazón reglamentario consistente que abarca todas las categorías de productos. Leer más >>

Entendiendo el Desarrollo del Logicial Desde un Punto de Vista Reglamentario

Desde un punto convencional de ingenieria, el logicial es un concepto difícil de comprender. Como algo intangible, esto existe mayormente en al imaginación de quién lo desarrolla y para el lego solo es evidente por la influencia que tiene sobre dispositivos programables. El artículo de Blake Green trata de demixtificar el logicial y su pariente, el igualmente misterioso firmware antes de discutir las implicaciones reglamentarias para los que desarrollan el logicial, las aplicaciones de logicial, los sistemas de operación de logicial, y firmware con aplicaciones a medicina humana. Leer más >>

Aprobación Reglamentaria de IVDs en Japón

Con 10% del mercado mundial, requerimientos que están claramente definidos, y una demanda para mejor cuidado de salud preventiva y diagnóstica, Japón es un mercado ideal para fabricantes extranjeros de dispositivos. En este artículo, Kazuya Hijii, Seiko Ohyama y Tara Kambeitz delinean el proceso para obtener la aprobación de mercadeo para dispositivos médicos diagnósticos in vitro (IVDs) en Japón. Leer más >>

HTA en Europa Central y Oriental: Estado Actual, Retos y Oportunidades

Cambios y adelantos importantes en los paises de Europa Central y Oriental (CEE), incluyendo incrementos en la expectativa de vida, cambios en la prevalecía de enfermedades crónicas, y los gastos en el cuidado de la salud, hacen necesarios un método enfocado para obtener valor por su dinero. Se han hecho avances importantes en los paises del CEE para hacer frente a esta necesidad a travéz de la introducción y apoyo del asesoramiento de tecnología de la salud (HTA). Algunos paises, tales como Hungría y Polonia, tienen sistemas de HTA más formales, mientras que otros (e.g. Rumania y Eslovenia) todavía están en las etapas tempranas de implementar un cuerpo nacional. Dado las experiencias hasta ahora, este artículo escrito por Corinna Sorenson, Panos Kanavos y Manolis Karamalis identifica varios retos y oportunidades para el continuo desarrollo y éxito de HTA en la región. Los retos incluyen una falta de personal competente y fondos para hacer asesoramientos, así como una falta relativa de oportunidades para educar y entrenar; determinar prioridades de asesoramiento, dada limitaciones en capacidad y recursos; mala disponibilidad de datos en la región, incluyendo datos referentes al estado de la salud, resultados y costos; y como asegurar la aplicación de HTA en el proceso de hacer decisiones y la implementación de decisiones y guías nacionales. Sin embargo, HTA en la región también presenta oportunidades. Los paises le pueden sacar provecho a las lecciones aprendidas de sistemas internacionales de HTA major establecidos y cuando sea apropiado, adopter estrategias exitosas que hayan sido implementadad en esos paises; adicionalmente, ellos pueden introducir procesos de asesoramiento acelerados para conducir HTAs. Leer más >>

Europa al Día

  • Rep. Checa: Costos de reembolso
  • Investigaciones clínicas Dinamarca: aumento de honorarios
  • MEDDEVs: información e investigaciones clínicas
  • Mejoras propuestas: CTSs Europeos para IVDs
  • Comisión adopta Comunicación para telemedicina
  • Europa: Programa piloto pre-adopción
  • Investigaciones clínicas Francia: suspende horonarios
  • Parlamento Alemán aprueba Acto de Reforma de Finanzas Hospitalarias
  • Alemania publica Catalogo DRG 2009
  • Junta de Medicinas Irlandesa será re-estructurada
  • Tarifas de Junta de Medicinas Irlandesa
  • Guía Irlandesa: sistema electrónico de vigilancia
  • Italia extiende plazo para registración
  • Reino Unido: Alerta de Dispositivos para reporte de incidentes adversos
  • MHRA Reino Unido: Guías borrador para sistemas de vigilancia
  • Reino Unido: Nuevo acuerdo de contratos para investigaciones de tecnología médica

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Los Estados Unidos al Día

  • Clasificación Clase II: ensayos de ácido nucléico de enterovirus
  • Condones de goma latex: Designación de controles especiales
  • Proponen clasificación Clase II para dilatadores de tejidos
  • Consumer Product Safety Improvement Act of 2008 – actualizado
  • Publícan Guía de Buenas Prácticas para Reimpresion
  • Guía para proceso de decisiones en Suplementos de PMA
  • Guía para uso seguro de equipo de mano de rayos X
  • Guía para retención de datos clínicos
  • Actualización: guía para esterilización de vapor ST79
  • AAMI publica revisión guía de esterilización TIR 17
  • Guía borrador: 510(k) de dispositivos estériles
  • Guía borrador: estudios de ensayos de migración de IVDs
  • Guía borrador: Buenas Prácticas de Importador
  • FDA abre oficinas en China, India y América Latina
  • CDRH: investigación por alegaciones de corrupción
  • Massachusetts: nuevas reglas de ventas y mercadeo
  • Minnesota propone extender leyes de descubrimiento médicas a dispositivos
  • Reporte GAO resalta deficiencias en proceso para aprobar dispositivos de alto riesgo
  • Consejos de seguridad para colocación transvaginal de malla quirúrgica

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Internacional al Día

  • Argentina enmienda requerimientos para investigaciones clínicas
  • Australia: Enmiendas Therapeutic Goods Act 1989
  • Australia: Cambia proceso de aplicación para auditoria
  • FRLI: Cuatro Ordenes de Normas
  • Australia: Guía borrador para regulación de dispositivos hechos a la medida
  • Australia: Consulta uso de CABs de tercer partido
  • Repaso de Código de Práctica: Empaquetado adulterado
  • Australia: Continua consulta ARGMD
  • Repaso de procedimientos HTA Australianos
  • China fortalece controles para exportación de dispositivos
  • SFDA publica requerimientos para vigilancia de eventos adversos
  • China normaliza requerimientos de etiquetado y empaque para dispositivos importados
  • India: Controles más estrictos para investigaciones clínicas
  • India propone certificación de calidad ISO para dispositivos médicos
  • GHTF
  • Bahrein, Kuwait y UAE escriben regulaciones generales para seguidad de productos
  • Europa y Camerún firman acuerdo de comercio
  • Singapur firma MoUs para regulación de productos de salud
  • Se implementa US CAFTA-DR para Costa Rica
  • US/Oman FTA es efectiva
  • PMDA Japones establece Oficina de Programas Internacionales
  • MHLW Japones pide fondos adicionales para dispositivos
  • Japón publica revisions a normas GCP
  • Japón regula como dispositivos lentes de contacto sin revision
  • Japón adopta plan de acción de cinco años
  • Japón: Adelantos hechos para reducir tiempo para aprobaciones
  • Korea propone regulaciones para HUDs
  • Nueva Zelandia: Desarrolla base de datos para notificaciones de dispositivos
  • Arabia Saudita: Implementará reglas provisionales de acceso al mercado
  • UAE: Borrador de procedimiento de asesoramiento de conformidad

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Medio Ambiente al Día

  • Proponen revisiones para Directivas de WEEE y RoHS
  • Europa prohibe exportación de mercurio metálico
  • Baterias y acomuladores en Europa
  • Piden opinions de los Comités Científicos Europeos
  • Clasificación, etiquetado y empaque de químicos
  • Italia: aclaran posición para dispositivos de medida con mercurio
  • España transpone Regulación REACH
  • US: Fortaleze controles reglamentarios de productos con mercurio

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Normas al Día

  • China: Bosquejo para agujas de IV y diagnósticos ultrasónicos
  • Relocalizan las oficinas de CEN/CENELEC
  • CEN/CENELEC colaboran en información y comunicación
  • Harmonizan normas en EU
  • Requieren normas Mejicanas NMX para compras de gobierno
  • ANSI/AAMI publicará revisión de norma para óxido de etileno
  • NEMA publica tres normas para MRI diagnósticos

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Sección de Referencia

  • Personal reglamentario en movimiento
  • Repaso de País: Grecia
  • Esenciales Elementales: sensitividad y especificidad
  • Principios esenciales de seguridad y eficacia: GHTF, EU, Canada, Australia, y los Estados Unidos

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